质量专业综合知识中级质量管理体系

第三章质量管理体系

第一节质量管理体系的基本知识

一、概述

（一）体系、管理体系和质量管理体系2023版ISO9000族原则H勺作用，是〃协助多种类型和规模H勺

组织实行并运行有效口勺质量管理体系〃。可以认为:不理解体系，就不能理解原则，更不能建立和实行

有效的质量管理体系。

在管理领域，体系和系统并无严格区别，既可称为体系，也可称为系统。2023版ISO9000族原则

将两者视为同义词，因此，质量管理体系，也就是质量管理系统；系统科学的有关理论，同样可用来

研究质量管理体系。

质量管理原则之一〃管理的系统措施〃强调：〃将互相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，

有助于组织提高实现目H勺H勺有效性和效率。〃

研究体系（系统）H勺重要〃工具〃是系统工程。系统工程是以系统为对象的一门跨学科的边缘科学，

是对所有系统都具有普遍意义口勺一种现代化管理技术，也是研究和处理复杂问题的有效手段。

体系（系统）可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会，小到企业、产品和过程，都可视为一种

体系（系统）。人们总是通过体系认识自然，理解社会。成功的管理者总是通过体系（系统）去管理组织,

通过体系（系统）一来提高管理效率和总体业绩。

在系统理论中，将体系（系统）H勺构成部分称为体系的单元或元素，当体系的构成部分不很明确或

构成部分数量较多时，我们习惯将构成部分称为〃要素〃，以强调体系中的重要元素。

ISO9000原则将体系（系统）、管理体系和质量管理体系三个术语定义为：

体系（系统）：互相关联或互相作用的一组要素。

管理体系：建立方针和目的并实现这些目的的的体系。

质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

根据ISO9000族原则约定的术语替代规则，管理体系是:建立方针和目的并实现这些目的的〃互相

关联或互相作用的一组要素〃。

同样质量管理体系中H勺〃管理体系〃也可用管理体系H勺定义所替代。

不难看出，质量管理体系和管理体系都具有术语〃体系〃的所有属性，其实质都强谎〃互相美联和

互相作用的一组要素〃，而质量管理体系还具有管理体系的属性。

从定义可看出，质量管理体系具有如下特性：

（1）具有（在质量方面）指挥、控制组织的管理特性。

（2）在建立和实现（质量）方针和目的方面，具有明确的目的特性。

（3）与组织丛J其他管理体系同样，其构成要素具有互相关联和互相作用时体系特性。

（二）质量管理体系H勺重要特性

1.总体性

尽管构成体系口勺各要素在体系中均有自己特定口勺功能或职能，但就体系总体而言，系统的功能必

须由系统的总体才能实现。体系H勺总体功能可以不小于构成体系各要素功能之和，或具有其要素所没

有rJ息体功能。

体系和要素是辩证H勺统一。以汽车发动机为例，它自身即可以作为一-种〃系统〃，而在研究对象是

汽车时，发动机这个系统就转化为汽车这个体系中日勺一种〃要素〃。

2.关联性

构成体系的要素，既具独立性，乂具有关性，并且各要素和体系之间同样存在这种〃互相关联或

互相作用勺关系。过程控制，尤其是记录过程控制的任务之一就是识别、控制和运用〃要素〃之间H勺

关联性或互相作用。如：由于日本的某些企业采用了"三次设计〃（系统设计、参数设计、容差设计）,

充足运用了有关参数之间口勺关联作用（记录上称〃交互作用〃），从而做到了能用次于美国的元器件组装

优于美国的整机。相反，假如对要素之间日勺关联性不加识别和控制，就有也许导致不良后果。又如：

在设计更改中，假如只考虑更改部位的合理性，而不考虑更改对其他部件和整机的影响，这在客观上

就有也许〃制造〃了一种质量隐患。

3.有序性

所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目附口勺全过程按照严格附逻辑关系程序化。一般我们不

能保证执行体系目H勺H勺每个人在认识上完全一致，但必须使他们的行为做到井然有序。体系功能H勺有

效性，不仅取决于要素（内在）的作用，在一定程度上也取决于有序化程度，而这种有序化程度又与组

织的产品类别、过程复杂性和人员素质有关。

为了做到有序性，可以编制一种通过优化了H勺形成文献日勺程序，以规定一项活动的目的和范围，

由谁来做，怎样做，在什么时间、什么场所做等。对于某些约定俗成的活动，只要大家能习惯地遵照,

也不一定通过编制文献来到达有序化。

4.动态性

所谓动态性，是指体系的状态和体系的构造在时间上的演化趋势。

应当强调，体系H勺构造（包括其管理职责）总是相对保守和稳定的原因，而市场和顾客的需求则是

相对活跃和变化的原因，一般而言，前者总是落后于后者，但又必须服从于或适应于后者。为了保持

体系的动态平衡，为了使体系能适应于市场和顾客的不停变化的需求。这就规定一种组织不仅应当理

解顾客目前的需求以满足顾客的规定，并且应当理解顾客未来日勺需求和争取超越顾客的期望。

二、质量管理八项原则

（一）质量管理八项原则H勺内容

数年来，基于质量管理的理论和实践经验，在质量管理领域，形成了某些有影响的质量管理的基

本原则和思想。国际原则化组织（ISO）吸纳了现代国际最受尊敬口勺一批质量管理专家在质量管理方面

的理念，结合实践经验及理论分析，用高度概括又易于理解的语言，总结为质量管理口勺八项原则。这

些原则合用于所有类型H勺产品和组织，成为质量管理体系建立H勺理论基础。

八项质量管理原则是：

(1)以顾客为关注焦点；

(2)领导作用；

(?)全员参与；

(4)过程措施；

(5)管理日勺系统措施；

(6)持续改善；

(7)基于事实H勺决策措施；

(8)与供方互利叼关系。

(二)八项质量管理原则H勺理解

1.以顾客为关注焦点

"组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客目前和未来的需求，满足顾客规定并争取超越顾客

期望。〃

顾客是组织存在的基础，假如组织失去了顾客，就无法生存下去，因此组织应把满足顾客的需求

和期望放在第一位。将其转化成组织的质量规定，采用措施使其实现；同步还应测量顾客的满意程度,

处理好与顾客的关系，加强与顾客的沟通，通过采用改善措施，以使顾客和其他有关方满意。由于顾

客的需求和期望是不停变化啊，也是因人因地而异的，因此需要进行市场调杳，分析市场变化，以此

来满足顾客目前和未来的需求并争取超越顾客H勺期望，以发明竞争优势。

2.领导作用

”领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当发明并保持使员工能充足参与实现组织目口勺口勺内

部环境。”

