各版《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比

《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比

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备注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。黄色底为和征求意见稿相比的正式稿新熠内容

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医疗器械注册与备案管理办法国评价

医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（修订

家市场监督管理总局令（第47Comment

第4号（2014）草案征求意见稿）

号）

CurrentprovisionforMRevisedprovisionforM

provisionforMDRegist

DRegistrationDRegistration

ration

第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则

ChapterIGeneralpriChapterIGeneralprinChapterIGeneralprinChapterIGen

ncipalcipalcipaleralprincipal

第一条为规范医疗器械的注册第一条【立法依据】为规范医疗第一条为了规范医疗器械注与4号令相比增加质

与备案管理，保证医疗器械的器械注册与备案行为，保证医疗册与备案行为，保证医疗器械量可控

安全、有效，根据《医疗器械器械的安全、有效和质量可控，的安全、有效和质量可控，与征求意见稿没有区

监督管理条例》，制定本办根据《医疗器械监督管理条根据《医疗器械监督管理条别

法.例》，制定本办法。例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境第二条【适用范围】在中华人第二条在中华人民共和国境内与4号令相比明确本

内销售、使用的医疗器械，应当氏共和国境内申请医疗器械注从事医疗器械注册、备案及其监法规就规定注册相关

按照本办法的规定申请注册册、办理医疗器械备案，及其督管理活动，适用本办法.活动.

或者办理备案。监督管理活动，适用本办法。与征求意见稿相比文

字更改意思没变

第三条医疗器械注册是食品药第三条【定义】医疗器械注册第三条医疗器械注册是指医疗与4号令相比增加基

品监督管理部门根据医疗器械注是指医疗器械注册申请人（以器械注册申请人（以下简称申于科学认知和质量可

册申请人的申请，依照法定程下简称申请人）依照法定程序和请人）依照法定程序和要求提出控

序，对其拟上市医疗器械的安全要求提出医疗器械注册申请，医疗器械注册申请，药品监督与征求意见稿没有区

性、有效性研究及其结果进行系药品监督管理部门依据法律法管理部门依据法律法规，基于别

统评价，以决定是否同意其申请规，基于科学认知，进行安全科学认知，进行安全性、有效

的过程。性、有效性和质量可控性等审性和质量可控性等审直，决定

医疗器械备案是医疗器械备案查，决定是否同意其申请的活是否同意其申请的活动。

人向食品药品监督管理部门提动。

交备案资料，食品药品监督管医疗器械备案是指医疗器械备案

理部门对提交的备案资料存档人（以下简称备案人）依照法医疗器械备案是指医疗器械备案

备直定程序和要求向药品监督管理部人（以下简称备案人）依照法

疆交备案资料，药品监

i定程序和要求向药品监督管

督管理部门对提交的备案资*4存理部门提交备案资料，药品监

档备查的活动.督管理部门对提交的备案资料存

档备查的活动。

第四条【国家局职责】国家药第四条国家药品监督管理局与4号令相比为新

品监督管理局主管全国医疗器主管全国医疗器械注册与备案增一条

械注册管理工作，负责建立医管理工作，负责建立医疗器械与征求意见稿相比

疗器械注册管理工作制度和体注册与备案管理工作体系和制修改了国家局与地

系，依法组织境内第三类和进度，依法组织境内第三类和进方局之间的指导关

口第二类、第二类医疗器械审口第二类、第二类医疗器械审系

评审批、进口第一类医疗器械评审批，进口第一类医疗器械

备案，以及相关监督管理工作;备案以及相关监督管理工作，

国家药品监督管理局负责潮也对地方医疗器械注册与备案工

方药品监督管理部闩医疗器械作进行监督指导.

