修改药品管理办法

修改药品管理办法一、总则（一）目的为加强药品管理，规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，特制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（三）基本原则药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格、有效的监督管理制度，全面提升药品质量。二、药品研制（一）药物临床试验管理1.申办者开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。2.药物临床试验机构实行备案管理，应当具备相应的条件，并按照规定进行备案。3.临床试验用药品应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制成后应当经检验合格方可用于临床试验。（二）药品注册管理1.药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。2.药品注册申请人应当是能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。3.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。4.国家药品监督管理部门应当对药品注册申请进行审查，对符合规定的，发给药品注册证书。三、药品生产（一）药品生产许可1.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。2.开办药品生产企业，应当具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。3.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（二）药品生产质量管理规范1.药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合法定要求。2.药品生产企业应当严格执行药品生产质量管理规范，按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，确保药品质量。3.药品生产企业应当对药品生产过程中的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行质量控制，确保符合质量标准。4.药品生产企业应当建立药品追溯体系，保证药品可追溯。四、药品经营（一）药品经营许可1.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。2.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。3.开办药品经营企业，应当具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。4.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（二）药品经营质量管理规范1.药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。2.药品经营企业应当严格执行药品经营质量管理规范，按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的经营方式、经营范围经营药品，保证药品质量。3.药品经营企业应当对药品采购、验收、储存、销售、运输等环节进行质量控制，确保药品质量。4.药品经营企业应当建立药品销售记录，保证药品销售流向可追溯。五、药品使用（一）药品购进与验收1.医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。2.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。3.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（二）药品调配与使用1.医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。2.医疗机构应当按照药品说明书中的用法、用量使用药品，不得超剂量、超疗程使用。3.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，对药品不良反应及时报告、记录、评价、处理。六、药品上市后管理（一）药品不良反应监测与报告1.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。2.药品生产企业应当主动收集药品不良反应，对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。3.药品经营企业和医疗机构应当配合药品生产企业履行药品不良反应报告和监测义务，发现可能与用药有关的不良反应应当及时报告药品生产企业。4.药品不良反应报告和监测资料应当真实、完整、准确。（二）药品再评价1.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测、药品上市后评价等情况，可以要求药品生产企业对已上市药品开展再评价。2.药品生产企业应当按照要求开展药品再评价，对再评价结果负责。3.经再评价，认定对人体健康有危害的药品，应当注销药品批准证明文件。七、药品监督管理（一）药品监督检查1.药品监督管理部门应当依法对药品研制、生产、经营、使用单位和药品监督管理部门自身的药品监督管理活动进行监督检查，监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查、专项检查等。2.药品监督管理部门应当制定检查计划，明确检查内容、检查方式、检查频次等。3.药品监督管理部门实施监督检查，可以采取进入生产经营场所进行检查、查阅、复制有关资料、抽取样品等措施。（二）药品抽样与检验1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。2.药品检验机构应当按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门颁布的药品检验规范进行药品检验，并出具检验报告。3.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。（三）药品违法行为的处罚1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。2.对生产、销售假药、劣药等违法行为，药品监督管理部门应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.药品监督管理部门及其工作人员对知悉的商业秘密负有保密义务。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2.新药，是指未曾在中国境内外上市销售的药品。3.仿制药，是指仿与原研药品质量和疗效一致