领导的作用即最高管理者具有决策和领导一种组织H勺关键作用。为了全体员工实现组织的目的发

明良好的工作环境，最高管理者应建立质量方针和质量目的，以体现组织总的质量宗旨和方向，以及

在质量方面所追求H勺RIH勺。应时刻关注组织经营的国内外环境，制定组织H勺发展战略，规划组织H勺蓝

图。质量方针应伴随环境的变化而变化，并与组织H勺宗旨相一致。最高管理者应将质量方针、目的传

达贯彻到组织的各职能部门和有关层次，让全体员工理解和执行。

为了实行质量方针和目H勺，组织的最高管理者应身体力行，建立、实行和保持一种有效的质量管

理体系，保证提供充足日勺资源，识别影响质量日勺所有过程，并管理这些过程，使顾客和有关方满意。

为了使建立的质量管理体系保持其持续口勺合适性、充足性和有效性，最高管理者应亲自主持对质

量管理体系的评审，并确定持续改善和实现质量方针、目H勺H勺各项措施。

3.全员参与

"各级人员都是组织之本，只有他们的充足参与，才能使他们的才能为组织带来收益。〃

全体员工是每个组织的主线.人是生产力中最活跃H勺原因。组织H勺成功不仅取决于对的的领导，

尚有赖于全体人员口勺积极参与。因此应赋予各部门、各岗位人员应有口勺职责和权限，为全体员工制造

一种良好的工作环境，鼓励他们的发明性和积极性，通过教育和培训，增长他们H勺才能和能力，发挥

员工的革新和创新精神；共享知源和经验，积极寻求增长知识和经验日勺机遇，为员工的成长和发展发

明良好的条件这样才会给组织带来最大H勺收益。

4.过程措施

"将活动和有关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的成果。〃

任何使用资源将输入转化为输出H勺活动即认为是过程。组织为了有效地运作，必须识别并管理许

多互相关联的过程。系统地识别并管理组织所应用的过程，尤其是这些过程之间H勺互相作用，称之为

〃过程措施〃。

在建立质量管理体系或制定质量方针和目口勺时，应识别却确定所需要的过程，确定可预测的成果，

识别并测量过程的输入和输出，-只别过程与组织职能之间的接口和联络，明确规定管理过程的职责和

权限，识别过程的内部和外部顾客，在设计过程时还应考虑过程的环节、活动、流程、控制措施、投

入资源、培训、措施、信息、材料和其他资源等。只有这样才能充足运用资源，缩短周期，以较低的

成本实现预期的成果。

5.管理的系统措施

"将互相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目H勺的有效性和效率。

〃

一种组织的体系是由大量错综复杂、互有关联的过程构成的网络构成的。最高管理者要成功地领

导和运作一种组织，规定用系统H勺和透明的方式进行管理，也就是对过程网络实行系统管理，可以协

助组织提高实现口口勺口勺有效性和效率。

管理的系统措施包括了确定顾客H勺需求和期望，建立组织的质量方针和目的，确定过程及过程H勺

互相关系和作用，并明确职责和资源需求，确立过程有效性H勺测量措施并用以测量现行过程的有效性,

防止不合格，寻找改善机会，确立改善方向，实行改善，监控改善效果，评价成果，评审改善措施和

确定后续措施等。这种建立和实行质量管理体系的措施，既可用于建立新体系，也可用于改善现行H勺

体系。这种措施不仅可提高过程能力及产品质量，还可为持续改善打好基础，最终导致顾客满意和使

组织获得成功。

6.持续改善

"持续改善总体业绩应当是组织叼一种永恒目的。〃

组织所处的环境是在不停变化H勺，科学技术在进步、生产力在发展。人们对物质和精神的需求在

不停提高，市场竞争日趋剧烈，顾客H勺规定越来越高。因此组织应不停调整自己的经营战略和方略，

制定适应形势变化的方略和目口勺，提高组织啊管理水平，才能适应这样的竞争的生存环境。因此持续

改善是组织自身生存和发展H勺需要。

持续改善是一种管理H勺理念.是组织的价值观和行为准则，是一种持续满足顾客规定、增长效益、

追求持续提高过程有效性和效率的活动。

持续改善应包括:理解现实状况，建立目的，寻找、实行和评价处理措施，测量、验证和分析成

果，把它纳入文献等活动，其实质也是一种PDCA的循环，从筹划、计划开始，执行和检查效果，直至

采用纠正和防止措施，将它纳入改善成果加以巩固。

7.基于事实的决策措施

"有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。〃

成功的成果取决于活动实行之前日勺精心筹划和对口勺决策。决策的根据应采用精确的数据和信息，

分析或根据信息做出判断是一种良好的决策措施。在对数据和信息进行科学分析时，可借助于其他辅

助手段。记录技术是最重要口勺工具之一。

应用基于事实H勺决策措施，首先应对信息和数据的来源进行识别，保证获得充足的数据和信息H勺

渠道，并能将得到H勺数据对的以便地传递给使用者，做到信息H勺共享，运用信息和数据进行决策并采

用措施。另一方面用数听说话，以事实为根据，有助于决策的有效性，减少失误并有能力评估和变化

判断和决策。

&与供方互利的关系

〃组织与供方是互相依存的，互利的关系可增强双方发明价值的能力。〃

供方提供的产品对组织向顾客提供满意日勺产品可以产生重要日勺影响。因此把供方、协作方、合作

方都看做是组织经营战略同盟中啊合作伙伴，形成共同的竞争优势，可以优化成本和资源，有助于组

织和供方共同得到利益。

组织在形成经营和质量目日勺时，应及早让供方参与合作，协助供方提高技术和管理水平，形成彼

此休戚有关的利益共同体。

因此，需要组织识别、评价和选择供方，处理好与供方或合作伙伴口勺关系，与供方共享技术和资

源，加强与供方H勺联络和沟通，采用联合改善活动，并对其改善成果进行肯定和鼓励，均有助于增强

供需双方发明价值口勺能力和对变化的市场做出灵活和迅速反应的能力，从而到达优化成本和资源。

三、ISO9000族质量管理体系原则

(一)质量管理体系原则H勺产生和发展

第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛的发展，各国政府在采购军品时，不仅提出产品特性

规定，还对供应厂商提出了质量保证的规定。50年代末，美国公布了MIL-Q-9858A《质量大纲规定》，

成为世界上最早的有关质量保证方面的原则。而后，美国国坊部制定和公布了一系列的生产武器和承

包商评估的质量保证原则。

70年代初，借鉴了军用质量保证原则的成功经验，美国原则化协会(ANSI)和机械工程师协会(ASME)

