药事管理试题（附答案）

药事管理试题（附答案）一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。A、化学药、生物制品等B、中药、化学药等C、中药、生物制品等D、中药、化学药和生物制品等正确答案：D2.与GMP对工作服的规定不符合的是()A、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质C、工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌D、工作服可以混用正确答案：D3.开办药品生产企业必须持有（）方可生产药品A、《药品管理规范》B、《药品质量许可证》C、《药品生产许可证》D、《药品生产规范》正确答案：C4.下列属于二级管理的药品是()A、精神药品B、贵重药品C、麻醉药品D、普通药品正确答案：B5.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售()A、非处方药B、处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药正确答案：D6.中药保护品种的保护期满前()，重新申报。A、1个月B、9个月C、6个月D、3个月正确答案：C7.药品生产企业只能销售（）A、本企业生产的药品B、合资企业生产的药品C、任何药品生产企业生产的药品D、个人承包的药品生产企业生产的药品正确答案：A8.《药品管理法》的实施日期是（）A、43781B、43800C、43831D、43739正确答案：B9.药品类易制毒化学品属于A、第四类易制毒化学品B、第二类易制毒化学品C、第三类易制毒化学品D、第一类易制毒化学品正确答案：D10.新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。A、43703B、36950C、42118D、43800正确答案：D11.治疗作用初步评价阶段属于（）A、II期临床试验B、I期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验正确答案：A12.药品生产和质量管理的基本准则是（）A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP正确答案：A13.下列说法错误的是（）A、药品零售企业不能经营疫苗类药品B、药品经营许可证有效期为4年C、我国现行GSP为2015版D、药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业正确答案：B14.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。A、质量管理制度B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、法定代表人、主要负责人正确答案：A15.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定：先由参保人员自付一定的比例，再按基本医疗保险的规定支付的是A、使用"乙类目录"药品所发生的费用B、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用C、使用"甲类目录"药品所发生的费用D、使用中药饮片所发生的费用正确答案：A16.药品不良反应是指()A、药品在正常用法用量下出现的有害反应B、由于超剂量、错误用药造成的有害反应C、合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、长期用药造成的慢性中毒反应正确答案：C17.以下（）不是药品监督检验的类型A、注册性检验B、强制性检验C、不定期检验D、抽查性检验正确答案：C18.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A、3日常用量B、5日常用量C、15日常用量D、7日常用量正确答案：A19.符合申请中药二级保护品种的条件A、对特定疾病有显著疗效的B、用于预防和治疗特殊疾病的C、已申请专利的中药品种D、对特定疾病有特殊疗效的正确答案：A20.兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对()的统称A、服务B、禁用药物C、信息D、技术正确答案：B21.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）A、物料管理部门B、药品销售部门C、质量管理部门D、生产管理部门正确答案：C22.药品生产企业的成品发放原则是（）A、先进先出B、后进先出C、按批号发放D、先进后出正确答案：A23.药品生产和质量管理的基本准则是A、对产品质量负全部责任B、药品生产质量管理规范C、定期对生产和质量管理进行全面检查D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查正确答案：B24.甲类非处方药的专有标识的颜色是A、黄色B、绿色C、红色D、白色正确答案：C25.对于新药监测期已满的药品在进行不良反应报告时主要报告A、该药引起的所有不良反应B、该药引起的新的不良反应C、该药引起的严重不良反应D、该药引起的新的和严重的不良反应正确答案：D26.未曾在中国境内外上市销售的药品属于A、新药B、劣药C、国家基本药物D、假药正确答案：A27.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）A、由药品批发企业将药品送至医院B、由医院自行到药品批发企业提货C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货正确答案：A28.中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照()A、《药品管理法》B、国务院有关规定C、《药品管理法实施条例》D、《中医药条例》正确答案：A29.审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）A、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门正确答案：A30.不能纳入基本医疗保险用药的是（）A、青霉素B、阿胶C、利巴韦林D、阿奇霉素正确答案：B31.根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、3年B、不超过3年C、不超过5年D、5年正确答案：C32.（）拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、以上都是正确答案：D33.