体外诊断试剂质量管理制度

体外诊断试剂

质量管理制度

聊都市百亚医疗器械有限企业

质量管理目录

质量管理制度

文献名称：质量管理文献的1管理制度编号ZD/HX-

01-01

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

质量管理文献H勺管理制度

1.对上级部门日勺来文及药监部门出台的质量管理新政策应及时组

织人员学习、贯彻，并按文献规定详细执行。

2.企业资料、文献分受控文献资料和非受控文献资料，受控文献由

办公室负责归档保管,非受控文献由各责任部门自行归档保管。

3、企业受控文献资料由办公室编号审核和组织印制，非受编号ZD/HX-

控文献资料由各执行部门编写，负责人审批，办公室印发，01-02

部门归档保管。

4、企一业的多种文献资料各部门必须妥善保管，不得遗失。

如需销毁，由部门提出申请，企业经理审批同意并签字，部

门才可销毁。

文献名称：内部评审的规定制度

文献名称：内部评审的规定制度

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

内部评审的规定制度

1.为给顾客提供满意H勺诊断试剂，根据《中华人民共和国药

物管理法》、《药物经营质量管理规范》及IS09002系列原则H勺规

定，特制定本制度。

2.企业日勺质量体系日勺重点在于建立健全质量管理体系，即为实行内

部质量管理而建立日勺质量体系内部评审制度。

3.企业质量管理体系H勺审核范围重要包括质量管理H勺组织机构、

质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术原则、工作程序与经营

条件等等。

4.企业经理主管质量管理体系的审核工作,质管部、销售部等部门

详细负责审核工作。责任部门应派精通经营业务与质量管理.并具有较

强原则性日勺人员参与评审。

5.审核工作每年至少一次，定为每年的11.12月份。

6.审核工作应事先编制工作计•划、原则，按程序进行。

7、审核工作的重点是对试剂质量和服务质量最有影响的环节，同

步可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

8、审核时应深入调查研究，同被审核部门W、J有关人员讨论分析,

找出问题点、矛盾点，弄清事实。

9、现场审核工作结束后，参与审核的人员应汇总审核意见，写出

审核材料。

1()、企业经理听取审核人员H勺汇报，并对审核材料中的改善意见认

真组织实行,不停提高企业H勺质量管理水平。

11、凡违反质量体系内部审核制度，在审核工作中无程序、无纪

律、无原则者，将按企业有关规定从严处理。

文献名称：质量否决权的规定制度编号ZD/HX-

01-03

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

质量否决权的I规定制度

1.全体员工必须遵照“质量第一”日勺原则，认真把好质量关。

2、质量检查人员对所有产品必须严格审核，购进体外诊断试

剂必须符合的基本条件：

2.1合法企业所生产或经营的体外诊断试剂；

2.2具有法定的同意文号和原则。

3.质量检查人员必须对产品W、J外观、包装、规格、效期及随货同行

单等逐一检定。

4、对上述2,3条有任何不符状况报质量负责人，并有权拒绝产品进入

企业。

5、售后服务人员根据客户反应，如出现质量问题报质检员重新检定，状

况确实，即时予以退货处理。

文献名称：体外诊断试剂有效期的管理制度编号ZD/HX-

01-04

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

体外诊断试剂有效期的管理制度

1.商品入库应严格执行入库质量验收制度,并详细做好效

期记录。未

经入库质量验收时效期商品，一律不得入库。

2、效期商品应按批号堆垛和储存，每垛商品均要悬挂效期标志并在库

内设置效期商品一览表，以便掌握效期的期限。

3、严格执行先进先出，近期先出的原则,有效期不到一年口勺商品，保管

员每月填写报催销表交业务部门，逾期不报导致损失日勺，保管员应负损失责

任。

4.有使用规定日勺产品按有效期产品进行管理。

5.定期对效期产品进行循环质量检查，并认真填好效期产品编号ZD/HX-01-

养护检查记录。05\06\07\08\09

\10

6、建立效期产品档案，保管员应将效期产品列表上报质管

部，以便指导计划进货和催调促销工作。

文献名称：体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售出