分别公布一系列有关原子能发电和压力容器生产H勺质量保证原则。

美国军品生产方面口勺质保活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响，某些工业发达国家，

如英国、法国、加拿大等，在70年代末先后制定和公布了用于民品生产的质量管理和质量保证原则。

伴随各国经济出J互相合作和交流,对供方质量体系审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。世界

各国先后公布了许多有关质量体系及审核H勺原则。由于各国原则H勺不一致，给国际贸易带来了障碍，

质量管理和质量保证日勺国际化成为当时世界各国日勺迫切需要。

伴随地区化、集团化、全球叱经济的发展，市场竞争日趋剧烈，顾客对质量啊期望越来越高，每

个组织为了竞争和保持良好H勺经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了

成功地领导和运作一种组织，需要采用一种系统H勺和透明的方式进行管理，针对所有顾客和有关方的

需求，必须建立、实行并保持持续改善其业绩口勺管理体系，从而使组织获得成功。

顾客规定产品具有满足其需求和期望口勺特性，这些需求和期望在产品规范中表述。假如提供和支

持产品的组织质量管理体系不完善，规范自身就不能一直满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致

了质量管理体系原则口勺产生，并以其作为对技术规范中有关产品规定的补充。

国际原则化组织（ISO）于1979年成立了质量保证技术委员会（TC176）,1987年更名为质量管理和

质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证原则。1986年公布了ISO8402《质量一术语》原

则，1987年公布了ISO9000《质量管理和质量保证原则一选择和使用指南》、ISO9001《质量体系一

设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系一生产和安装的质量保证模式》、

ISO9003《质量体系一最终检查和试验日勺质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素一一

指南》等6项原则>通称为TS09000系列原则o

1S09000系列原则日勺颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在1S09000系列原则的基础匕,

原则总结了工业发达国家先进企业附质量管理口勺实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概

念，并对推进组织的质量管理、实现组织H勺质量目H勺、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程

度等产生了积极的影响，受到了世界各国H勺普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多种国家

和地区等同采用为国标，并广泛用于工业、经济和政府啊管理领域，有50多种国家建立了质量管理体

系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围

内得以建立和实行。

为了使1987年版於HSO9000系列原则愈加协调和完善，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员

会于1990年决定对原则进行修订，提出了《90年代国际质量原则口勺实行方略》（国际上通称为《2023

年展望》）o

按《2023年展望》提出的目H勺，原则分两阶段修改。第一阶段修改称之为:〃有限修改〃，即修改

为19g4年版本的ISO9000族原则。第二阶段修改是在总体构造和技术内容上作较大的全新修改。其重

要任务是:〃识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客口勺需求，制定有效反应顾客期望的原则；支持

