产品与过程质量审核讲义

第4章产品质量审核

4.1产品质量审核综述

4.1.1产品质量审核的概念

产品质量审核（ProduclQualilyAudi城为了获得产品的有关质量信息立场上独立地检查和评价产品适用性

质量的活动。

站在用户

产品质量审核是成品验证的一种形式，但它不同于成品的最终校验或合格产品的再检验。

产品质量审核的•个直接目的是，通过对产品的客观评价，获得出丁产品的质量信以息确定产品贿水平及其

变化趋势。

产品质量审核按照产品质量缺陷的平均（分质值量水平）来评价产品质量及其变化的趋皴品质量审核不是判

断产品合格与否的活动。

审核的执行者:产品质量审核是•项独汇的评价活物由具有资格的并，经管理者授权的内部内审员来进行。产

品质量审核通常由质量保证部岫F组织审核人员进行。

审核准贝业产品质量审核的依据是《XX产品质量审核评级指、导产书跋力J淮/技桢蔻

审核方式:产品质量审核主要依靠对产品的实测数（蝴验室试脸和感白.雨价或数量化方法进行评价，而谈和提

问不是产品质量审核的典型方式。

4.1.2产品质量审核的作用

t通过产品质量审核，对比现在生产和过去生产的产品质量水平，分析产品质量水平与发展趋势。

a提前发现产品缺陷，避免将有缺陷的产品交付给顾客。

8及时发现质量体系上存在的薄弱环节及有关人员（操作）质量上的问题，以便采取纠正和预防措旎o

（4）通过产品质量审核，对质量检验人员的工作质量作出评价。

I产品质量审核的重点是成品，但也可包括外购件、外协件、自制零部件。

0质量上存在薄弱环节的成品或零部件。

3最终检验难度大或容易漏检的成品或零部件。

Q管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件。

5如产品发生不合格可造成后果或影响严重的成品或零部件。

6技术密集度大，性能要求高，制造工艺复杂，质量要求严格的成品或零部件。

⑺用户使用中反映质量问题较多的产品。

（8）新开发的重点产品。

4.1.4产品质量审核的时机

对产品进行审核时可，在市场上取得产品子样，查其适用性和规格符合也性可。紧接着工厂的检验和试验之后

进行。考虑到审核效果和经济性原则，产品质量审核可采用“在包装之后，但在运往现场之前”这个阶段进行。

4.1.5产品质量审核的内容

0检查产品质量的测试条件

对测试产品的量具和仪器的校;隹情况进行检查，保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规定要求。检

查测试人员的技能、资格。

（2）检查产品的质量特一性一双能审核

♦产品的主要性能指标；

♦产品的安全性：

♦产品的寿命和可靠性；

产品质量审核时机选择比较表

审核产品取样时机的选择优缺点

在检验员验收后最经济，但不能反映包装、装运、储存或使用的缺陷

包装以后.运到现场夕前需要拆开包装和重新包装,但可以评价原包装的缺陷

经销商收到播品时分散在许多地点，难于进行审核,但能反映出运输和储存的缺陷

用户收到货品时更加难于进行审核工作，但可以评价经销商处理和储存的影响，还宓

反映将货品运交用户和拆开包装的缺陷

实际使用时最理想，但也最需要实行♦，因用途多，使用的变化多

♦产品的可维修性:

♦产品的技术状态；

♦产品的接口特性：

♦产品的配套完整性，等等。

你检查产品的外观质量

♦产品的标签或印记有无错误或模糊：

♦产品的外观有无碰伤、划伤；

♦产品的防护是否符合要求，等等。

⑷检查产品的包装质量

♦包装箱（盒）上的标志、合格凭证是否符合规定要求；

♦装箱产品与装箱单是否一致，有无错装或漏装：

♦包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。

4.2年度审核方案的策划

组织要进行年度产品质量审核方案的策划，策划时要考虑拟审核产品的状况、重要性，以及以往审核的结果。

产品质呈审核方案的内容包括审核日的、审核准则、受审产品范围、审核频次、审核方式、审核时间、资源要

求等。

产品质量审核方案一般由品质（部）经理编写，管理者代表批准。

4.3产品质量审核的实施

4.3.1审核准备

4.3.1.1组成审核组

在进行产品质量审核前，品管部经理任命审核组长和内审员组成审核组。审核组侬口般励刚任内审

员砥联师审笏制®好商凝仔阳A不曝麻施幽域依脚侬献必须备麻.