注册与备案工作进行考核评价

和指导等监督管理;根据壬作

需要组织开展医疗器械临床试

验监督检查工作。

第五条【国家局技术机构职责】第五条国家药品监督管理局医与4号令相比为新增

国家药品监督管理局医疗器疗器械技术审评中心（以下简一条

械技术审评中心（以下简称器称国家局器械审评中心）负责与征求意见稿相比明,

审中心）负责医疗器械临床试需进行临床试验审批的医疗器械确进口一类备案不再

验申请、境内第三类和进口第临床试验申请以及境内第三类和由CMDE负责

二类、第三类医疗器械产品注进口第二类、第三类医疗器械产

册申请、变更注册申请、延续品注册申请、变更注册申请、延

注册申请等的技术亩评工作，续注册申谙等的技术审评工作.

以及进口第一类医疗器械备案m

国家药品监督管理局医疗器械

标准管理中心（以下简称标管

中心）、中国食品药品检定研国家药品监督管理局医疗器械

究院、国家药品监督管理局食标准管理中心、中国食品药品

品药品审核查验中心（以下简检定研究院、国家药品监督管

称核查中心）、国家药品监督理局食品药品审核查验中心

管理局药品评价中心、国家药（以下简称国家局审核查验中

品监督管理局行政事项受理服心）、国家药品监督管理同药

务和投诉举报中心、国家药品品评价中心、国家药品监督管

监督管理局信息中心等专业技理局行政事项受理服务和投诉

术机构，承担实施医疗器械监举报中心、国家药品监督管理

督管理所需的医疗器械标准管局信息中心等其他专业技术机

理、分类界定、检验、核查、监构，依职责承担实施医疗器械

测与评价、制证送达以及相应监督管理所需的医疗器械标准

的信息化建设与管理等相关工管理、分类界定、检验、核查

作。监测与评价、制证送达以及相

应的信息化建设与管理等相关

工作。

第六条【地方局、部门职责】第六条省、自治区、直辖市药与4号令相比为新增

省、自治区、直辖市药品监督管品监督管理部门负责本行政区域一条

理部门负责本行政区域内境内第内以下医疗器械注册相关管理工与征求意见稿相比合，

二类医疗器械注册管理，境内作：并征求意见稿的第7

第二类、第三类医疗器械质量管条，仅格式改变。

理体系核查，以及境内第一类

医疗器械备案的管理工作，组（一）境内第二类医疗器械注

织开展监督检查，并将有关情册审评审批；

况及时报送国家药品监督管理

局，组织对医疗器械临床试验

机构及临床试验项目的监督管（二）境内第二类、第三类医

理。疗器械质量管理体系核查；

省、自治区、直辖市药品监督管

理部门设置或者指定的医疗器械

专业技术机构，承担实施医疗（三）依法组织医疗器械临床

器械监督管理所需的技术审评、试验机构以及临床试验的监督管

检验、核直、监测与评价等工理；

作。

第七条【设区市级部门职责】设

区的市级药品监督管理部门负责（四）对设区的市级负责药品

境内第一类医疗器械备案工作。监督管理的部门境内第一类医疗

设区的市级药品监督管理部门应器械备案的监督指导。

当定期对备案工作开展检查，

并及时将检查情况向省、自治

区、直辖市药品监督管理部门报省、自治区、直辖市药品监督管

送。理部门设置或者指定的医疗器械

专业技术机构，承担实施医疗

器械监督管理所需的技术审评、

检验、核查、监测与评价等工

作.

设区的市级负责药品监督管理的

部门负责境内第一类医疗器械产

品备案管理工作。

第四条医疗器械注册与备案应第八条【基本原则】医疗器械第七条医疗器械注册与备无变化

当遵循公开、公平、公正的原注册与备案遵循依法、科学、公案管理遵循依法、科学、公开、

则。开、公平、公正的原则.公平、公正的原则。

第五条第一类医疗器械实第九条【分类注册与备案】第第八条第一类医疗器械实仅删除“食品"

