《医疗器械监督管理条例》培训试题含答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据是（）。A.功能用途B.风险程度C.技术复杂度D.市场需求答案：B（依据第四条：医疗器械产品实行分类管理，分类规则根据医疗器械风险程度制定）2.境内第二类医疗器械注册申请的受理和审批部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B（依据第十五条：境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证）3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（依据第三十二条：医疗器械生产许可证有效期为5年）4.从事第二类医疗器械经营活动，经营企业需向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C（依据第四十一条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案）5.进口医疗器械应当有（）。A.英文说明书B.中文说明书、标签C.原产国语言标识D.国际通用标识答案：B（依据第三十九条：进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签）6.医疗器械广告的审查部门是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广电部门答案：B（依据第六十条：医疗器械广告的审查由省级以上人民政府药品监督管理部门负责）7.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.医疗器械上市许可持有人C.医疗机构D.行业协会答案：B（依据第五十六条：医疗器械上市许可持有人是不良事件监测的责任主体，应当建立健全不良事件监测体系）8.对已上市的医疗器械进行再评价的主体是（）。A.药品监督管理部门B.上市许可持有人C.第三方检测机构D.行业学会答案：B（依据第六十三条：上市许可持有人应当对已上市医疗器械进行持续研究，对产品的安全性、有效性和质量可控性进行再评价）9.医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（依据第十七条：医疗器械注册证有效期为5年）10.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）。A.国械备××××××××号B.省械备××××××××号C.市械备××××××××号D.县械备××××××××号答案：B（依据第十三条：第一类医疗器械备案号的格式为：×1械备××××××××号，其中×1为备案部门所在地的简称，省、自治区、直辖市简称）11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。A.企业标准B.行业标准C.国家标准D.经注册或者备案的产品技术要求答案：D（依据第三十四条：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产）12.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械。A.未注明生产日期B.未依法注册或者备案C.未附说明书D.未贴标签答案：B（依据第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械）13.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以（）。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.直接销毁C.罚款D.吊销许可证答案：A（依据第七十条：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以责令暂停生产、进口、经营和使用）14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D（依据第八十七条：重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，最高可达50万元）15.未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D（依据第八十一条：未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动）16.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B（依据第八十九条：未按照规定开展不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款）17.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A（依据第八十八条：未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款）18.医疗器械广告中不得含有（）。A.产品适用范围B.治愈率、有效率C.产品名称D.生产企业信息答案：B（依据第六十条：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得欺骗、误导消费者。医疗器械广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用广告代言人作推荐、证明）19.医疗器械上市许可持有人应当建立（），保证医疗器械生产、经营、使用全过程信息可追溯。A.质量管理制度B.追溯体系C.不良反应监测体系D.召回制度答案：B（依据第二十九条：医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械追溯体系，保证医疗器械可追溯）20.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照分类规则判断产品类别，向（）申请类别确认。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：A（依据第七条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照分类规则判断产品类别，向国务院药品监督管理部门申请类别确认）21.医疗器械临床试验应当在（）进行。A.三级甲等医院B.符合规定条件的临床试验机构C.生产企业实验室D.行业协会指定机构答案：B（依据第二十六条：医疗器械临床试验应当在符合规定条件的临床试验机构进行）22.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）。A.至少5年B.至少10年C.医疗器械使用期限届满后2年D.医疗器械使用期限届满后5年答案：D（依据第四十七条：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为医疗器械使用期限届满后5年）23.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）。A.立即停产B.向药监部门报告C.自行整改D.召回已上市产品答案：B（依据第三十五条：医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级以上人民政府负责药品监督管理的部门报告）24.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营、使用B.自行销毁C.继续销售至库存清零D.隐瞒不报答案：A（依据第六十六条：医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营、使用，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况；产品已经发出的，应当及时告知消费者退货，或者协助医疗机构采取救治措施）25.