注射剂制备质量检查考核试题及答案

注射剂制备质量检查考核试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）（一）单项选择题1.注射剂的pH值一般控制在（）A.3～8B.4～9C.5～10D.6～11答案：B解析：注射剂的pH值应与血液pH值相近，一般控制在4～9之间，以减少对机体的刺激。2.热原的主要成分是（）A.蛋白质B.胆固醇C.脂多糖D.磷脂答案：C解析：热原是微生物的代谢产物，其主要成分是脂多糖。3.注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是（）A.酸碱度B.热原C.氯化物D.氨答案：B解析：注射用水是纯化水经蒸馏所得，注射用水需检查热原，而纯化水不需要检查热原。4.用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入的附加剂是（）A.抑菌剂B.抗氧剂C.乳化剂D.基质答案：A解析：用于眼部手术或创伤的眼膏剂应绝对无菌，不得加入抑菌剂，以防止抑菌剂对眼组织产生刺激和毒性。5.注射剂的等渗调节剂应选用（）A.硼酸B.HClC.NaClD.苯甲酸答案：C解析：常用的等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖等，其中氯化钠最为常用。6.制备易氧化药物注射剂应加入的抗氧剂是（）A.碳酸氢钠B.焦亚硫酸钠C.氯化钠D.依地酸二钠答案：B解析：焦亚硫酸钠是常用的抗氧剂，可防止药物氧化。碳酸氢钠一般用于调节pH值；氯化钠用于调节等渗；依地酸二钠是金属离子络合剂。7.输液配制，通常加入0.01%～0.5%的针用活性炭，活性炭作用不包括（）A.吸附热原B.吸附杂质C.稳定剂D.助滤剂答案：C解析：活性炭在输液配制中的作用包括吸附热原、吸附杂质和作为助滤剂，它不是稳定剂。8.下列哪种滤器在注射剂制备中不能作为精滤的滤器（）A.微孔滤膜B.板框过滤器C.3号垂熔玻璃滤器D.4号垂熔玻璃滤器答案：B解析：板框过滤器一般用于粗滤，微孔滤膜、3号和4号垂熔玻璃滤器可用于精滤。9.注射剂生产车间洁净度要求最高的区域是（）A.配液区B.灌封区C.灭菌区D.包装区答案：B解析：灌封区直接接触药液且处于无菌状态下操作，对洁净度要求最高。10.下列关于注射剂的叙述，错误的是（）A.注射剂均为澄明液体，必须热压灭菌B.注射剂的pH值一般要求在4～9之间C.注射剂的渗透压一般要求与血浆的渗透压相等或接近D.注射剂贮存期一般不宜过长答案：A解析：注射剂有溶液型、混悬型、乳剂型等，并非均为澄明液体；且并非所有注射剂都必须热压灭菌，还有其他灭菌方法。（二）多项选择题11.下列属于注射剂质量检查项目的有（）A.可见异物B.不溶性微粒C.无菌D.热原或细菌内毒素E.装量差异答案：ABCDE解析：注射剂质量检查项目包括可见异物、不溶性微粒、无菌、热原或细菌内毒素、装量差异等多个方面。12.影响注射剂湿热灭菌的因素有（）A.微生物的种类和数量B.药物的性质C.灭菌的时间和温度D.介质的性质E.蒸汽的性质答案：ABCDE解析：微生物的种类和数量不同，对热的耐受性不同；药物性质会影响其在湿热环境中的稳定性；灭菌时间和温度是直接影响灭菌效果的因素；介质的性质如pH值等会影响微生物的耐热性；蒸汽的性质如饱和蒸汽、不饱和蒸汽等对灭菌效果也有影响。13.制备注射剂时，可作为抑菌剂的有（）A.苯甲醇B.尼泊金类C.三氯叔丁醇D.硫柳汞E.山梨酸答案：ABCD解析：苯甲醇、尼泊金类、三氯叔丁醇、硫柳汞均可作为注射剂的抑菌剂，山梨酸一般不用于注射剂的抑菌。14.下列关于注射用水的说法，正确的有（）A.为纯化水经蒸馏所得的水B.用于配制注射剂的溶剂C.应在80℃以上保温或灭菌后密封保存D.应采用密封系统收集E.必须通过热原检查答案：ABCDE解析：注射用水是纯化水经蒸馏所得，可作为配制注射剂的溶剂；为防止微生物滋生，应在80℃以上保温或灭菌后密封保存，采用密封系统收集，且必须通过热原检查。15.注射剂的装量检查中，标示装量为2ml或2ml以下者取供试品（）支，2ml以上至50ml者取供试品（）支。A.3B.5C.6D.10E.20答案：BD解析：标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支，2ml以上至50ml者取供试品10支进行装量检查。16.下列哪些方法可除去热原（）A.高温法B.酸碱法C.吸附法D.离子交换法E.凝胶滤过法答案：ABCDE解析：高温法可使热原破坏；酸碱法可与热原的脂多糖发生反应；吸附法如用活性炭吸附热原；离子交换法可利用离子交换树脂除去热原；凝胶滤过法可根据分子大小分离除去热原。17.注射剂的质量要求包括（）A.无菌B.无热原C.澄明度D.安全性E.稳定性答案：ABCDE解析：注射剂必须保证无菌、无热原，具有良好的澄明度，对机体应安全，且在一定条件下具有稳定性。