库、配送、运送、售后服务的管理制度

文献名称：体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养

护、销售出库、配送、运送、售后服务的管理制度

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、

销售、出库、配送、运送、售后服务H勺管理制度

一、体外诊断试剂购进的管理制度

1.根据“按需购进、择优选购”的原则，以试剂质量作为重要根据，进

行采购。

2.严格执行试剂进货程序，把好购进质量关，保证向合法的企业购进合

法日勺诊断试剂。

3.购进试剂时应确定供货单位日勺法定资格、经营范围和质量信誉，对

首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考

察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合

格供货商档案。

4.审核所购入试剂H勺合法和质量可靠性，并建立所经营试剂W、J质量档

案。

5.购进试剂应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规

定有效期。

6.对首营品种进行审核，索取生产批文、质量原则、检查汇报书、物

价批文等资料以及最小包装样品，建立试剂质量档案。

7、购进试剂应有合法票据，按规定做好购进记录《试剂购进质量验收

记录》，做到票、帐、货相符。

8、购进记录应保留至超过试剂有效期六个月，但不得少于1年。

9、违规购进试剂者应予以对应惩罚。

二、体外诊断试剂收货、验收的管理制度

1.购进的体外诊断试剂因运送方式不一样，由仓储部收货。

2.所有收货记录保留1年以上备查。

3、试剂验收必须按照验收程序，根据试剂的验收原则对购进试剂和销

后退回试剂进行逐批验收。

4.试剂质量验收包括试剂外观性状W、J检查和试剂包装、标签、阐明书

及标识的检查。

5.验收应在规定的时间内完毕。

6.试剂验收应按抽样原则进行抽样。所抽取日勺样品必须具有代表性。

验收完毕后应尽量恢复原状。

7、验收首营品种应有生产企业该批试剂的质量检查汇报书。

8、验收进口试剂，必须审核其《进口试剂通关单》或《进口试剂注册

证》、《进口试剂检查汇报书》复印件，复印件应加盖供货单位质量管理

部门W、J原印章。

9、试剂验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真

实、填写规范、精确无误，试剂验收记录保留期限至少超过有效期后六个

月，但不得少于1年。

10、对购进手续不清或资料不全的试剂，不得验收入库或上陈列架销

售。

11.验收中发现不合格试剂时,应严格按照不合格品管理制度执行。

12、验收中发现质量有疑问的试剂,应及时报质管部复查处理。

13、因人为原因导致不合格试剂进入企业日勺，企业将视其情节轻重作

出对应的惩罚。

三、体外诊断试剂储存、养护的管理制度

1.试剂入库后，必须按如下原则对试剂进行寄存：

1.1根据试剂对温、湿度H勺规定，将试剂储存在体对应的区域。

1.2按照试剂的性能,对试剂应实行分区、分类储存管理。

1.3试剂按批号及效期远近依序集中堆放,不一样批号不得混垛。

2、应对在库试剂实行定位管理，“五距”合适，堆码规范、合理。

3.根据季节气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定期各

一次观测并记录入《库房温湿度记录》，并根据库房条件及时调整温湿度,

保证试剂储存安全。

4.试剂在库寄存应实行色标管理。待验品、退货药物区一一黄色；合

格品区一一绿色；不合格品区一一红色。

5.对不合格试剂实行控制性管理，不合格试剂应单独寄存，专帐记录,

并有明显标志。

6.实行试剂W、J效期储存管理，对效期局限性6个月H勺试剂应按月进行

催销。

7、储存中发既有质量问题日勺试剂，应立即将营业场所陈列和库存的试

剂集中控制并停售,报质管员处理。

8、做好库存试剂帐、货管理工作，按月盘存，保证帐、货相符。

9、在试剂储存期间，如因保管、养护不妥导致试剂出现质量问题口勺,

企业将视其情节轻重予以惩罚。

四、体外诊断试剂销售的管理制度

1.为临床医疗机构提供质优价廉日勺体外诊断试剂和优质服务。

2.企业应按照依法同意的经营方式和经营范围经营诊断试剂，在办公

室的明显位置悬挂《药物经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营

