2025《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

2025《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业应向哪个部门办理备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C解析：《办法》第八条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低资质要求是？A.医疗器械相关专业中专以上学历B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称C.药学专业本科以上学历D.具有3年以上医疗器械经营管理工作经验即可答案：B解析：《办法》第十二条明确，质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。3.医疗器械经营企业库房储存条件应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，库房应当配备的设备不包括？A.自动监测、记录温度的设备B.备用制冷设备C.保温箱或冷藏箱D.温湿度调控设备答案：C解析：《办法》第十五条规定，库房应当配备与经营产品相适应的设施设备，需要冷藏、冷冻的应配备自动监测、记录温度的设备，备用制冷设备，温湿度调控设备等。保温箱或冷藏箱属于运输环节要求（第二十一条）。4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当自与医疗器械注册人、备案人、经营企业签订入驻协议之日起多少个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门备案？A.3B.5C.10D.15答案：B解析：《办法》第三十条规定，第三方平台提供者应当自入驻协议签订之日起5个工作日内向所在地省级药监部门备案。5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即采取的措施不包括？A.停止经营B.通知相关经营企业、使用单位C.主动召回D.向社会公布召回信息答案：D解析：《办法》第二十八条规定，经营企业发现缺陷应停止经营、通知相关方、记录，协助召回；主动召回由注册人/备案人发起，经营企业需配合，无需自行向社会公布。6.从事第三类医疗器械经营的企业，许可有效期为？A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B解析：《办法》第九条规定，第三类医疗器械经营许可有效期为5年。7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《办法》第十六条规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；无使用期限的，保存不得少于5年；植入类医疗器械保存期限应当永久保存。8.对未依照规定备案的第二类医疗器械经营企业，药品监督管理部门应责令限期改正，逾期不改正的，可处多少罚款？A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A解析：《办法》第四十五条规定，未备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款。9.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，应如何处罚？A.警告，责令限期改正B.处1万元以上3万元以下罚款C.吊销经营许可证D.处5万元以上10万元以下罚款答案：B解析：《办法》第四十七条规定，擅自变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或设立库房的，处1万元以上3万元以下罚款。10.医疗器械经营企业未按照要求提供维护维修服务，或者未按规定提供维护维修记录的，药品监督管理部门应？A.责令改正，给予警告B.处5000元以上2万元以下罚款C.情节严重的，吊销经营许可证D.以上均是答案：D解析：《办法》第五十一条规定，未按要求提供维护维修服务或记录的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。11.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括的内容不包括？A.医疗器械召回管理B.人员健康管理C.广告宣传管理D.不合格医疗器械管理答案：C解析：《办法》第十三条明确质量管理制度应包括：质量管理机构或人员职责、采购、验收、储存、销售、运输、售后服务、不合格品管理、召回、人员培训、健康管理等，不包含广告宣传管理。12.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行？A.书面评估B.现场核查C.资质审查D.以上均需答案：D解析：《办法》第二十条规定，委托运输应审查承运方资质，评估其质量保障能力，并与其签订质量协议，明确运输过程中的质量责任。13.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示的内容不包括？A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.医疗器械注册证或备案凭证C.企业联系方式D.质量负责人姓名答案：D解析：《办法》第二十九条规定，网络销售企业需展示经营许可/备案凭证、医疗器械注册/备案凭证、企业联系方式等信息，无需展示质量负责人姓名。14.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当重点检查的内容不包括？A.经营条件的保持情况B.质量管理制度的执行情况C.企业员工的学历证明D.产品追溯情况答案：C解析：《办法》第三十七条规定，监督检查重点包括经营条件、质量管理制度执行、产品追溯、不良事件监测、召回等情况，不涉及员工学历证明（资质已在许可/备案时审查）。15.医疗器械经营企业分立、合并，需要重新申请经营许可的，原许可证应？A.继续有效B.注销C.变更D.备案答案：B解析：《办法》第十四条规定，企业分立、合并的，应重新申请经营许可，原许可证由原发证部门注销。16.对存在质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门可以采取的措施不包括？A.责任约谈B.暂停销售C.查封扣押D.公开曝光企业负责人个人信息答案：D解析：《办法》第四十条规定，可采取责任约谈、暂停销售、查封扣押等措施，但不得公开企业负责人个人信息（涉及隐私保护）。17.医疗器械经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的，药品监督管理部门应？A.责令改正，给予警告B.处5000元以上2万元以下罚款C.情节严重的，吊销经营许可证D.以上均是答案：D解析：《办法》第四十九条规定，未建立销售记录的，责令改正，警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。18.