2025新修订药品管理法考核试题及答案

2025新修订药品管理法考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年新修订《药品管理法》，以下哪类不属于“药品”定义范畴？A.化学药B.生物制品C.医疗器械D.中药饮片答案：C（第二条：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等）2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。其中“全生命周期”不包括：A.研制B.生产C.使用后回收D.上市后研究答案：C（第三十条：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责）3.新修订法规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》生产药品的，货值金额不足十万元的，按多少计算罚款？A.十万元B.十五万元C.二十万元D.二十五万元答案：B（第一百一十五条：未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算）4.关于药品网络销售管理，新修订法明确禁止通过网络销售的药品是：A.处方药B.血液制品C.疫苗D.中药配方颗粒答案：C（第六十二条：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售）5.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的是：A.改变药品包装规格B.修订药品标签中的不良反应内容C.生产工艺参数的微小调整D.改变影响药品安全性的生产场地答案：D（第三十七条：药品上市后变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，分为重大变更、中等变更和微小变更。重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准，中等变更应当报国务院药品监督管理部门备案，微小变更应当在年度报告中载明）6.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在以下哪种情形下使用？A.经省级药品监管部门批准，在指定医疗机构之间调剂使用B.通过互联网平台向患者直接销售C.委托药品生产企业批量生产后销售D.作为赠品随处方药发放答案：A（第七十六条：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但国务院药品监督管理部门另有规定的除外。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）7.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的什么为依据？A.药品说明书B.药品注册证书C.临床试验数据D.质量标准答案：A（第八十九条：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容）8.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未依法主动召回的，药品监督管理部门可以：A.责令暂停生产、销售、使用B.直接吊销《药品生产许可证》C.处货值金额五倍以下罚款D.要求医疗机构立即销毁库存药品答案：A（第八十二条：对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售、使用，召回已上市销售的药品，通知相关医疗机构、药品经营企业和消费者，并记录召回和通知情况。未主动召回的，药品监督管理部门应当责令召回）9.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施：A.年度检查B.飞行检查C.抽样检验D.注册核查答案：B（第一百条：药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，可以采取飞行检查、延伸检查等方式）10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数为：A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上四十倍以下D.二十五倍以上五十倍以下答案：B（第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算）11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处多少罚款？A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.二百万元以上五百万元以下答案：B（第一百二十七条：药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款）12.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，情节严重的，吊销：A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.药品批准证明文件D.执业药师注册证书答案：A（第一百三十二条：药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证）13.新修订法规定，国家建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位建立并实施：A.药品电子监管码系统B.药品追溯体系C.药品质量档案D.药品不良反应监测系统答案：B（第十条：国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯）14.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当：A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.要求企业召回D.进行再评价答案：B（第二十四条：经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书）15.药品监督管理部门应当自受理药品生产许可申请之日起多少个工作日内作出决定？A.15B.30C.45D.60答案：C（第二十六条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品监督管理部门应当自受理申请之日起四十五个工作日内作出决定）16.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额的罚款倍数为：A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上十五倍以下D.十五倍以上二十倍以下答案：A（第一百三十三条：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款）17.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向药品监督管理部门报告的内容不包括：A.药品生产销售情况B.上市后研究情况C.员工培训记录D.风险控制情况答案：C（第三十一条：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告）18.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未取得药品批准证明文件的，不得进口。但哪种情形除外？A.医疗机构因临床急需进口少量药品B.个人自带入境自用药品C.科研用药品D.急救用药品答案：A（第六十四条：药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口）19.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是：A.查封、扣押B.没收、销毁C.责令停产D.罚款答案：A（第一百零一条：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，有权查封、扣押，并在七日内作出处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出处理决定）20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担：A.行政责任B.刑事责任C.民事责任D.纪律责任答案：C（第一百四十四条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任）二、多项选择题（每题3分，共45分）1.2025年新修订《药品管理法》的立法宗旨包括：A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.促进药品产业发展答案：ABCD（第一条：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法）2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.负责药品不良反应监测和报告答案：ABCD（第三十条、第八十一条：MAH需建立质量保证体系，制定风险计划，审核受托方质量体系，开展不良反应监测）3.属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD（第九十八条：假药包括药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围）4.