这些原则的实行，并增进对实行效果R勺评价。〃

2023年12月15日，ISO/TC176正式公布了2023年版本的ISO9000族原则。该原则的修订充足考虑

了1987年和1994年版原则，以及既有其他管理体系原则的使用经验，因此，它将使质量管理体系愈加

适合组织的需要，可以更适应组奴开展其商业活动H勺需要。

（-）ISO9000族文献H勺构造

为了满足广大原则使用者口勺需要，ISO9000族文献在其构造上已发生重大调整。原则的数量在合

并、调整的基础上已大幅度减少。原则的规定/指南或指导性文献更通用，使用更以便、灵活，合用

面更宽。目前，ISO9000族文献口勺构造及其所含文献包括（下述注明年代号日勺文献均已公布）：

第一部分:关键原则

ISO9000:2023质量管理体系-基础和术语

ISO90001:2023质量管理体系-规定

ISO9004:2023质量管理体系-业绩改善指南

1S019011:2023质量和（或）环境管理体系审核指南

上述四项原则构成了一组亲密有关时质量管理体系原则，亦称ISO9000族关键原见。

第二部分:其他原则

ISO10012测量管理体系

1S010019质量管理体系征询师选择和使用指南

第三部分:技术汇报或技术规范或技术协议

ISO/TS10005质量计划指南

ISO/TS10006项目质量管理指南

ISO/TS10007技术状态管理指南

ISO/TR10014:1998质量经济性管理指南

ISO/TR10013:2023质量管理体系文献

ISO/TR10017ISO9001:2023中的记录技术指南

ISO/TR10018顾客投诉

技术协议(1):2023医疗机构应用ISO9000指南

技术协议(2)教育机构应用ISO9000指南

根据ISO/TC176FJ计划，第三部分文献将是公布最多一类文献。

第四部分:小册子

IS0/TC176根据实行IS。900族原则的实际需要，将陆续编写某些宣传小册子形式的出版物作为指

导性文献，包括《质量管理原则》、《选择和使用指南》、《小型组织实行指南》等。《小型组织实

行指南》已于2023年正式公布。

(三)2023版ISO9000族质量管理体系原则简介

(DGB/T19000-2023《质量管理体系基础和术语》(idtISO9000:2023)0此原则表述了ISO9000

族原则中质量管理体系的基础，并确定了有关H勺术语。

原则明确了八项质量管理原则，是组织改善其业绩的框架，能协助组织获得持续成功，也是ISO

9000族质量管理体系原则H勺基础。原则表述了建立和运行质量管理体系应遵照的12个方面H勺质量管理

体系基础。

原则给出了有关质量H勺术语共80个词条，提成10个部分，阐明了质量管理领域所用术语的概念，

并提供了术语之间的)关系图。

(2)GB/T19001-2023《质量管理体系规定》(idtISO9001:2023)0原则提供了质量管理体系啊

规定，供组织需要证明其具有稳定地提供满足顾客规定和适使用方法律法规规定的产品的能力时使

用，组织可通过体系H勺有效应用，包括持续改善体系H勺过程及保证符合顾客与合用H勺法规规定，增强

顾客满意。

原则应用了以过程为基础H勺质量管理体系模式口勺构造，鼓励组织在建立、实行和改善质量管理体

系及提高其有效性时，采用过程措施，通过满足顾客规定，增强顾客满意。过程措施的长处是对质量

管理体系中诸多单个过程之间口勺联络及过程口勺组合和互相作用进行持续的控制，以到达质量管理体系

的持续改善。

(3)GB/T19004-2023《质量管理体系业绩改善指南》(idtISO9004:2023)。此原则以八项质量

管理原则为基础，协助组织用有效和高效FJ方式识别并满足顾客和其他有关方的需求和期望，实现保

持和改善组织的整体业绩，从而使组织获得成功。

该原则提供了超过GB/T19001-2023规定的指南和提议，不用于认证或协议日勺目日勺，也不是GB/T

19001-2023H勺实行指南。

原则的构造也应用了以过程为基础H勺质量管理体系模式，鼓励组织在建立、实行和改善质量管理

体系及提高其有效性和效率时，采用过程措施，以便通过满足有关方规定来提高有关方的满意程度。

原则还给出了自我评估和持续改善过程H勺示例，用于协助组织寻找改善的机会；通过5个等级来

评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改善措施，提高组织H勺总体业绩并使有关方受益。

(4)ISO19011:2023《质量和(或)环境管理体系审核指南》。原则遵照〃不一样管理体系可以有共

同时管理和审核规定〃的原则，为质量和环境管理体系审核的基本原则、审核方案H勺管理、环境和质

量管理体系审核的实行以及对环境和质量管理体系审核员日勺资格规定提供了指南。它合用于所有运行

质量和(或)环境管理体系H勺组织，指导其内审和外审H勺管理工作。

该原则在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员日勺基本能力

及审核方案的管理中，均增长了应理解及确定法律和法规口勺规定。

第二节质量管理体系的基本规定

GB/T19001-2023《质量管理体系-规定》规定了质量管理体系应满足的基本规定，本节详细描述

了这些规定，省略了引用原则、术语和定义H勺描述。

一、范围

(一)总则

任一组织均有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系日勺

不一样需要，都会对质量管理体系提出各自口勺规定。GB/T19001-2023原则(如下简称原则)为有下列

需求的组织提出了质量管理体系应满足H勺基本规定。

(1)需要证明其有能力稳定地提供满足顾客和合用的法律法规规定的产品；

(2)通过体系的有效应用，包括体系持续改善的过程以及保证符合顾客与合用的法律法规规定，

意在增强顾客满意。

(二)原则应用

原则所提出的所有规定都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有规定的理解和实行应基

于组织的上述两项需求。所有规定对多种类型、不一样规模和提供不一样产品H勺组织都是合用的。当

某一组织因其产品口勺特点等原因而不合用其中某些规定时，可以考虑对这些不合用的规定进行删减。

当某一组织拟通过GB/T19001-2023原则的质量管理体系认证或拟申明符合GB/T19001-2023原则

的规定，又因组织及其产品H勺特点而需要考虑对原则中的某些不合用的规定进行删减时，这种删减必

须符合GB/T19001-2023原则对删减的条件。

C-B/T19001-2023原则对删减的条件包括：

(1)范围：删减日勺内容仅限于原则日勺第7章〃产品实现〃的范围；

⑵能力:删减后不影响组织提供满足顾客和适使用方法律法规规定的产品的能力;

(3)责任:删减后不免除组织提供满足顾客和适使用方法律法规规定的产品的责任。

二、质量管理体系总规定和文献规定

(一)质量管理体系总规定

质量管理体系总规定包括5个方面的规定：

(1)符合：质量管理体系应符合原则所提出口勺各项规定；

(2)文献:质量管理体系应形成文献：

(3)实行:质量管理体系应加以实行；

(4)保持:质量管理体系应加以保持；

(5)改善:质量管理体系应持续改善其有效性。

组织应积极采用过程措施，按下列过程建立、实行质量管理体系并改善其有效性，通过满足顾客

规定，增强顾客满意：

(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

(2)确定这些过程的次序和互相作用；

(3)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和措施；

(4)保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程"J运行和对这些过程口勺监视；

(5)监视、测量和分析这些过程；

(6)实行必要H勺措施，以实现对这些过程筹划的成果和对这些过程的持续改善。

如图2.2-1所示，上述过程体现了〃PDCA〃措施，组织应按本节所提出的规定管理这些过程。

若存在影响产品符合性日勺外包过程，组织应在质量管理体系中明确对此类外包过程的控制，并保

证对外包过程的控制满足原则所提出日勺对应规定。

(二)文献规定

组织应以灵活口勺方式将其质量管理体系形成文献。质量管理体系文献可以与组织的所有活动或选

择的部分活动有关。组织对质量管理体系文献，包括文献的数量、类型、格式、形式等，可以根据自

身的通例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文献的规定和内容应能适应于组织所采用欧I质量

目的，目的是要使每一种组织可以通过制定至少许口勺且必要的文献，就可证明其过程得到有效筹划、

运行和控制，证明其质量管理体系得到有效实行和持续改善。

必须强调的是我们所规定『'J(并且是一直这样规定的)是一种〃形成文献『'J质量管理体系〃，而不是

一种“文献体系〃。

不一样组织的质量管理体系文献H勺多少与详略程度取决于：

(1)组织的规模和活动的类型；

(2)过程及其互相作用H勺复杂程度；

(3)人员日勺能力。

质量管理体系文献至少应包括：

(1)形成文献H勺质量方针和质量目的：

(2)质量手册；

(3)原则所规定H勺形成文献的程序；

(4)组织为保证其过程的有效筹划、运行和控制所需的文献；

(5)原则所规定的记录。

此外，根据需要，质量管理体系文献还可以包括(但不是规定)：

(1)组织构造图；

⑵过程图/流程图;

⑶作业指导书；

⑷生产计划；

⑸内部沟通的文献；

⑹同意H勺供方清单；

⑺质量计划；

⑻检查和试验计划；

⑼规范；

(10)表格;

(11)外来文献。

原则规定对下列6项活动，组织要有形成文献的程序:

⑴文献控制；

⑵记录控制;

