2025年gmp基础知识培训试题及答案

2025年gmp基础知识培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自（）起施行。A.2020年7月1日B.2020年12月30日C.2021年1月1日D.2021年7月1日答案：D解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自2021年7月1日起施行，所以答案选D。2.药品生产质量管理的基本要求之一是：生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录，这体现了GMP的（）原则。A.质量第一B.预防为主C.持续改进D.可追溯性答案：D解析：可追溯性要求生产全过程有记录，偏差经过调查并记录，这样可以对产品的生产过程进行追溯，确保产品质量，所以答案选D。3.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.22～28℃D.16～24℃答案：A解析：洁净区无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%，所以答案选A。4.下列关于物料和产品的说法，错误的是（）。A.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求B.接收的物料均应当有适当的标识C.物料和产品的储存条件应当符合规定D.物料和产品可以在任何区域暂存答案：D解析：物料和产品的暂存需要在符合规定的区域进行，不能在任何区域暂存，以保证其质量不受影响，所以答案选D。5.药品生产企业应当建立文件管理系统，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录，这体现了文件管理的（）。A.系统性B.规范性C.有效性D.以上都是答案：D解析：文件管理的系统性体现在建立文件管理系统；规范性体现在文件的起草、修订等按照操作规程管理；有效性体现在有相应的文件分发等记录。所以答案选D。6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa，以防止污染和交叉污染，所以答案选B。7.生产设备应有明显的状态标识，标明（）。A.设备名称B.设备型号C.设备状态（如运行、闲置、维修等）D.以上都是答案：D解析：生产设备的状态标识应标明设备名称、型号和状态等信息，以便操作人员正确使用和管理设备，所以答案选D。8.下列哪种情况不属于偏差（）。A.生产过程中温度超出规定范围B.物料的实际用量与工艺规定用量一致C.成品检验结果不符合质量标准D.设备运行参数出现异常答案：B解析：偏差是指偏离已批准的程序、标准或预期结果的情况。物料实际用量与工艺规定用量一致不属于偏差，所以答案选B。9.药品生产企业的自检至少（）进行一次。A.每年B.每两年C.每三年D.每半年答案：A解析：药品生产企业的自检至少每年进行一次，以确保企业的生产活动符合GMP要求，所以答案选A。10.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。A.健康B.培训C.生产D.质量答案：A解析：药品生产企业应建立人员健康档案，对人员健康进行管理，防止患有传染病等不适宜从事药品生产的人员对药品质量造成影响，所以答案选A。11.下列关于批记录的说法，正确的是（）。A.批记录应包括生产、包装、检验等记录B.批记录可以在生产结束后一段时间内补写C.批记录只需要保存至药品有效期后一年D.批记录可以由不同人员随意修改答案：A解析：批记录应包括生产、包装、检验等各类记录，如实记录产品的整个生产过程；批记录应实时记录，不得补写；批记录应保存至药品有效期后一年，且延长时间不少于三年；批记录不能随意修改，修改应有相应的审批和记录。所以答案选A。12.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当连续运行，（）。A.在生产结束后可以立即关闭B.在生产结束后还应继续运行一段时间C.可以根据生产情况随时关闭D.以上都不对答案：B解析：无菌药品生产的洁净区空气净化系统在生产结束后还应继续运行一段时间，以保证洁净区的空气质量，防止污染，所以答案选B。13.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、采购负责人、生产管理负责人、质量管理负责人C.企业负责人、销售负责人、生产管理负责人、质量管理负责人D.