行备案管理。第二类、第三类一类医疗器械实行产品备案管行产品备案管理。第二类、第

医疗器械实行注册管理。理.第二类、第三类医疗器械三类医疗器械实行产品注册管

境内第一类医疗器械备实行产品注册管理。理。

案，备案人向设区的市级食品

药品监督管理部门提交备案资境内第一类医疗器械备境内第一类医疗器械备案，备

料.案，备案人向设区的市级药品案人向设区的市级负责药品监督

境内第二类医疗器械由监督管理部门提交备案资料。境管理的部门提交备案资料。

省、自治区、直辖市食品药品内第二类医疗器械由

监督管理部门审查，批准后发省、自治区、直辖市药品监督管

给医疗器械注册证。理部门审查，批准后发给医疗境内第二类医疗器械由省、自治

境内第三类医疗器械由国器械注册证。区、直辖市药品监督管理部门审

家食品药品监督管理总局审境内第三类医疗器械由国家查，批准后发给医疗器械注册

查，批准后发给医疗器械注册药品监督管理局审直，批准后证。

证。发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备进口第一类医疗器械备

案，备案人向国家食品药品监案，备案人向国家药品监督管境内第三类医疗器械由国家药品

督管理总局提交备案资料。理局提交备案资料。监督管理局审直，批准后发给

进口第二类、第三类医疗进口第二类、第三类医疗器械由医疗器械注册证。

器械由国家食品药品监督管理国家药品监督管理局审查，批

总局审查，批准后发给医疗器准后发给医疗器械注册证。

械注册证.进口第一类医疗器械备案，备

香港、澳门、台湾地区医疗器案人向国家药品监督管理局提交

械的注册、备案，参照进口医备案资料。

疗器械办理。（迁移去137条）

进口第二类、第三类医疗器械由

国家药品监督管理局审查，批

准后发给医疗器械注册证。

第六条医疗器械注册人、备第十条【注册人责任】医疗器第九条医疗器械注册人、备与4号令相比，重新

械注册人、备案人应当加强医案人应当加强医疗器械全生命定义了注册人、备案,

疗器械全生命周期管理，对研周期质量管理，对研制、生产人职责

制、生产、经营、使用全过程中经营、使用全过程中的医疗器与征求意见稿相比

的医疗器械的安全性、有效性械的安全性、有效性和质量可删除了委托生产相

主喷量可控性依法承担责任。控性依法承担责任。关描述.

委托生产医疗器械的，医疗器

械注册人、备案人应当加强对

生产，并对所委托生产的医疗

第八条国家鼓励医疗器械第十一条【鼓励创新】国家鼓第十条国家药品监督管理与4号令相比明确

的研究与创新，对创新医疗器励医疗器械的研究与创新，促局对临床急需医疗器械实行优了优先和特别审批

械实行特别审批,促进医疗器进医疗器械新技术的推广与应先审批，对创新医疗器械实行的情况.

