2024年执业药师药事管理与法规测试

2024年执业药师药事管理与法规测试考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（下列每题只有一个最佳答案，请将正确答案的字母选项填在括号内。每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指（）。A.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质B.指天然药物C.指化学合成药物D.指中药饮片E.指保健食品2.药品生产企业、经营企业按照规定向药品监督管理部门报告药品不良反应，属于其应当履行的（）。A.研发责任B.生产责任C.经营责任D.质量保证责任E.药品召回责任3.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动（）。A.承担管理责任B.承担行政责任C.承担民事责任D.承担刑事责任E.承担全部责任4.处方药不得在（）发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A.电视台B.广播电台C.微信公众号D.药品包装E.处方药目录5.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并按照国家规定进行（）。A.价格标注B.处方审核C.促销宣传D.药品分类E.库存管理6.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于在中华人民共和国境内从事（）等活动的企业。A.药品生产B.药品批发C.药品零售D.药品使用E.药品研发7.药品批发企业接收药品时，应当检查药品包装和标签的（）等，并建立收货记录。A.完整性B.正确性C.清晰性D.规范性E.以上都是8.药品零售企业销售处方药，凭执业医师开具的（）调配、销售。A.处方B.证明C.诊断证明D.建议书E.挂号单9.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须在营业场所的显著位置悬挂（）。A.营业执照B.药品经营许可证C.处方审核标识D.药学服务标识E.价格标签10.药品生产企业在药品包装、标签和说明书上使用注册商标的，应当符合国家有关规定，不得（）。A.掺杂其他药品名称B.使用未经核准的商标C.体现企业特色D.使用夸大宣传的语言E.使用注册商标11.药品标签和说明书不得含有（）等内容。A.药品适应症B.药品禁忌C.药品不良反应D.适应人群E.使用方法12.执业药师发现患者用药存在不合理用药情形的，应当（）。A.拒绝调配B.向患者解释说明C.向患者推荐其他药品D.向患者收取咨询费E.忽略不计13.执业药师的职责是（）。A.保障公众用药安全、有效、经济、适宜B.最大化销售药品C.严格遵守药品管理法律法规D.接受药品企业的馈赠E.从事药品生产活动14.药品分类管理是指根据药品（）的风险程度，实行分类管理制度。A.有效性B.经济性C.安全性D.处方药或非处方药属性E.生产企业规模15.处方药是指凭执业医师或执业助理医师开具的（）的药品。A.必须零售B.可自行购买C.需要医生指导和监督使用D.可在药店免费领取E.仅限医院内部使用16.非处方药（OTC）是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药分为（）类别。A.甲、乙B.甲、丙C.乙、丁D.甲、戊E.乙、丙17.经营甲类非处方药的药品零售企业，必须配备驻店（）。A.销售员B.收银员C.执业药师D.管理员E.保安18.药品生产企业应当建立药品召回制度，对收集到的药品不良反应信息进行分析评估，对存在安全隐患的药品，由（）按照规定程序决定是否召回。A.药品生产企业负责人B.药品监督管理部门C.药品生产企业D.医疗机构E.患者家属19.药品广告的内容必须以药品说明书为准，不得以（）等方式进行宣传。A.指明患者群体B.使用保证治愈的语句C.引用文献资料D.说明药品作用机理E.提及获奖情况20.药品说明书应当充分包含药品的（）等内容。A.适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项B.生产厂家、生产日期、有效期C.价格、促销信息D.企业logo、广告语E.患者评价21.药品价格管理遵循（）原则。A.国家定价B.市场调节C.政府指导价和市场调节价相结合D.企业自主定价E.低价优先22.《中华人民共和国药品管理法》规定，未经许可生产、进口、销售药品的，责令停产停业，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额（）以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。