《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训以及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。A.计算机信息管理系统B.售后服务能力C.技术指导能力D.人员培训计划答案：B解析：依据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业需具备与经营范围和规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度以及售后服务能力，以保障所经营医疗器械能得到妥善售后支持，满足客户需求。2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能应当与经营规模和经营范围相适应，满足医疗器械经营（）的要求。A.质量控制B.全程追溯C.信息共享D.数据分析答案：B解析：对于第三类医疗器械经营企业，计算机信息管理系统要能实现经营产品的全程追溯，这是确保医疗器械质量安全、监管可查的重要手段，符合《规范》对第三类医疗器械经营管理的严格要求。3.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）。A.主要责任人B.第一责任人C.直接责任人D.间接责任人答案：B解析：企业法定代表人或负责人在企业经营中处于核心地位，对医疗器械经营质量承担首要责任，是第一责任人，体现了责任主体的明确性。4.企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：《规范》规定，为保证医疗器械质量追溯和监管需要，进货查验记录和销售记录保存期限为医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械因其使用的特殊性，要求永久保存记录。5.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。A.专业知识B.法律法规C.专业知识和法律法规D.销售技巧答案：C解析：直接接触医疗器械岗位的人员需要具备专业知识以确保对产品的正确操作和管理，同时要熟悉法律法规，保证经营活动合法合规，所以应进行专业知识和法律法规的培训。6.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行（）。A.检查B.评估C.检查和评估D.监督答案：C解析：企业对各环节质量管理制度执行情况不仅要进行检查，查看是否按制度执行，还要进行评估，判断制度的有效性和适应性，所以应选检查和评估。7.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。在常温库贮存的医疗器械，库房温度一般应控制在（）。A.0℃-30℃B.2℃-8℃C.8℃-20℃D.10℃-30℃答案：A解析：常温库的温度一般控制在0℃-30℃，这是为了满足大多数常温贮存医疗器械的环境要求，保障其质量稳定。8.企业应当对库存医疗器械进行定期（），做到账、货相符。A.盘点B.检查C.清理D.养护答案：A解析：定期盘点库存医疗器械可以确保实际库存数量与账目记录一致，及时发现差异并进行处理，保证库存管理的准确性。9.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购进日期等。采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：同进货查验记录和销售记录的保存期限要求，采购记录也需保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，以保证采购信息的可追溯性。10.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者或者购货者达成的质量责任和售后服务责任协议，应当以（）形式订立。A.口头B.书面C.电子D.邮件答案：B解析：质量责任和售后服务责任协议涉及双方重要权利义务，为避免纠纷和便于追溯，应以书面形式订立，具有法律效力和确定性。11.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并实行（）管理。A.分区分类B.集中统一C.分散存放D.随意摆放答案：A解析：分区分类管理可以根据医疗器械的不同质量特性，如温湿度要求、性质等，将其存放在合适的区域，便于管理和质量控制。12.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。A.继续销售B.降价销售C.及时销毁D.单独存放，并按规定及时处理答案：D解析：超过有效期的医疗器械不能继续销售，应单独存放，按规定及时处理，以防止其流入市场，保障使用安全。13.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责管理。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时向（）报告。A.供货者B.医疗器械生产企业C.食品药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构D.消费者协会答案：C解析：企业发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应及时向食品药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，以便监管部门及时掌握情况，采取措施保障公众健康。14.企业应当对售后服务人员进行培训和考核，售后服务人员应当能正确（）医疗器械。A.安装、维修B.安装、调试C.安装、维修、调试D.销售、安装、维修、调试答案：C解析：售后服务人员需要具备安装、维修、调试医疗器械的能力，以满足客户在使用过程中的需求，保障医疗器械的正常运行。15.企业应当在医疗器械采购、验收、销售、运输、贮存等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的医疗器械（）。A.质量安全B.数量准确C.价格合理D.包装完整答案：A解析：企业各环节质量控制措施的核心目标是保障经营过程中医疗器械的质量安全，确保产品符合质量要求，可安全使用。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实行分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行（）管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。A.备案B.许可C.登记D.审批答案：AB解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，这是基于不同类别医疗器械风险程度不同而制定的管理方式。2.