械新技术的推广与应用，推动用，推动医疗器械产业高质量特别审批，鼓励医疗器械的研与征求意见稿相比

医疗器械产业的发展。发展。对临床急需医疗器械实究与创新，推动医疗器械产业仅调整语句顺序。

行优先审批，对创新医疗器械高质量发展。

实行特别审批。

第十二条【持续改进】国家药第二十一条药品监督管理部与4号令相比为新

品监督管理局持续推进审评审门持续推进审评审批制度改增一条

批制度改革，加强医疗器械监革，加强医疗器械监管科学研与征求意见稿相比，

管科学研究，建立以技术审评究，建立以技术审评为主导，文字K变/立置调整

为主导，核查、检验、监测与评核查、检验、监测与评价等为

价等为支撑的医疗器械注册管支撑的医疗器械注册管理技术

理体系，优化审评审批流程，体系，优化审评审批流程，提

提高审评审批能力，提升审评高审评审批能力，提升审评审

审批质量和效率.批质量和效率。

第十三条【技术规范】国家药第十一条国家药品监督管理与4号令相比为新

品监督管理局建立健全标准、局依法建立健全医疗器械标增一条

技术指导原则等技术规范体准、技术指导原则等体系，规与征求意见稿相比

系，规范医疗器械技术审评，范医疗器械技术审评和质量管加入质量管理体系

指导和服务医疗器械研发和注理体系核查，指导和服务医疗核查

册申报。器械研发和注册申请。

第七条食品药品监督管理部门第十四条【信息公开】药品监第十二条药品监督管理部门依增加保密条款

依法及时公布医疗器械注册、督管理部门依法及时公布医疗器法及时公开医疗器械注册、备案

备案相关信息。申请人可以查械注册、备案相关信息。申请人相关信息，申请人可以查询审

询审批进度和结果，公众可以可以查询审批进度和结果，公批进度和结果，公众可以查阅

直阅审批结果。众可以查阅审:比结果。审批结果。

未经申请人同意，药品监督管

理部门、专业技术机构及其工作

人员、参与评审的专家等人员不

得披露申请人或者备案人提交的

商业秘，密、未披露信息或者保密

商务信息，法律另有规定或者

涉及国家安全、重大

社会公共利益的除外。

第十五条【信息化】国家药品正式稿删除此条

监督管理局加快推进医疗器械监

督管理信息化建设，提高在线

政务服务水平，为医疗器械注

册、备案等提供便利，为公

众提供医疗器械相关信息。

第二章基本要求第二章基本要求第二章基本要求第二章基本要

ChapterII:BasicReqChapterII:BasicRequChapterH:BasicRequ求

uirementsirementsirements

ChapterII:Bas

icRequiremen

ts

第十一条申请人或者备案人第十六条【注册备案原则】从事第十三条医疗器械注册、备案和4号令相比增加守

申请注册或者办理备案，应当医疗器械研制和申请注册、办理应当遵守相关法律、法规、规法和质量可控的规定

遵循医疗器械安全有效基本备案，应当遵守相关法律、法章、强制性标准，遵循医疗器和征求意见稿相比删

要求，保证研制过程规范，规、规章、强制性标准，遵循医械安全和性能基本原则，参照除研制相关描述

所有数据真实、完整和可溯疗器械安全和性能基本原则，证相关技术指导原则，证明注°

源。明申请注册、办理备案的医疗器册、备案的医疗器械安全、有

械安全、有效、质量可控，全过效、质量可控，保证全过程信

程信息真实、准确、息真实、准确、完整和可追溯。

完整和可追溯.