A.一倍B.二倍C.三倍D.四倍E.五倍23.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，采取有效措施（）药品不良反应信息。A.回收B.研究评估C.公布D.隐瞒E.罚款24.医疗机构药事管理组负责（）等药学管理工作。A.药品采购B.处方审核C.药学服务D.药品不良反应监测E.以上都是25.执业药师在执业活动中应当（）。A.尊重患者，保护患者隐私B.遵守职业道德，恪守药学服务规范C.宣传药品，提高个人收入D.泄露患者信息E.替代医师开具处方26.药品生产企业应当对药品名称进行规范管理，不得使用（）等名称。A.地方或地域名称B.民间习用名称C.易引起混淆的名称D.企业名称E.药品商品名称27.药品注册证书有效期届满，需要继续生产、销售的，药品上市许可持有人应当在有效期届满前（）个月内向原批准的药品监督管理部门提出续期申请。A.六B.十二C.十八D.二十四E.三十28.药品说明书和标签中的文字表述应当（）。A.准确、科学、规范B.简洁、明了、易懂C.美观、大方、有吸引力D.使用专业术语E.包含企业广告信息29.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有（）以上学历和三年以上药品生产质量管理经验，并经执业药师资格认定。A.高中B.大专C.本科D.硕士E.博士30.药品批发企业应当对储存药品进行（），并作出记录。A.每日检查B.每周检查C.每月检查D.定期检查E.不定期抽查31.药品零售企业不得销售（）。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健食品E.毒性药品32.药品使用单位应当加强对药品的管理，建立药品（），并指定专柜存放。A.购进记录B.使用记录C.库存记录D.处方记录E.以上都是33.药品广告不得含有（）等内容。A.药品的功能主治B.药品的治疗效果C.药品的用法用量D.药品的批准文号E.引用该药品广告语34.药品召回是指药品生产企业（）依照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的活动。A.主动B.被动C.药品监督管理部门要求D.患者要求E.医师建议35.执业药师在审核处方时，发现处方用药与患者病情不符，应当（）。A.直接调配B.与医师联系C.拒绝调配D.建议患者换医院E.加价销售36.药品说明书中的【用法用量】项应当详细说明药品的（）等内容。A.用法B.用量C.给药途径D.用药次数E.以上都是37.《医疗器械监督管理条例》也属于药品管理相关法规的范畴，适用于（）。A.所有医疗产品B.所有与药品相关的器械C.具有治疗、预防、诊断功能的医疗器械D.所有植入人体的器械E.所有一次性医疗用品38.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应信息进行（）。A.收集B.分析C.评估D.报告E.以上都是39.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品（）的信息追溯。A.从生产到经营B.从生产到使用C.从进口到经营D.从进口到使用E.从生产到使用40.执业药师的职业道德规范要求执业药师在执业活动中应当（）。A.尊重同仁，团结协作B.谨慎用药，保障患者用药安全C.宣传药品，提高企业效益D.收受回扣，获取利益E.泄露患者隐私二、多项选择题（下列每题有二个或二个以上正确答案，请将正确答案的字母选项填在括号内。每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品管理的基本原则包括（）。A.安全有效B.公平合理C.依法行政D.公开透明E.惩防并举2.药品生产企业、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当（）。A.立即通知药品监督管理部门B.采取有效措施防止危害发生C.向患者进行解释说明D.按照规定进行召回E.损失由自己承担3.药品经营企业销售药品，应当（）。A.保证供应B.准确无误C.按照规定进行处方审核D.向消费者进行用药指导E.提供价格优惠4.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品批发企业应当（）。A.建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库等环节的质量管理制度B.对从事药品质量管理工作的人员进行资质审核C.定期进行质量自查D.建立药品追溯体系E.