企业负责人、财务负责人、生产管理负责人、质量管理负责人答案：A解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，他们在药品生产质量管理中承担着重要职责，所以答案选A。14.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出B.近效期先出C.按批次发放D.以上都是答案：D解析：物料发放及发运应遵循先进先出、近效期先出和按批次发放的原则，以保证物料的质量和有效期管理，所以答案选D。15.下列关于验证的说法，错误的是（）。A.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动B.验证应在首次采用新的生产工艺、设备等时进行C.验证不需要定期进行回顾D.验证方案应当经过审核和批准答案：C解析：验证需要定期进行回顾，以确保验证状态的持续有效，所以答案选C。16.洁净区的工作服应选用（）、光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。A.质地柔软B.质地坚硬C.容易产生静电D.容易脱落纤维答案：A解析：洁净区工作服应选用质地柔软、光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作，以防止对洁净区造成污染，所以答案选A。17.药品生产企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量，维修记录应当（）。A.妥善保存B.随意丢弃C.只保存一段时间D.以上都不对答案：A解析：维修记录应妥善保存，以便对厂房的维护情况进行追溯和管理，确保维修活动不影响药品质量，所以答案选A。18.下列关于质量控制实验室的说法，错误的是（）。A.质量控制实验室应配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备B.质量控制实验室的人员可以不经过专业培训C.质量控制实验室应建立检验记录D.质量控制实验室应定期对仪器设备进行校准和维护答案：B解析：质量控制实验室的人员必须经过专业培训，具备相应的专业知识和技能，才能准确进行检验工作，所以答案选B。19.药品生产企业应当建立供应商评估和批准的操作规程，对供应商的（）等进行评估。A.资质B.生产能力C.质量保证能力D.以上都是答案：D解析：药品生产企业对供应商的评估应包括资质、生产能力、质量保证能力等多个方面，以确保所采购的物料符合质量要求，所以答案选D。20.下列关于药品召回的说法，正确的是（）。A.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品召回可以不按照规定的程序进行C.只有严重不良反应的药品才需要召回D.药品召回只需要企业内部自行处理答案：A解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；药品召回必须按照规定的程序进行；存在安全隐患的药品都可能需要召回，不限于严重不良反应的药品；药品召回需要向相关监管部门报告，不是企业内部自行处理。所以答案选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.GMP的基本原则包括（）。A.质量第一B.预防为主C.全员参与D.持续改进答案：ABCD解析：GMP的基本原则包括质量第一，将药品质量放在首位；预防为主，从源头上防止质量问题的发生；全员参与，要求企业所有人员都参与到质量管理中来；持续改进，不断提高企业的质量管理水平。所以答案选ABCD。2.药品生产企业的文件包括（）。A.质量标准B.生产操作规程C.检验操作规程D.记录答案：ABCD解析：药品生产企业的文件涵盖质量标准，规定产品的质量要求；生产操作规程，指导生产过程；检验操作规程，规范检验方法；记录，如实记录生产、检验等过程。所以答案选ABCD。3.洁净区的管理要求包括（）。A.人员进入洁净区应进行净化B.物料进入洁净区应进行清洁和消毒C.洁净区应定期进行清洁和消毒D.洁净区的设备应定期进行维护和保养答案：ABCD解析：人员进入洁净区进行净化可防止将外界污染物带入；物料进入洁净区清洁和消毒可保证物料的洁净度；洁净区定期清洁和消毒能维持洁净环境；设备定期维护和保养可确保设备正常运行，不产生污染。所以答案选ABCD。4.药品生产过程中的污染来源包括（）。A.人员B.物料C.设备D.环境答案：ABCD解析：人员可能携带微生物等污染物；物料本身可能含有杂质或被污染；设备在使用过程中可能残留物料、滋生微生物等；环境中的空气、尘埃等都可能对药品生产造成污染。