《医疗器械监督管理条例》试题库及答案

《医疗器械监督管理条例》试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是：A.产品材质B.使用范围C.风险程度D.市场需求答案：C（依据第四条：医疗器械产品实行分类管理，分类规则根据产品风险程度制定）2.境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B（依据第十五条：境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证）3.医疗器械生产许可证的有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（依据第三十二条：医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在届满前90个工作日申请）4.从事第二类医疗器械经营活动，经营企业应当向哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C（依据第四十二条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案）5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒的依据是：A.行业惯例B.生产企业说明书C.医院内部规定D.患者要求答案：B（依据第五十五条：重复使用的医疗器械，使用单位应当按照使用说明书进行清洁、消毒、灭菌）6.医疗器械广告的审查部门是：A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门答案：B（依据第六十条：医疗器械广告的审查由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责）7.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括：A.暂停生产B.暂停经营C.暂停使用D.公开曝光企业负责人答案：D（依据第七十二条：对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施）8.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处多少罚款？A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D（依据第八十一条：未取得注册证生产第二类、第三类医疗器械的，货值金额不足1万元的，处5万元以上50万元以下罚款）9.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，最高可处多少罚款？A.2万元B.5万元C.10万元D.20万元答案：C（依据第八十九条：未建立进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款）10.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，最高可处多少罚款？A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D（依据第八十七条：重复使用一次性使用的医疗器械，或未按规定销毁的，由卫生主管部门责令改正，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款）11.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为：A.国械备XXXXXXXXXXXXB.省械备XXXXXXXXXXXXC.市械备XXXXXXXXXXXXD.县械备XXXXXXXXXXXX答案：C（依据第十五条：第一类医疗器械实行产品备案管理，备案号由备案地设区的市级药品监督管理部门编制，格式为“XX械备XXXXXXXXXXXX”，XX为备案地简称）12.医疗器械注册证中“适用范围”的内容应当与以下哪项一致？A.产品技术要求B.临床试验数据C.产品说明书D.质量体系考核结果答案：C（依据第十六条：注册证中“适用范围”应当与产品说明书中的相关内容一致）13.医疗器械生产企业应当按照以下哪项要求组织生产？A.企业自行制定的质量手册B.医疗器械生产质量管理规范C.行业协会发布的技术指南D.客户定制的特殊要求答案：B（依据第三十四条：生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产）14.医疗器械经营企业运输、贮存医疗器械的条件应当符合：A.企业仓库的现有环境B.产品说明书和标签标示的要求C.行业平均存储标准D.温度25℃以下的通用要求答案：B（依据第四十七条：运输、贮存医疗器械应当符合产品说明书和标签标示的要求）15.对已注册的医疗器械开展再评价的主体是：A.药品监督管理部门B.医疗器械检验机构C.注册人、备案人D.行业协会答案：C（依据第五十六条：注册人、备案人应当主动对已上市医疗器械开展再评价）16.医疗器械不良事件监测技术机构的职责不包括：A.收集、分析不良事件信息B.对企业开展不良事件监测培训C.向社会发布不良事件警示信息D.对严重不良事件进行调查答案：D（依据第七十条：不良事件监测技术机构负责收集、分析信息，开展培训，发布警示；调查由药品监督管理部门组织）17.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测的，最高可处多少罚款？A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：C（依据第八十九条：未按规定开展不良事件监测的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款）18.进口医疗器械的注册申请人应当是：A.境外生产企业B.境内代理人C.境外销售企业D.境内经销商答案：A（依据第十四条：进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是境外生产企业）19.医疗器械广告中可以含有的内容是：A.“疗效最佳”B.“专家推荐”C.产品注册证编号D.“包治百病”答案：C（依据第六十条：广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得利用专家、患者名义作推荐，必须标明注册证编号）20.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应当立即：A.继续使用并观察B.通知患者协商赔偿C.停止使用并通知生产经营企业D.