员的基本条件外，还必须熟悉产品性能和技术规范的要求。最好具有一段产品质量检验或技术工作经历。

4.3.1.2编写《产品质量审核评级指导书》

。缺陷（defect）的定义

未满足与预期或规定用途有关的要求。

注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语

“缺陷”应慎用。

注2:顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。

可以看出：“缺陷”是-•种特定范围内的“不合，格往”往涉及产品责任，有法律内涵，应当慎用。

2产品缺陷分级

由于不同缺陷对产品质量的影响程度会有很大郸1别而，在进行产品质量审核之前必，须对产品的质量掰生可能

产生的缺陷按其严重程度进行分级。

进行产品缺陷分级，有利于提高审核的效能及对产品质量的综合评价。

①产品缺陷分级的依据

应根据缺陷对产品质量的影响程度划分

a对产品功能特性的影响；

h外观质量和包装质量对市场的影响;

主要考虑的因素包括

a.对企业信誉和成本的影响；d.

对效益和成本的影响，等等。

②产品缺陷的分级法

国际上通用的产品缺陷分级方法是将缺陷分为：四级

A级:致命缺陷：

B级:严重缺陷：

C级:一般缺陷：

D级:次要缺陷。

③产品缺陷的加权值

加权分值是人为确定的，是用质量缺陷分值来代表质量缺陷严重性程度。

•缺陷权数表

缺陷级别等效缺陷数（缺陷加权值）

A100

B5()