业执照》以及与执业人员规定相符日勺执业证明。

3.销售员应加强业务学习，定期参与企业组织出J培训，精确细致的为客

户简介产品，不得虚假夸张和误导客户。对客户所购试剂的名称、规格数

量认真查对无误后，方可销售。

4.不得采用有奖销售、回扣、礼品销售等方式进行销售。

5、不合格、过期失效、变质H勺试剂，一律不得销售。

6、因业务人员责任心不强，导致试剂错售、不合格试剂售出的，企业

将视其情节轻重予以对应惩罚。

五、体外诊断试剂出库、配送、运送代（管理制度

1.试剂出库要把好复核关，复核由专人负责。做到数量精确、质量完

好、包装牢固、标志清晰。

2.认真做好复核记录，每复核完一种品种，复核人员均应记录在案，以

备核查，出库存复核记录应妥善存3年。

3.所有试剂由专人配送到指定顾客。

4、需低温保留H勺诊断试剂在运送过程中要保持恒温状态，并迅速精确

送达顾客。

六、体外诊断试剂售后服务的管理制度

1.体外诊断试剂售出后，要定期对产品进行跟踪服务、巡查、检测，必

要时提供检测汇报。

2.售后服务应根据不一样内容，规定采用函电征询及上门访问方式，或

书面调查以及邀请顾客座谈和运用会议调研等方式广泛搜集顾客对产品质

量、工作质量日勺评价意见，建立产品质量征询意见。

3、每次售后服务应事先做好充足准备，明确售后服务的目的、对象、内

容、方式以及售后服务承诺,制定售后服务记录和档案管理。

4.售出产品确因质量问题应免费为客户退换货。

文献名称：不合格体外诊断试剂的管理制度编号ZD/HX-

01-11

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

不合格体外诊断试剂日勺管理制度

1.经外观检查和内在质量验收认定不合格的产品，应认真登记品名、

规格、数量、生产企业、注册证号、生产批号、有效期等,并寄存在不合

格库（区）内，挂上红色标志。

2.对不合格KJ诊断试剂，应填写产品查询反馈汇报单，报质管部审核,

签订意见后，告知有关部门处理。

3、对不合格产品日勺报损、报废，仓库保管员应填写报损、报废审批表,

转有关部门，上报质管部审核并报负责人审批。

4、凡已报废产品，质管部应会同有关部门及组织报废产品的销毁，并完

善手续和做好记录。

文献名称：退货体外诊断试剂的管理制度编号ZD/HX-

01-12

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

退货体外诊断试剂的管理制度

1.试剂入库验收中发现不合格产品按照企业有关管理制度执行，并及

时汇报质量管理人员，不私自处理，防止不合格试剂流入市场。

2.确因质量原因，报企业质量负责人同意准予退货日勺试剂，首先查阅销

售记录,查对生产批号和数量与退货与否相符,并做好退货记录。

3、对于被顾客退回日勺试剂，由销售部开具H勺退货凭证，仓储部收货后，寄存

于退货区，由专人保管并做好退货记录。

4、对寄存于退货区日勺体外诊断试剂，有关部门应及时联络生产厂家，及时

退货。

文献名称：设备设施管理制度编号ZD/HX-

01-13

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

设备设施管理制度

一、仓储设施设备的管理

1.仓管员应严格按照仓储设施设备使用阐明书对H勺使用。

二、2.仓管员按照设施设备的使用阐明定期对其进行维护、保养；温、

湿度仪要定期校正。

三、3、设施设备出现故障应及时联络售后维修人员维修，并做好维修保

养记录，填写《维修保养登记表》。

四、验收养护仪器设备的管理

1.验收养护仪器设备是用来对诊断试剂进行质量检查W、J设备。

2.质量管理人员使用后要按照仪器阐明书进行认真清洗、维护。

3、仪器设备出现故障要及时联络售后维修保养人员维修，并认真填写

《维修保养登记表》。

4、精密仪器要定期自行或送技术监督机构校正，以保证仪器的精确

性。

文献名称：人员健康状况的管理制度编号ZD/HX-

01-14

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

人员健康状况日勺管理制度

1、对企业的工作人员进行人员健康状况管理，保证各岗位人员符

合规定的健康规定。

2、全体工作人员，应每年到县级以上的医疗机构进行健康检查，并

建立《员工健康档案》。

3、健康检查应重点检查与否患有精神病、传染病或其他也许污染

诊断试剂日勺疾病。

4、健康检查不合格日勺人员，要及时谎换工作岗位。

5、对新调整岗位直接接触试剂H勺人员必须经健康检查合格百才能

上岗。

