药品经营质量管理规范试题附答案

药品经营质量管理规范试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之（）A.完整B.有效运行C.持续改进D.全面实施答案：B。药品经营企业建立质量体系的目的是要让其有效运行，确保药品经营过程中的质量可控。完整只是一个基础状态，持续改进是运行过程中的要求，全面实施表述不准确，重点在于有效运行质量体系来保障药品质量。2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（）A.代表性B.完整性C.准确性D.合法性答案：A。验收抽取样品具有代表性才能真实反映该批药品的质量情况。完整性强调样品本身的完整状态；准确性通常针对数据等方面；合法性是药品本身应具备的属性，而抽取样品主要是要具有代表性。3.储存药品相对湿度为（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A。这是《药品经营质量管理规范》明确规定的储存药品相对湿度范围，在此范围内能较好地保证药品的质量稳定性。4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.冷藏药品D.处方药答案：D。拆零药品因包装被破坏，易受污染；近效期药品临近有效期，质量可能发生变化；冷藏药品对储存条件要求高，容易因温度等问题影响质量，所以都是重点检查对象。而处方药并不因其是处方药就必然成为重点检查的特殊类别。5.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和（）A.合法性B.合规性C.有效性D.稳定性答案：A。评价供货单位和购货单位的质量管理体系，首要确认其合法性，包括企业资质、经营许可等方面的合法合规，以确保药品交易的基础合法性。合规性范围较宽泛；有效性侧重于体系运行效果；稳定性强调体系的稳定状态，合法性是基础且关键的方面。6.从事疫苗配送的企业应当配备（）名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作A.1B.2C.3D.4答案：B。从事疫苗配送的企业配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，这是为了确保疫苗在质量管理和验收环节有足够的专业力量保障，降低质量风险。7.企业质量负责人应当由（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：C。企业质量负责人需要本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这是基于药品经营质量管理的专业性和重要性，本科及以上学历能更好地理解和执行相关规范和要求。8.药品批发企业仓库应当有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行（）A.登记管理B.限制管理C.禁止管理D.授权管理答案：B。仓库对无关人员进入实行限制管理，既不是完全禁止（可能存在特殊情况下需要进入的合理情况），也不是简单登记，而是进行一定的限制，确保仓库的安全和药品质量不受无关人员干扰。授权管理主要针对有权限的人员操作授权，与无关人员进入的管理概念不同。9.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）A.销售凭证B.发票C.收据D.出货单答案：A。药品零售企业销售药品开具标明相关内容的销售凭证，这是便于消费者核对药品信息和企业进行销售记录管理。发票主要用于税务等方面；收据相对不够规范全面；出货单主要是企业内部流转单据，销售凭证更符合销售环节向消费者提供的要求。10.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行（）A.检查和考核B.评估和改进C.总结和分析D.监督和管理答案：A。定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核，能够及时发现制度执行中的问题并进行考核评估，促使相关人员严格执行制度。评估和改进更侧重于对制度本身的完善；总结和分析相对较为宽泛；监督和管理是一个整体概念，检查和考核更具体针对执行情况。11.药品储存时，垛间距不小于（）厘米A.5B.10C.15D.20答案：A。药品储存垛间距不小于5厘米，这样的间距有利于空气流通，保证药品储存环境的相对稳定，避免因垛间距过小影响药品质量。12.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）A.校准和检定B.检查和维护C.更换和更新D.调试和优化答案：A。计量器具、温湿度监测设备等对药品经营质量监测至关重要，定期进行校准和检定能确保其测量的准确性和可靠性，保证药品储存和经营过程中的数据真实有效。检查和维护侧重于日常状态的查看和保养；更换和更新是在设备达到使用期限等情况下进行；调试和优化主要针对设备性能提升等方面，校准和检定是关键要求。13.药品批发企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货单位的合法票据，并建立（）A.采购档案B.销售档案C.质量档案D.票据档案答案：A。购进药品时索取、查验、留存供货单位合法票据并建立采购档案，便于对采购过程进行追溯和管理，包括药品来源、价格、数量等信息。销售档案针对销售环节；质量档案主要涉及药品质量相关资料；票据档案只是采购档案中的一部分内容。14.药品零售企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与（）有效分开A.办公区B.生活区C.储存区D.