提供免费送药服务5.药品零售企业销售处方药，必须凭（）调配、销售。A.处方B.患者身份证明C.医师签名D.药师审核签字E.企业内部证明6.药品标签和说明书应当包含的内容有（）。A.药品名称、规格、批准文号B.药品生产企业信息C.药品适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项D.药品批准文号和使用说明书E.药品的价格信息7.执业药师的职责包括（）。A.调配处方B.向患者提供药学服务C.进行处方审核D.参与临床用药决策E.管理药房药品库存8.药品分类管理中，特殊管理的药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品9.药品广告的禁止性内容包括（）。A.非处方药广告不得利用公众人物作证B.处方药广告不得在大众传播媒介发布C.不得含有保证治愈的语句D.不得含有说明功效、安全性的声明E.不得含有与其他药品的功效和安全性比较的内容10.药品召回的主要原因是（）。A.药品存在安全隐患B.药品有效成分含量不足C.药品被污染D.药品标签说明书内容错误E.药品价格过高11.药品生产企业的质量管理体系应当包括（）。A.质量目标B.质量职责C.质量程序D.质量记录E.质量培训12.药品批发企业在收货时应当（）。A.核对药品名称、规格、批号、效期B.检查药品包装和标签的完整性、正确性C.检查药品外观质量D.建立收货记录E.直接入库13.药品零售企业不得（）。A.在经营场所内吸烟B.销售假药、劣药C.未经审核擅自调配处方药D.以非药品冒充药品E.向患者推荐使用特定厂家或品牌的药品14.药品说明书和标签中的文字表述应当（）。A.准确B.科学C.规范D.简洁E.有吸引力15.执业药师的职业道德规范要求执业药师应当（）。A.尊重患者，保护患者隐私B.宣传药品，提高个人收入C.遵守职业道德，恪守药学服务规范D.依法执业，保障公众用药安全E.与同事团结协作三、判断题（请判断下列说法的正误，正确的填“√”，错误的填“×”。每题1分，共30分）1.药品管理法规定，国家实行药品注册制度。药品上市前应当经过国家药品监督管理部门的批准。（）2.药品生产企业、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即通知药品生产企业或经营企业，并向药品监督管理部门报告。（）3.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）4.药品说明书是药品包装的组成部分。（）5.执业药师在执业活动中应当尊重患者，保护患者隐私。（）6.药品分类管理是指根据药品的安全性风险程度，实行分类管理制度。（）7.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理的药品，可以由任何单位或个人购买。（）8.药品广告不得含有说明功效、安全性的声明。（）9.药品召回是指药品生产企业依照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的活动。（）10.药品生产企业应当对药品不良反应信息进行收集、分析、评估和报告。（）11.药品批发企业应当建立药品追溯体系，实现药品从生产到经营的信息追溯。（）12.执业药师在审核处方时，发现处方用药与患者病情不符，应当直接调配。（）13.药品说明书中的【用法用量】项应当详细说明药品的用法、用量、给药途径、用药次数等内容。（）14.《医疗器械监督管理条例》也属于药品管理相关法规的范畴。（）15.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并按照国家规定进行处方审核。（）16.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有大学本科以上学历和三年以上药品生产质量管理经验，并经执业药师资格认定。（）17.药品零售企业不得销售处方药。（）18.药品使用单位应当加强对药品的管理，建立药品使用记录，并指定专柜存放。（）19.药品广告不得含有引用该药品广告语的内容。（）20.药品生产企业应当建立药品召回制度，对收集到的药品不良反应信息进行分析评估，对存在安全隐患的药品，由药品监督管理部门决定是否召回。（）21.执业药师在执业活动中应当遵守职业道德，恪守药学服务规范。（）22.药品说明书和标签中的文字表述应当简洁、明了、易懂。（）23.药品生产企业应当对药品名称进行规范管理，不得使用企业名称作为药品名称。（）24.药品注册证书有效期届满，需要继续生产、销售的，药品上市许可持有人应当在有效期届满前十二个月内向原批准的药品监督管理部门提出续期申请。（）25.