6、质管部负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建

立和管理。

员工必须严格按照当地药物监督管理局所规定的J体检项目进行检查，不得

有漏检行为或替检行为,一经发现,企业将严厉处理。

文献名称：计算机信息化管理制度编号ZD/HX-

01-15

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

计算机信息化管理制度

1、企业运用计算机建立信息管理系统，对所经营的产品的购、

销、存及质量管理实现全过程的电脑记录。

2、各部门应本着“谁使用，谁负责”的原则,妥善保管好所使用的

计算机设备,非管理人员严禁随意更改设备配置，保证设施的正常稳定运

3、严格执行操作程序,严禁随意改动软件,若因违反操作规程致使

信息消除，引起企业重大经济损失者，将予严厉处理。

4、未经办公室同意,严禁私自通过电脑拷出任何软件。

5、各计算机使用部门，在每个工作日结算前要安排1-2小时信息

输入时间,将当日发生的信息资料输入电脑。

6、所有进入计算机的数据资料都要进行备份,并妥善保管。

7、严禁未授权的其他人员接入计算机网络及访问网络中日勺资源。

8、计算机使月者应积极配合系统管理人员共同做好计算机系统管

理工作。

文献名称:人员培训管理制度编号

ZD/HX-01-16

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

人员培训管理制度

1.为了提高人员业务水平，保证客户的利益，必须对企业各类人员进行

分层次的质量继续教育和技术业务的培训I,开展产品服务工作。

2.本制度规定内容由质管部负责督促执行。

3、质管部应协同培训部门制定质量培训计划，对企业内各类人员分层

次进行质量可靠性教育及业务技术知识培训。

4.对技术人员和质检人员应着重结合实际进行技术质检方面日勺培训。

5.对新产品日勺培训必须联络生产厂家进行全企业人员培训。

6、培训结束须进行考试，不合格者必须再培训。

7、销售部有义务为客户免费进行产品性能及注意事项培训。

文献名称：不良事件汇报和投诉管理制度编号

ZD/HX-01-17

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

不良事件汇报和投诉管理制度

1.产品出现不良反应，应及时进行调查，查清发生不良反应日勺原因、时

间、地点、有关人员、有关部门及不良反应通过和出现的后果，做到实事

求是,精确无误,并及时汇报药监部门。

2.不良反应的分析，以产品不良反应调查为根据，组织有关人员进行认

真分析，确认产品不良反应的原因，明确有关人员责任，提出整改防止实

行。

3.不良反应产品日勺处理，应根据三不放过的原则（即不良反应产品不

查清不放过，不良反应产品不销毁及厂家不受教育不放过，没有防备措施不

放过）。及时有效地史理好产品不良反应的问题。

4.及时通告厂商，作出详细提议和改善措施的汇报，杜绝产品不良反应

再次发生

文献名称：体外诊断试剂产品索证制度编号ZD/HX-

文献名称：体外诊断试剂产品索证制度01-18

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

体外诊断试剂产品索证制度

1.体外诊断试剂的经营要按照国家有关规定，实行产品索证立案制度,

以保证产品的安全。

2.由采购员向生产商或经销商索取有效的对应证件：营业执照、医疗

器械（或药物）生产/经营许可证、产品注册证、药物同意文号等复印件,

以及产品KJ检测汇报或合格证，以便查验。

3.采购必须由专人负责，并掌握有关的体外诊断试剂知识和采购知识,

绝不经营无证、证件不全、证货不符或不合格日勺产品。

4、采购员要精确理解市场信息，努力开拓采购渠道，及时分析掌握市

场供求信息,货比三家，减少采购成本；尽量做到定点采购。

5、采购部要建立索证档案，索取的证明要分类并准时间次序存档管

理。

6,企业要建立健全采购登记、验收管理制度。

文献名称：首营企业、首营品种审核制度编号ZD/HX-

01-19

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

营企业、首营品种审核制度

1.凡初次经营日勺企业及品种均须通过严格审批，审核生产企业与否具

有医疗器械（或药物）生产许可证、营业执照、产品注册证、药物批文、

产品合格证等办理必要日勺审核手续，填报初次经营品种表审批表，初次经营

品种送验单等。

2.供货单位应提供该品种有关批件（复印件）和规定资料，由采购员

