制药厂考试试题及答案

制药厂考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪种药物剂型属于固体制剂？A.溶液剂B.乳剂C.片剂D.注射剂答案：C2.药品生产质量管理规范的英文缩写是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.制药用水不包括以下哪种？A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.矿泉水答案：D4.片剂制备中常用的润滑剂是？A.淀粉B.硬脂酸镁C.糊精D.蔗糖答案：B5.热原的主要成分是？A.蛋白质B.胆固醇C.脂多糖D.磷脂答案：C6.下列哪种药物不能用亚硝酸钠滴定法测定含量？A.盐酸普鲁卡因B.对乙酰氨基酚C.苯佐卡因D.肾上腺素答案：D7.中国药典规定的阴凉处是指？A.不超过20℃B.2～10℃C.10～30℃D.不超过0℃答案：A8.以下属于β-内酰胺类抗生素的是？A.四环素B.红霉素C.青霉素D.庆大霉素答案：C9.药物的有效期是指药物？A.含量降低10%所需的时间B.含量降低50%所需的时间C.开始变质的时间D.完全失效的时间答案：A10.下列哪种辅料可作为崩解剂？A.羟丙甲纤维素B.交联聚维酮C.聚乙烯醇D.乙基纤维素答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品生产过程中可能产生的污染来源有？A.人员B.物料C.设备D.环境答案：ABCD2.以下属于常用的粉碎设备有？A.球磨机B.万能粉碎机C.流能磨D.胶体磨答案：ABC3.影响药物溶解度的因素有？A.药物的极性B.溶剂的性质C.温度D.药物的晶型答案：ABCD4.注射剂的质量要求包括？A.无菌B.无热原C.澄明度D.pH值答案：ABCD5.下列属于药物制剂稳定性研究内容的有？A.化学稳定性B.物理稳定性C.生物学稳定性D.临床疗效稳定性答案：ABC6.药品质量标准的主要内容包括？A.名称B.性状C.鉴别D.检查和含量测定答案：ABCD7.以下属于天然药物的是？A.金银花B.人参C.青霉素D.紫杉醇答案：ABD8.片剂的质量检查项目包括？A.外观B.片重差异C.硬度D.崩解时限答案：ABCD9.药物分析中常用的鉴别方法有？A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.色谱鉴别法D.生物学鉴别法答案：ABCD10.制药企业的质量管理体系包含？A.质量控制B.质量保证C.生产管理D.人员培训答案：AB三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以随意更改生产工艺。（×）2.所有的药物都需要进行临床试验。（×）3.纯化水可用于注射剂的配制。（×）4.胶囊剂的囊材主要由明胶组成。（√）5.热原具有挥发性。（×）6.药物的溶解度越大，其疗效一定越好。（×）7.中国药典是我国药品质量的最高标准。（√）8.片剂的硬度越大越好。（×）9.药品的有效期和失效期是同一个概念。（×）10.药品生产过程中可以不记录生产数据。（×）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP的基本原则。答案：确保药品质量，防止污染、交叉污染、混淆和差错，严格人员、厂房、设备、文件等管理，规范生产操作，保证全过程可追溯。2.简述热原的性质及去除方法。答案：性质：耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性等。去除方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法等。3.简述片剂制备中可能出现的问题及解决方法。答案：问题如裂片、松片、粘冲等。裂片可调整压力、改进物料；松片增加黏合剂；粘冲可改善物料干燥程度、更换润滑剂等。4.简述药品质量控制的主要环节。答案：包括原辅料、包装材料质量控制，生产过程质量监控，成品检验，稳定性考察等环节，确保药品符合质量标准。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论制药厂如何保证药品生产过程中的无菌环境。答案：制药厂要严格控制厂房洁净度，定期清洁消毒；规范人员操作，穿戴无菌服、帽、口罩；设备器具要彻底灭菌；加强物料管理，防止微生物污染，严格遵循无菌操作规程。2.谈谈新药研发过程中需要注意的要点。答案：需重视安全性和有效性研究，做好临床前毒理、药理试验；临床试验按规范进行，严谨设计方案；注重知识产权保护；还要考虑研发成本和市场前景。3.讨论制药企业如何应对药品质量事故。答案：立即停止相关生产销售，封存涉事药品；及时调查事故原因，确定责任；对已流入市场药品召回；整改生产管理流程，加