第十四条境外申请人或者备第十七条【资质要求、代理第十四条申请人、备案人应当与4号令相比，明确

案人应当通过其在中国境段人】申请人、备案人应当为能为能够承担相应法律责任的企业注册人备案人应该为

立的代表机构或者指定中够承担相应法律责任的企业或者或者研制机构。企业或者研制机构。

国境内的企业法人作为代理研制机构。正式稿代理人义务直

人,配合境外申请人或者备案境外申请人、备案人应当指定中接指向条例。

国境内的企业法人作为代理人，境外申请人、备案人应当指定中

代理人除办理医疗器械注册或办理相关医疗器械注册、备案事国境内的企业法人作为代理人，

者备案事宜外，还应当承担以项。办理相关医疗器械注册、备案事

下责任：代理人应当承担以下责项。代理人应当依法协助注册

（一）与相应食品药品监督管珥任：人、备案人履行《医疗器械监督

部门、境外申请人或者备案人（一g相应药品监督管理部管理条例》第二十条第一款规定

的联络十的义务，并协助境外注册人、

——（二）向申请人或者备案人峥备案人落实相应法律责任。

向境外申请人「备案

人如实、准确传达相关法律、；

——规规章、标准和技术要求；

不良事件信息并反馈境外注一（三）收集上市后医疗器

册人或者备案人，同时向相应

册人、备案人，并向相应药品监

告十

—（四）协调医疗器械上市后

的产品召回工作，并向相应的后的产品召回工作-并按规定而

食品药品监督管理部门报告；

CT-7-（五）其他涉及产品质量和售

-医/其他涉及产品质量租售后

第九条医疗部械注册申请人和第十八条【体系和委托】申请第十五条申请人、备案人应当与4号令相比删除了

备案人应当建立与产品研制、生人、备案人应当建立与产品确建立与产品相适应的质量管理体创新相关描述，但是

产有关的质量管理体系，并保生产有关的质量管理体系，并系，并保持有效运行。47号令专门有一章

持有效运行。保持有效运行.节规定创新器械

注册.

坟削期匠的Sgfat?蛀£11宙卅25与征求意见稿相比正

由卅的后内匠在&8确由濡洋

中方比口由，兄KJ区打S3诚中咐，JL式稿笼统的描述了应

flftR才栓H,否牛苴仲企业牛产

7J7THJ/TTUUSCJU^-<:11Z71IZ-LETZt~建立质量体系的范

的由当丞tf■目右相山比广桔

ay/Max?rc^,raTO/ix<fci/©围。

于按照创新医疗器械特别审

由灌江碗府往后,不徂再任亘

,"TTUU^I•1t?S<JljJT.