18.关于注射剂的渗透压，下列说法正确的有（）A.等渗溶液一定等张B.等张溶液不一定等渗C.等渗是物理化学概念D.等张是生物学概念E.调整渗透压的方法有冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法答案：BCDE解析：等渗溶液不一定等张，等张溶液也不一定等渗；等渗是物理化学概念，等张是生物学概念；调整渗透压常用冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法。19.注射剂中常用的填充剂有（）A.乳糖B.甘露醇C.山梨醇D.葡萄糖E.氯化钠答案：ABCD解析：乳糖、甘露醇、山梨醇、葡萄糖均可作为注射剂的填充剂，氯化钠主要用于调节等渗。20.下列关于注射剂容器的处理，正确的有（）A.安瓿一般在烘箱内120～140℃干燥B.盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿须用180℃干热灭菌1.5小时C.玻璃输液瓶先用常水冲洗，再用注射用水冲洗D.塑料输液瓶可采用离子交换水灌瓶蒸煮，再用注射用水冲洗E.胶塞可先用酸碱处理，再用注射用水冲洗答案：ABCDE解析：安瓿的干燥温度一般在120～140℃；盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿需用180℃干热灭菌1.5小时；玻璃输液瓶和塑料输液瓶都需要进行相应的冲洗处理；胶塞也需要先用酸碱处理后再用注射用水冲洗。二、判断题（每题1分，共10分）1.注射剂只要通过了热原检查，就不会引起发热反应。（×）解析：虽然热原是引起发热反应的主要因素，但其他因素如细菌污染、药物本身的不良反应等也可能导致发热反应。2.注射剂的灭菌效果与灭菌温度和时间有关，与其他因素无关。（×）解析：注射剂的灭菌效果除与灭菌温度和时间有关外，还与微生物的种类和数量、药物的性质、介质的性质、蒸汽的性质等因素有关。3.等渗溶液就是等张溶液。（×）解析：等渗溶液是指与血浆渗透压相等的溶液，等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液，等渗溶液不一定等张，等张溶液也不一定等渗。4.注射用水应在制备后12小时内使用。（√）解析：为防止微生物滋生，注射用水应在制备后12小时内使用。5.活性炭在注射剂制备中既能吸附热原，又能脱色。（√）解析：活性炭具有吸附作用，可吸附热原和一些色素，起到脱色的作用。6.注射剂的装量差异检查是为了保证每支注射剂的给药剂量准确。（√）解析：装量差异检查可以控制每支注射剂的装量在规定范围内，从而保证给药剂量的准确性。7.所有注射剂都必须进行无菌检查。（√）解析：无菌是注射剂的重要质量要求，所有注射剂都必须进行无菌检查。8.注射剂的pH值调节只需要考虑药物的稳定性。（×）解析：注射剂的pH值调节不仅要考虑药物的稳定性，还要考虑机体的耐受性，一般控制在4～9之间。9.采用湿热灭菌法时，灭菌温度越高，灭菌时间越长，效果越好。（×）解析：虽然一般情况下提高温度和延长时间可增强灭菌效果，但过高的温度和过长的时间可能会影响药物的质量，应根据药物的性质选择合适的灭菌条件。10.注射剂中加入抗氧剂可以完全防止药物氧化。（×）解析：抗氧剂可以延缓药物的氧化，但不能完全防止药物氧化，还需要结合其他措施如充氮、避光等。三、填空题（每题2分，共20分）1.注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、______、乳剂型注射剂和______。答案：混悬型注射剂；注射用无菌粉末解析：这是注射剂按分散系统的常见分类方式。2.热原的基本性质包括耐热性、______、吸附性、______和滤过性。答案：水溶性；不挥发性解析：热原具有这些基本性质，在除去热原时可利用这些性质。3.注射剂的制备过程包括______、______和灭菌等步骤。答案：原辅料的准备；配制解析：这是注射剂制备的基本步骤，原辅料准备好后进行配制，然后进行后续操作。4.调节注射剂渗透压的方法有______和______。答案：冰点降低数据法；氯化钠等渗当量法解析：这两种方法是常用的调节注射剂渗透压的方法。5.注射剂的可见异物检查方法有______和______。答案：灯检法；光散射法解析：灯检法是传统的可见异物检查方法，光散射法是较为先进的方法。6.注射剂中常用的金属离子络合剂是______，常用的局部止痛剂是______。答案：依地酸二钠；苯甲醇解析：依地酸二钠可络合金属离子，防止药物氧化；苯甲醇可作为局部止痛剂，减轻注射时的疼痛。7.输液的种类主要有______、______和营养输液。答案：电解质输液；胶体输液解析：这是输液的常见分类，不同类型的输液有不同的用途。8.注射剂的质量控制包括______和______两个方面。