把审批表上报质管部审核,最终由质量负责人审批。

3.必要时质管部应下企业实地考察。

4.为了防止出现劣质产品，除外观质量检查外还应做定性检查，如有疑

问可送有关医疗机构深入作质量检查。

5.对初次经营的品种应严格把关，如实填表，经质管部、质量负责人审

核同意后才能经营。

6、对初次经营品种坚持试销日勺原则，如发现质量问题应尽早提出处理

意见。

7、质管部应建立初次经营品种审批表，初次经营品种送验单和记录,

并负责初次经营品种质量档案的管理。

文献名称：质量管理岗位的质量职责编号：

ZZ/HX1-01

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

质量管理岗位日勺质量职责

1.在企业组织下开展体外诊断试剂质量管理工作,对验收、销售岗位

日勺工作进行指导。

2.负责体外诊断试剂分类管理工作，保证诊断试剂分类精确，各类标识

清晰，保证寄存符合规定条件,并定期检查试剂寄存条件与否符合规

定。

3.在诊断试剂质量管理方面有效行使裁决权。

4.监督质量管理制度日勺有效执行,定期检查制度执行状况,对存在的间

题提出改善措施,并做好记录。

5.负责对企业员工进行质量教育、培训工作。

6.负责质量信息管理工作，定期搜集诊断试剂质量信息和有关质量H勺

意见、提议,组织传递反馈,并定期进行记录分析,提供分析汇报。

7、对不合格试剂进行控制性管理,负责不合格试剂报损前日勺审核及报

损、销毁的监督工作，做好不合格试剂的有关记录。

8、按月检查经营产品H勺质量状况，保证其符合规定规定。

9、定期检查企业的环境及人员卫生状况,组织员工定期接受健康检

查。

10、负责建立试剂质量档案和搜集质量原则。

11.负责各类质量记录、资料的搜集存档工作，保证各项质量记录的完

整性、精确性和可追溯性。

12.协助企业领导召开质量分析会，做好记录,及时填报质量记录报表

和各类信息处理单。

13、负责处理试剂质量查询，对顾客反应的质量问题及时查找原因，尽

快予以答复处理。

14.负责诊断试剂不良事件W、J处理及汇报工作。

文献名称：购进岗位的质量职责编号：

ZZ/HX1-02

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

购进岗位的质量职责

1.在企业经理的领导下开展诊断试剂日勺进货工作，树立“质量第一”

H勺思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好进货质量关。

2.对发生业务的供货单位,采购员应认真审核供货单位口勺法定资格,并

考察其履行协议的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查,签定质

量保证协议,保证供货单位的供货质量。

3.签订购货协议步应严格执行有关规定，保证协议H勺合法性和有效

性。

4.负责配合质管部做好初次经营品种和首营企业H勺审核工作，根据

《首营企业、首营品种审核制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品

等,参与建立完整的供应商档案。

5.负责随时理解供应商的生产状况及质量管理状况，及时反馈质量信

息，为质管部开展有针对性W、J质量把关提供合理参照根据。

6、根据质量管理组日勺质量提议并结合销售部日勺销售状况，合理进货,

保证试剂进货行为的有效合理性。

7、采购员应积极学习多种药物管理法律法规制度和有关诊断试剂知

识，积累医药专业知识，不停提高自身素质和'也务水平。

文献名称：验收岗位的质量职责编号：

ZZ/HX1-03

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

验收岗位的质量职责

1.树立“质量第一”日勺观念,坚持质量原则，把好试剂入库质量第一

关。

2.负责按法定原则和协议规定的质量条款对购进试剂逐批进行验收，

有效行使否决权,质量不合格区I试剂不得入库。

3.验收试剂应在符合规定的待验区进行,并及时验收完毕。

4.应按照试剂验收抽样原则H勺规定，保证验收抽取的样品具有质量代

表性,验收完毕,应将抽样试剂包装复原,并标明抽样标识。

5.验收时应对试剂日勺包装、标签、阐明书以及有关规定的证明文献进

行逐一检查,整件试剂包装中应有产品合格证。

6.验收进口试剂，其包装的标签应以中文注明试剂的名称、以及注册证号,

并有中文阐明书，以及合法的有关证明文献。

7、险收首营品种,应有首批到货试剂同批号的试剂出厂检查汇报书"

