《中华人民共和国药品管理法》考点考试试题及答案

《中华人民共和国药品管理法》考点考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B解析：2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.安全B.健康C.质量D.疗效答案：B解析：《药品管理法》规定药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。3.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）A.企业B.药品研制机构C.企业或者药品研制机构D.个人答案：C解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。5.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范（GSP），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。GMP是药品生产质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。7.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）报告药品不良反应。A.主动B.被动C.定期D.不定期答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当主动报告药品不良反应。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。9.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。A.产地B.等级C.规格D.采收时间答案：A解析：药品经营企业销售中药材，应当标明产地。10.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。A.分类管理B.特殊管理C.集中管理D.统一管理答案：B解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。12.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购销记录的保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录的保存期限不得少于五年。13.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。14.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得（），中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得（）后，方可进口。A.《进口药品注册证》；《医药产品注册证》B.《医药产品注册证》；《进口药品注册证》C.《进口药品许可证》；《医药产品许可证》D.《医药产品许可证》；《进口药品许可证》答案：A解析：进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。15.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品评价C.药品审评D.药品监测答案：A解析：药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。16.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。A.五日；十五日B.三日；十日C.七日；二十日D.十日；三十日答案：A解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。17.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。A.安全性、有效性B.安全性、质量可控性C.有效性、质量可控性D.安全性、有效性和质量可控性答案：D解析：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。18.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。A.三年B.五年C.七年D.十年答案：B解析：违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，五年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上三十万元以下C.十五万元以上四十万元以下D.二十万元以上五十万元以下答案：A解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。20.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C解析：当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品管理法》的立法目的包括（）A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康答案：ABCD解析：《药品管理法》的立法目的是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。2.以下属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.生物制品答案：ABCD解析：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。4.从事药品生产活动，应当具备以下条件（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求答案：ABCD解析：从事药品生产活动，应当具备以下条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.药品合格证明B.药品相关标识C.药品说明书D.药品标签答案：AB解析：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。6.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，但可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（）A.发生灾情B.发生疫情C.发生突发事件D.临床急需而市场没有供应答案：ABCD解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。7.药品广告不得含有下列内容（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言人作推荐、证明；法律、行政法规规定禁止的其他内容。8.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）可追溯。A.采购B.储存C.运输D.使用答案：ABCD解析：国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品采购、储存、运输、使用全过程可追溯。9.药品监督管理部门有权依法对药品的（）进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用的全过程进行监督检查。10.以下属于药品不良反应报告主体的有（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当主动报告药品不良反应，它们均为药品不良反应报告主体。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）答案：正确解析：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。3.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，药品经营企业不可以购进和销售医疗机构配制的制剂。4.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误解析：药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语，也不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。5.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确解析：药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。6.药品生产企业可以在药品生产车间存放非生产用物品和个人杂物。（）答案：错误解析：药品生产企业应当有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，不得在药品生产车间存放非生产用物品和个人杂物，以保证药品生产环境符合要求。7.医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。8.药品上市许可持有人不需要对其持有的药品质量负责。（）答案：错误解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营过程中的安全性、有效性和质量可控性负责，需要对其持有的药品质量负责。9.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（）答案：正确解析：对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。10.药品经营企业不需要建立药品追溯制度。（）答案：错误解析：国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品采购、储存、运输、使用全过程可追溯。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述假药和劣药的界定。答：根据《药品管理法》规定，有