水产药物管理办法

水产药物管理办法一、总则（一）目的为加强水产药物管理，规范水产药物的生产、经营、使用行为，保障水产养殖用药安全、有效，维护水产养殖生产秩序，促进水产养殖业的健康发展，根据《兽药管理条例》《水产养殖质量安全管理规定》等相关法律法规，结合水产药物管理实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事水产药物的研制、生产、经营、使用、监督管理活动。（三）基本原则1.合法性原则：水产药物的研制、生产、经营、使用等活动必须遵守国家法律法规和行业标准，不得违法违规操作。2.安全性原则：确保水产药物对水产养殖动物安全有效，不对养殖环境和人类健康造成危害。3.质量可控原则：建立健全水产药物质量控制体系，保证药物质量稳定、可靠。4.科学管理原则：运用科学的管理方法和技术手段，提高水产药物管理水平。二、水产药物的研制与生产管理（一）研制管理1.水产药物研制单位应当具有相应的专业技术人员和研发设施，按照国家有关规定进行药物的研制工作。2.研制水产药物应当进行安全性评价、有效性评价等相关研究，确保药物符合安全、有效的要求。3.研制过程中产生的数据、资料应当真实、完整、可追溯，不得伪造、篡改。（二）生产许可1.从事水产药物生产的企业，应当取得兽药生产许可证。申请兽药生产许可证，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；与所生产的兽药相适应的厂房、设施；与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；符合安全、卫生要求的生产环境；兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。2.水产药物生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产，建立健全质量管理体系，严格执行生产工艺、质量标准和检验制度，确保产品质量合格。3.水产药物生产企业应当对生产的药物进行质量检验，检验合格后方可出厂销售。检验记录应当完整、准确，保存期限不得少于二年。三、水产药物的经营管理（一）经营许可1.从事水产药物经营的企业，应当取得兽药经营许可证。申请兽药经营许可证，应当具备下列条件：与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。2.水产药物经营企业应当按照兽药经营质量管理规范经营兽药，建立健全质量管理体系，严格执行进货检查验收、购销记录、储存保管等制度，确保经营的药物质量可靠、来源可追溯。3.水产药物经营企业应当从具有兽药生产、经营许可证的企业购进药物，不得经营假、劣兽药。购进药物时，应当索取、留存供货企业的兽药生产许可证、兽药经营许可证、产品批准文号、质量检验报告、购销合同等复印件。（二）经营规范1.水产药物经营企业应当在经营场所显著位置悬挂兽药经营许可证和营业执照。2.经营企业应当按照兽药的品种、类别、用途等分类陈列，并设置明显的标识。3.经营企业应当向购买者说明兽药的功能主治、用法用量、注意事项等内容，不得误导购买者。4.经营企业应当建立兽药购销记录，如实记录兽药的名称、规格、剂型、数量、生产企业、购销单位、购销日期等内容。购销记录应当保存期限不得少于二年。四、水产药物的使用管理（一）使用规范1.水产养殖者应当按照《兽药使用指南》和《水产养殖用药处方管理办法》等规定，科学、合理使用水产药物。2.水产养殖者应当严格遵守休药期规定，在休药期内不得销售供人类食用的水产品。3.水产养殖者应当建立用药记录，如实记录使用药物的名称、规格、数量、使用方法、使用时间、休药期等内容。用药记录应当保存期限不得少于二年。（二）处方管理1.水产养殖者使用水产药物时，应当按照规定开具处方。处方应当由执业兽医师或者执业助理兽医师开具，内容应当包括养殖动物种类、病情诊断、药物名称、规格、数量、用法用量、休药期等。2.水产养殖者应当按照处方用药，不得擅自改变药物的用法用量。（三）禁止使用的药物1.禁止使用国家禁用的水产药物，如孔雀石绿、氯霉素、硝基呋喃类等。2.禁止使用人用药品用于水产养殖动物。五、监督管理（一）监管部门职责1.县级以上人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内水产药物的监督管理工作。2.各级兽医行政管理部门应当加强对水产药物研制、生产、经营、使用活动的日常监督检查，依法查处违法违规行为。（二）监督检查内容1.对水产药物研制单位的监督检查内容包括：研制条件、研制过程、数据资料真实性等。2.对水产药物生产企业的监督检查内容包括：生产许可条件保持情况、质量管理体系运行情况、产品质量检验情况等。3.对水产药物经营企业的监督检查内容包括：经营许可条件保持情况、质量管理体系运行情况、购销记录情况、药物质量情况等。4.对水产养殖者的监督检查内容包括：用药记录情况、处方开具与使用情况、休药期执行情况等。（三）抽检与检验1.兽医行政管理部门应当定期组织对水产药物进行抽检，抽检结果应当及时向社会公布。2.水产药物生产企业、经营企业应当配合兽医行政管理部门的抽检工作，如实提供样品和相关资料。3.对抽检不合格的水产药物，兽医行政管理部门应当依法进行处理，责令生产企业、经营企业召回不合格产品，并依法追究相关责任。六、法律责任（一）研制、生产、经营、使用环节的违法责任1.违反本办法规定，未取得兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营水产药物的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，但生产、经营假、劣水产药物的，依照《兽药管理条例》的有关规定处罚。2.水产药物研制单位违反本办法规定，研制过程中存在违法违规行为的，由兽医行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，撤销其研制资格，并依法追究相关责任。3.水产养殖者违反本办法规定，未按照规定使用水产药物、未建立用药记录或者记录不完整、未遵守休药期规定等的，由兽医行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1000元以下罚款。（二）监管部门工作人员违法责任兽医行政管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1.不履行法定职责，对违法行为不依法查处的；2.违法实施行政许可、行政处罚等具体行政行为的；3.利用职务便利索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；4.其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。七、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.水产药物：指用于预防、治疗、诊断水产养殖动物疾病，促进养殖动物生长，改善养殖水体环境等的物质。2.兽药生产许可证：指由省级人民政府兽医行政管理部门核发的，允许企业从事兽药生产