C10

D1

④产品缺陷分级指导（表分级原则见附录

⑶编写产品质量审核评级指导书

根据产品质量缺陷的分级原则生，产品质量审核之前编制具体某一产品的质量审核评级指作购钙同施审

核的指导文件。

产品质量审核是站在用户立场上评价产品的适用性及符合规定的程度，它不是符合性质量的再检查。因此，在

编写产品质量审核评级指导书时不，跳产品技术标准逐15编人而，是站在用户立场上重点考虑并选择产品技术标

准中反映适用性的重要项目，以及检验中容易疏忽的重要项目。除产品功能特性外，还要考虑安全性、可靠性、外

观、包装以及影响本厂信誉的缺陷项目。

通常应考虑以下几个项：目

①用户反馈质量缺陷中，发生频次较多的质量缺陷项目；

②用户服务中收集到的用户不满意的质量缺陷项目：

③对产品质量竞争有影响的质量缺陷项R；

⑷总结历史经验教训，造成过安全、质量事故的质量缺陷项目。

产品质量审核评级指导书的内容包括

（1）产品名称、型号、规格；

②按产品安全性、功能、外观、包装等特性分组划分的质量缺陷编号、缺陷内容及缺陷等级；

⑶指导书的文件编号、批准Id期。

《产品质量审核评级指导书》一经批准后，每次审核时均可使用.不必每次审核时都重新编写。在产品质量有

了改进时，应重新修订《产品质量审核评级指导。:楼

注:缺陷等级栏内标记为一项以上的分，别适用于该项缺陷程度的轻重不同或小S同笔的俱体^桃打上括

号的为参考级项，适用于缺陷造成后果较轻者。

4.3.1.3编制产品质量审核实施计划

审核实施计划是安排审核日程审，核人员分工等内容的文件这。个il戈J不同于年度审核方案，是每次审核的具体

计划,由审核绢长编写.品质部经理批准C

审核实施计划的内容包:括

0审核目的：（2）受审核的产品：（3）审核准则：（4）审核组成员名单及分工情况（5）审核的时间和地点（：6）

抽样样本量的大小。）日程安排：（8）审核总结会议的安排（；9）审核报告的分发范围和预定发布日期。

4.3.1.4准备产品质量审核用记录表

产品质量审核记录表记述的项目:产有品名称、型号、规格、样本数量、产品编号、缺陷的代姆常质品M核

评级指导书》中规定的代号填）、写缺陷内容、等级评定、审核的期（当次年第XX期或总的第XX）期、审核记录人、

审核日期等。

4.3.1.5通知与受审产品有关的部门

审核组长在审核前〜5天与受审产品有关的部门领导接触协，商口腕审核的具体时间受审部门的陪同人员，

以及审核中双方关心的其他问题等，以使审核工作顺利进行。商妥后，即发出书面审核通知。

4.3.2审核实施

4.3.2.1检查测试条件

在与受审产品有关的部门，对以品质量的测试条件进行检查。

检查内容包括:对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规

定要求。检查测试人员的技能、资格。

4.3.2.2抽样

按审核实施计划的要求，进行抽样。抽样时应注意样品的随机性。

样本量大小在编制审核实施计划时就应确定，样本量大小的确定方法见卜面注释。

样本量大小的确定

应根据生产批量、产品质量的稳定性和复杂性确定样本容量。

由于产品质量审核不同于产品检验.样本量一般很小,难以采用通用（的和像28/加1—m）一105砂来

确定样本量。

产品质量审核一般将样本容量定肿12个。也可根据下面的经验公式确定。

Q对大批量生产的产品，可采取日抽样方式，抽取的样本量为

FFO.008N+2

式中:n一一每日抽样数；

N—日产量。

注:对于新产品和更杂产品，抽样施可以加倍。

a对于批量生产的产品，可采取（或月批）抽样方式，抽样量为

FFkX根号2N：

式中:n-每月（或每批）抽样数；

N—产品月蚀批）产量：

上一复杂系数，按表f选用。

产品质量审核用K系数表

复杂程

产品质量比较稳定产品质量不够稳定

度

复杂产品K=1.25K=2.5

一般产品K=1K=2

冏单产品K=O.6K=1

8对于多品种小批量生产的产品，每硼每季）抽样量可自行规定。推荐的抽样金是

①当N<100时，n=3；

②100WNV000时,n=5：

③n21000时，n=&

式中:N——每月（或每季）产量；

廿一每月（或每季）抽样量。

4.3.2.3检查或试验

将样品检查或试验中发现的缺陷，按《产品质量审核评级指导书？的要求，对样品进行检查，包括功能测试、

外观检查、包装检查（见案例）

4.3.24审核结果的整理分析

按其严重程度分别记入“产品质量审核讯录表”

在召开审核总结会议前，审核犯应对审核结果进行整理分析。

t产品审核缺陷分析

①若有A类缺陷，则通知品管部不允许这批产品（出如厂果产品审核是针对仓库中的成。出错初类缺陷，则

应视标准质量水格是如何规定的，若标准质量水平不允许有类缺陷，则应加倍抽样重新审核，如伪类倒陷

小后用逆产湿出厂。

②计算质量水平U,在质量水平波动图上打点。

③计算质量指数I。

通过对质量指数的分析，可以判断质量是上升了或是下降了。

④找出重要的、突出的质量缺陷，劭J级以上的质量缺陷，多次重复出现C的类缺陷等。

⑤明确质量缺陷出现频次高或缺陷加权分值高的质量特性组。

2拟定准备在审核总结会议上提出的改进产品质量的建

议改进的建议主要是针对级、B级缺陷。

只要质量水平U值在控制界限内，应允的级、D级缺陷存在。

4.3.2.5召开审核总结会议

向与被审核产品有关的部门通报审核情况，并与这些部门一起讨仑、分析缺陷的起因，在此基础上，确定要采

取的改进措施及其责任部门。会后，内审员根据会议的决定向有关贡任部门发出“纠正和预防措。施处理单”

4.3.3产品质量审核报告

产品质量内审员在审核结束后，要向管理者代表、品管部等有关部门提出产品质量审核报告。审

核报告要经审核组长签字批准，

产品质量审核报告的内容应包:括

4质量审核缺陷记录与分析。

①若有A类缺陷，则在报告中捏出这批产品不允许出厂，不能发给客户R类若缺有陷，则应帧稚质量水His

曷如何规定的，若标准质量水平不介许有类缺陷，则应加倍抽样重新审核，如仍有类缺陷，则在报告中提出这批

产品不允许出厂，不能发给客户。

②找出重要的、突出的质量缺陷，B如级以上的质量缺陷，多次重复出现C的类缺陷等。

③对质量缺陷出现频次高或缺陷加权分值高的质量特性组进行说明。

口质量水平U的计算。

3质量水平波动图的绘制。

（4）计算质量指数。

⑤产品质量审核的结论。

质量水平是提高了或是下降？了霹

⑹改进产品质量的建议。

4.3.4产品质量审核中纠正措施的跟踪管理

针对产品质量审核中发出的“纠正和预防措施处理需责任部门应立即组织有关人员进行分析研究，并采

E又相应的纠正和预防措施。

内审员要对纠正和预防措施的实施情况进行跟踪验证并将验证结果上报品管部经理、管理者代表.

第5章过程质量审核

5.1过程（工序）质量审核概述

5.1.1过程（R期质量审核的涵义

IS09000:200中定义的“过程”是一个广义的概念，是“一组籽输入转化为输出的相互关联或相互作用的活

动”。本章中所讲的“过程”是一个狭义的概念，将指一个作业过程，即人家通常所说的。“工序”

