医疗器械监督管理条例考核试卷及答案

医疗器械监督管理条例考核试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及特殊人群使用，需重点监管的医疗器械2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。A.与产品研制、生产相适应的质量管理能力B.与产品研制、生产相适应的专业技术人员C.与产品研制、生产相适应的场地、设施、设备D.具有医疗器械经营许可证3.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级市场监督管理部门4.医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；10D.5；106.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。A.第一类B.第二类C.第三类D.未知风险7.医疗器械广告的审查机关是（）。A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.广播电视主管部门8.医疗器械不良事件监测技术机构负责收集、分析、评价、反馈不良事件信息，并履行的职责不包括（）。A.对医疗器械生产企业的不良事件监测工作进行指导B.组织开展不良事件的调查和评价C.发布医疗器械不良事件警示信息D.对医疗器械经营企业的不良事件监测工作进行考核9.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下10.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下11.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期12.进口的医疗器械应当是（）已准予上市的医疗器械。A.出口国（地区）B.国际标准化组织C.世界卫生组织D.中国13.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下14.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下15.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）的紧急控制措施。A.查封、扣押B.停止生产、经营C.公开警示D.召回16.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，通过（）系统提交更新后的产品技术要求等资料。A.国家药品监督管理局政务服务B.医疗器械注册备案C.医疗器械不良事件监测D.企业信用信息公示17.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下18.医疗器械使用单位使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下19.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.产品说明书B.注册或者备案的信息C.企业宣传资料D.第三方检测报告20.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械注册、备案时，应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料2.禁止生产、经营、使用的医疗器械包括（）。A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未按照经注册或者备案的产品技术要求生产的医疗器械3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力4.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.有与经营的医疗器械相适应的销售人员5.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.建立医疗器械使用前质量检查制度B.按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规定进行并记录D.对使用期限长的大型医疗器械，按照国务院药品监督管理部门制定的使用技术指南进行定期维护6.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所7.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.建立并执行产品追溯制度D.建立并执行不良事件监测制度8.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品或者其他商品的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明9.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向（）报告。A.医疗器械不良事件监测技术机构B.负责药品监督管理的部门C.卫生主管部门D.市场监督管理部门10.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。以下属于可能涉及刑事责任的情形包括（）。A.生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械B.销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械C.医疗器械使用单位使用未依法注册的第三类医疗器械造成患者重伤D.医疗器械广告中使用虚假证明文件三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品技术要求审查。（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产医疗器械。（）3.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。（）4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，但应当按照规定进行严格消毒并做记录。（）5.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证产品合法合规。（）6.医疗器械经营企业无需建立销售记录制度，但需要保存进货查验记录。（）7.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取查封、扣押的紧急控制措施。（）8.医疗器械广告的审查机关是市场监督管理部门，未经审查不得发布。（）9.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。（）10.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械分类管理的依据及三类医疗器械的风险程度。2.医疗器械注册人、备案人的核心义务有哪些？（至少列举5项）3.医疗器械使用单位在采购和使用环节应当履行哪些义务？（至少列举4项）4.简述未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的法律责任。答案及解析一、单项选择题1.C（依据《条例》第四条，第三类为较高风险，需特别措施严格控制）2.D（注册申请人需具备研制、生产能力，无需经营许可证）3.C（第一类备案向设区的市级药监局提交）4.B（生产许可证有效期5年）5.B（记录保存不少于使用期限终止后2年，无使用期限的保存5年）6.C（可能存在安全隐患的按第三类管理）7.C（医疗器械广告由药监部门审查）8.D（监测技术机构不负责考核，负责指导、调查、发布警示）9.B（货值不足1万的，处10万20万罚款）10.A（重复使用一次性器械，拒不改正的处1万5万罚款）11.B（注册证有效期5年）12.A（进口器械需为出口国已上市产品）13.B（未按技术要求生产，处5万10万罚款）14.A（未执行进货查验，拒不改正处1万5万）15.A（危害健康的可查封、扣押）16.B（通过注册备案系统提交更新资料）17.B（生产条件不符未整改，处5万10万）18.C（使用未注册/过期器械，拒不改正处10万20万）19.B（广告内容以注册/备案信息为准）20.A（未配合不良事件调查，拒不改正处1万5万）二、多项选择题1.ABCD（注册/备案需提交风险分析、技术要求、检验报告、临床评价等资料）2.ABCD（禁止生产经营未注册、无合格证明、过期失效、未按技术要求生产的器械）3.ABC（生产企业需具备场地、人员、检验能力、质量管理制度，售后服务非强制条件）4.ABC（经营企业需经营场所、质量制度、专业指导能力，销售人员非核心条件）5.ABCD（使用单位需建立检查、维护、记录制度，大型器械按技术指南维护）6.ABCD（药监部门监督检查权包括现场检查、资料查封、扣押问题器械及场所）7.ABCD（注册人需建立质量体系、上市后研究、追溯及不良事件监测制度）8.ABCD（广告禁止断言功效、治愈率、比较、代言人推荐）9.AB（不良事件需向监测技术机构和药监部门报告）10.ABC（生产销售不符合标准、使用未注册高风险器械致重伤可能涉刑）三、判断题1.×（第一类备案需提交产品技术要求，并非无需审查）2.√（注册人可自行或委托生产）3.√（进口器械需中文标签说明书）4.×（禁止重复使用一次