⑶内部审核；

(4)不合格品欧J控制；

⑸纠正措施；

⑹防止措施。

"形成文献的程序〃涵盖了四个方面规定：

⑴建立该程序；

⑵将该程序形成文献：

⑶实行该程序；

⑷保持该程序。

"程序〃是为进行某项活动或过程所规定H勺途径。程序可以形成文献，也可以不形成文献。当程序

形成文献时一般称为〃形成文献的程序〃或〃书面程序”。

原则所规定的记录包括：

(1)管理评审；

(2)教育、培训、技能和经验；

(3)实现过程及其产品满足规定的证据；

(4)与产品有关的规定的评审成果及由评审而引起的措施；

(5)与产品规定有关的设计和开发输入；

(6)设计和开发评审的成果以及必要的措施；

(7)设计和开发验证的成果以及必要的措施；

(8)设计和开发确认的成果以及必要的措施；

(9)设计和开发更改评审的成果以及必要的措施；

(10)设计和开发更改日勺记录：

(11)供方评价成果以及由评价而采用日勺必要措施；

(12)在输出的成果不可以被随即口勺监视和测量所证明口勺状况下，组织应证明对过程确实认;

(13)当有可追溯性规定时，对产品H勺惟一性标识；

(14)丢失、损坏或者被发现不合适使用口勺顾客财产；

(15)当无国际或国家测量原则时，用以检定或校准测量设备的根据；

(16)当测量设备被发现不符合规定时，对以往H勺测量成果确实认；

(17)测量设备校准和验证口勺成果：

(18)内部审核成果：

(19)指明授权放行产品日勺人员；

(20)产品符合性状况以及随即所采用H勺措施，包括所获得H勺让步;

(21)纠正措施的成果;

(22)防止措施的成果。

(三)质量手册

组织应编制和保持质量手册,并按文献控制规定控制质量手册。

〃质量手册〃是组织规定质量管理体系日勺文献。对某一组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手

册也具有惟一性。

质量手册日勺内容至少应包括：

(1)质量管理体系的范围，包括非合用状况的阐明及对其判断的理由；

(2)为质量管理体系所编制的形成文献的程序或对这些程序的引用；

(3)质量管理体系过程及其互相作用的描述。

需要强调口勺是为质量管理体系所编制口勺形成文献口勺程序，包括了原则所规定的对6项活动编制口勺

形成文献的程序，也包括组织根据自身需要而为质量管理体系所编制日勺其他形成文献的程序。

(四)文献控制

组织应对质量管理体系文献进行控制，并对这种控制编制形成文献的程序〃文献控制程序〃。

〃文献〃是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样

准样品，或他们的组合。无论文献以何种形式口勺媒体存在，"文献控制程序〃都应对如下方面所需的控

制做出规定：

(1)文献公布前得到同意，以保证文献是充足与合适的；

(2)必要时对文献进行评审与更新，并再次同意：

(3)保证文献H勺更改和现行修订状态得到识别；

(4)保证在使用处可获得合用文献的有关版本；

⑸保证文献保持清晰、易于识别;

(6)保证外来文献得到识别，并控制其分发；

(7)防止作废文献的非预期使用，若因任何原因而保留作废文献时，对这些文献进行合适H勺标识。

文献控制小J重要目口勺是为了控制文献口勺有效性。文献的版本是体现文献有效性的标识，应注意识

别，保证所使用的文献是现行有效的。文献控制还包括对外来文献H勺控制。

(五)记录控制

〃记录〃是阐明所获得成果或提供所完毕活动口勺证据的文献。为了提供符合规定和质量管理体系有

效运行的证据，组织应建立和保存记录，并对记录进行控制。记录虽也是文献，但记录是一种特殊文

献，对记录的控制应有形成文献时程序:〃记录控制程序〃。

"记录控制程序〃应对记录H勺控制做出规定，包括记录H勺标识、贮存、保护、检索、保留期限和记

录的处置。

记录控制的重要目的是为了处理记录口勺〃可追溯性〃，以便在保留期限内检索到所需要的记录以提

供证据。因此，记录应保持清晰，易于识别和检索，一般不需要控制记录H勺版本。

三、管理职责

最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责：

(一)最高管理者应做出承诺

最高管理者应做出如下承诺：

(1)建立质量管理体系：

(2)实行质量管理体系；

(3)持续改善质量管理体系的有效性。

最高管理者应通过下列活动对其所做出H勺上述承诺提供证据:

(1)向组织传达满足顾客和法律法规规定的重要性；

(2)制定质量方针；

(3)保证质量目的的制定；

(4)进行管理评审；

(5)保证资源口勺获得。

(二)最高管理者应以顾客为关注焦点

顾客是产品时最终接受者，组织的生存和发展依存于顾客。组织必须以顾客为关注焦点。作为组

织的最高管理者，更应首先带头并履行以顾客为关注焦点的职责，通过满足顾客规定，包括保证顾客

的规定得到确定并予以满足，最终到达增强顾客满意H勺目H勺。

(三)最高管理者应正式公布质量方针

〃质量方针〃是指由组织口勺最高管理者正式公布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针可以不是

由最高管理者亲自制定，但必须是由最高管理者正式公布。质量方针不是文献，但当质量方针形成文

献时，必须按文献控制规定对质量方针进行控制。

质量管理八项原则可以作为制定质量方针口勺基础。最高管理者应保证质量方针的内容满足：

(1)与组织H勺宗旨相适应；

(2)包括对满足规定和持续改善质量管理体系有效性的承诺；

(3)提供制定和评审质量目的的框架。

此外，最高管理者还应保证所公布H勺质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续H勺

合适性方面得到评审。

(四)最高管理者应保证建立质量目日勺

〃质量目口勺”是在质量方面所追求日勺目日勺。质量目的不是文献，但当质量目日勺形成文献时，必须按

文献控制规定对质量目H勺进行控制。

质量目的一般根据质量方针，在质量方针所提供的框架内制定质量目的，最高管理者应保证在组

织的有关职能和层次上分别规定质量目H勺，并保证质量目H勺H勺内容满足：

（1）包括满足产品规定所需的内容；

（2）可测量（目日勺无论是定量口勺还是定性H勺，都应是可测量H勺）；

（3）与质量方针保持一致。

（五）最高管理者应保证质量管理体系筹划

质量管理体系日勺内容应以满足质量目日勺为准。因此，最高管理者应保证对质量管理体系进行筹划,

以满足质量目的啊规定。此外，质量管理体系口勺筹划还应满足质量管理体系的总体规定。

最高管理者还应保证在对质量管理体系H勺变更进行筹划和实行时，保持质量管理体系的完整性不

受影响。〃完整性〃H勺内容和范围应基于组织对其质量管理体系的需求。若这种需求是基于质量管理体

系认证，那么质量管理体系口勺任何变更都应保证质量管理体系认证证书的保持。

（六）最高管理者应保证规定组织日勺职责和权限

组织中所有从事影响产品质量工作日勺人员都应被赋予对应日勺职责和权限，以使他们可以为实现质

量目的做出奉献。最高管理者应保证组织的职责和权限得到规定，还应保证这种职责和权限能在组织

内互相间得到沟通。

（七）最高管理者应指定管理者代表

〃管理者〃是指具有领导和控制组织H勺职责和权限H勺一种人或一组人。在组织的最高层指挥和控制

组织的一种人或一组人称为该组织H勺〃最高管理者

最高管理者应在管理层中指定一名管理者作为管理者代表。管理者代表既可以是最高管理层中的

一员，也可以是其他管理层中口勺一员。无论管理者代表在其他方面日勺职责怎样，最高管理者都应赋予

管理者代表如下方面日勺职责和权限，以使其能对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，从而使

质量管理体系得到有效运行和改善:

(1)保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；

(2)向最高管理者汇报质量管理体系的业绩和任何改善的需求；

(3)保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识。

管理者代表H勺职责还可包括与质量管理体系有关事宜H勺外部联络。

(八)最高管理者应保证内部沟通

任一组织都存在信息和信息流。加强对信息的管理和控制，对组织基于事实的次策至关重要。最

高管理者应保证在组织内建立一种合适日勺有效日勺内部沟通过程，还应保证这种沟通必须包括质量管理

体系有效性的沟通，以便沟通质量方针、目口勺、规定及完毕状况等信息。这些信息的沟通有助于质量

管理体系的有效运行和持续改善。

(九)最高管理者应进行管理评审

管理评审是为确定质量管理体系实现规定口勺质量方针、质量目的的合适性、充足性和有效性所进

行的活动。最高管理者应按筹划H勺时间间隔进行管理评审(评审质量管理体系)，保证质量管理体系持

续的合适性、充足性和有效性：

这里的合适性重要是指质量管理体系与质量方针、目口勺的合适性；

这里的充足性重要是指质量管理体系与否足以满足质量目H勺H勺需要；

这里的有效性重要是指质量管理体系实现质量方针、目的的程度。

管理评审包括评价质量管理体系改善H勺机会和变更H勺需要，也包括对质量方针和质量目的的评

价。

管理评审也是一种过程，管理评审过程口勺输入应包括如下信息：

(1)审核成果；

(2)顾客反馈；

⑶过程H勺业绩和产品的符合性;