他企业生产。

第十条办理医疗器械注册或者第十九条【人员要求】办理医疗第十六条办理医疗器械注册、没变化

备案事务的人员应当具有相应的器械注册、备案事项的人员应当备案事项的人员应当具有相应的

专业知识，熟悉医疗器械注册或具有相应的专业知识，熟悉医疗专业知识，熟悉医疗器械注

者备案管理的法律、法规、规章器械注册、备案管理的法律、法册、备案管理的法律、法规、规

和技术要求。规、规章和技术要求。章和注册管理相关规定

第十二条申请注册或者办理备第二十条【资料要求】申请注第十七条申请注册或者进行备与征求意见稿相比没

案的资料应当使用中文。根据外朋或者办理筋案，应当按照国案，应当按照国家药品监督管有变化

文资料翻译的，应当同时提供原家药品监督管理局的要求提供相理局有关注册、备案的要求提交

文。引用未公开发表的文献资料关资料，申请人、备案人对资相关资料，申请人、备案人对

时，应当提供资料所有者许可使料的真实性负责。资料的真实性负责。

用的证明文件。申请人、备案人注册、备案资料应当使用中文。

对资料的真实性负责.根据外文资料翻译的，应当同时

提供原文。引用未公开发表的文注用、备案资料应当使用中文根

献资料时，应当提供资料所有者据外文资料翻译的，应当同时。

许可使用的证明文件。提供原文。引用未公开发表的文

献资料时，应当提供资料

权利人许可使用的文件。

第十三条申请注册或者办理备第二十一条【境外上市证明】申第十八条申请进口医疗器械注明确创新产品不提

案的进口医疗器械，应当在申请进口医疗器械注册、办理进口册、办理进口医疗器械备案，交的境外上市证明

请人或者备案人注册地或者生医疗器械备案，应当提交申请应当提交申请人、备案人注册地为"注册地或者生产

产地址所在国家（地区）已获人、备案人注册地或者生产地址或者生产地所在国家地址所在国家"的上

港上市销售。所在国家（地区）主管部门准（地区）主管部门准许该医疗市证E月。

申请人或者备案人注册地或者生许该医疗器械上市销售的证明文器械上市销售的证明文件。

产地址所在国家（地区）未将件。未在境外上市的创新医疗器

该产品作为医疗器械管理的，申械，不需提交相关文件。

请人或者备案人需提供相关证明申请人、备案人注册地或者生产申请人、备案人注册地或者生产

文件，包括注册地或者生产地址地址所在国家（地区）未将该地所在国家（地区）未将该产

所在国家（地区）准许该产品产品作为医疗器械管理的，申品作为医疗器械管理的，申请

上市销售的证明文件。请人、备案人需提供相关证明文人、备案人需提供相关文件包括

件，包括注册地或者生产地址注册地或者生产地所在国家，

所在国家（地区）准许该产品（地区）准许该产品上市销售

上市销售的证明文件。未在境外的证明文件。

上市的创新医疗器械，

不需提交相关文件。

未在申请人、备案人注册地或者

生产地所在国家（地区）上市

的创新医疗器械，不需提交

相关文件。

第二十二条【医疗器械标准】第十九条医疗器械应当符合适与4号令相比为新增

医疗器械应当符合适用的强制用的强制性标准。产品结构特一条

性标准。若新产品结构特征、征、预期用途、使用方式等与强与征求意见稿相比删

预期用途、使用方式等与强制制性标准的适用范围不一致的，除了新产品和"经验

性标准的适用范围不一致，申申请人、备案人应当提出不适用证的证明性资料以证，

请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相明产品安全、有效和

强制性标准的说明，并提供缎关资料。质量可控”的细节要

求。明确采推表的情

全、有效和质量可控。鼓励申况为没有强标的时

请人、备案人采用推荐性标没有强制性标准的，鼓励申州案

准。人、备案人采用推荐性标准。

第二十三条【技术机构管理要第二十二条医疗器械专业技术与4号令相比为新增

求】医疗器械注册技术机构应当机沟建立健全沟通交流制度，一条

以提力质量和效率为目标建立沟明逸沟通交流的形式和内容，与征求意见稿相比正

通交流、专家咨询、人员培训等根据工作需要组织与申请人进行式稿明确技术机构和

内部管理制度，完善质量管理体沟通交流。申请人沟通要求以及

系，并保持有效运行.第二十三条医疗器械专业技术专家咨询制度如何应

机构根据工作需要建立专家咨询用。

制度，在审评、核查、检验等过

程中就重大问题听取专家意见，

充分发挥专家的技术

支撑作用。

第二十四条【医疗器械分类管第二十条医疗器械注册、备案与4号令相比为新增

理】医疗器械注册、备案工作工作应当遵循医疗器械分类规则一条

应当遵循医疗器械分类规则和分和分类目录的有关要求.与征求意见稿相比分

类目录的有关要求。国家药品监类目灵动态调整已经

督管理局根据医疗器械生产、经在条例中有规定，注

营、使用有关情况，对医疗器械册管理办法不再赘

风险变化情况进行评估，动态述。

调整医疗器械分类目录，并向

社会公布。

第三章产品技术要求和第三章医疗器械注册第三章医疗器

第三章医疗器械注册

注册检验Ch叩terinMedicalD械注册

ChapterIIIMedicalDe

ChapterIII:ProductTevicesRegistration

vicesRegistration

ethnicalRequirements

andRegistrationExChapterIIIMe

aminationdicalDevices

Registration

第一节产品研制第一节产品研制第一节产品研制

SectionIProductresearcSectionIProductresearcSectionIProdu

handdevelopmenthanddevelopmentctresearchand

development

第二1五条【基本耍求】医疗器正式稿删除

械注册申请人、备案人开展研制

活动应当遵循医疗器械安全和性

能基本原则、适用的国家/行业标

准，参照相关技术指导原则进

行。采用适用标准、技术指导原

则以外的评价方法和技术的，应

当论证其科学性、

适性.

第二十六条【风险管理原则】医第二十四条医疗器械研制应当与4号令相比为新增

疗器械研制应当遵循风险管理原遵循风险管理原则，考虑现有一条‘

则，考虑现有公认技术水平，公认技术水平，确保产品所有与征求意见稿相比

以确保产品所有已知和可预见的已知和可预见的风险以及非预期没有变化

风险及非预期影响最小化并可接影响最小化并可接受，保证产

受，保证产品在正品在正常使用中受益大于风睑。

常使用中受益大于风险。

第二十七条【实验