企业应当建立的质量管理制度包括但不限于（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、出库、销售等环节的管理制度C.医疗器械不良事件监测和报告制度D.医疗器械召回管理制度答案：ABCD解析：企业质量管理制度应涵盖质量管理机构或人员职责、各经营环节管理、不良事件监测报告以及召回管理等方面，以全面保障医疗器械经营质量。3.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）提供售后服务支持。A.供货者B.第三方C.消费者D.监管部门答案：AB解析：企业可以自行配备售后服务人员和条件，也可约定由供货者或第三方提供售后服务支持，以满足客户售后服务需求。4.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的（）进行调查和评价，确定合格供货者清单，与供货者签订采购合同或者协议，明确质量条款。A.合法资格B.经营范围C.质量保证能力D.售后服务能力答案：ABCD解析：采购时对供货者的合法资格、经营范围、质量保证能力和售后服务能力进行调查评价，有助于选择合格的供货者，保障所采购医疗器械的质量。5.企业应当对医疗器械验收人员进行培训，使其掌握（）等知识和技能。A.医疗器械验收标准B.验收程序C.验收方法D.质量问题处理答案：ABCD解析：医疗器械验收人员需要掌握验收标准、程序、方法以及质量问题处理等知识和技能，以确保验收工作准确、有效，保证入库产品质量。6.企业库房的布局和条件应当满足医疗器械（）的要求。A.贮存B.养护C.运输D.陈列答案：AB解析：库房布局和条件主要是为满足医疗器械贮存和养护的要求，为产品提供适宜的存放环境，保障其质量稳定。7.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。A.医疗器械的外观、包装B.有效期C.温湿度情况D.贮存条件答案：ABCD解析：定期检查库存医疗器械时，要检查外观、包装是否完好，有效期是否临近，温湿度等贮存条件是否符合要求，以确保产品质量。8.企业在销售医疗器械时，应当向购买者提供（）等销售凭证。A.发票B.销售清单C.质量合格证明文件D.说明书答案：ABC解析：企业销售医疗器械时，应向购买者提供发票、销售清单和质量合格证明文件等销售凭证，以证明产品来源和质量情况。9.企业应当建立员工健康档案，直接接触医疗器械岗位的人员，每年至少进行一次健康检查。患有（）等传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。A.痢疾B.伤寒C.病毒性肝炎D.活动性肺结核答案：ABCD解析：患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染性疾病的人员可能会污染医疗器械，影响产品质量和使用安全，所以不得从事直接接触医疗器械的工作。10.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查和评估，发现问题及时整改。检查和评估的内容包括（）。A.质量管理制度的适宜性B.质量管理制度的有效性C.质量管理制度的执行情况D.质量管理人员的履职情况答案：ABCD解析：检查和评估质量管理制度执行情况时，要考虑制度的适宜性、有效性，制度实际执行情况以及质量管理人员履职情况，以确保制度能有效保障医疗器械经营质量。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业必须经营经过注册或者备案的医疗器械，未经注册或备案的产品无法保证质量和安全性，不得经营。2.企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（）答案：错误解析：从事第三类医疗器械经营的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，并非所有医疗器械经营企业质量管理人员都有此要求。3.企业可以不建立并执行进货查验记录制度，只要保证所采购的医疗器械质量合格即可。（）答案：错误解析：企业必须建立并执行进货查验记录制度，这是保障医疗器械质量追溯和监管的重要措施，不能仅以保证产品质量合格而忽视记录制度。4.企业库房可以不设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域。（）答案：错误解析：企业库房应设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，以实现分区分类管理，便于对不同状态的医疗器械进行管理和质量控制。5.企业在运输医疗器械时，可以不考虑产品的质量特性，采用通用的运输方式。（）答案：错误解析：企业运输医疗器械时，应根据产品质量特性，如温湿度要求、易碎性等，选择合适的运输方式和条件，以保障运输过程中产品质量安全。6.企业发现医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患时，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止销售和通知情况。（）答案：正确解析：企业发现医疗器械质量问题或安全隐患时，应立即采取停止销售、通知相关方等措施，并做好记录，以防止问题产品继续流通，保障公众健康。7.企业可以将医疗器械销售给不具有合法资质的使用单位。（）答案：错误解析：企业必须将医疗器械销售给具有合法资质的使用单位，以确保产品使用的合规性和安全性。8.企业应当对员工进行培训，培训内容可以不包括医疗器械相关法律法规。（）答案：错误解析：企业对员工培训内容应包括医疗器械相关法律法规，使员工了解经营活动的法律要求，保证企业经营合法合规。9.企业可以不建立医疗器械召回管理制度，当发现问题时由生产企业负责召回即可。（）答案：错误解析：企业应当建立医疗器械召回管理制度，即使有生产企业负责召回，企业也需配合做好相关工作，保障召回工作有效进行。10.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查和评估，检查和评估结果可以不记录。（）答案：错误解析：企业对质量管理制度执行情况的检查和评估结果必须记录，以便追溯和分析，为持续改进质量管理制度提供依据。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业建立进货查验记录制度的重要性。答：进货查验记录制度对于医疗器械经营企业具有极其重要的意义。首先，它是保障医疗器械质量安全的关键措施。通过查验供货者的合法资格、医疗器械的合格证明文件等，能确保所采购的医疗器械符合质量要求，从源头上防止不合格产品进入经营环节。其次，该制度有助于实现医疗器械的全程追溯。在出现质量问题或不良事件时，能根据进货查验记录迅速查找产品来源、批次等信息，及时采取召回等措施，减少对患者的危害，同时也便于监管部门进行调查和处理。再者，这是企业遵守法律法规的要求。《医疗器械经营质量管理规范》明确规定企业应建立并执行进货查验记录制度，企业严格执行该制度是合法合规经营的体现，避免因违反规定而面临法律责任。