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品从进口到经营的信息追溯。（）26.药品零售企业销售药品，应当保证供应。（）27.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应信息进行收集、分析、评估、报告。（）28.药品说明书和标签中的文字表述应当使用专业术语。（）29.执业药师的职业道德规范要求执业药师在执业活动中应当尊重同仁，团结协作。（）30.药品广告不得含有与其他药品的功效和安全性比较的内容。（）---试卷答案一、单项选择题1.A解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第二条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。2.E解析：药品不良反应报告是药品生产企业、经营企业等履行药品上市后监管义务的一部分，属于药品召回责任范畴，但召回本身是更具体的行动。3.E解析：药品生产企业的法定代表人、主要负责人对整个企业的药品生产活动承担最终的法律责任，包括合规性责任。4.D解析：处方药的管理核心在于其需要医师指导和监督使用，因此不得在公开渠道进行广告宣传。5.B解析：处方药销售的核心环节是处方审核，药师需要审核处方是否合理，确保用药安全有效。6.B解析：GSP是针对药品经营环节的质量管理规范，主要适用于药品批发和零售企业。7.E解析：接收药品时需要全面检查包装和标签的完整性、正确性、清晰性等，以确保药品在运输过程中的安全和信息准确。8.A解析：处方药的销售必须凭医师开具的处方，这是法律规定的强制性要求。9.C解析：处方审核标识是药品零售企业销售处方药时必须悬挂的标识，用以提醒消费者和监管机构该企业具备处方审核能力。10.B解析：药品包装、标签和说明书上使用注册商标必须经过核准，不得使用未经核准的商标，以防止误导消费者。11.D解析：药品标签和说明书不得含有使用方法，这是为了避免患者自行用药，必须由医师或药师指导。12.B解析：执业药师发现不合理用药，首要职责是向患者解释说明，帮助患者理解并选择合适的治疗方案。13.A解析：保障公众用药安全、有效、经济、适宜是执业药师的核心职责和使命。14.C解析：药品分类管理的主要依据是药品的安全风险程度，根据风险不同实行不同管理措施。15.C解析：处方药的定义在于其需要医生指导和监督使用，体现了对患者安全的保障。16.A解析：非处方药根据风险程度分为甲、乙两类，甲类风险较低，乙类风险稍高。17.C解析：根据《药品经营质量管理规范》，经营甲类非处方药的零售企业必须配备驻店执业药师。18.C解析：药品召回的决定权在于药品生产企业，但需要按照规定程序进行。19.B解析：药品广告不得使用保证治愈等夸大宣传的语言，必须客观真实。20.A解析：药品说明书应当包含适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等关键信息，以指导患者安全用药。21.C解析：我国药品价格管理遵循政府指导价和市场调节价相结合的原则。22.D解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条，罚款金额为违法生产、进口、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下。23.B解析：药品上市许可持有人有责任研究评估收集到的药品不良反应信息。24.E解析：医疗机构药事管理组负责药学管理的全部工作，包括采购、审核、服务、监测等。25.A解析：尊重患者，保护患者隐私是执业药师的职业道德要求。26.A解析：药品名称不得使用地方或地域名称，以避免地域歧视和混淆。27.B解析：药品注册证书有效期届满续期，应在有效期届满前十二个月提出申请。28.A解析：药品说明书和标签的文字表述应当准确、科学、规范，确保信息传递的准确性。29.C解析：质量管理部门负责人应具备大学本科以上学历和三年以上药品生产质量管理经验，并经执业药师资格认定。30.D解析：药品批发企业应当对储存药品进行定期检查，并作出记录，以掌握药品质量状况。31.E解析：毒性药品属于特殊管理的药品，不得在零售药店销售。32.E解析：药品使用单位应建立药品购进、使用、库存、处方等记录，并指定专柜存放，实现全流程管理。33.E解析：药品广告不得引用该药品广告语，以防止误导消费者并维护广告管理的严肃性。34.A解析：药品召回的主体是药品生产企业，通常是主动发起。35.C解析：执业药师发现处方用药与患者病情不符，应当拒绝调配，并应与医师联系或向患者解释。36.E解析：【用法用量】项应包含用法、用量、给药途径、用药次数等全部内容，确保患者正确用药。