以上都是答案：D。药品零售企业营业场所应与办公区、生活区、储存区有效分开，避免相互干扰和污染，确保营业场所的药品质量和经营秩序。办公区的文件资料、人员活动等可能影响药品展示和销售环境；生活区的生活物品、人员活动可能带来卫生等问题；储存区有不同的储存要求和环境条件，分开设置有利于各自功能的实现。15.企业应当对库存药品定期进行盘点，做到（）A.账、货相符B.账、卡相符C.卡、货相符D.账、卡、货相符答案：D。定期对库存药品进行盘点，要做到账、卡、货相符，即账目记录、库存卡片记录和实际药品数量、规格等信息一致，这样才能准确掌握库存情况，保证药品管理的准确性。16.药品经营企业计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和（）的要求A.质量管理制度B.企业管理制度C.法律法规D.行业规范答案：C。计算机系统操作要符合授权范围、操作规程和法律法规要求，法律法规具有强制性和权威性，是企业必须遵守的底线。质量管理制度和企业管理制度是企业内部规定，行业规范也是在法律法规基础上的补充和细化，首要遵循的是法律法规。17.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）的条件下进行A.冷藏环境B.常温环境C.保温环境D.阴凉环境答案：A。冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业需在冷藏环境下进行，以保证药品在操作过程中始终处于适宜的低温环境，防止温度变化影响药品质量。常温环境温度过高；保温环境不一定能达到冷藏要求；阴凉环境温度范围也不符合冷藏、冷冻药品的要求。18.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）A.易串味的药品应与其他药品分开存放B.外用药与其他药品应分开存放C.中药材和中药饮片应分库存放D.毒性药品可以与普通药品同库存放答案：D。毒性药品具有特殊的危险性和管理要求，不能与普通药品同库存放，必须严格分开储存，以防止误拿误用等情况发生。易串味药品分开存放可避免相互影响气味；外用药分开存放便于管理和防止交叉使用；中药材和中药饮片分库存放是因为其储存条件和管理方式有差异。19.药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）年A.2B.3C.5D.10答案：C。药品批发企业相关记录至少保存5年，这是为了便于在药品质量追溯等情况下能够查询到足够长时间的信息，满足监管和企业自身管理的需要。20.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定，凭（）销售A.处方B.医生证明C.患者身份证D.医院诊断书答案：A。药品零售企业销售特殊管理的药品，严格按照国家规定凭处方销售，处方是医生根据患者病情开具的用药凭证，能保证特殊管理药品的合理使用和安全。医生证明、患者身份证、医院诊断书都不能替代处方的作用。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容（）A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的管理规定D.药品有效期管理的规定答案：ABCD。质量管理体系内审的规定有助于企业定期检查自身质量管理体系的有效性；质量否决权的规定能保证在质量问题上有严格的把控；药品各环节的管理规定是确保药品质量在整个经营过程中的具体措施；药品有效期管理规定能保证药品在有效期内的质量安全。2.企业应当对药品采购、验收、养护、销售等直接接触药品岗位的人员进行（）等健康检查A.岗前B.岗中C.离岗D.定期答案：ABD。对直接接触药品岗位人员进行岗前健康检查可确保人员入职时身体状况符合要求；岗中定期检查能及时发现健康问题，避免对药品质量产生影响；定期健康检查也是持续保障人员健康和药品质量的必要措施。离岗时一般不需要专门进行健康检查来保障药品质量相关事宜。3.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应当能（）A.实时自动监测B.记录仓库温湿度数据C.具有远程及就地实时报警功能D.可通过计算机读取和存储数据答案：ABCD。温湿度监测系统实时自动监测能及时获取仓库温湿度变化情况；记录数据便于后续查询和分析；远程及就地实时报警功能可在温湿度超出范围时及时通知相关人员；可通过计算机读取和存储数据方便数据管理和利用。4.药品零售企业在营业场所不得陈列的药品有（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.中药材答案：ABC。第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳都属于特殊管理药品，在药品零售企业营业场所不得陈列，以防止误拿误用等情况发生。中药材在符合规定的情况下可以在营业场所陈列销售。5.企业应当根据药品的质量特性合理储存药品，以下储存要求正确的有（）A.按包装标示的温度要求储存药品B.储存药品相对湿度为35%～75%C.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理D.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作答案：ABCD。按包装标示温度要求储存药品能保证药品处于适宜的温度环境；规定的相对湿度范围有助于药品质量稳定；人工作业库房实行色标管理便于区分药品质量状态；按外包装标示要求搬运和堆码药品可避免因操作不当损坏药品。6.药品经营企业在采购药品时，应当对供货单位的（）进行审核A.合法资格B.质量信誉C.