工序质量审核是确定工序质量活动和有关结果是否符合工序质量控制皿削找君I些却思曲物斓侑官达

到工序控制目标的、系统的、独立的检查。

工序质量审核的目的是对工序是否严格按规定的规范和措施执行的情况作出客观的审瞅哪工序控

制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，最终保证工序质量稳定受控。

5.1.2工序质量审核的对象

工序质量审核的对象是按工序质量策划的安排实施并处于受控状态的梃国别i些巾出Tl理财；去曲了

审核。

工序质量审核的对象主要是关德工序，特殊工序，采用新技术、新工艺的工序。

5.1.3工序质量审核的内容

工序质量审核不单纯是调查工序能力水平和工序产品的实物更质重量要，的是调查分析工序质量控制的安排是

否周密恰当：工滕5M1E——人员、设备、材料、方法、检测设备、环境）是否已经控制在允许的波动范围之内；己

经受控的工序因素对产品质量的保证能力是否充分等等。

5.1.4工序质量审核的作用

J通过调查工序质量控制计划的实施情况与效果，评价其正确性和指导作用，明确是否需要采取纠正和预防

措施。

注：3质翻涮计划是工序质期制策划的结它果可，以是TK件的组合其，中，有原贝型的计划如目标要求、

资源配备、职责分工和进度安排等。也有实施性的文件，如作业程序、指导书、工艺卡片等。

9了解工序因素的控制情况，从而研究因素变动与工序产品质量特性变化之间的关系，以便更经济有效地

对工序因素进行控制。

。通过一定数量工序的质量审核，掌握质量控制活动中存在的不足问题，研究改善质量控制的方法，提高

质量保证能力。

5.2工序质量审核的实施程序

5.2.1年度工序质量审核方案的策划

组织要进行年度JL序质量审核方案的策划，策划时要考虑拟审核工序的状况、重要性，以及以往审核的结果。

大型企业的工序质量审核可以分级组织实施，即厂级组织对关键工序、特殊工序审核，一般工序由分厂或车间组织

实施。

年度工序质量审核方案的内容包括

I审核目的。

（2）审核准则。

工序质量审核的准则既有产品技术方面的要求，又有质量管理体系方面的要求。

①产品技术要求，如

产品规范、图样、工艺要求、技术标准等：

过程（工序）质量特性，如注塑加工的压力、温度，铸造的型砂水分、铁水温度等。

②质量管理体系要求，：如

过程（工序）质量控制计划；

有关生产、安装、安全的规定；

作业指导书：

检验规程；

对过程运行（包括设备和操作人员）的鉴定要求等

③受审核的过程及其所在部门。

⑷审核频次。

审核可分为定期审核和不定期审核。定期审核多用于产量大的重要工序，多数按月或季度进行，也有半年或一

年一次的，甚至更长。不定期审核是针对工序突发性质量问题而安排的，一般不列入年度冲划。

⑤审核时间。

（6）资源要求等等「

年度工序质量审核方案具有灵活性，可根据产品生产情况和审核过程中得到的信息加以调整。年

度工序质量审核方案一般由品管部经理编写，管理者域代总如常师/总工艺）师!雌

5.2.2工序质量审核的实施

£.2.2.1审核的准备

（1）组成审核组

品管部是工序质量审核的归口管理部门。在进行工序质量审核前，品管部经理任命审核组长和内审员，组成审

核组。

审核组成员一般由质量管理、工艺、质量检验、设备、计量等部门的人员组成。审核细好檄瞰

FE工程师）担任。参与审核的人员应是与所审核的活动无直接贡任的人员。

工序质量内审员除具备基本条件外还必须熟悉所审核工序的技术与质最强匍求^邙颇鞫蜘工作

经验。

%收集与所审工序有关的文件和记

录⑶编制工序质量审核实施计划

审核实施计划是安排审核日程审，核人员分工等内容的文件这。个出国不同于年度审核方案，是每次审核的具体

计划，由审核组长编写，品管部经理批准。

审核实施计划的内容包:括

①审核目的；

②受审核的过程：

③审核准则；

④审核组成员幺单及分工情况：

⑤审核的时间和地点；

⑥日程安排；

⑦审核总结会议的安排：

⑧审核报告的分发范围和预定发布日期。

（4）准备过程（工序）质量审核用记录表

⑸通知与受审过程g）有关的部门

审核组长在审核前〜5天与受审工序有关的部门领导接触，协商确定审核的具体时间，受审部门的培同人员，

以及审核中双方关心的其他问题等，以使审核工作顺利进行。商妥后，即发出竹面审核通知。

过程（工序）质量审核记录表

产品型

产品名称受审工序

号

审核地

审核日期审核期次

审核组成员：

序审核项目参考文件审核结果记录备注

£.2.2.2审核的实施

审核小组应深入现场进行工序质量审核。审核组长应事先通知该现场的主管负责人。审核组到达现场后的主要

审核活动有：

（D审核工序质量控制计划的实施情况

①调杳工序质量控制计划对该工序质量控制活动的安排是否存在漏洞或不当之处.然后（考N期即啥

作人员是否掌握该工序的质量控制要求，并听取他们对本工序质量控制的意见。

②调查工序应有的技术文件、管理文件与质量控制文件是否已经齐全，是否是有效版本，有否不明确、不恰当

之处。然后再考察工序操作人员对这些文件规定是否理解和接观受察，其是否认真执行，也要听取他［,对这些文件

的意见和要求。

③综合评价工序质量控制计划的可行性与正确性，评价工序操作人员对质量控制要求的理解和执行程度。

特别提醒:工序质量控制计划是工序质量控制策划的结果，它可以是一组文件的组合，其中，有原则性的计划,

如目标、要求、资源配备、职责分工和进度安排等：也有实施性的文件，如作业程序、指导书、工艺卡片等。

②审核工序因素受控情况

对工序因素进行调查、分析、评价，是工序质量审核的关键环节,工序因素的审核，是从工序控制的有效性出

发，对影响_L序的人、机、料、法、测（区UIF）等因素是否符合工序质量控制文件的要求，进行核实和评为。在

此基础上，从质量控制和质量保证的角度进一步曲亍分验析证，工^质量活动和有关结果是否符合产品质量计划安排，

从而保证工序制品的符合性质量。

①审核人的因素。

主要是审核工序的操作者适应本岗位质量控制要求的情况。

a.视行业或质量控制需要有操作证或相应的培训资格考核认可；b.