所以答案选ABCD。5.下列关于偏差处理的说法，正确的有（）。A.发现偏差应立即报告B.应成立偏差调查小组进行调查C.偏差调查应明确偏差的原因D.应根据偏差的原因采取相应的纠正和预防措施答案：ABCD解析：发现偏差立即报告可及时处理问题；成立偏差调查小组能专业、系统地进行调查；明确偏差原因是解决问题的关键；根据原因采取纠正和预防措施可防止偏差再次发生。所以答案选ABCD。6.药品生产企业的培训内容应包括（）。A.GMP知识培训B.岗位技能培训C.法律法规培训D.安全知识培训答案：ABCD解析：GMP知识培训可使员工了解药品生产质量管理要求；岗位技能培训能提高员工的工作能力；法律法规培训让员工遵守相关法律规定；安全知识培训保障员工的工作安全。所以答案选ABCD。7.下列关于物料管理的说法，正确的有（）。A.物料的采购应从合格供应商处采购B.物料应按规定的条件储存C.物料的发放应遵循先进先出的原则D.物料的检验应符合规定的标准答案：ABCD解析：从合格供应商处采购可保证物料质量；按规定条件储存能防止物料变质；先进先出发放可保证物料的有效期管理；检验符合规定标准可确保投入生产的物料合格。所以答案选ABCD。8.无菌药品生产的关键操作包括（）。A.无菌灌装B.无菌连接C.无菌过滤D.无菌包装答案：ABCD解析：无菌灌装、无菌连接、无菌过滤、无菌包装等操作都直接影响无菌药品的质量，属于关键操作，需要严格控制，确保无菌环境。所以答案选ABCD。9.药品生产企业的质量保证系统应涵盖（）等方面。A.人员B.厂房设施C.设备D.文件答案：ABCD解析：质量保证系统涵盖人员，确保人员具备相应能力；厂房设施，提供适宜的生产环境；设备，保证设备正常运行；文件，规范生产和管理过程。所以答案选ABCD。10.下列关于验证的类型，包括（）。A.设计验证B.安装验证C.运行验证D.性能验证答案：ABCD解析：验证类型包括设计验证，验证设计是否符合要求；安装验证，确认设备等安装正确；运行验证，考察设备等运行情况；性能验证，验证设备等在实际生产条件下能否达到预期性能。所以答案选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于所有药品的生产。（）答案：√解析：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，对各类药品的生产都具有规范作用，所以该说法正确。2.洁净区的工作服可以在非洁净区清洗和整理。（）答案：×解析：洁净区的工作服应在洁净区专门的洗衣设施中清洗和整理，以防止在非洁净区受到污染，所以该说法错误。3.药品生产企业可以根据自身情况决定是否建立文件管理系统。（）答案：×解析：药品生产企业必须建立文件管理系统，以规范生产和质量管理过程，确保药品质量，所以该说法错误。4.物料和产品的标识只要自己能看懂就行，不需要统一规范。（）答案：×解析：物料和产品的标识应统一规范，便于识别和管理，防止混淆和差错，所以该说法错误。5.药品生产过程中，只要最终产品检验合格，生产过程中的偏差可以不进行调查。（）答案：×解析：生产过程中的偏差都应进行调查，即使最终产品检验合格，也可能存在潜在的质量风险，所以该说法错误。6.药品生产企业的自检可以由企业内部任意人员进行。（）答案：×解析：药品生产企业的自检应由经过培训、具备相应能力的人员组成自检小组进行，以确保自检的有效性和专业性，所以该说法错误。7.无菌药品生产的洁净区可以不进行环境监测。（）答案：×解析：无菌药品生产的洁净区必须定期进行环境监测，以保证洁净区的空气质量和微生物水平符合要求，所以该说法错误。8.药品生产企业的关键人员不需要具备相应的专业知识和技能。（）答案：×解析：药品生产企业的关键人员必须具备相应的专业知识和技能，才能胜任其职责，确保药品生产和质量管理的有效进行，所以该说法错误。9.药品召回只需要召回已经销售到消费者手中的药品。（）答案：×解析：药品召回不仅要召回已销售到消费者手中的药品，还包括在流通环节中的药品，以最大程度减少安全隐患，所以该说法错误。10.验证可以只进行一次，不需要再进行回顾和再验证。（）答案：×解析：验证需要定期进行回顾和再验证，以确保验证状态的持续有效，适应生产过程中的变化，所以该说法错误。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述GMP的主要特点。(1).强制性：GMP是国家对药品生产企业的法定要求，药品生产企业必须遵守，否则将面临法律责任。(2).系统性：GMP涵盖了药品生产的各个环节，包括人员、厂房设施、设备、物料、生产过