医疗器械产品的设计和开发

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医疗器械产品的设计与开发

-、设计和开发的概：

1、设计一一设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通

过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。

2、研发（开发）一一产品研发是指创造性研制新产品或

改原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等

活动的过程。

二、设计和开发的一般过程：

1、设计和开发的策划；

1）建设计和开发的程序

2）成相应的队伍

3）提出设想

2、设计和开发的输入：

1）根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；

2）搜集使用的法、法规；

3）搜集同类产品的相关信息；

4）风险管要求。

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3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应

形成文件，文件包括：

1）预期用途；

2）性能、功效（包括储存搬运和维护）；

3）对患者和使用者的要求；

4）人员、设备、生产环境等要求；

5）安全性和可靠性；

6）毒性和生物相容性（如果有）；

7）电磁兼容性；

8）公差或极限公差；

9）检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；

10）适用的法、法规要求；

11）强制性标准及推荐性标准；

12）产品所适用的材；

13）产品适用寿命；

14）灭菌耍求（如果有）。

4、设计和开发的输出：

1）设计输出首先应满足设计输入的要求。

2）给出所需材、组件、部件的技术要求或接收准则；

3）生产工艺及工艺过程及其生产设备；

4）产品图纸和部件清单；

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5）产品标准；

6）生产所需环境；

7）检验程序、方法及其设备；

8）包装及包装标记；

9）追溯标记（铭牌）；

10）最终产品（样品或样机）；

11）安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；

12）设计和开发的记录；

5、设计和开发的评审：

设计和评审是为确保设计和开发的结果的适宜性、有

效性，是否达到规定的目标所进的系统活动。其目的是评

价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足

法法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，

在早期避免产品的合格。

设计和和开发各阶段评审的内容：

1）设计是否满足所有规定的要求；

2）输入的内容是否满足设计和开发的要求；

3）产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分;

4）设计和开发的能是否满足设计的要求（包括专业

技术人员、资设备、场地等）；

5）产品对环境的影响；

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6）设计是否满足设计和操作要求；

7）选择的材是否适宜；

8）部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有

可维护性；

9）公差的设计在满足要求的前提下是否考虑互换或替

代（为部件的加工、采购和维修有余地）；

10）设计实施计划技术上是否可（如生产、安装、检验

等）；

11）设计过程是否进安全要素的风险分析；

12）设计是否合并达到预期医疗用途；

13）产品的包装是否符合要求；

14）设计过程中等改效果控制如何？问题是否得以发

现并得到纠正；

15）设计和开发的进的评审；

6、设计和开发的验证：

为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的

安排对设计和开发进验证。

设计和开发的验证方法或要求：

1）对设计的数据或要求采取同的方法进计算和验证；

2）与类似设计进比较；

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3）制作样机试验和演示（如稳定性）；

4）对样机进自测；

5）请第三方检测；

6）对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发

文件进评审）；

7、设计和开发确认：

为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要

求，应依据所策划的安排对设计和开发进确认。

评价方法：

1）进临床评价；

2）模拟对比评价；

3）性能评价（检验和试验）；

4）家用仪器实际使用评价等；

8、设计和开发改和设计改评审：

1）导致设计改的原因：

2）设计阶段所产生的错误；

3）设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题；

4）监管部门技术审评提出的设计改；

5）法规要求的改（安全性要求、标准升级、强制性标准

的执等）；

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6）风险分析所要求的改；

7）上市后发生事件因设计缺陷引起的改等。

以上改需进评审。

9、设计转换

三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记

录

（一）、设计开发文件：

（二）、物单设备清单：

（三）、产品技术标准：

（四）、技术图纸：

（五）、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。

设计开发文件：

1、项目建议书；

2、项目任务书；

3、项目计划书；

4、项目输入清单；

5、风险管制及计划；（见后页制）

6、可性报告；

7、产品技术报告；

8、设计变评审表及记录；

9、试产报告；

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10、设计各阶段验证记录及报告;

11、设计各阶段评审记录报告；

12、工艺验证记录；

13、工艺纪检查报告。

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采购清单

JL030使用顺序号：NO.