对需要进行临床评价的医疗器械，以下哪种情形可以免于进行临床试验？（）A.已上市的同品种医疗器械临床数据足够B.产品为全新设计C.产品材料未在已上市产品中使用过D.产品适用范围超出已上市产品答案：A（依据第二十八条：对已经通过临床评价的同品种医疗器械，申请人可以提交临床评价资料，免于进行临床试验）26.医疗器械标签、说明书应当标明的内容不包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.生产企业的联系方式D.患者个人隐私信息答案：D（依据第三十八条：医疗器械标签、说明书应当标明产品名称、型号、规格；生产日期和使用期限或者失效日期；生产企业的名称、地址及联系方式；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号等，不得含有患者个人隐私信息）27.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行（）。A.广告宣传B.维护维修C.价格调整D.销售推广答案：B（依据第四十九条：医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态）28.医疗器械监督检查的形式不包括（）。A.日常检查B.飞行检查C.年度抽查D.企业自查答案：D（依据第六十九条：负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，包括日常检查、重点检查、飞行检查、延伸检查等形式）29.医疗器械上市许可持有人、生产经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，情节严重的，（）。A.处5万元以下罚款B.吊销许可证C.责令停业整顿1个月D.对责任人处1万元以下罚款答案：B（依据第八十九条：未按照规定开展不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证）30.进口的医疗器械应当是（）的产品。A.境外已上市B.境内已注册C.境外未上市但境内需要D.经境外药监部门批准答案：A（依据第三十九条：进口的医疗器械应当是在境外已合法上市的医疗器械）二、多项选择题（每题3分，共15题）1.医疗器械的定义包括（）。A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具B.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解C.主要通过药理学、免疫学方式起作用D.其效用主要通过物理等方式获得答案：ABD（依据第二条：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用）2.以下属于第三类医疗器械的是（）。A.手术器械（非植入）B.心脏起搏器C.一次性使用无菌注射器D.血压计答案：BC（依据第四条：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人工器官、一次性使用无菌注射器等）3.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件包括（）。A.具有与产品研制、生产有关的质量管理体系B.有能力对产品全生命周期进行管理C.有与产品相适应的专业技术人员D.有与产品相适应的生产条件答案：ABCD（依据第十条：医疗器械注册申请人、备案人应当具备相应的专业能力，并遵守医疗器械研制质量管理规范，形成研制记录）4.医疗器械生产企业应当符合的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABC（依据第二十九条：从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力）5.医疗器械经营企业应当符合的条件包括（）。A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.有与经营的医疗器械相适应的生产设备答案：ABC（依据第四十条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力）6.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料C.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒D.对使用的医疗器械进行维护维修答案：ABCD（依据第四十七条至第四十九条：使用单位需建立进货查验制度，保存原始资料，对重复使用器械清洁消毒，按说明书维护维修）7.医疗器械不良事件报告的内容包括（）。A.事件发生的时间、地点B.涉及医疗器械的基本信息C.事件的主要表现、后果D.事件发生的可能原因答案：ABCD（依据第五十七条：不良事件报告应当包括事件发生的时间、地点、涉及医疗器械的基本信息、事件的主要表现、后果和可能原因等）8.医疗器械存在缺陷的，上市许可持有人应当（）。A.立即停止生产、经营B.通知使用单位和消费者C.召回已上市产品D.发布风险信息答案：ABCD（依据第六十六条：存在缺陷的，上市许可持有人应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已上市的产品，发布风险信息，并记录召回和通知情况）9.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD（依据第七十条：药监部门可以进入现场检查，抽取样品；查阅、复制有关资料；查封、扣押不符合要求的器械及相关资料；查封违法生产经营场所）10.以下属于禁止生产、经营、使用的医疗器械的是（）。A.未依法注册或者备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.标签、说明书不符合规定的答案：ABC（依据第四十五条：禁止生产、经营、使用未依法注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；标签、说明书不符合规定的属于责令改正情形，非直接禁止）11.医疗器械注册证延续申请应当在有效期届满（）前提出，需要满足（）条件。A.6个月B.3个月C.产品安全性、有效性和质量可控性未发生变化D.生产条件未发生变化答案：AC（依据第十七条：注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请；经审查符合规定条件且产品安全性、有效性和质量可控性未发生变化的，准予延续）12.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括（）。A.具有医疗机构执业许可证B.有与开展临床试验相适应的专业技术人员C.有与开展临床试验相适应的设备、设施D.有完善的临床试验管理制度答案：ABCD（依据第二十六条：临床试验机构应当具备相应条件，包括医疗机构执业许可、专业人员、设备设施、管理制度等）13.医疗器械广告审查批准后，有下列（）情形的，应当重新申请审查。A.广告内容需要改动B.医疗器械注册证被吊销C.生产企业名称变更D.产品适用范围变更答案：ABCD（依据第六十条：经审查批准的医疗器械广告，广告内容需要改动的，应当重新申请审查；医疗器械注册证、备案凭证被吊销、撤销，或者医疗器械被注销的，广告审查批准文件自动失效；生产企业名称、产品名称等变更的，需重新申请）14.医疗器械上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.质量管理体系B.追溯体系C.不良事件监测体系D.产品召回制度答案：ABCD（依据第二十九条、第五十六条、第六十六条：上市许可持有人需建立质量管理、追溯、不良事件监测、召回等制度）15.对未取得医疗器械生产许可证生产医疗器械的行为，处罚措施包括（）。A.没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品B.罚款（货值金额不足1万元的，处5万-15万元罚款）C.