受过岗位质量管理知识教育：

c.质量意识和工作责任心、工伫积极性等。

审核时要注意操作者应熟练掌握工序的质量要求及操作程序；严珞按照图样规程、技术要求或作业指导书进行

加工：懂得本工序的控制手段与方法。

审核的方法是询问、观察、了解共掌握质量控制程度及贯彻执行情况，审核还可从操作人员培训记录、工艺纪

律检查及操作者自检或自控记录中取得信息。

当工序的结果不能通过其后的检验和试验验证时，如工序缺陷在辿用后才能暴露出来，这些特殊工序的操作者

应经专门的培训和（或）经资格考核，考核合格才能上岗操作。审核时要检查这些人员的技能是否符合要求。

②审核设备因素。

a.工序所用设备的选择、使用是否恰当，设备综合能力如何；b.

设备的维修保养和管理情况如何；

c.工装、工位器具、模具、切削工具等管理情况如何：d.

现场检查设备、工装的精度，看是否满足要求。

审核时要注重工序使用合适的设备并有适宜的环境；对设备进行适当的维护，以保持工序能力：对特殊工序更

应对设备预先进行设备能力认可并通过连续的工序参数监控，以证实设备满足规定要求。

③审核材料因素.

投入本工序的原材料、毛坯或前道工序流转过来的在制品，料等都在审核范围之内。

a有否防止混料的控制措施。

U工序用辅助材料对T序制品质量特性的影响。以及工序使用的辅助

材c.产品标识与检验和试验状态的标识及移植是否符合有关规定。

审核时要注重工序加工前;原材料、辅料、外购外协件、毛坯、半成品等是否合格，确保未经检验或验证合格

I1勺产品不投入本工序使用或加如工芍。因生产急需来不及验证而放行情况间时检，查该材料是否由明确标识和i陵。

④审核工艺方法因素

a.审核质量控制文件的正确性与指导作用；评审工艺文件上的工艺参数是否合理、优化.b.

文件的质量要求明确，没有不可操作的地方，与相邻工序的接口清楚。

c.按文件正确操作。

d.选用控制图的工序应明确控制图的使用方法。

审核时要注重被审核工序应具的切实可行的_L之操作（规作程业指导书、检验规程、操作守则或具他文件化程

序）：文件要做到齐全、统一、正确、清楚，注意文件的有效版本、防止误用：所采用工艺方法能否保证工序制品质

量特性。

一⑤审核检测因素

a检测手段的配格是否符合工序质量的要求：

h工序所用检验和测量设备的检定、校准是否按规定周期实施；

c.检验、测量和试验设备是否正确使用、保管。

审核时要注重工序要求测量任务与所选用检验、测量和试验设备所具有准确度和精密度相一致：这些检测设备

按规定进行校准和调整并，带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别谟嬲J主意一旦发现过程所用检