SJ-003

产品名称：

序号采购产品名称规格型号质要求管类别备注

1A

2A

3A

4A

5A

6A

7A

8A

9A

编制：审批:

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日期:日期:

技术文件清单

儿016使用顺序号：NO.SJ-003

产品名称：

序号文件类型文件编号文件名称备注

01注册产品标准—

02产品图纸

03标签图

04合格证图

05包装图

06采购标准

07工艺程图

08工艺文件

09说明书—

10—

风险管

11—XXXXXXXX风险管报告

12设计开发计划JYYJL020XXXX设计开发计划

13设计任务书JYYJL021XXXX设计任务书

14设计评审记录JYYJL022XXXX设计评审记录

15设计验证记录JYYJL023XXXXX设计验证记录

16设计确认记录JYYJL024XXXX设计确认记录

17自测报告XXXXX自测报告

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编制:日期:

设计评审（确认）记录

JL022使用顺序号：NO.SJ

评审项目评审日期

主持人地点

参加人：

评审内容

产品标淮

说明书

评审结论

1、产品标准

产品标准已按照设计任务书的要求，考虑相关的法法规和标准。

产品特性规定充分，合。

2、说明书

充分考虑临床使用要求和习惯。

警示信息充分。

处结果

1、产品标准可以用于样品的检测。

2、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进进一步

的修改。

备注

记录人:

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设计确认记录

JL024使用顺序号：NO.SJ

设计项目确认日期月II

主持人地点

参加单位/人:

确认方式

临床试验。

确认结果

1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床

试验方案，结果有效。2、主要临床试验资：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报

告。

确认结论

产品可以满足预期用途。

产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。

备注

记录人:

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设计确认记录

JL024使用顺序号：NO.SJ

设计项目确认日期

主持人地点

参加单位/人：

确认方式

临床试验。

确认结果

1、本产品经XX大学医学院附属医院临床试验符合临床试验方案，结果疗效。2、主要临床

试验资：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。

确认结论

产品可以满足预期用途。

产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。

备注

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记录人:

设计评审记录

JL022使用顺序号-：NO.SJ

评审项目评审H期

主持人地点

参加人：

评审内容

XX产品的设计任务书、设计开发计划

评审结论

1、设计计划书

阶段划分合，可实现

职责明确

资源配备充分

2、设计任务书

设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。

设计依据齐全

类似产品信息充分

已考虑风险管输出

处结果

即日执设计任务书、设计计划

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备注

记录人:

设计评审记录

JL022使用顺序号:NO.SJ

评审项目Xx产品评审R期

主持人地点

参加人：

评审内容

图纸、工艺文件

评审结论

1、图纸

图纸要求明确，可加工

2、工艺程

工艺程划分合，可实现。

3、工艺文件

工艺明确、可操作。

处结果

可以使用工艺文件进样品生产。

待样品检验后，根据检验结果对工艺进必要的修改。

备注

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记录人:

设计验证记录

儿023使用顺序号：NO.SJ

设计项目验证日期

主持人地点

参加人：

验证依据

《XXXX》标准

验证结果（可附检测报告等）

1、自测结果

自测结果合格，自测报告编号：。

2、第三方检测结果

经XX检测中心检测，样品符合注册产品标准。检验报告编号：

验证结论

1、样品符合注册产品标准的要求。

2、设计输出满足全部设计输入（设计任务书）的要求。

3、可以开展临床试验。

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备注

记录人：

说明.............................................................................17

产品开发计划.....................................................................18

开发任务书.......................................................................20

设计评审记录....................................................................21

设计评审记录....................................................................22

设计评审记录....................................................................23

设计验证记录....................................................................24

设计确认报告....................................................................25

设计评审记录（最终评审，......................................................26

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说明

1、红字为提示信息。

2、请参照设计评审记录样本编制设计计划中所有评审的评审记录，注意一一对应。

3、XXX产品：只需要从临床阶段开始。

4>XXX产品：从头开始。

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产品开发计划

项目名称XXX产品项目负货人

开发周期XXXXXX月XX日一XXXXXX月XXm

序号计划内容计划完成日期责任人

01确定预期用途XXXX

确定结构

确定主要技术指标

编制设计任务书

02评审XXXX

03绘制图纸XXXX

04评审XXXX

05确定关键工艺并编制工艺文件XXXX

06评审XXXX

07编制注册产品标准XXXX

编制产品说明书

08阶段评审XXXX

09样品制作XXXX

10设计验证1:样品自测XXXX

11设计验证2：天津检测中心检测

12设计确认：临床试验XXXX

13准备注册资XXXX

14评审XXXX

15注册报批XXXX

16设计转换：XXXX

——批试制（共3批）

----产品检验

-修［攵技术）件（,必要时）

17YYYY

资源配备

项目组人员

姓名职责

组长全面负责设计过程控制

组员将计划内容分配到项目组成员

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仪器设备

编号名称型号

001

002

003

004

005

006

007

008

009

资

编号名称备注

001

002

003

资预算

注：

编制：日期：批准：日期

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开发任务书

项目名称项目负责人

XXX产品

预期用途

按照产品标准中的相关内容编写。

产品结构

按照产品标准中的相关内容编写。

技术条件

按照产品标准中的相关内容编写。

设计依据（法规/标准/规范等）

局第五号医疗器械临床试验规定

局第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管规定

局第十号医疗器械注册管办法

局第三十一号医疗器械标准管办法

YY/T0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T0316-2003医疗器械风险管对医疗器械的应用