销售人员的合法资格D.药品质量答案：ABCD。审核供货单位的合法资格能确保交易的合法性；质量信誉反映了供货单位的整体质量保障能力；销售人员的合法资格保证其代表供货单位进行业务的合法性；药品质量是采购的核心关注点，所以都需要进行审核。7.以下哪些药品需要在冷库中储存（）A.生物制品B.血液制品C.疫苗D.冷藏药品答案：ABCD。生物制品、血液制品、疫苗、冷藏药品通常对温度要求严格，需要在冷库中储存以保证其质量和有效性。8.药品批发企业的收货人员在收货时，应当核实运输方式及运输过程的（）等质量控制状况，不符合要求的应当拒收A.温度记录B.运输时间C.运输工具D.包装情况答案：ABCD。核实运输方式及运输过程的温度记录能了解药品在运输过程中的温度是否符合要求；运输时间过长可能影响药品质量；运输工具的状况如是否清洁、是否有合适的温控设备等很重要；包装情况能反映药品在运输过程中是否受到损坏。不符合要求的应当拒收，以保证药品质量。9.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现以下哪些情况应当及时处理（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.药品已超过有效期C.药品温度、湿度超出规定范围D.药品的外观、性状发生改变答案：ABCD。药品包装问题可能影响药品质量和储存稳定性；超过有效期的药品不能再销售使用；温湿度超出规定范围可能导致药品质量变化；药品外观、性状改变往往是质量发生问题的表现，都应当及时处理。10.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，检查和考核的内容包括（）A.质量管理制度的执行情况B.人员培训和考核情况C.设施设备的维护和使用情况D.计算机系统的运行情况答案：ABCD。检查和考核质量管理制度执行情况能直接了解制度落实效果；人员培训和考核情况关系到人员是否具备执行制度的能力；设施设备的维护和使用情况影响药品储存等环节的质量；计算机系统运行情况关系到药品经营管理数据的准确性和稳定性，所以都属于检查和考核的内容。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以不建立质量管理体系文件。（）答案：错误。药品经营企业必须建立质量管理体系文件，这是规范企业药品经营活动、保证药品质量的基础，能明确各环节的职责、流程和要求。2.企业采购药品，均应当与供货单位签订质量保证协议。（）答案：正确。与供货单位签订质量保证协议能明确双方在药品质量方面的权利和义务，保障药品采购过程中的质量可控。3.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。（）答案：错误。药品零售企业销售处方药必须凭处方销售，不能采用开架自选方式，以保证处方药的合理使用和患者用药安全。4.企业可以不配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。（）答案：错误。企业应配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，及时处理消费者的投诉和问题，保障消费者权益和企业信誉。5.药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于20厘米。（）答案：错误。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，以保证空气流通和药品储存环境良好。6.企业应当定期对药品采购、验收、养护、销售等岗位的人员进行培训，培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能等。（）答案：正确。定期对相关岗位人员进行培训，包含法律法规、药品专业知识及技能等内容，能提高人员素质和业务能力，保证药品经营质量。7.药品批发企业的冷库温度应当控制在2℃～10℃。（）答案：正确。冷库温度控制在2℃～10℃符合大多数需要冷藏储存药品的要求，保证药品质量。8.药品零售企业的营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员可以不在岗。（）答案：错误。药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员必须在岗，为消费者提供用药指导等服务。9.企业对质量不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。（）答案：正确。查明质量不合格药品的原因并分析，采取预防措施，能避免类似质量问题再次发生，持续改进企业的质量管理。10.药品经营企业可以不建立药品追溯体系。（）答案：错误。药品经营企业必须建立药品追溯体系，以实现药品在经营过程中的质量追溯，保障药品质量安全和可追溯性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业在采购药品时应遵循的原则和要求。答案：药品经营企业在采购药品时，应遵循以下原则和要求：-合法性原则：对供货单位的合法资格进行严格审核，包括营业执照、药品生产或经营许可证等，确保其具有合法的经营资质。同时，审核销售人员的合法资格，保证其能合法代表供货单位进行业务活动。-质量优先原则：注重药品质量，对药品的质量进行评估，优先选择质量可靠、信誉良好的供货单位。关注药品的生产工艺、质量标准、检验报告等，确保采购的药品符合国家药品质量标准。-签订合同原则：与供货单位签订质量保证协议，明确双方在药品质量方面的权利和义务，如药品的质量要求、验收标准、售后服务等，以保障药品质量和双方的合法权益。-审核票据原则：索取、查验、留存供货单位的合法票据