提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药品是()A、处方药B、精神药品C、戒毒药品D、医疗机构制剂正确答案：A34.下列不属于医疗用毒性西药品种的是A、阿托品B、亚砷酸钾C、福尔可定D、三氧化二砷正确答案：C35.质量风险管理的具体内容是（）A、分析内审、制定措施、提高水平B、采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核C、内审D、对应对风险方针制定与落实正确答案：B36.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）日内依法作出行政处理决定。A、五二十B、七十五C、五十五D、八十五正确答案：C37.医疗用毒性药品处方取药后保存A、1年备查B、2年备查C、3年备查D、5年备查正确答案：B38.有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责中药材生产管理B、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告C、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控D、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理正确答案：A39.新药注册的“两报两批”是A、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报预审批B、药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究省报与审批D、药物非临床研究申报预审批，药物临床研究申报与审批正确答案：B40.有效期的表达方式正确的是（）A、有效期至2016年08月03日B、有效期为2016年08月03日C、有效期2016年08月03日D、有效期到2016年08月03日正确答案：A41.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于A、指定检验B、监督抽验C、评价抽验D、注册检验正确答案：B42.下列不是药物滥用的原因（）A、滥用麻醉药品、精神药品等成瘾后，不能自控B、缺乏对合理用药的监督机制C、社会原因D、价格便宜正确答案：D43.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括()A、国家二级保护动物B、大猩猩C、小白鼠D、健康人正确答案：D44.互联网药品交易服务的形式不包括A、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C、药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D、药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务正确答案：D45.麻醉药品和精神药品的邮寄证明保存A、3年B、2年C、5年D、1年正确答案：D46.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是A、目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品B、目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整C、目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D、目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增正确答案：B47.下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是A、麻醉药品可以进行委托生产B、麻醉药品只限用于医疗、教和科研需要C、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品D、罂粟壳凭盖有单位公章的医师处方使用，严禁单位零售正确答案：A48.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是A、血液制品B、控缓释制剂C、中药保护品种D、发生严重不良反应的正确答案：D49.按麻醉药品管理的是A、美沙酮B、三唑仑C、麦角酸D、阿普唑仑正确答案：A50.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。A、国家药品监督管理局B、省、自治区、直辖市人民政府C、县级人民政府D、市级人民政府正确答案：B51.开办药厂的生产硬件需要符合（）的要求A、《药品生产规范》B、《药品质量许可证》C、《药品生产许可证》D、《药品生产质量管理规范》正确答案：D52.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是A、化学原料药B、医疗器械C、中药材D、血清、疫苗正确答案：B53.（）能纳入基本医疗保险用药范围A、主要起营养滋补作用的药品B、安全有效的药品C、血液制品D、各类药品中的口服泡腾剂正确答案：B54.麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、2年B、5年C、3年D、1年正确答案：C55.麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）年A、5B、3C、1D、2正确答案：A56.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A、安全性B、有效性C、质量可控性D、以上答案均可正确答案：D57.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）A、红底白字B、黑底白字C、绿底红字D、绿底白字正确答案：D58.中药是在中医理论下用以防病治病的药物，它包括（）A、中药材、中药饮片、中成药B、中药材、中药饮片、中成药、民族药C、中药材、中药饮片、民族药D、中药饮片、中成药、民族药正确答案：A59.非处方药英文缩写为A、APCB、OTCC、GSPD、Rx正确答案：B60.城乡集市贸易市场可以出售A、化学药品B、中药材C、中成药D、生物制品正确答案：B61.()建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。