答案：生产过程控制；成品质量检查解析：从生产到成品都需要进行质量控制，以保证注射剂的质量。9.制备注射剂时，常用的滤过装置有______、垂熔玻璃滤器和______。答案：板框过滤器；微孔滤膜滤器解析：这些滤过装置在注射剂制备中可用于不同阶段的过滤。10.注射剂的稳定性问题主要包括______、______和化学稳定性。答案：物理稳定性；生物学稳定性解析：注射剂的稳定性涉及多个方面，物理稳定性如沉淀、分层等，生物学稳定性如微生物污染等。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述注射剂中热原的除去方法及原理。答：热原的除去方法及原理如下：（1）高温法：原理是热原具有耐热性，但在高温下（如250℃加热30分钟以上）可被破坏。常用于玻璃器皿等的处理。（2）酸碱法：热原能被强酸、强碱破坏。例如用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠溶液处理，可除去玻璃容器、用具上的热原。（3）吸附法：利用活性炭等具有吸附作用的物质吸附热原。活性炭对热原有较强的吸附作用，同时还能脱色、助滤，在注射剂制备中广泛应用。（4）离子交换法：热原分子上含有带负电荷的磷酸根与羧酸根，可被强碱性阴离子交换树脂吸附。如用301型弱碱性阴离子交换树脂10%与1型强碱性阴离子交换树脂8%的混合树脂除去热原。（5）凝胶滤过法：利用凝胶物质（如分子筛）对不同分子大小物质的筛分作用，热原分子较大，不能进入凝胶颗粒的微孔，而药物分子较小可进入，从而达到分离除去热原的目的。（6）反渗透法：利用反渗透膜的半透膜性质，在一定压力下，使水和小分子物质通过膜，而热原等大分子物质被截留，从而除去热原。2.简述注射剂的质量要求及检查项目。答：注射剂的质量要求及检查项目如下：质量要求：（1）无菌：注射剂必须不含任何活的微生物和芽孢，以保证用药安全。（2）无热原：热原是能引起体温异常升高的物质，注射剂中若含有热原，会导致发热反应，严重时危及生命。（3）澄明度：溶液型注射剂应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒，以防止堵塞血管。（4）安全性：注射剂不能对机体产生毒性反应和刺激性，包括局部和全身的不良反应。（5）渗透压：注射剂的渗透压应与血浆渗透压相等或接近，以减少对机体的刺激和影响。（6）pH值：一般控制在4～9之间，与血液pH值相近，以保证药物的稳定性和机体的耐受性。（7）稳定性：注射剂在制备、储存和使用过程中应保持药物的化学、物理和生物学稳定性，确保药物的有效性和安全性。检查项目：（1）可见异物：通过灯检法或光散射法检查注射剂中是否存在可见的异物。（2）不溶性微粒：采用光阻法或显微镜法检查不溶性微粒的大小和数量，以控制其对人体的潜在危害。（3）无菌：采用直接接种法或薄膜过滤法检查注射剂是否无菌。（4）热原或细菌内毒素：热原检查采用家兔法，细菌内毒素检查采用鲎试剂法，以检测注射剂中热原或细菌内毒素的含量。（5）装量差异：检查注射剂的装量是否在规定范围内，以保证每支注射剂的给药剂量准确。（6）渗透压摩尔浓度：测定注射剂的渗透压，确保其与血浆渗透压相符。（7）pH值：采用pH计测定注射剂的pH值，应符合规定要求。五、论述题（10分）论述注射剂制备过程中的质量控制要点。答：注射剂制备过程中的质量控制要点涵盖多个方面，以下进行详细论述：（一）原辅料的质量控制1.原料的选择：应选用符合药用标准的原料，其来源应可靠，质量稳定。对原料进行严格的检验，包括含量测定、纯度检查、杂质限度检查等，确保其质量符合要求。例如，对于化学合成药物原料，要检查其化学结构、晶型等是否正确，有无残留的有机溶剂等杂质。2.辅料的质量：辅料应不影响药物的稳定性和疗效，且无毒、无刺激性。常用的辅料如溶剂、抗氧剂、抑菌剂等，都需要进行质量检验。如注射用水应符合《中国药典》规定的质量标准，抗氧剂的纯度和活性应满足要求。（二）制备环境的控制1.洁净厂房：注射剂生产应在洁净厂房中进行，不同生产区域有不同的洁净度要求。如灌封区应达到高洁净度级别，以防止微生物和尘埃颗粒的污染。厂房的设计应合理，通风、空调系统应能有效控制温度、湿度和空气洁净度。2.人员卫生：操作人员应严格遵守卫生制度，穿戴洁净工作服、口罩、帽子等，定期进行健康检查，防止人员将微生物带入生产环境。（三）配制过程的控制1.配制用水：注射用水是配制注射剂的关键溶剂，其质量直接影响注射剂的质量。应采用适宜的方法制备注射用水，并在制备后及时使用，储存条件要严格控制，防止微生物滋生。2.原辅料的称量和投料：应准确称量原辅料，严格按照处方和操作规程进行投料，确保药物的含量准确。称量设备应定期校准，保证称量的准确性。3.溶液的配制：配制过程中要控制溶液的温度、pH值等条件，以保证药物的稳定性和溶解性。例如，某些药物在特定的pH值范围内才能保持稳定，需要准确调节