情节严重的，10年内不受理相关责任人的许可申请D.终身禁止相关责任人从事医疗器械生产经营活动答案：ABCD（依据第八十一条：未取得生产许可证生产的，没收违法所得及物品，罚款；情节严重的，10年内不受理许可申请，对责任人终身禁业）三、判断题（每题1分，共20题）1.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）答案：√（依据第四条：第一类备案，第二类、第三类注册）2.医疗器械注册申请人可以是境外企业，无需指定境内企业作为代理人。（）答案：×（依据第十条：境外申请人应当指定中国境内企业法人作为代理人）3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（）答案：×（依据第三十条：委托生产的，委托方应当具备相应的质量管理体系，受托方应当符合生产条件；不得委托生产全部产品）4.医疗器械经营企业可以经营未经备案的第一类医疗器械。（）答案：×（依据第四十五条：禁止经营未依法备案的医疗器械）5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要进行严格消毒。（）答案：×（依据第四十六条：一次性使用的医疗器械不得重复使用）6.医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√（依据第五十五条：医疗器械不良事件定义）7.医疗器械再评价结果表明产品不能保证安全、有效的，药监部门应当注销医疗器械注册证。（）答案：√（依据第六十四条：再评价结果表明产品不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证）8.医疗器械广告可以利用患者名义作推荐。（）答案：×（依据第六十条：医疗器械广告不得利用广告代言人作推荐、证明）9.医疗器械使用单位应当对大型医疗器械进行年度检测、评估。（）答案：√（依据第四十九条：对大型医疗器械，使用单位应当进行年度检测、评估）10.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，应当立即停止生产并报告药监部门。（）答案：√（依据第三十五条：生产条件变化可能影响安全、有效的，应当立即停止生产并报告）11.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，没有中文说明书、中文标签的不得进口。（）答案：√（依据第三十九条：进口医疗器械需有中文说明书、标签，否则不得进口）12.医疗器械注册证有效期届满未延续的，由原发证部门注销注册证。（）答案：√（依据第十七条：有效期届满未延续的，注销注册证）13.医疗器械临床试验可以在未备案的机构进行。（）答案：×（依据第二十六条：临床试验应当在符合规定条件并备案的临床试验机构进行）14.医疗器械经营企业可以经营过期的医疗器械，只要未拆封。（）答案：×（依据第四十五条：禁止经营过期的医疗器械）15.医疗器械使用单位可以将其配置的大型医用设备出租给其他单位使用。（）答案：×（依据第五十条：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，并具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并不得擅自配置大型医用设备或者出租给其他单位使用）16.医疗器械上市许可持有人可以是科研机构。（）答案：×（依据第九条：上市许可持有人应当是企业或者研制机构）17.第一类医疗器械产品备案，备案人向所在地设区的市级药监部门提交备案资料。（）答案：×（依据第十三条：第一类医疗器械备案向所在地省级药监部门提交资料）18.医疗器械生产企业应当按照ISO13485标准建立质量管理体系。（）答案：×（依据第二十九条：生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系）19.医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。（）答案：√（依据第四十九条：使用单位需按说明书进行检查、维护并记录）20.对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起30个工作日内申请复检。（）答案：×（依据第七十三条：对检验结论有异议的，可自收到之日起7个工作日内申请复检）四、简答题（每题5分，共10题）1.简述医疗器械分类管理的原则及三类产品的风险程度。答案：医疗器械实行分类管理，分类依据为风险程度。第一类是低风险，通过常规管理足以保证其安全、有效；第二类是中风险，需要严格控制管理以保证安全、有效；第三类是高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效。2.医疗器械注册申请人需满足哪些基本条件？答案：（1）境内申请人为企业或者研制机构，境外申请人需指定中国境内企业法人作为代理人；（2）具备相应的专业能力，遵守医疗器械研制质量管理规范，形成研制记录；（3）有能力对产品全生命周期进行管理；（4）有与产品研制、生产有关的质量管理体系。3.医疗器械生产企业的质量责任包括哪些内容？答案：（1）按照经注册或备案的产品技术要求组织生产；（2）建立并运行医疗器械生产质量管理体系；（3）对生产的医疗器械进行质量检验；（4）生产条件变化时及时整改并报告；（5）建立追溯体系，保证产品可追溯；（6）履行不良事件监测、产品召回等义务。4.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括哪些内容？答案：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）生产企业名称；（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（4）供货者名称、地址及联系方式；（5）进货日期；（6）相关许可证明文件编号等。记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；大型医疗器械的记录保存期限不得少于使用期限届满后5年。5.医疗器械使用单位的主要义务有哪些？答案：（1）建立并执行进货查验记录制度；（2）妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料；（3）不得重复使用一次性使用的医疗器械；（4）对使用的医疗器械进行检查、维护、校准并记录；（5）发现使用的医疗器械存在缺陷时，立即停止使用并通知相关方；（6）配合药监部门和卫生主管部门的监督检查。6.医疗器械不良事件监测的主要内容是什么？答案：（1）上市许可持有人建立不良事件监测体系，对已上市产品开展持续监测；（2）经营企业、使用单位向持有人报告发现的不良事件；（3）持有人对收集的不良事件进行分析、评价，及时向药监部门报告；（4）药监部门对不良事件监测情况进行监督，必要时开展再评价。7.医疗器械广告的审查要求有哪些？答案：（1）广告内容需真实合法，以经注册或备案的说明书为准；（2）不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得利用代言人作推荐；（3）需经省级以上药监部门审查批准，取得广告批准文件；（4）广告内容改动需重新申请审查；（5）注册证被吊销或产品被注销的，广告批准文件自动失效。8.医疗器械召回的分类及实施主体是什么？答案：召回分为主动召回和责令召回。主动召回由上市许可持有人发起，发现产品存在缺陷时，立即停止生产、经营，通知相关方，召回已上市产品并记录；责令召回由药监部门在持有人未主动召回或召回不彻底时，责令其召回。9.未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的法律责任是什么？答案：（1）没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；（2）违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，处5万元以上1