《药品管理法》安全试题库及答案

《药品管理法》安全试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于“药品”范畴？A.化学原料药B.中药饮片C.诊断药品D.保健品答案：D（依据《药品管理法》第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健品不属于法定药品范畴。）2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的哪个环节不承担主体责任？A.研制B.生产C.使用D.流通答案：C（《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，使用环节由医疗机构等主体负责。）3.药品生产企业变更生产地址的，应当：A.向原发证机关备案B.经原发证机关批准C.重新申请《药品生产许可证》D.向省级药品监督管理部门报告答案：C（《药品管理法》第四十一条规定，药品生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当重新申请《药品生产许可证》。）4.药品经营企业销售药品时，不需要提供的证明文件是：A.药品生产许可证复印件B.药品批准证明文件复印件C.销售人员授权书D.药品专利证书复印件答案：D（《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业购销药品，应当提供加盖企业印章的药品生产许可证、药品批准证明文件、授权书等证明文件，专利证书非法定必备文件。）5.医疗机构配制的制剂应当是：A.市场上供应不足的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要的所有品种D.市场上价格昂贵的品种答案：B（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。）6.药品广告中可以含有的内容是：A.“无效退款”承诺B.药品通用名称C.“国家级新药”表述D.患者推荐语答案：B（《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。药品通用名称为法定可标注内容。）7.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是：A.责令暂停生产、销售和使用B.吊销药品批准证明文件C.撤销药品广告批准文号D.以上均是答案：D（《药品管理法》第八十一条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。情节严重的可吊销批准证明文件，涉及广告违法的可撤销广告批准文号。）8.药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，最低处罚金额为：A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下答案：A（《药品管理法》第一百二十六条规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。）9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向哪个部门提交年度报告？A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B（《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。）10.进口药品应当经哪个机构检验？A.国家药品监督管理局B.口岸所在地药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.中国食品药品检定研究院D.进口企业所在地药品检验机构答案：B（《药品管理法》第六十四条规定，进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。进口药品到岸后，进口单位应当持相关证明文件，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。）11.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处：A.五万元以上二十万元以下罚款B.十万元以上五十万元以下罚款C.二十万元以上一百万元以下罚款D.五十万元以上二百万元以下罚款答案：B（《药品管理法》第一百三十二条规定，未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。）12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额的罚款倍数是：A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（《药品管理法》第一百二十九条规定，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。）13.药品标签或者说明书未按照规定注明相关信息的，最低处罚为：A.警告B.一万元以上五万元以下罚款C.五万元以上十万元以下罚款D.十万元以上五十万元以下罚款答案：A（《药品管理法》第一百二十八条规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定的标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。）14.对假药的界定不包括：A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.药品超过有效期答案：D（《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。超过有效期的药品属于劣药。）15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的行政强制措施是：A.查封、扣押B.没收、销毁C.罚款、警告D.责令停产停业答案：A（《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，应当查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。）二、多项选择题（每题3分，共20题）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品经营企业的销售人员进行培训D.依法开展药品不良反应监测答案：ABD（《药品管理法》第三十条、第三十六条、第八十条规定，药品上市许可持有人需建立质量保证体系、制定风险管理计划、开展不良反应监测。销售人员培训由药品经营企业负责。）2.属于劣药的情形有：A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD（《药品管理法》第九十八条规定，劣药包括：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。）3.药品生产企业应当遵守的规定包括：A.按照药品生产质量管理规范组织生产B.对生产的药品进行质量检验C.建立药品出厂放行规程D.接受药品监督管理部门的监督检查答案：ABCD（《药品管理法》第四十三条、第四十四条、第一百条规定，药品生产企业需遵守GMP、进行质量检验、建立放行规程并接受监管。）4.药品经营企业购销药品时，应当保存的记录包括：A.药品的通用名称、剂型、规格B.生产厂商、购（销）货单位C.购（销）货数量、购销价格D.