从事角膜接触镜、助听器等需要现场验配的医疗器械经营企业，应当配备的人员是？A.至少1名取得相应专业资格的人员B.至少2名执业医师C.质量负责人即可D.无需特殊人员答案：A解析：《办法》第十七条规定，从事需要现场验配的医疗器械经营企业，应当配备具有相应专业资格的人员。19.医疗器械经营许可证遗失的，企业应在多少日内登报声明，并向原发证部门申请补发？A.3B.5C.10D.15答案：B解析：《办法》第十一条规定，许可证遗失的，企业应在5个工作日内登报声明，向原发证部门申请补发。20.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式不包括？A.飞行检查B.书面检查C.延伸检查D.体系检查答案：B解析：《办法》第三十八条规定，监督检查可采取日常检查、飞行检查、延伸检查等方式，书面检查不属于法定检查方式。二、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理备案或许可。（）答案：√解析：《办法》第七条规定，第一类医疗器械经营无需许可和备案。2.医疗器械经营企业可以将库房设在居民楼内，只要满足储存条件。（）答案：×解析：《办法》第十四条规定，经营场所和库房应当符合医疗器械经营质量的要求，居民楼不符合“与经营规模相适应”的场所要求。3.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者无需对入驻企业的经营资质进行审核。（）答案：×解析：《办法》第三十条规定，第三方平台需对入驻企业的资质进行审核，并存档。4.医疗器械经营企业可以经营未依法注册或备案的医疗器械，只要来源合法。（）答案：×解析：《办法》第二十三条明确禁止经营未依法注册、备案或不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。5.医疗器械经营企业的质量管理人员可以同时在其他企业兼职。（）答案：×解析：《办法》第十二条规定，质量负责人应当在职在岗，不得在其他单位兼职。6.医疗器械经营企业可以自行修改经注册或备案的产品说明书、标签。（）答案：×解析：《办法》第二十四条规定，经营企业不得擅自改变产品说明书、标签。7.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当进行重点检查。（）答案：√解析：《办法》第三十七条明确，对投诉举报或其他信息显示存在风险的企业应重点检查。8.医疗器械经营企业终止经营的，原经营许可证自动失效，无需办理注销手续。（）答案：×解析：《办法》第十四条规定，企业终止经营的，应向原发证部门申请注销许可证。9.医疗器械经营企业可以将未经验收的医疗器械直接入库销售。（）答案：×解析：《办法》第十六条规定，经营企业应当对采购的医疗器械进行验收，未经验收不得入库或销售。10.医疗器械经营企业未按规定报告不良事件的，药品监督管理部门可处5000元以上2万元以下罚款。（）答案：√解析：《办法》第五十条规定，未按规定报告不良事件的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。三、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度主要内容。答案：医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2）医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务的管理；（3）不合格医疗器械的管理；（4）医疗器械追溯的管理；（5）医疗器械召回的管理；（6）设施设备的管理；（7）人员培训及健康管理；（8）质量安全事件报告的管理；（9）其他必要的质量管理制度（依据《办法》第十三条）。2.列举需要冷藏、冷冻的医疗器械在运输过程中的质量控制要求。答案：（1）运输过程中应当实时监测并记录温度数据；（2）使用冷藏车的，应当配备温度自动监测、显示、记录、调控设备；（3）使用冷藏箱、保温箱的，应当配备蓄冷剂以及与温度控制要求相适应的设备；（4）运输过程中温度超出规定范围的，应当及时采取措施，并记录；（5）委托运输的，应当与承运方签订质量协议，明确运输过程中的质量责任（依据《办法》第二十一条）。3.简述药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时的重点检查项目。答案：重点检查项目包括：（1）经营条件的保持情况；（2）质量管理制度的执行情况；（3）医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制情况；（4）产品追溯情况；（5）不良事件监测、报告情况；（6）医疗器械召回情况；（7）其他需要重点检查的事项（依据《办法》第三十七条）。4.医疗器械经营企业申请经营许可时，应当提交的材料有哪些？答案：申请材料包括：（1）营业执照复印件；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（3）组织机构与部门设置说明；（4）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；（5）主要经营设施、设备目录；（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（7）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（从事第三类医疗器械经营的需提供）；（8）其他证明材料（依据《办法》第九条）。5.简述医疗器械网络销售的禁止行为。答案：禁止行为包括：（1）销售未依法注册或备案的医疗器械；（2）销售不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械；（3）销售过期、失效、淘汰的医疗器械；（4）伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械网络销售备案凭证》；（5）在网络销售中虚假宣传、误导消费者；（6）法律、行政法规禁止的其他行为（依据《办法》第二十九条、第三十一条）。四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某医疗器械经营企业（第二类）未向所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案，擅自开展经营活动，被监管部门检查发现。该企业辩称“第二类医疗器械经营备案是自愿行为，未备案不影响经营合法性”。问题：该企业的行为是否违法？应如何处理？答案：该企业的行为违法。根据《办法》第八条，从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药监部门备案；未备案属于违法行为。依据《办法》第四十五条，监管部门应责令其限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款。企业关于“备案自愿”的辩解不成立，备案是法定义务，未备案不得开展第二类医疗器械经营活动。案例2：某第三类医疗器械经营企业因库房改造，临时将一批需要冷藏的心脏起搏器存放在普通仓库，未采取任何温控措施，导致部分产品失效。监管部门检查时