8、规范填写验收记录，做到字迹清晰、内容真实、项目齐全、批号及数量

精确、结论明确、签章规范，验收记录保留至超过试剂有效期一年，但不得

少于于二年。

文献名称：仓储岗位欧1质量职责编号：

ZZ/HX1-04

同意人：尹延

起草部门：起草人：赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

仓储岗位的I质量职责

1.按照体外诊断试剂储存日勺规定,对试剂进行分类储存,按试剂储存温

湿度条件规定储存于对应的恒温库中。

2.负责对库房储存条件进行监控,做好库房温湿度管理工作,每天上午

9-10时和下午2-3时,各定期记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定

规定，及时采用措施予以调整。

3、凭验收员签字或盖章的J入库凭证收货,对货单不符、质量异常、包

装不牢或破损、标志模糊等状况,予以拒收并汇报质管部。

4.搬运和堆垛应严格遵守试剂外包装图示或标志日勺规定，规范操作。

怕压试剂应控制堆放高度；五距规范，合理运用库容。

5.做好货位的合理调整使用及色标管理。

6.体外诊断试剂应按批号、效期分类相对集中寄存，按批号及效期远近依

次或分开堆码,并有明显标志,不一样批号试剂不得混垛。

7、负责对不合格试剂进行有效控制，专人专怅管理；对变质失效等不合格

试剂必须存入不合格试剂专库，作出明显标志，并根据不合格试剂管理制度

口勺规定参与不合格试剂的报损、销毁工作。8、严格按先产先出、近期先

出、按批号发货的原则办理出库。

9、对质量不合格的试剂，要暂停发货，并采用有效日勺控制措施,报质管部进

行质量复查。

文献名称:销售岗位的质量职责编号:

ZZ/HX1-05

同意人：尹延

起草部门：审核人：徐法民

起草人赵红娟凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

销售岗位的质量职责

1.只销售质量合格的体外诊断试剂。

2.体外诊断试剂销售对象是合法的经营企业或正规日勺医疗机构。

3.严格执行首营品种、首营企业的审批制度。

4.与销售对象签订质量保证协议书或在协议中注明质量条款。

5.销售体外诊断试剂时手续齐全。

6、分析销售,优化产品构造，为销售作好准备。

7、贯彻体外诊断拭剂的退货工作。

8、掌握购销过程H勺质量动态，积极向质管员反馈信息。

9、服从质管员日勺质量否决。

文献名称：运送岗位的质量职责编号：

ZZ/HX1-06

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

运送岗位的质量职责

1.体外诊断试剂日勺运送应根据“及时、精确、安全、经济”的原则,

遵照国家有关商品运送日勺各项规定，合理日勺组织运送工具和力量，把减剂安

全及时口勺运达目的地。

2.试剂发运前必须检查试剂的名称、规格、单位、数量与否与随货同行

发票相符。

3.检查装箱状况，包装与否牢固和有无破漏；衬垫与否妥实，包装大小

重量等与否符合有关的规定。

4、运送时，应针对运送试剂的包装条件及道路状况，采用对应的措施,

防止试剂日勺破损和混淆。

5、在试剂能安全抵达口勺前提下，选择最快、最佳、最省的运送措施，努力

压缩待运期。

文献名称：售后服务岗位的质量职责编号:

ZZ/HX1-07

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

售后服务岗位H勺质量职责

1.售后服务人员必须建立客户档案、服务周到、维护企业形象。

2.每次售后服务应事先做好充足准备，明确售后服务的目日勺、对象、

内容、方式以及售后服务承诺,拟订售后服务记录和档案管理，认真执行顾

客意见处理制度,并做好归档。

3、对售后服务应有专人负责,实地服务,灵活掌握,让客户满意。

4.由售后服务人员负责对客户进行产品售后培训。

5.由售后服务人员建立销售记录。

6.对顾客来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理成果

负责。

文献名称：信息技术岗位的质量职责编号：

ZZ/HX1-08

同意人：尹延

起草部门：起草人：赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

信息技术岗位H勺质量职责

1.信息技术人员负责质量信息的搜集、评估处理、传递、汇总及与当

地药监部门监测数据日勺上传下达。

2、质量信息日勺内容重要包括：

2.1国家最新药物管理法律、法规、政策、规范、原则、告知等。

2.2国家新颁布日勺药物原则、技术文献、淘汰品种等。

2.3各级药物监督管理部门下发文献°

2.4客户、供货商、媒体、及同行反馈H勺信息。

2.5各级药物监督管理部门检测和检查的成果及反馈的信息。

2.6在试剂的质量验收、储存养护、检测化验、销售复核、监督检查

中发现的有关质量信息。

3、质量信息搜集应精确、及时、合用，做好有关记录。

4、建立完善的质量信息反馈系统，各岗位互相协调、配合。在接到信息反

馈后，应及时对信息进行评估处理,并反馈信息技术员，保证信息传递

精确、及时、畅通，从而使信息得到最有效於J运用。

文献名称：质量管理文献管理的程序编号：

CX/HX1-01

同意人：尹延

起草部门：起草人：赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

质量管理文献管理的程序

L目时：重要用于规范企业质量文献的管理，完善质量方针、

目的的制定、实行和评价。

2.范围：企业办公室及质管部。

3.负责人：企业质量负责人，质量机构负责人

4.内容：

4.1对卜级部门的来文应及时组织人员学习、贯彻，并按文献规定详细

执行。

4.2企业资料、文献分受控文献资料和非受控文献资料，受控文献由办

公室负责归档保管,非受控文献由各部门自行归档保管。

4.3企业受控文献资料由办公室编号审核和组织印制，非受控文献资料

由各部门编写，负责人审批,办公室印发,部门归档保管。

4.4企业的多种文献资料各部门必须妥善保管，不得遗失。如需销毁,

由部门提出申请，总经理审批同意并签字，部门才可销毁。

4.5对质量管理义献视状况作出评价，综合考虑目时日勺实现程度、困难复杂

程度和实行过程的客观努力程度予以评估。

4、6管理文献按部门评价和质量管理领导小组评价相结合的方式进行。

首先由部门（管理组）自我评价，最终将有关资料提交质量管理领导小组

工作例会作出评价。

4、7质量管理文献由质管部保留，保留期限不少于3年。

文献名称：体外诊断试剂销后退回的程序编号：

CX/HX1-02

同意人：尹延

起草部门：起草人：赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期：-执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