将产品标准中引用的其它标准于此。

类似产品的信息

本公司尚未生产同类产品。

本产品的结构和材与市场上销售的XX产品类似。

初步风险管的输出

1、主要危害

1.1能危害

产品机械强够

耐磨损

1.2生物学危害

生物相容性好

灭菌彻底

1.3使用危害

经销商、医生培训够

L4当标识危害

刻字、标签错误

说明书错误

1.5环境危害

长期处于高湿环境中贮存

2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。

备注

编制：日期：20。611月3。日批准:日期:

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设计评审记录

评审项目评审口期

主持人地点公司会议室

参加人:

评审内容

髅关节产品的设计任务书、设计开发计划

评审结论

3、设计计划书

阶段划分合，可实现

职责明确

资源配备充分

4、设计任务书

设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。

设计依据齐全

类似产品信息充分

己考虑风险管输出

处结果

即日执设计任务书、设计计划

备注

记录人;

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设计评审记录

评审项目评审日期

主持人地点

参加人:

评审内容

工艺文件

评审结论

1、工艺程

工艺程划分合，可实现。

2、工艺文件

工艺明确、可操作。

处结果

可以使用工艺文件进样品生产。

待样品检验后，根据检验结果对工艺进必要的修改。

备注

记录人:

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设计（阶段）评审记录

评审项目评审R期

主持人地点

参加人：

评审内容

产品标准

说明书

评审结论

3、产品标准

产品标准已按照设计任务书的要求，考虑相关的法法规和标准。

产品特性规定充分，合。

4、说明书

充分考虑临床使用要求和习惯。

警示信息充分。

处结果

3、产品标准可以用于样品的检测。

4、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进进一步

的修改。

备注

记录人:

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专业资料

设计验证记录

设计项目验证日期

主持人地点

参加人：

验证依据

注册产品标准

验证结果（可附检测报告等）

2、自测结果

自测结果合格，检验报告编号XXXX。

2、第三方检测结果

经XXXX检测，样品符合注册产品标准。，检验报告编号XXXXo

验证结论

1、样品符合注册产品标准的要求。

2、设计输出满足全部设计输入（设计任务书）的要求。

3、可以开展临床试验。

备注

记录人:

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设计确认报告

设计项目确认日期

主持人地点

参加单位/人：

确认方式

临床试验。

确认结果

1、本产品经2家医院XX医院和XX医院，共XX受试者临床试验。临床试验符合临床试验

方案，结果有效。2、主要临床试验资：

临床试验方案：编号XXXX

知情同意书：编号XXXX-编号XXXX

临床试验合同：编号XXXX

临床试验报告：编号XXXX

确认结论

产品可以满足预期用途。

产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。

备注

记录人:

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设计评审记录（最终评审）

评审项目评审日期

主持人地点

参加人：

评审内容

1、注册所需的文件和资的完整性、正确性和统一性：

2、是否符合国家有关政策、法规和技术标准；

3、原材的供应是否充足；

4、工艺的复杂程和可操作性；

5、近期、中期和长期的市场前景；

6、检验方法及配套检验设冬是否齐全，是否具有可操作性；

7、综合安全性。

评审结论

1、注册所需的文件和资的完整、正确；

2、符合国家有关政策、法规和技术标准；

3、原材的供应可以满足生产需要；

4、工艺稳定、可操作；

5、具有好的市场前景；

6、检验方法具有可操作性；

7、从设计阶段就开始进风险管，可以保证产品的安全有效。

批准.R期・

备注

记录人:

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设计开发计划

JL020使用顺序号:NO.SJ

项目名称

开发周期20062月一201010月

序号阶段划分计划内容计划完成日期责任人

01输入确定预期用途

确定结构

确定主要技术指标

编制设计任务书

评审

02输出绘制图纸

确定工艺并编制工艺文件

编制工艺程图

编制检验规程

评审

编制注册产品标准

编制产品说明书

评审

样品试制

03验证样品自测

天津检测中心检测

04确认临床试验

05产品注册准备注册资

注册报批

06设计转换：

一一批试制

---产品检验

-修改技术文件（必要时）

07整技术文档

资源配备

项口组人员

姓名职责

组长全面负责设计过程控制

组员技术文件、产品标准的编订、注册

安排试制、生产

负责产品检验

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联络临床、整报批的文件

仪器设备

编号名称型号

001

002

003

004

005

006

007

008

检验设备

编号名称型号

001

()02

003

资

解名称备注

002

资预算

注：

编制：批准：日期:

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专业资料

设计任务小

JL021使用顺序号:NO.SJ

项目名称项目负责人

预期用途

XXXXXXX中使用

产品结构

XXXXX组成

技术条件二

XX标准中相应的部分。

设计依据（法规/标准/规范等）

局第五号医疗器械临床试验规定

局第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管规定

局第十号医疗器械注册管办法

局第三十一号医疗器械标准管办法

YY/T0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T0316-2003医疗器械风险管对医疗器械的应用

GB/T14233.2-1993医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分生物试验方法

YY0118-2005髓关节假体

GB/T4698海绵钛、钛及钛合化学分析方法

GB/T13810外科植入物用钛及钛合加工材

EN582高温喷涂一伸粘结强的检测

YY0341-2002骨接合用非有源外科植入物通用技术条件

YY/T0343-2002外科属植入物液体渗透检测

YY0018-2002骨结合植入物属接骨钉

YY0117.POU7.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件

GB223钢铁及合化学分析方法

GB228属伸试验方法

GB6397-1986属伸试验试样

GB/T15239-1994孤批计数检验程序和抽样表

《中华人民共和国药典》2005版

GB4234-2003外科植入物用锈钢

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YB5148-1993属平均晶测定方法

ISO643:1983属晶测定方法

GB/T19701.1-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第1部分：粉

GB/T19701.2-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分：模整

ISO527：1993塑-伸性能的测定

ISO1183：1987塑-密和相对密的测方法

ISO3451-1：1997塑-灰分的测定-第1部分：一般方法

IS05834-2外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型

ISO11542-2：1998塑-超高分子聚乙烯模塑和挤塑材-第2部分：试样的制备和

性能的测定。

GB17100-1997外科植入物用铸造钻辂铝合

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表

HB6573熔模钢铸件用射线标准参考图片

HB/Z60X射线检验说明书

类似产品的信息

本公司尚未生产同类产品。

本产品的结构和材与市场上销售的全版关节和部分谶关节置换手术的产品类似。

初步风险管的输出

2、主要危害

1.1能危害

产品机械强够

耐磨损

1.2生物学危害

生物相容性好

灭菌彻底

1.3使用危害

经俏商、医生培训够

1.4当标识危害

刻字、标签错误

说明书错误

1.5环境危害

长期处于高湿环境中贮存

2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。

备注

编制：批准：

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日期：日期:

XXXXX自测报告

产品名称：

产品型号：

检测依据：

生产单位

日期：xxxxx月x日

检测项目及检测结论：

序检验结结

检验项目标准要求

号果论

4.1.符合要求

4.2.符合要求

1.表面质

4.3.符合要求

4.4.符合要求

合

4.1.5符合要求

4.2.5符合要求

2.尺寸格

4.3.符合要求

4.4.3符合要求

3.标志、标签符合符合要求

4.包装符合符合要求

5.

无菌检验以灭菌包装形式提供的产品采用Y射线灭菌，产品应达到无菌。符合要求

表1单位为亳米

柄T长N锥部小

规格

标准要求测值标准要求测值标准要求测值

1135135.43939.0112.812.78

2137137.03939.0212.812.76

3139138.63938.9812.812.78

4142142.13938.9812.812.80

5145145.03938.9612.812.80

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6147147.23939.0412.812.78

7150149.83939.0612.812.80

8152152.53939.0612.812.76

9158157.73939.0212.812.80

10166166.23939.0412.812.78

11170170.03939.0212.812.80

12175175.33938.9812.812.76

13180179.83939.0212.812.80

14185184.63938.9612.812.76

15190190.33939.0012.812.76

16200200.13939.0012.812.80

17210210.03938.9612.812.78

18220219.93939.0212.812.80

公差执（XXXXXX》相关条款

表2单位为

亳米

柄长L

规格

标准要求测值

1137137.2

2143143.2

3148179.9

4154154.3

5159159.1

6165164.7

7170170.0

8176176.3

9178177.9

10180180.1

11170170.0

12175175.1

13180180.0

14185185.2

15190190.3

16195195.1

17200199.8

18205205.4

公差执XXXXX相关条款

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表3单位为亳

米

柄长L

规格

标准要求测值

1142.5142.6

2148148.1

3153.5153.4

4159159.3

5164.5164.8

6170170.1

7175.5175.5

8181181.2

9183182.9

10185184.8

11160160.0

12170170.2

13180180.0

14190190.3

15200199.8

16210210.1

17220220.3

18230229.8

公差执O相关条款

表4单位为亳米