购（销）货日期答案：ABCD（《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。）5.医疗机构使用药品应当遵守的规定包括：A.建立并执行进货检查验收制度B.调配处方必须经过核对C.不得未经诊疗直接向患者提供药品D.对麻醉药品和精神药品按规定管理答案：ABCD（《药品管理法》第七十条、第七十二条、第七十三条规定，医疗机构需建立验收制度、核对处方、禁止未经诊疗供药、规范特殊管理药品使用。）6.药品广告不得含有的内容包括：A.“安全无副作用”表述B.医师推荐使用的证言C.药品适应症的详细说明D.“治愈率99%”的数据答案：ABD（《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用医师、患者等的名义作推荐；不得使用绝对化用语。适应症说明为合法内容。）7.药品监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括：A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.对药品进行抽样检验C.对有证据证明存在安全隐患的药品采取查封、扣押D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC（《药品管理法》第一百条规定，监管部门可采取查阅资料、抽样检验、查封扣押等措施，行政拘留属于公安机关职权。）8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，可能面临的处罚包括：A.警告B.十万元以上五十万元以下罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品批准证明文件答案：ABCD（《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定开展不良反应监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件。）9.禁止生产、销售、使用的药品包括：A.未取得药品批准证明文件生产的药品B.变质的药品C.所标明的适应症超出规定范围的药品D.未注明产品批号的药品答案：ABC（A属于假药（第九十八条），B属于假药（第九十八条），C属于假药（第九十八条），D属于劣药（第九十八条），但题目问“禁止生产、销售、使用”，所有假药、劣药均禁止，故ABC正确，D虽属于劣药但题目未明确是否全部禁止，需结合选项。实际法律规定所有假药、劣药均禁止，因此ABCD均正确，但根据选项设置可能为ABC，需核实。）（注：正确答案应为ABCD，因劣药同样禁止生产、销售、使用，故修正为ABCD。）10.药品追溯制度应当实现的目标包括：A.药品来源可查B.去向可追C.责任可究D.信息共享答案：ABCD（《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。）三、判断题（每题1分，共20题）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员等。）2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但需经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：×（《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。委托生产的，应当经受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。）3.药品经营企业可以购进未取得药品批准证明文件的药品，只要未销售就不违法。（）答案：×（《药品管理法》第一百二十九条规定，未从合法渠道购进药品即违法，无论是否销售。）4.医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构内部使用，也可以在市场上销售。（）答案：×（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。）5.药品广告批准文号的有效期为5年。（）答案：×（《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。）6.对假药的处罚包括没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（）答案：√（《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）7.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（）答案：√（《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十八条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。）8.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×（《药品管理法》第一百条规定，被检查单位应当配合，不得拒绝、逃避检查。）9.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品，只要在销售前补标即可。（）答案：×（未标明有效期的药品属于劣药，禁止购进、销售。）10.个人自用携带入境的少量药品，按照国家有关规定办理，可以不经过批准。（）答案：√（《药品管理法》第六十五条规定，个人自用携带入境的少量药品，按照国家有关规定办理。）四、案例分析题（每题10分，共5题）案例1：某药品生产企业在生产感冒灵颗粒时，为降低成本，擅自将处方中的“对乙酰氨基酚”含量从每袋0.2g降低至0.15g，未向药品监督管理部门报告。经检验，该批次药品对乙酰氨基酚含量不符合国家药品标准。问题：该企业的行为应如何定性？依据《药品管理法》应如何处罚？答案：定性为生产劣药。依据《药品管理法》第九十八条，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。处罚：根据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。案例2：某药店从无《药品经营许可证》的个人手中购进一批抗生素，尚未销售即被药品监督管理部门查获。经查，该批抗生素货值金额为8000元，药店无违法所得。问题：该药店的行为违反了哪些规定？应如何处罚？答案：违反了《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。处罚：根据《药品管理法》第一百二十九条，未从合法渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。本案货值8000元，按十万元计算，罚款金额为100万-200万元。案例3：某医疗机构配制的“鼻炎康合剂”疗效显著，患者要求购买带回家使用。该机构将配制的制剂通过医院药房对外销售，累计销售额5万元。问题：该医疗机构的行为是否违法？法律依据是什么？应如何处理？答案：违法。依据《药品管理法》第七十六条“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”的规定。处理：根据《药品管理法》第一百三十三条，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处吊销医疗机构执业许可证。本案销售额5万元，罚款金额为10万-25万元。案例4：某药品上市许可持有人未按照规定对其生产的降压药开展上市后不良反应监测，导致多例患者服用后出现严重低血压症状，经调