A、国家B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、国务院正确答案：A62.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。A、有技术的药学人员B、有技术的医学人员C、有技术的医、药学人员D、药学、医学和其他技术人员正确答案：D二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1.特殊管理药品包括A、医疗用毒性药品B、麻醉药品C、放射性药品D、精神药品正确答案：ABCD2.使用非处方药专有标识时A、药品的使用说明书和大包装可以单色印刷B、药品的说明书、标签可以单色印刷C、药品标签和其他包装必须按规定色标要求印刷D、非处方药专有标识印在左上角正确答案：AC3.《药品生产质量管理规范》要求洁净室A、操作人员不得化妆和佩戴装饰物B、仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C、应定期消毒D、不得存放非生产物品和个人杂物正确答案：ABCD4.我国药品监督管理组织的技术机构有A、药品认证管理中心B、中国食品药品监督检定研究院C、国家中药品种保护审评委员会D、国家药典委员会正确答案：ABCD5.下列属于药品的是A、天麻饮片B、青霉素原料C、化学试剂D、强化维生素C的食品正确答案：AB6.有关处方药和非处方药销售，下列说法正确的是A、处方药不得开架自选销售B、非处方药不得采用有奖销售方式C、药品批发企业可以直接向患者推荐、销售处方药D、非处方药可以开架自选销售正确答案：ABD7.国家依法设置的药品检验所分为A、国家食品药品检定研究院B、县级药品检验所C、省级药品检验所D、市级药品检验所正确答案：ABCD8.非处方药的流通、使用管理特点是A、乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售B、可在药品零售企业销售C、消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用D、可不凭医师处方销售、购买和使用正确答案：ABCD9.药品注册申请包括A、药品上市许可B、药物临床试验C、补充申请D、再注册申请正确答案：ABCD10.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权A、自主在药品批发企业选购非处方药B、自主在药品零售企业选购处方药C、自主在商业企业选购乙类非处方药D、自主在药品零售企业选购非处方药正确答案：CD11.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列属于药品的是A、生化药品B、兽药C、化学原料药D、血液制品正确答案：ACD12.下列说法正确的是A、“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品B、乙类非处方药的专有标志是绿色，安全系数相对较高C、甲类非处方药的专有标志是红色，安全系数相对较低D、“甲类目录”中的药品是临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药物中价格低的药品正确答案：ABCD13.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，普通商业企业零售乙类非处方药A、应设立专门货架或专柜B、不得附赠药品销售C、必须取得准销标志D、必须配备从业药师正确答案：ABC14.对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处A、警告B、没收假药和违法所得、罚款C、责令其停产、停业整顿D、吊销许可证正确答案：BCD15.药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件A、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号B、具有法定的质量标准C、包装和标识符合有关规定和储运要求D、合法企业所生产或经营的药品正确答案：ABCD16.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须A、附在每个销售基本单元包装里B、用语便于消费者自行判断、选择和使用C、由省级药品监督管理部门统一印制D、用语应当科学、易懂正确答案：ABD17.在中华人民共和国境内适用药品管理法的是监督管理活动及A、经营B、使用C、生产D、研制正确答案：ABCD18.可以申请中药二级保护品种的是A、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂B、符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种C、对特定疾病有显著疗效的D、国家二级保护野生药材物种正确答案：ABC19.我国药品质量监督检验的类型包括A、抽查检验B、注册检验C、委托检验D、指定检验正确答案：ABD20.药品出库时应当对照销售记录复核，不得出库，并报告给质量管理部门处理的是A、药品已经超过有效期B、药品包装出现破损、污染等问题C、包装内有异常响动或者液体渗漏D、其他异常情况的药品正确答案：ABCD三、判断题（共22题，每题1分，共22分）1.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，特殊管理的药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围。A、正确B、错误正确答案：B2.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售。A、正确B、错误正确答案：B3.疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品，不得委任生产A、正确B、错误正确答案：A4.一级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的中药野生药材物种A、正确B、错误正确答案：B5.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，不得越级报告。A、正确B、错误正确答案：B6.药品召回是指药品销售企业，按规定收回已上市销售的存在安全隐患的药品A、正确B、错误正确答案：B7.《国家基本药物目录》由政府统一制定和发布，所有医疗机构零售药店应配备和销售国家基本药物，政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物。A、正确B、错