测设备偏离校准状态时，是否评定经其检验和试验结果的有效性。

a当工序对环境的温度、湿度、清洁度、光照度等有要求时，检直现场是否符合要求；

b.通道、地面、毛坯堆放、工位器具是否符合工序控制要求；

c.预防保护措施（如防止薛、碰、划、伤、锈）等是否有效。

审核时要注重对质量特性起重要作用的辅助设施对工序质量的影响，如生产用的水、压缩空气、电、化学用品

等的控制，以确保其对工序质量的影响最小。对质量有影响的环:炳条翻搜、湿度、浦吉度、照明外，还存噪

声、振动、油雾等，要视工序的具体情况进行验证。

③检查质量记录

工序作业记录包括作业人员操作过程记录、自检记录，以及检验人员检验记录，这些记录应符合有关文件的规

定。

工序审核重视历史信息的分析。应将工序中的质量记录、统计控（槐a图果表向的用与这次朝阿泪僦牌进行

对比，以提高审核的有效性。

⑷审核工序能力

工序能力是工序处于控制状态下的实际加工能力。

一般采用直接测定工序在制品的方法确定工序能力。一般按以下步:骤进行

①抽样

由审核组对被审核的工序随机抽取在制品的子样劄I怵总鼬憾制利厘大d检、冽瞰、适明断（考

虑足够的容量）等情况决定。为便于比较，每次在对该工序同类产品进行审核时，所抽取的总量应相对稳定。

②检测

由审核人员或委托检验人员，根据质量特性值或技术标准值的要求进行检测，并记录（在E7M讲何物已

录表”上。审核人员和检测人员均应在记录表上签字。

③判断

根据检测结果，计算过（程工序）能力指数，判断过程（工序）能力的等级，提出处理意见。

对单件、小批量生产或属于产品破坏性检测试验等特殊廊］况不“蜘程C际能助徽他淘过程（im在

制品的测试结果与规定的要求相比较，观测其是否在规定的界限内。

c:973宙核结奥的单押分桁

“在》开审核总结会'议而，审核组应对审核结果进行整理分析。

（工序中存在的问题或工序失控的分析

如D果工序存在问题H士序失控〕嬴应对影响工序质量脩制窥进行检查，找出导致工序质量异常的主导因素、

并就此提出纠正措施建议。

②总结质量工作优缺点

对受审工序涉及的部门作出好的基本上好的、问题较多的、有待改进等结论性意见。

召开审核总结会议

£.2.现2.场4审核结束请二爸召开审核总结会议，向与被审核（工过序程）有关的部门通报审核情况，并与这些部门一起

讨论、分析工序审核中发现的问题，在此基础上，确定要采取的改进措施及其责任部门。会后，内审员根据会议的

决定向有关责任部门发出“纠正和预防措施处理单”

