药品监管码管理办法

药品监管码管理办法一、总则（一）目的为加强药品监督管理，规范药品监管码的使用和管理，保证药品质量安全，保障公众用药权益，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内药品生产、经营企业、医疗机构以及药品监督管理部门对药品监管码的管理活动。（三）定义1.药品监管码：是国家药品监督管理部门为实现药品全过程可追溯，利用信息化技术赋予药品的唯一身份识别码。2.药品生产企业：指从事药品生产活动的企业，包括原料药生产企业、制剂生产企业等。3.药品经营企业：指从事药品批发、零售活动的企业。4.医疗机构：指依法设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构。（四）基本原则1.统一管理原则：药品监管码的管理遵循统一规划、统一标准、统一实施的原则。2.全程追溯原则：通过药品监管码实现药品从生产、流通到使用全过程的信息追溯。3.信息安全原则：确保药品监管码相关信息的安全、准确、完整，防止信息泄露和滥用。二、药品监管码的赋码与生成（一）赋码主体药品生产企业负责本企业生产药品的监管码赋码工作。（二）赋码要求1.药品监管码应与药品包装一一对应，确保每一个最小销售单元的药品都有唯一的监管码。2.监管码应包含药品的基本信息，如药品名称、剂型、规格、生产企业、生产日期、有效期等。3.赋码应采用国家药品监督管理部门认可的技术和设备，保证赋码的准确性和稳定性。（三）生成与传输1.药品生产企业应按照规定的格式和要求生成药品监管码，并及时传输至国家药品监督管理部门指定的药品追溯协同平台。2.传输的数据应包括药品监管码、药品基本信息、赋码时间等。3.药品生产企业应对传输的数据进行备份，保存期限不得少于五年。三、药品监管码的使用与管理（一）药品生产企业1.在药品生产过程中，应确保监管码的准确赋码，并做好赋码记录。2.按照规定将药品监管码相关信息上传至药品追溯协同平台，保证信息的实时、准确更新。3.对药品监管码的使用情况进行自查，发现问题及时整改。4.配合药品监督管理部门的监督检查，提供相关资料和数据。（二）药品经营企业1.在药品采购、验收、储存、销售等环节，应查验药品监管码，并做好扫码记录。2.通过药品追溯协同平台查询药品追溯信息，确保所经营药品的来源可查、去向可追。3.对无有效监管码或监管码信息不符的药品，不得采购、销售。4.定期对药品监管码的使用情况进行总结分析，发现异常及时报告。（三）医疗机构1.在药品采购、验收、储存、调配、使用等环节，应查验药品监管码，并做好扫码记录。2.通过药品追溯协同平台查询药品追溯信息，确保所使用药品的质量安全。3.对无有效监管码或监管码信息不符的药品，不得使用。4.配合药品监督管理部门的监督检查，提供相关资料和数据。四、药品监管码的查询与追溯（一）查询方式1.药品生产、经营企业和医疗机构可通过药品追溯协同平台、手机客户端等方式查询药品监管码相关信息。2.公众可通过药品追溯协同平台或其他指定渠道查询药品追溯信息。（二）追溯要求1.药品生产企业应建立完善的药品追溯体系，保证药品从原材料采购到产品销售的全过程可追溯。2.药品经营企业和医疗机构应按照规定的流程和要求，利用药品监管码实现药品的追溯查询。3.当药品出现质量问题或其他需要追溯的情况时，相关企业和机构应能够迅速提供药品的追溯信息。五、监督管理（一）药品监督管理部门职责1.负责对药品生产、经营企业和医疗机构药品监管码的使用和管理情况进行监督检查。2.对违反本办法规定的行为依法进行查处。3.定期对药品追溯协同平台的运行情况进行评估和指导。（二）检查内容1.药品监管码的赋码、上传、查询等情况。2.药品追溯信息的真实性、完整性和准确性。3.药品生产、经营企业和医疗机构对药品监管码的管理制度和执行情况。（三）处罚措施1.对未按照本办法规定赋码、上传信息的药品生产企业，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。2.对未按照本办法规定查验、使用药品监管码的药品经营企业和医疗机构，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下的罚款。3.对伪造、篡改药品监管码信息的，依法予以严厉处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、信息安全管理（一）安全措施1.药品追溯协同平台应采取必要的安全防护措施，保障药品监管码相关信息的安全。2.药品生产、经营企业和医疗机构应建立健全信息安全管理制度，加强对药品监管码信息的保护。3.对涉及药品监管码信息的工作人员进行安全培训，提高信息安全意识。（二）数据备份与恢复1.药品生产、经营企业和医疗机构应定期对药品监管码相关数据进行备份，备份数据应异地存放。2.制定数据恢复预案，确保在数据丢失或损坏时能够及时恢复。（三）应急处置1.发生药品监管码信息安全事件时，相关企业和机构应立即采取措施，防止信息扩散，并及时报告药品监督管理部门。2.药品监督管理部门应会同相关部门及时进行调查处理，采取措施消除影响。七、培训与宣传（一）培训1.药品监督管理部门应定期组织对药品生产、经营企业和医疗机构相关人员的药品监管码管理培训，提高其业务水平。2.药品生产、经营企业和医疗机构应自行组织内部培训，确保员工熟悉药品监管码的管理要求和操作流程。（二）宣传1.药品监督管理部门应通过多种渠道宣传药品监管码的作用和意义，提高