(4)防止和纠正措施的状况；

(5)以往管理评审的跟踪措施；

(6)也许影响质量管理体系的变更；

(7)改善H勺提议。

管理评审过程时输出应包括与如下方面有关日勺决定和措施：

(1)质量管理体系及其过程有效性的改善；

(2)与顾客规定有关的产品的改善；

(3)资源需求，包括由于改善所引起的资源需求。

四、资源管理

(一)提供所必需日勺资源

质量管理体系基于过程。任何使用资源将输入转化为输出的活动可视为过程。资源是将输入转化

为输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。组织应确定和提供

足够的资源，这些资源至少应保证满足如下需求：

(1)实行、保持质量管理体系并持续改善其有效性；

(2)通过满足顾客规定，增强顾客满意。

基于质量管理体系的基本规定，资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。此外，资源还

应包括(但不是规定)信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。

(二)人力资源

人力资源是应确定和提供日勺第一资源，人力资源能力建设又是人力资源建设的重点。质量管理体

系规定所有从事影响产品质量工作H勺人员应有能力胜任所在岗位H勺工作，这种能力是基于合适的教

育、培训、技能和经验。

组织应确定从事影响产品质量工作日勺人员胜任所在齿位工作应具有H勺必要能力，分析各肉位既有

人员能力的实际状况以及对能力口勺需求，确定既有的和规定的能力之间的差距，当选择培训作为弥补

能力差距的措施后，应确定由于员工既有能力与工作所规定的能力不匹配所需要的培训，并将规定H勺

培训需求形成文献。根据培训需求，对培训进行设计和筹划，提供培训，以满足对培训日勺需求，从而

弥补也许存在的任何能力方面口勺差距。在完毕培训后规定的期间内，组织应对培训的成果及其有效性

进行评价，以验证通过培训日勺人员所到达口勺水平（对所采用的其他措施的有效性也应进行评价）。这里

对培训的描述提出了培训时四个阶段:确定培训需求、设计和筹划培训、提供培训和评价培训成果，

体现了培训过程的PDCA循环。组织应对培训过程的四个阶段进行监视，以证明培训过程实现所筹划H勺

成果的能力。意识教育是能力建设H勺重要内容，组织应保证所有员工能提高对所在岗位重要性和有关

性的认识，以及懂得怎样在各自口勺岗位上为实现质量目口勺做出奉献。

（三）基础设施

组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。〃基础设施〃是指组织运行所必需的设施、设备和服

务的体系。这里所说"勺基础设施是特指为到达产品符合性所需要口勺基础设施，包括：

（1）建筑物、工作场所和有关的设施；

（2）过程设备（硬件和软件）；

（3）支持性服务（如运送或通讯）。

（四）工作环境

〃工作环境〃是指工作时所处口勺一组条件。这里.所说的工作环境强调的是为到达产品符合性所需的

工作环境。营造合适H勺工作环境，不仅对产品符合性，还会对人员的）能动性、满意程度和'业绩产生积

极的影响，组织应确定这样日勺环境，包括人日勺原因和物日勺原因，并对这样的环境进行科学的管理。

五、产品实现

产品实现是指产品筹划、形成直至交付的所有过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需

的过程包括:与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制等

五大过程，这些过程又包括对应口勺一系列子过程。

(一)产品实现的筹划

组织应筹划和开发产品实现所需日勺过程。质量筹划是质量管理的一项重要活动，构成了质量管理

的一部分。最高管理者的一项重要职责就是对质量管理体系进行筹划。这里所说的筹划是针对详细产

品、项目或协议实现所需过程H勺筹划。在对产品实现进行筹划时，应考虑和确定如下内容：

(1)产品H勺质量目的和规定；

(2)针对产品确定过程、文献和资源的需求；

(3)产品所规定H勺验证、确认、监视、检查和试验活动，以及产品接受准则：

(4)为实现过程及其产品满足规定提供证据所需的记录。

从上述可以看出，虽然对产品实现所需各过程没有提出有关文献方面的规定，但并不是不需要文

献，而是规定组织通过对产品实现的筹划来考虑、确定文献的需求，包括文献H勺数量、类型等。文献

的产生应在筹划之后，而不是在筹划之前，文献是筹划的成果之一。筹划是一种过程，筹划的输出可

以采用多种形式，可以是一种文献形式，也可以非文献H勺形式存在。组织应根据自身的特点和需要选

择更适合其运作方式的某种形式。质量计划是质量筹划的成果之一，但质量计划却是一般采用H勺一种

笄划输出的形式。

(二)与顾客有关日勺过程

与顾客有关的过程包括确定与产品有关日勺规定、评审与产品有关的规定以及与顾客沟通三个子过

程。

1.确定与产品有关口勺规定

与产品有关的规定包括对产品自身日勺规定，也包括与产品有关但非产品自身的规定。组织应确定

与产品有关的所有规定，包括在协议或协议中规定的与产品有关的规定，也包括没有在协议或协议中

规定但也必须满足H勺那些与产品有关的规定。

详细地说，组织至少应确定下列与产品有关日勺规定：

(1)顾客规定的规定，包括对交付及交付后活动的规定；

(2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需日勺规定：

(3)与产品有关的法律法规规定；

(4)组织确定的任何附加规定。

2.评审与产品有关的规定

组织在向顾客做出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的规定进行评审，评审的目口勺是为

了保证：

(1)产品规定得到规定；

(2)与此前表述不一致的协议或订单的规定予以处理.；

(3)组织有能力满足规定的规定。

若顾客提供口勺规定没有形成文献，组织应在接受顾客规定前对顾客规定进行确认。

若顾客规定发生变更，组织应保证：

(1)有关文献得到更改；

(2)有关人员懂得已变更的需求。

3.顾客沟通

顾客沟通与内部沟通都是存在于组织之中日勺信息传递日勺重要过程。组织应加强与顾客沟通过程的I

控制，确定并实行与顾客沟通H勺安排，包括计划和措施。这些安排应对获得如下信息是有效的:

(1)产品信息；

(2)问询、协议或订单的处理，包拈对其修改；

(3)顾客反馈，包括顾客埋怨。

(三)设计和开发

"设计和开发〃是指将规定转换为产品、过程或体系日勺规定口勺特性或规范的一组过程。

根据对〃设计和开发〃所下的定义，需要尤其阐明或强调的是：

第一、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，原则对设计和开发

的规定是针对产品设计和开发；

第二、产品设计和开发必须满足原则对设计和开发的规定，过程设计和开发可以按原则中明确H勺

设计和开发的规定对过程设计开发进行控制，也可以根据对产品实现筹划的规定对过程设计和开发进

行筹划和控制，关键是要保证过程设计和开发有能力实现所筹划的成果；

第三、对某些组织而言，尤其是那些向顾客提供服务日勺组织，往往产品和过程之间如爆破、服务

(产品)和服务提供(过程)之间如旅游并没有明确日勺界线或难以界定。若出现上述状况，对该组织而言,

无论是产品设计和开发还是过程设计和开发，都必须满足原则对设计和开发的规定；

第四、产品设计和开发是指将规定转换为产品规定的特性或规范的一组过程，即产品设计和开发

包括将规定转换为产品规定口勺特性的一组过程或将规定转换为产品规范的一组过程，后者在此前去往

不被视为设计和开发。基于市场竞争和满足顾客的需要，某些企业制定新H勺产品原则，某些服务组织

出台新的服务规范，这些过程也应视为产品设计和开发，服务设计和开发，也应按照原则对设计和开

发的规定进行控制。

(1)设计和开发筹划

组织在时产品设计和开发进行筹划时应确定如下内容：

①设计和开发阶段;

②适合于每个设计和开发阶段口勺评审、验证和确认活动；

③设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发口勺不一样小组之间口勺接口进行管理，保证有效沟通，明确职责分工。组

