2020GMP微生物培训试题答案

微生物基础知识培训试题（2020年5月）姓名：部门：分数：填空题：（每个空格2分，共52分）1、微生物种类有原核细胞型、真核细胞型、非细胞型型三大类。2、各品种项下规定的的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：101cfu：可接受的最大菌数为20；102cfu：可接受的最大菌数为200；103cfu：可接受的最大菌数为2000；依次类推。3、洁净环境的监控手段包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物。4、口服给药制剂需要控制的微生物检测项目有需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数和大肠埃希菌。5、洁净室最大的污染源是人员。6、药品中微生物污染的特性：①是能繁殖的活细胞生物②数量少而分布不均匀③多数处于受损状态④生存环境的多样性和复杂性。7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。8、对生物污染数据的评估输出主要有警戒限、行动限和趋势3个。9、请填写各洁净级别沉降菌的警戒限限值洁净度级别沉降菌（ø，cfu/4h）限度标准行动限警戒限A级<1//B级≤542C级≤504020D级≤100804010、请填写各洁净级别浮游菌的警戒限限值洁净度级别浮游菌（cfu/m3）限度标准行动限警戒限A级<1//B级≤1084C级≤1008040D级≤20016080二、选择题（每个空格2分，共28分）1、下列有关细菌的菌落特征描述正确的是？（B）A.菌落多为乳白色B.湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀C.外观干燥，不透明D.呈现或紧或松的蛛网状、绒毛状或棉絮状2、微生物生长繁殖的条件有哪些？(ABCDE)A.碳源B.氮源C.合适的pH值D.环境温度E.合适的接种量3、药品中微生物的主要污染途径有（ABCDEF）A.生产人员B.生产用水C.空气D.生产中的设备E.包装材料F.原辅料中所带微生物4、下列属于口服给药的产品有（AC）A.炔雌醇环丙孕酮片B.环索奈德吸入气雾剂C.醋酸泼尼松片D.糠酸莫米松乳膏5、糠酸莫米松鼻喷雾剂需要控制的项目有（ABCDEG）A.需氧菌总数B.大肠埃希菌C.霉菌和酵母菌总数D.金黄色葡萄球菌E.铜绿假单胞菌F.白色念珠菌G.耐胆盐革兰阴性菌6、大肠埃希菌的镜检结果为（C），金黄色葡萄球菌的镜检结果为（A），铜绿假单胞菌的镜检结果为（C），沙门氏菌的镜检结果为（C），白色念珠菌的镜检结果为（D）。A.革兰氏阳性球菌B.革兰氏阳性杆菌C.革兰氏阴性杆菌D.革兰氏阳性，菌体呈卵圆形7、微生物的特点有哪些？(ABCDE)A.体积小、结构简单B.分布广C.种类多D.繁殖快E.易变异8、氟马西尼注射液需要检测的项目有（BD）A.需氧菌总数B.无菌C.霉菌和酵母菌总数D.细菌内毒素9、微生物与药品的关系：可以导致药品腐败、影响（ABC）A.有效性B.安全性C.稳定性10.无菌检测时应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以（D）为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以（B）为对照菌；抗厌氧菌为主的供试品，以（A）为对照菌；抗真菌的供试品，以（C）菌为对照菌。A.生孢梭菌B.大肠埃希菌C.白色念珠菌D.金黄色葡萄球菌三、是非题（每题2分，共20分）1、整批产品无菌能证明是无菌检验合格产品，则无菌检验合格产品也可以证明整批产品无菌。（×）2、操作人员的身体处于可以处于单向气流之内。（×）3、环境监测是设计用于保证产品无菌或产品已灭菌。（×）4、以测定产品是否符合标准规格为目的的复验是可以接受的。（×）5、操作人员尽量不讲话，确实需要退出关键区域再讲话。（√）6、所有用于连接在用水点上的软管及在工艺管道上的软管禁止长时间连接在用水点，使用完后立即拆掉。（√）7、人员动作要轻缓、人员不要做在地面上、如有物品跌落，应及时处理。（×）8、评