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括：A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：ACD（第四十四条：药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。从事药物非临床研究、药物临床试验应当遵守GLP、GCP）5.关于药品价格管理，以下说法正确的有：A.药品价格实行市场调节价B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.禁止哄抬价格D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单答案：ABCD（第八十四条：药品价格实行市场调节价，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单）6.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括：A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料C.对药品进行抽样检验D.要求被检查单位说明情况，提供有关材料答案：ABCD（第一百条：药品监督管理部门进行监督检查时，可以采取下列措施：（一）进入被检查单位和药品研制、生产、经营、使用现场进行检查；（二）对药品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；（五）约谈有关人员）7.药品上市后风险管理的措施包括：A.开展药品不良反应监测B.实施药品召回C.进行药品再评价D.调整药品说明书和标签答案：ABCD（第八十一条、第八十二条、第二十四条：MAH应当开展不良反应监测，对存在安全隐患的药品实施召回，根据再评价结果调整说明书或注销注册证书）8.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中：A.给予、收受回扣B.索取、收受财物C.收受其他不正当利益D.开展学术推广活动答案：ABC（第八十八条：禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益）9.属于劣药的情形有：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD（第九十八条：劣药包括药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品）10.药品经营企业应当具备的条件包括：A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度答案：ABCD（第五十二条：从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求）11.药品广告不得含有的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD（第九十条：药品广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）说明治愈率或者有效率；（四）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容）12.药品监督管理部门应当公布的信息包括：A.药品许可事项B.药品监督检查结果C.药品质量抽验结果D.药品不良反应监测信息答案：ABCD（第一百零三条：药品监督管理部门应当依法公开药品行政许可、监督检查、行政处罚、质量抽验、不良反应监测等信息）13.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。委托生产时，应当：A.与受托方签订委托协议和质量协议B.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估C.监督受托方履行有关协议约定的义务D.将委托生产情况向所在地省级药品监督管理部门备案答案：ABCD（第三十二条：药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方药品质量责任，并对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。受托方应当严格履行协议约定，按照药品生产质量管理规范的要求组织生产。药品上市许可持有人和受托方应当共同对药品质量负责。委托生产情况应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案）14.医疗机构配制制剂，应当具备的条件包括：A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境B.经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》C.配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验答案：ABCD（第七十五条：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构配制制剂，应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制质量管理规范。医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用）15.违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。以下哪些行为可能构成犯罪？A.生产、销售假药B.生产、销售劣药且后果特别严重C.药品监督管理人员滥用职权、玩忽职守D.编造、散布虚假药品安全信息，造成严重社会影响答案：ABCD（第一百五十条：违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。涉及生产销售假药罪、生产销售劣药罪、滥用职权罪、玩忽职守罪、编造并传播证券交易虚假信息罪（类推适用于药品领域）等）三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（第二十九条：药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或者科研人员）2.药品生产企业可以接受委托生产疫苗，但需经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：√（第三十二条：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外）3.药品经营企业可以通过网络销售处方药，但需标明“处方药需凭处方购买”。（）答案：×（第六十二条：处方药可以通过网络销售，但应当遵守国家处方药网络销售管理规定，禁止通过网络直接销售给个人消费者）4.药品监督管理部门进行抽样检验时，应当购买样品，不得收取检验费和其他任何费用。（）答案：√（第一百条：药品监督管理部门进行监督检查时，对药品进行抽样检验应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支，不得收取检验费或者其他费用）5.药品上市后再评价的结果仅作为药品说明书修订的依据，不影响药品批准证明文件的有效性。（）答案：×（第二十四条：经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书）6.医疗机构可以将其配制的制剂在本单位内部调剂使用，无需审批。（）答案：×（第七十六条：医疗机构配制的制剂在本单位使用，需经所在地省级药品监督管理部门批准；在指定医疗机构之间调剂使用，需经国务院或省级药品监督管理部门批准）7.药品广告批准文号的有效期为5年，期满后需重新申请。（）答案：×（第九十一条：药品广告批准文号的有效期为一年，到期作废）8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（）答案：√（第一百二十七条：未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，包括不良反应监测，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款）9.对已撤销批准证明文件的药品，药品监督管理部门应当监督销毁或者处理。（）答案：√（第八十三条：对已撤销批准证明文件的药品，药品监督管理部门应当监督销毁或者处理）10.药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。（）答案：√（第七十二条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导）四、案例分析题（共25分）案例一（10分）：2025年8月，某市市场监管局接到举报，称A药品生产企业（持有MAH资质）生产的中药注射液存在严重不良反应，多名患者使用后出现过敏性休克。经调查，该批次药品未按照注册批准的生产工艺进行灭菌处理（属于重大变更），且未向药品监督管理部门申请批准。同时，A企业在发现不良反应报告后，未及时采取召回措施，仅内部要求销售人员暂停发货。问题：1.A企业未按注册工艺生产且未申报重大变更的行为违反了哪些条款？应如何处罚？2.A企业未主动召回药品的行为应承担何种法律责任？答案：1.违反第三十七条（重大变更需经国务院药品监督管理部门批准）。根据第一百二十六条：未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处