织对设计和开发应进行控制。随设计和开发H勺进展，设计和开发筹划的输出在合适时应予以更新。

(2)设计和开发输入

设计和开发输入与产品规定有关，组织应确定与产品规定有关的输入。这些输入至少应包括：

①功能和性能规定：

②合用的法律法规规定；

③合用时.，此前类似设计提供H勺信息；

④设计和开发所必需的其他规定。

组织应对这些输入进行评审，以保证这些输入对与产品有关口勺规定而言是充足与合适的。

(3)设计和开发输出

设计和开发输出应在放行前得到同意，并满足如下规定：

①满足设计和开发输入口勺规定；

②给出采购、生产和服务提供的合适信息；

③包括或引用产品接受准则：

④规定对产品H勺安全和正常使用所必需H勺产品特性。

(4)设计和开发评审组织应根据对设计和开发所筹划的安排，在合适的阶段对设计和开发进行评

审，这种评审应是系统的，以便到达如下目的：

①评价设计和开发日勺成果满足规定日勺能力：

②识别任何问题并提出必要日勺措施。

⑸设计和开发验证

组织应根据对设计和开发所筹划的安排，对设计和开发进行验证，以保证设计和开发输出满足输

入的规定。

（6）设计和开发确认

组织应根据对设计和开发所筹划的安排，对设计和开发进行确认，以保证产品可以满足如下规定：

①满足规定的使用规定；

②满足已知的预期用途的规定。

只要可行，组织应在产品交付或服务实行之前完毕对设计和开发确实认。

根据对设计和开发评审、验证和确认叼规定可以看出，有关设计和开发评审、验证和确认时活动

与否都要进行、何时进行、怎样进行，都要根据对设计和开发所筹划H勺安排进行，不仅再次体现了筹

划的重要性，也阐明了设计和开发筹划H勺安排依产品H勺不一样而会有简朴和复杂之分。组织应重视对

产品设计和开发的筹划，根据筹划口勺成果确定该产品设计和开发应开展的活动。

（7）设计和开发H勺更改

设计和开发时更改重要是指对已经评审、验证或确认的设计成果（包括设计和开发的各阶段）日勺更

改。组织应首先对这种更改加以识别，包括更改的内容和范围，更改的必要性和可行性，并保持记录。

在识别更改的基础上，合适时，组织应对设计和开发更改H勺内容进行评审、验证和确认，并在更改实

行前得到同意。

设计和开发更改H勺评审内容应包括评价这种更改对产品构成部分和已交付产品所带来的影响，以

确定更改的合适性、合理性、有效性。

（四）采购

1.采购过程

采购的产品既包括硬件，也包括软件；既包括采购品，也包括服务或过程如外包过程），既包括

产品的构成部分，也包括支持或服务于产品的部分。组织应对影响随即的产品实现或影响最终产品H勺

那些采购产品和提供采购产品H勺供方进行控制，保证所采购的产品符合规定的规定，控制的类型、措

施和程度则取决于影响日勺程度。

提供采购产品口勺供方，其管理(体系)、过程怎样直接影响采购产品的质量。组织应加强对供方的

控制，制定选择、评价和重新评价供方H勺准则，根据供方按组织的规定提供产品H勺能力，包括管理能

力、过程能力，评价和选择供方。加强对供方的控制已成为当今质量管理日勺一种发展趋势，如ISO/TS

1694g《汽车供方质量体系规定》就是国际原则化组织为了加强对汽车供方.(向汽车制造厂提供汽车配

件的供方)日勺控制而颁布的一项技术规范，已被世界各大汽车制造厂公认为评价和选择供方的一项重

要准则。

2.采购信息

为了保证采购的产品符合规定的采购规定，组织提供的采购信息应精确表述拟采购的产品，规定

采购的规定。采购信息一般体目前采购文献中。组织在与供方沟通前，应保证所规定的规定是充足与

合适的。采购信息包括：

(1)产品、程序、过程和设备的同意规定；

(2)人员资格的规定；

(3)质量管理体系的规定。

3.采购产品口勺验证

采购产品的验证可采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检查等一种或多种方式。为保证

采购的产品符合规定的采购规定.组织应确定并实行所需H勺检查和其他必要H勺活动。

当组织或其顾客拟在供方口勺现场实行验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的

措施做出规定。

(五)生产和服务提供

1.生产和服务提供H勺控制

组织应对生产和服务提供口勺控制进行筹划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。这些受控条

件包括：

(1)获得表述产品特性W、J信息；

(2)必要时，获得作业指导书；

(3)使用合适口勺设备；

(4)获得和使用监视和测量装置；

(5)实行监视和测量；

(6)放行、交付和交付后活动的实行。

上述(6)阐明了生产和服务提供的过程波及产品交付后的活动，如售后服务。

2.生产和服务提供过程确实认

原则所规定确认口勺生产和服务提供过程是指过程口勺输出不能由后续的监视和测量加以验证的过

程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织应对这样日勺过程进行确认，确认的目

的是要证明这些过程实现所筹划日勺成果日勺能力。

经确认，若组织存在这样某些过程，组织应对这些过程做出安排，加强对这些过程口勺控制。这些

安排包括：

(1)为过程的评审和同意所规定的准则；

(2)设备H勺承认和人员资格的鉴定；

(3)使用特定H勺措施和程序；

(4)记录的规定：

(5)再确认。

〃特殊过程〃是指为形成日勺产品与否合格不易或不能经济地验证的过程。特殊过程的过程输出体现

了两大特点或性质:

⑴过程的输出不易验证;

(2)过程H勺输出不能经济地验证。

显然，特殊过程与要确认的生产和服务提供过程是有区别的。要确认的过程必然是特殊过程，但

特殊过程依组织和产品不一样未必都是原则所规定确认H勺过程。

3.标识和可追溯性

当需要区别不一样的产品或没有标识就难以识别不一样的产品时，组织应采用合适的措施，包括

采用标识制度来识别不一样日勺产品，防止在产品实现日勺全过程中对产品日勺误用或混淆。

不一样的产品有不一样时监视和测量口勺规定，虽然功能用途相似但质量规定不一样的产品也有不

一样的监视和测量H勺规定，组织应针对不一样H勺监视和测量H勺规定，采用合适的措施识别产品状态，

或者说识别相对不一样监视和测量规定H勺产品状态，防止误用或混淆。

〃可追溯性〃是指追溯所考虑对象口勺历史、应用状况或所处场所的能力。当产品有可追溯性规定时,

产品要有惟一性标识，组织应控制和记录产品H勺惟一性标识。

4.顾客财产

组织应爱惜顾客财产。这里所说的顾客财产是指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。这里所

说爱惜〃包括了妥善保管和对H勺使用两层含义。

组织应采用合适口勺措施识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，并应加以验证，进行保护和

维护。

若顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用H勺状况，组织应记录这些状况并汇报顾客。

5.产品防护

当产品在组织内部处理和交付到预定日勺地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，防止产品

的损坏、变质和误用。

这里所说的〃产品〃包括最终产品，也包括用于产品H勺构成部分如中间产品等。

防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等内容，波及产品口勺搬运、包装、贮存、防护和交付

的过程。

6.测量和监视装置口勺控制

组织应确定在产品实现过程中所需实行H勺监视和测量以及监视和测量所需H勺装置，目的是为产品

满足所确定的与产品有关日勺规定提供证据。

在需要保证测量成果有效的必要场所，对测量设备应按下列规定进行控制：

(1)对照能溯源到国际或国标的测量原则，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当

不存在上述原则时•，应记录校准或检定的根据；

(2)进行调整或必要时再调整；

(3)得到识别，以确定其校准状态；

(4)防止也许使测量成果失效的调整；

(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

同样需要保证测量成果有效,但些场所组织不必一定采用上述措施，而可以考虑采用其他某些

简便R有效的措施来控制测量设备。无论采用哪些措施和措施，都应保证测量成果有效。无论在哪种

场所，当发现测量设备不符合规定时，都应对以往测量成果日勺有效性进行评价。

当计算机软件用于规定规定口勺监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要

时再确认。

六、测量、分析和改善

(一)总则

组织应对监视、测量、分析和改善过程进行筹划，并实行这些过程，以满足下列方面的需要:

⑴证明产品的符合性;

(2)保证质量管理体系的符合性；

(3)持续改善质量管理体系的有效性。

组织对所需的监视、测量、分析和改善过程H勺筹划和实行，应包括对所需的合用措施及其应用程

度确实定。在确定所需的合用措施时，尤其要注意对合用的记录技术确实定。由于在监视、测量、分

析和改善过程中，往往可观测到数据的变异，运用合用口勺记录技术对这些数据的记录分析，能更好地

协助理解变异日勺性质、程度和原因，从而有助于问题日勺处理，甚至防止由变异引起的问题，并增进持

续改善。

(二)监视和测量

1.顾客满意的监视

〃顾客满意〃是指顾客对其规定已被满足口勺程度的感受。

"顾客满意〃是一种相对的概念，相对于顾客、规定和