£2.2.5工序质量:审核报告

工序质量内审员在审核结束后要，向管理者代表域缸程师/总工艺）师、品管部等有关部门提出切狈量审核

报告。

审核报告要经审核组长签字批准。

工序质量审核报告的内容应包:括（1）

审核的范围和目的；

（2）审核计划的实施情况、审核组成员、受审核方代表、审核日期；

（3）审核准则；

④观察到的不合格项目：

与过程质量控制计划的实施情况及评价；

（6）过程因素的控制情况及评价；

（7）过程状态、过程能力（包括实物质量）的总体分析：（8）

审核结论；

（9）对纠正措施完成的时限要求；

（10）审核报告发放范围

发放范围一般为:与受审工序有关的部门、管理者代英、CT艺部门）缈里

（11）审核组长签字批准。

5..2..2.6过程（工序）质量审核中纠正措施的跟踪管理

针对工序质量审核中发出”的纠正和预防措施要求单各责任部门应立.即组织有关人员进行分析研:您取

相应的纠正和预防措施。

内审员要对纠正和预防措施的实施情况进行跟踪验证并将验证结果上报品管脚解牌弋表嵋由典/总

工艺师）。

5.3过程的监视和测量

5.3.1过程的监视和测量的常用方法

一般而言，采用过程方法进行管理的流程:如下

识别过程一确定过程的负责人f确定过程所要达到的目标一管理过程测f觥与视分、枷雌T辍棚程

一优化过程。

可以看出，以上流程体现I帆A循环的方法。过程的监视和测量题CA循环的检查阶段。它的输入是组织设

定的与质量目标相一致的该过程的目标，输出应该导致该过程的改进，从而使过程不断优化，以达到和超过设定的

过程目标。显然，要做好对过程的监视和测量，需P能阂循环进行综合考虑8.2.3条款只描述了对质量管理

体系的过程进行监视和测量，并没有明确是什么过程。笔者认为，这里所指的过程应是质量管理体系的所有过程，

包括质量管理的大过程和各个子过程术点应是产品的实现过程监。视和测量的最终目的是证实过程实现策划的

能力；当不能达到这种能力时，应采取纠正和纠正措施，从而确保产品的符合性。通常，对过程的监视和测量可采

用的方法有：

1.对大过程（组织的质量管理体系）的监视和测量

（1）内部审核

按照标准的要求，要对组织管理的所有过程（部门）进行全面的检查与考核，以评价组织质量管理体系的符合

性及有效性：m-评价质量目标的完成情况及其适宜性，从而iA到持续改进质量管理体系的目的。

（2）自我评定

国家和区域质量奖是被广泛采用的模式（贼国的波多里奇质量奖日本缄明狗■等也）可按照

609004:200标准附录A”自我评定指南”推荐的方法进行自我评定,与内审不同的是，自我评定不但可用来评价灰

量管理体系的有效性和效率，还可对质量管理体系的成熟水平进行判定。通常，这种判定由组织的管理者进行，目

的在于发现组织需要改进的区域，从而为用于改进的资源投向提供依据。

（3）质量成本管理

这种方法可以将财务管理的手段有效地运用于质量管理该t方4法样0纨肉质量成本分为预防成鉴隐成

本、内部损失成本、外部损失成本四种类型。通常，要预先确定一个基期，然后将每个月（年）发生的质量成本与

基期的质量成本相比较得，出企业质量成本控制的有关数据（包括总的质量成本变化、各类分质量成本占总成本的比

率变动、分质量成本的变化而用财务数据说明质量管理体系运行的有效性和效率。应注意，开展质量成

本管理必须与组织的财务统、计等部门共同讲行由。于外部损失成本的变动直接关系到组织的市场信誉与顾客忠诚

度，应尽量减少这方面的损失：同时，着力降低内部损失成本。另外，在生产工艺成熟稳定、质量管理体系没有发

生较大变化的前提下，质量成本应有一个较稳定的范围，盲目地追求降低质量成本是不可行的。

2对子过程（质量管理各个独立的过程）的监视和测量

通常，子过程可分为产品实现过程（主要过程）和支持过程（辅助过程）两种。

进行产品实现过程的监视和测量可采用以下的:方法

（1）过程审核

过程审核也叫工艺审核，目的是研究和改善过程质量管理的现状，提高过程的对修献处）统H希联

态的过程。过程审核的内容主要包:①括审核过程对质量计划的实施情况；②审核过程质量因素的统计控制状态，

包括人员、设备、工艺装备、工位器具、材料及外购件、工艺方法、检测技术、环境条件、工序能力等：③审核过

程产品的实物质量。

（2）工序能力控制

工序能力反映「工序能够稳定地生产产品的能力，通常使用工序能力指蜩，其公式»=T/G=T

/6S。其中，T为产品的公差范围S为标准偏差。根据值的大小，可以定量注算出工序的不合格酣率《如

值为L67时，不合格品率为X10-C值为1.33时，不皆格品率为XI。）通常，可把工序能力分两级：

从特级qei.67,表示工序能力过高5至叙（qvo.67）,表示工序能力不足。提高工序能力的途径有:词、

整工序加工的分布中心，减少工序中心偏移量”（如通过统计分析，找出偏移规律及时加以调整，调整加工定位装路

等）：提高工序能力，减少分散程度（如修订工序，改进工艺方法，检修、改造或更新设备，增添工具、工装，对

关键、特殊工序操作者的技术培训;澎订公差范围。实践证明，在这三种方法中，减少中心偏移量的措施在技

术上、操作上是较容易实现的，应把它作为提高工序能力的首要措施。

（3）控制图控制

控制图也叫管理图是，用来区分由异常或特殊原因引起的波或动由，过程固有的随机原因引起偶然波动的工具

之一。过程的偶然波动一般在预计的界限内随机.重复，而对于过程的异常波动则要对其影响因素加以判别、调查，

使其处于受控状态因。此，控制图是用于过程的监视和测量的•种常用方法。控制图的种类包括计量值控制图和计数值

控制图。这两大类又可分为不同种类，最常用的是计量值控制图类的平均值一极差控制图。

控制图的应用程序为:①选取控制图拟控制的质量特性；②选用合适的控制图种类；③确定样本组、样本大小和抽

样间隔：④收集并记录至少（）至25个样本组的数据；⑤计算各组样本的统计量，如样本平楸刑件及溺】

样本标准差等：⑥计算各统计量的控制界限：⑦画控制图并标出各级的獭胆究量在控制阱限以舟也点和虽在