37.C解析：《医疗器械监督管理条例》与药品管理相关，主要适用于具有治疗、预防、诊断功能的医疗器械。38.E解析：药品生产企业应建立药品不良反应监测系统，对信息进行收集、分析、评估、报告的完整流程。39.E解析：药品追溯体系应实现药品从生产到使用的全过程信息追溯。40.A解析：尊重同仁，团结协作是执业药师职业道德规范的要求，有助于营造良好的药学氛围。二、多项选择题1.A,C,E解析：药品管理的基本原则包括安全有效、依法行政、惩防并举。公平合理、公开透明虽然也是好的管理原则，但并非《药品管理法》明确列出的基本原则。2.A,B,D解析：发现药品安全隐患，应立即通知药品生产企业或经营企业（根据情况），采取有效措施防止危害发生，并按照规定进行召回。向患者解释说明也是必要的，但损失承担不是发现隐患时的直接行动。3.A,B,C,D解析：药品经营企业销售药品的基本要求包括保证供应、准确无误、按规定进行处方审核、向消费者进行用药指导。提供价格优惠并非其基本义务。4.A,B,C,D解析：GSP要求药品批发企业建立各环节的质量管理制度，对质管人员进行资质审核，定期自查，并建立药品追溯体系。提供免费送药服务并非GSP的要求。5.A,B,C,D解析：药品零售企业销售处方药必须凭处方（A）、患者身份证明（B）、医师签名（通常体现在处方上）、药师审核签字（D）进行调配、销售。6.A,B,C,D解析：药品标签和说明书应包含药品名称、规格、批准文号、生产企业信息、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等。价格信息（E）通常不包含在说明书和标签的核心内容中，而是通过价格标签或价目表体现。7.A,B,C,E解析：执业药师的职责包括调配处方（A）、提供药学服务（B）、进行处方审核（C）、管理药房药品库存（E）。参与临床用药决策（D）通常是医院药师或临床药师的角色，而非所有执业药师的职责范围。8.A,B,C,D解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品都属于特殊管理的药品，因其具有特殊的风险性。9.A,B,C,D,E解析：药品广告的禁止性内容非常多，包括非处方药广告不得利用公众人物作证（A）、处方药广告不得在大众传播媒介发布（B）、不得含有保证治愈、说明功效、安全性的声明（C）、不得与其他药品的功效和安全性比较（E）等。10.A,B,C,D解析：药品召回的主要原因是药品存在安全隐患，如有效成分含量不足（B）、被污染（C）、标签说明书内容错误（D）等。11.A,B,C,D,E解析：药品生产企业的质量管理体系是一个系统工程，包括质量目标（A）、职责（B）、程序（C）、记录（D）、培训（E）等多个方面。12.A,B,C,D解析：药品批发企业在收货时必须核对药品信息（A）、检查包装标签（B）、检查药品外观（C），并建立收货记录（D）。直接入库存（E）是错误的，必须先验收合格。13.A,B,C,D,E解析：药品零售企业不得在经营场所内吸烟（A）、销售假药劣药（B）、未经审核擅自调配处方药（C）、以非药品冒充药品（D）、向患者推荐特定厂家或品牌的药品（E），这些都是违规行为。14.A,B,C,D解析：药品说明书和标签中的文字表述应当准确（A）、科学（B）、规范（C）、简洁（D），易于患者理解。有吸引力（E）并非文字表述的核心要求。15.A,C,D,E解析：执业药师的职业道德规范要求尊重患者（A）、遵守职业道德（C）、依法执业（D）、与同事团结协作（E）。宣传药品以提高个人收入（B）是错误的，执业应以患者为中心。三、判断题1.√解析：《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品注册制度，药品上市前必须经过国家药品监督管理部门的批准。2.√解析：药品管理法规定，药品生产企业、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即通知药品生产企业或经营企业，并向药品监督管理部门报告。3.×解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告，这是法律明文规定的。4.√解析：药品说明书是药品包装的组成部分，与药品标签共同向用户提供药品信息。5.√解析：执业药师在执业活动中应当尊重患者，保护患者隐私，这是基本的职业道德要求。6.√解析：药品分类管理的主要依据是药品的安全性风险程度，根据风险不同实行不同管理措施。7.×解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理的药品，购买受到严格管制，必须凭相应证明或处方。8.√解析：药品广告不得含有说明功效、安全性的声