体外诊断试剂销后退回日勺程序

1.目的:加强退货试剂日勺管理,规范试剂退货日勺操作程序。

2.范围：退货诊断试剂。

3、负责人:质量负责人、质管员、采购员。

4.内容

4.1售后退回试剂日勺管理。

4.1J试剂售出后客户规定退货W、J,销售人员首先查对出库单票据（或

发票），确认规定退回的试剂与否由我司售出。

4.1.2经确定为我司售出日勺试剂，由验收员按照试剂的验收原则进行质

量确认。

4.1.3验收员对照库存同批号试剂进行比较，库存试剂如存在同样质量

问题,则确认为试剂售前质量问题,业务人员及时为客户办理退货,将退货

试剂与库存试剂一同转入不合格品区，并报质管员。

4.1.4验收员对照库存同批号试剂进行比较，库存试剂如未发现同样质

量问题,则确认为顾客对试剂储存保管不妥等原因导致,不予退货。

4.1.5由于销售人员简介不精确而导致客户规定退货KJ,经确认后予以

退货,并向客户表达歉意。

4.1.6由于客户自身选购错误日勺，原则上不予退货。如经验收员确认试

剂质量合格、包装完好且不影响第二次销售町也可根据实际状况,为客户

办理退货,退货试剂继续销售。

4、1.7根据应退试剂口勺品名、数量、金额,如数退还客户货款。

4、1、8质管部填写《售后退货处理记录》，并集中保留。

4.2购进退出试剂H勺管理：

4、2、1非质量问题的购进拒收试剂，由质管部填写《采购退货清单》告

知采购员办理退货手续。

文献名称：体外诊断试剂购进、验收、仓储、养护、销售、编号：

出库、运送、售后服务的程序

CX/HX1-03

同意人：尹延

起草部门：起草人:赵红娟审核人：徐法民

凤

质量管理科

起草日期：-05-同意日期:一执行日期：-版本号：

1005-2006-10A/0

变更记录：变更原因：

体外诊断试剂购进、验收、仓储、养护、

销售、出库、运送、售后服务日勺程序

一、体外诊断试剂购进的程序

1.目的:对体外诊断试剂采购过程进行控制，保证从合法的企业购进合

法和质量可靠口勺体外诊断试剂。

2.范围：体外诊断试剂购进过程的管理。

3、负责人:采购员。

4、内容：

4.1制定采购计划

4、1、1采购员一般按需采购，对部分可预测的试剂可根据市场需求制

定《采购计划》，由质管员审核后执行。

4.2选择供应商

421对首营企业采购员索取如下资料并按《首营企业管理制度》进行

审核。

4.2.1.1《医疗器械（或药物）生产/经营许可证》、《产品注册证》/

《药物同意文号》、《企业营业执照》。

4.2、1.2销售人员法人委托书、身份证复印件。

4、2、1.3供货单位的质量体系认证书H勺复印件。

4.2.2从审核合格日勺供应商购进体外诊断试剂。

4.3对购进诊断试剂进行合法性和质量可靠性的审核。

4.3.1对首营品种采购员索取如下资料并按《首营品种管理制度》进行

合法性和质量可靠性的审核。

4、3.1.1购进试剂生产批件和法定的|质量原则、阐明书的复印件。

4.3、1.2诊断试剂包装（最小包装）、标签、阐明书的样板。

4、3.1.3价格批文或省级物价部门日勺登记证明材料。

4、3.2审核合格的诊断试剂方可购进。

4.4诊断试剂购进：

4、4、1采购员实行采购,并填写《诊断试剂购进质量验收记录》作为

购进记录。

4、5记录和资料管理：

二、4.5、1供货商、诊断试剂合法资料、质量保证协议、购进记录由质

管员保留归档。

三、体外诊断试剂验收的程序

1.目的:规范诊断试剂验收过程,保证进入企业日勺试剂质量合格、数量

精确。

2.范围：诊断试剂购进及售出退回验收工作。

3、负责人:验收员

4.内容

4.1所有试剂必须通过验收合格方可入库、陈列与销售,购进验收工作

由企业验收员负责。

4.2购进试剂H勺验收：

421验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货试剂进行

逐批验收。

4.2、2验收试剂应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般

试剂应在到货后半个工作日内验收完毕,需冷藏试剂应在到货后2小时内

验收完毕。

4.2、3验收时应根据有关法律、法规规定，对试剂的包装、标签、阐

明书以及有关证明文献进行逐一检查。

4.231试剂包装口勺标签和阐明书上应有生产企业的名称、地址、试剂

日勺规格、同意文号、产品批号、生产日期、有效期以及贮存条件等；

4.2.3.2验收整件试剂包装中应有产品合格证；

4.2.3.3验收进口试剂,其内外包装的标签应以中文注明的名称、以及

注册证号,其最小销售单元应有中文阐明书；

4、2.3.4验收首营品利I应有与首批到货试剂同批号日勺出厂检查汇报

书。

424验收试剂应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表

性。

4.2.5验收试剂时应检查有效期,一般状况下有效期局限性3个月日勺试

剂不得入库。

426验收中发既有质量问题的试剂,验收员应及时填写《试剂拒收汇

报单》，报质量管理员，并退回供货商。

4、2.7试剂的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”

不符时.，验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并告知供货方。经供货

方核算确认后，予以改正。

4、2、8验收合格日勺试剂，交仓管员入库,按试剂陈列与储存规定分类

摆放。

4、2、9验收员应做好《试剂购进质量验收记录》并签名，盖验收合

格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、

规格、同意文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收

人员等项目。按月归档，集中寄存,按规定保留。

4.3售出退回试剂的验收

4.3.1售出退回试剂必须由营业员查明所退试剂与否由我司售出，包括

查对发票或电脑小票、购置时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号

等。经确认是我司所售试剂后，则由验收员进行验收。如不是，则不予退

回。

四、4、3.1售出退回试剂必须由验收员按照购进试剂的验收原则进行质

量验收。经验收质量合格的继续陈列销售,不合格的不予退回。

五、4、3、2验收员按规定填写《售后退货处理记录》，并将记录保留

至试剂有效期后1年。

六、体外诊断试剂仓储的程序

1.目的:规范在库试剂日勺储存保管过程，保证质量，减少损耗。

2.范围：适合在库试剂的保管。

3、负责人：仓管员。

4.内容

4.1经验收合格H勺试剂方可入库。仓管员凭验收员签字或盖章收货，

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的试剂，仓管员有

权拒收。

4.2试剂入库后，必须按如下原则对试剂进行寄存：

4.2、1根据试剂对温、湿度的规定，将试剂储存在对应的区域。应按

质量状态实行色标管理。其统一原则是:待确定试剂为黄色,合格试剂为

绿色,不合格试剂为红色。

4.2.2按照试剂的功能,对试剂应实行分区、分类储存管理。

4.2.3试剂按批号及效期远近依序集中堆放,不一样批号不得混埃。

4、2.4试剂