控制界限以内但排列有缺陷的点以及标明异常（特殊）原因的状态；⑨决定下一步的行动。通过控制图的运用，即

可实现对过程进行监视和测量并达到对过程进行改进的目的。

组织还可根据行业性质、管理水平及所要达到的目的选用其他如方速身呈，的牛产周期或牛产能力、投A产出比、

反应时间等。

支持过程包括许多过程，如产品的设计开发过程、采购过程、使用过程等，其监视和测量的方法可根据过程的

种类及企业管理方法的不同而不同。例:对如产品设计开发过程，除了通常采用的设计评审、设计验证和设计确认

以外，还可采用样品或样机的试制和试验、田口方法（三次设计、稳定性设计）等监视和测量方法。对采购过程,

常用的方法有供方的动态管理，采购成本、质量水平的考虑，满足合理的生产情况等。对使用过程，常用的方法牵

顾客满意程度调查，使用信息收集等。

总体来说，无论对于何种过程，采用何种方法予以监测，其目的都是为了促进过程的改进，最终实现过程有效

性和效率的提高。

5.3.2过程的监视和测量的审核

由于每个组织的规模、性质及产品实现的复杂程度不一样，各蛆织的过程是千差万别的；各组织的质量管理水

平也存在差别，对过程的识别、规定与控制也不一样。所以，对不同组织的审核方法不必千篇一律，可以根据组织

的特点及内审员的习惯选择适用的审核方法。但是，无论采用何种方法，对过程的监视和测量的审核一定要体现

FDCA的思路。可行的审核思路此该是《不一定完全一:胸闷过程的负贡人一查过程的目标（质量目标的分解）

一了解过程的监测手段一查监测手段实施及相应的记录一查过程的实现与目标的差异一查对及烈的、颁防

措施的实施1

除此之外。要注意抓住该条款审核的关键点即，抓住继娜J主要过程抓，住对组织^品质量有关键影响的过降

对于规模小的组织，如果其产品实现过程十分简单，可参照“内部沟通”的审核方法，不必对某些过程的监视和狈

量安排固定的审核时间，而可以将其贯穿在其他条款（如内部审核、数据分析。顾客满意测量）的审核过程中。*

干某些大型组织或者过程十分复杂的组以织及，过程的产品质量不能或不易验证应时安，排专门供时间对该条款进

行审核。

例:年度工序质量审核方案

2004年度工序质量审核方案

糊:PRA--2004

1.审核目的

评价关键JL序、特殊JL序的质量控制状况，保证_L序质员检定受控。

2受审核的过（程I序

公司内所有的关键工序，特殊工序，

3审核的准则

3.1各受审工序的工贱付小时旨学书

工作环境管理程序：

设施、设备管理程序

工艺装备管理程序：

人力资源管理程序：

生产过程控制程序；

质量目标管理和统计技术应用控制程序，等等。

4审核的时间安排

受重核的工序123456789101112

产品型工序名

号编制/日期

审核/日期批准/

日期

案例:工序质量审核实施计划

工序质量审核实施计划

一、审核目的

评价关键工序、特殊工序的质量控制状况，保证工序质量稳定受空。

二、受审核的连畸

一车惨ivn贴片作业。

审核项目表

序

审核项目审核内容重要程度

■J

（略），…很重要重要-般

三、审核准则

3.1SMT贴片作业通用规程

3.2工作环境管理程序

3.3设施、设备管理程序

3.4工艺装备管理程序

3.5人力资源管理程序

3.6生产过程控制程序

四、审核组成员

审核组僧国赛QE优而

内审员:左穗PEU勤吹石达科：.向主怔洪秀工脚医

五、审核时间

2004年1月25日

六、审核报告发布日期及范围

审核报告将却（可口月27日发布，发放范围为管理者《I渤、PE部、间主管及审核组各成员，等等。

七、审核日程安排

7.1上午83（）〜1Q3O在一车间审㈱FT贴片作业。包括审核工序质量控制安排的实施情况，审核工序因素受控情况，

记录的检查，审核工序能力。成）囹甘h产品进行测肤，计算其包珞艺小I给格锄那

7.2上午10:3%11:00审核组整理审核结果，对审核结果进行分析，并据审核结果适时开出纠正和预防措施要求

7.3±^11:00-11:30召开审核总结会议。会议的参加人员包括生产部经理、车间主住KE圄弹监用核组

成员及临时通知人员。

编制/日册一审核/日册一批准/日期

案例工序质量审核报告

工序质量审核报告

NO.PRARfHTXM

一、审核目的

讦价关键工序、特殊工序的质量控制状况，保证工序质量稳定受控。

二、受审核的道趣

一车间SMT贴片作业。

三审核准则

3.1SMT贴片作业通用规程

3.2工作环境管理程序

3.3设施、设备管理程序

3.4工艺装备管理程序

3.5人力资源管理程序

3.6生产过程控制程序

四、审核组成员

审核组僧国源QE工程^

内审员:左獭:PEL程岫、石达开(车间主怔洪秀假A懒而

五、审核时间

2004年1月25日

六、审核实施情况

6.1工序质量控制策划实施情况的审核。

该工序质量控制活动的安排恰当，文件齐全并具有可操作性，操作者能够理解并接受这些文件。

6.2工序因素受控情况的审核

⑴人员状况的审核-

SM顶匕片作业共有个作业人员1,个检验人员，均为关键工序作业人员。这些人员己按规定进行了培训，持证上(2

设备完好状态审核

按设备完好状态的标准对■设备进行了检查，主要技Xt叁均数在宽许误差之内，设备运转正常。

3材料因素的审核

投入贴片作业的零部件、辅料均经过检验。审核中发现货架上外观类似的电容器未作好产品标识，不易区分

Q作业方法的检查

作'也指导书要求明确，均为有效版本，作业员、检验员均能按作业指导书的要求开展工作。

C工作环境检杳

现场物料未按定位图要求摆放。审核中发现货架个上当搜生放产了无关的r杯糊制糕标识也未作^

0检测工作的检查

检测工具配置合理。检测工具均在校准有效期内，检测作业指导书能正确指导检验员进行检查。

6.3工序质量记录的检查

工序质量记录及时、清晰、完整，符合规定要求。

6.4工序能力的审核

(I)抽100件产品进行检测，合格溜牛为合松谶％,超过「工艺要求的伟瞬。

⑵工序能力计算。

现场分析SMT贴片温度控制图，外出0.92,工序能力尚可。

注对