自行拆解维修答案：C（依据第五十七条：使用单位发现安全隐患，应当立即停止使用并通知生产经营企业，必要时向药品监督管理部门报告）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于医疗器械定义范畴的产品包括：A.手术用手术刀（非电）B.血压计C.中药注射液D.隐形眼镜护理液答案：ABD（依据第二条：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，中药注射液属于药品）2.医疗器械注册、备案时，需要提交的资料包括：A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD（依据第十三条：注册、备案需提交产品风险分析、技术要求、检验报告、临床评价等资料）3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括：A.与生产的医疗器械相适应的生产场地B.与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.与生产的医疗器械相适应的质量管理体系D.与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABC（依据第三十条：生产企业需具备的条件包括生产场地、专业人员、质量管理体系等，售后服务能力非必要条件）4.医疗器械经营企业需要建立并执行的制度包括：A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.运输贮存管理制度D.员工健康管理制度答案：ABCD（依据第四十三条、第四十七条：经营企业需建立进货查验、销售记录、运输贮存管理、员工健康管理等制度）5.医疗器械使用单位的责任包括：A.对医疗器械进行检查、维护、保养B.对使用的医疗器械进行定期检测、校准C.按照规定处理使用过的一次性医疗器械D.对患者进行医疗器械使用培训答案：ABC（依据第五十四条、第五十五条：使用单位需负责检查维护、检测校准、处理一次性器械；患者培训非法定责任）6.药品监督管理部门对医疗器械进行监督检查时，可以采取的措施包括：A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC（依据第七十一条：监督检查措施包括现场检查、查阅资料、查封扣押；行政拘留由公安机关实施）7.以下属于医疗器械严重不良事件的情形包括：A.导致患者死亡B.导致患者住院时间延长C.导致患者永久性伤残D.导致患者轻微皮肤过敏答案：ABC（依据第六十八条：严重不良事件指导致死亡、危及生命、永久性伤残、住院或住院时间延长的事件）8.医疗器械注册人、备案人的义务包括：A.建立并运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.对医疗器械不良事件进行监测和评价D.为使用单位提供免费维修服务答案：ABC（依据第二十四条、第五十六条：注册人、备案人需履行质量体系、上市后研究、不良事件监测等义务；免费维修非法定义务）9.以下关于医疗器械标签和说明书的要求，正确的有：A.应当标明产品名称、型号、规格B.应当标明生产企业的名称、地址及联系方式C.进口医疗器械应当使用中文标签和说明书D.可以仅标注“按医生指导使用”而不详细说明答案：ABC（依据第三十九条：标签和说明书需标明产品基本信息、生产企业信息，进口产品需中文标识；必须详细说明使用方法）10.以下行为属于违法行为的有：A.经营未取得注册证的第三类医疗器械B.生产超出生产范围的第一类医疗器械C.使用单位从未取得经营许可的企业购进第二类医疗器械D.备案人未按照规定更新备案信息答案：ABCD（依据第八十一条、第八十四条、第八十九条：未取得注册证经营、超范围生产、从非法渠道购进、未更新备案信息均属违法）三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人需向国家药品监督管理局提交备案资料。（×）答案：第一类医疗器械备案由设区的市级药品监督管理部门负责（依据第十五条）2.医疗器械生产企业可以出租、出借生产许可证。（×）答案：禁止出租、出借生产许可证（依据第三十二条）3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向省级药品监督管理部门申请经营许可。（√）答案：第三类医疗器械经营实行许可管理，由设区的市级以上药品监督管理部门审批（依据第四十二条）4.医疗器械使用单位可以使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械。（×）答案：禁止使用未注册、无合格证明文件的医疗器械（依据第五十四条）5.医疗器械广告中可以使用“最新技术”“疗效显著”等宣传用语。（×）答案：广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（依据第六十条）6.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满后自动延续。（×）答案：注册证有效期届满需要延续的，需在届满前6个月申请（依据第十九条）7.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行质量检验，检验合格后方可出厂。（√）答案：生产企业需对产品进行质量检验（依据第三十五条）8.医疗器械使用单位可以将大型医疗器械的使用情况记录保存至设备报废后1年。（×）答案：使用记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年；无规定使用期限的，保存5年（依据第五十四条）9.对已经发生严重不良事件的医疗器械，药品监督管理部门可以责令暂停生产、经营、使用。（√）答案：药品监督管理部门可采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施（依据第七十二条）10.医疗器械备案人变更备案信息时，无需向原备案部门提交资料。（×）答案：备案人变更备案信息的，应当向原备案部门提交变更资料（依据第十五条）四、案例分析题（每题10分，共10分）案例：2023年5月，某市药品监督管理部门在检查中发现，A公司未取得医疗器械生产许可证，擅自生产第三类医疗器械“心血管支架”，现场查获成品1000个，货值金额80万元。经查，A公司已销售该产品200个，销售金额20万元。问题：1.A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？2.药品监督管理部门应如何对A公司进行处罚？答案：1.违反规定：A公司未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条“从事第三类医疗器械生产的，应当向省级药品监督管理部门申请生产许可”的规定；同时违反了