2025年执业药师《药品管理法》(含修订)解读试题及答案

2025年执业药师《药品管理法》(含修订)解读试题及答案精选一、单项选择题（每题1分，共30分）1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，下列关于该制度的说法正确的是：A.仅适用于化学药品B.持有人必须自行生产药品C.持有人对药品全生命周期质量负责D.持有人不得委托销售【答案】C2.根据2025年修订稿，药品网络销售实行分类管理，其中处方药网络销售必须满足的条件是：A.通过第三方平台备案即可B.由执业药师审核处方并建立电子追溯系统C.无需处方即可购买D.仅允许线下门店配送【答案】B3.新法将“假药”定义调整为“以非药品冒充药品”，下列情形不再认定为假药的是：A.未取得批准证明文件的进口药品B.变质药品C.标称成分与国家标准不符的药品D.以淀粉冒充抗生素片【答案】A4.对药品上市许可持有人未建立药物警戒体系的，药品监督管理部门可给予的处罚是：A.警告并责令限期改正B.处五十万元以上五百万元以下罚款C.吊销药品注册证书D.十年内不受理其所有申请【答案】B5.新法引入“延伸检查”制度，可对以下哪一主体开展境外检查：A.国内批发企业B.原料药境外生产企业C.零售连锁总部D.医疗机构药房【答案】B6.关于药品召回，新法要求持有人应在获知风险后几小时内向省级药监A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时【答案】C7.对药品零售企业未凭处方销售抗生素的，情节严重的，可给予的处罚是：A.处五千元罚款B.吊销药品经营许可证C.责令停业整顿七天D.对执业药师处警告【答案】B8.新法将“药品追溯码”写入法律，追溯码应当包含的最小单元是：A.运输箱B.中包装C.最小销售单元D.托盘【答案】C9.对药品广告审查批准文号的有效期，新法明确为：A.一年B.两年C.与药品注册证书有效期一致D.五年【答案】B10.新法规定，药品注册分类中增设“古代经典名方中药复方制剂”，其注册路径为：A.Ⅲ期临床试验B.仅药学资料备案C.豁免临床D.真实世界研究【答案】C11.对药品批发企业未对购销方资质进行审核的，新法设定的罚款下限为：A.十万元B.二十万元C.三十万元D.五十万元【答案】A12.新法首次明确“药品使用单位”包括：A.兽医院B.化妆品体验店C.医疗美容门诊部D.戒毒康复中心【答案】C13.对药品注册申请人提交虚假资料的，新法设定的处罚幅度为：A.十年内不受理申请B.处货值金额二十倍罚款C.终身市场禁入D.以上均正确【答案】D14.新法要求药品上市许可持有人每年向社会发布“药品安全年度报告”，首次发布时限为：A.获得注册证书后三个月内B.获得注册证书后一年内C.获得注册证书后两年内D.产品首次销售后三个月内【答案】B15.对药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务的，新法设定的罚款上限为：A.一百万元B.二百万元C.五百万元D.二千万元【答案】D16.新法将“药品安全信用档案”纳入法律，对严重失信主体实施的惩戒措施不包括：A.限制申请政府资金B.限制乘坐飞机C.限制参与招标D.限制购买商业保险【答案】B17.对医疗机构配制制剂在市场销售的，新法设定的处罚是：A.处违法货值金额十五倍罚款B.吊销制剂批准文号C.对直接负责主管人员终身禁止从业D.以上均正确【答案】D18.新法规定，药品注册检验的样品应当由谁抽取：A.申请人B.药监部门C.检验机构D.第三方公证机构【答案】B19.对药品零售连锁企业总部未建立统一质量管理体系的，可给予的处罚是：A.处二十万元罚款B.吊销总部许可证C.限制门店新增D.对法定代表人处拘留【答案】A20.新法将“药品安全总监”写入法律，其任职资格不包括：A.执业药师资格B.三年以上管理经验C.医学或药学专业本科D.必须是公司股东【答案】D21.对药品上市许可持有人未建立药品追溯制度的，首次检查发现可给予的处罚是：A.警告B.处十万元罚款C.处五十万元罚款D.吊销注册证书【答案】C22.新法规定，药品注册现场核查应当自受理之日起几日内完成：A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日【答案】D23.对药品批发企业擅自改变经营方式的，新法设定的罚款下限为：A.三十万元B.五十万元C.一百万元D.二百万元【答案】B24.新法将“药品安全月”写入法律，其时间为每年：A.三月B.六月C.九月D.十二月【答案】C25.对药品上市许可持有人未履行上市后研究义务的，可给予的处罚是：A.处货值金额十倍罚款B.限制再注册C.撤销批准证明文件D.以上均正确【答案】D26.新法规定，药品注册申报资料应当保存：A.五年B.十年C.药品上市后十年D.永久【答案】C27.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药的，新法设定的罚款为：A.对药店处二万元罚款B.对执业药师处五千元罚款C.对药店处十万元罚款D.对执业药师处一万元罚款【答案】A28.新法将“药品安全有奖举报”写入法律，对重大案件举报人的奖励上限为：A.十万元B.五十万元C.一百万元D.三百万元【答案】C29.对药品上市许可持有人未建立药物警戒数据库的，新法设定的罚款为：A.二十万元B.三十万元C.五十万元D.一百万元【答案】C30.新法规定，药品注册分类中增设“儿童用药专用剂型”，其审评时限为：A.六十日B.九十日C.一百二十日D.一百五十日【答案】A二、配伍选择题（每题1分，共20分）【31-35】A.处五十万元罚款B.吊销许可证C.十年市场禁入D.处货值金额二十倍罚款E.警告并责令改正31.药品上市许可持有人未建立追溯制度，逾期不改正【答案】A32.药品批发企业出租许可证【答案】B33.药品注册资料造假【答案】C34.医疗机构配制制剂在市场销售【答案】D35.药品零售企业未凭处方销售抗生素，首次发现【答案】E【36-40】A.二十四小时B.四十八小时C.七十二小时D.七日E.十五日36.药品召回一级召回通知经销商时限【答案】A37.药品不良反应死亡事件报告时限【答案】A38.药品网络销售平台保存交易记录时限【答案】E39.药品注册补充资料提交时限【答案】D40.药品飞行检查缺陷整改报告提交时限【答案】E【41-45】A.药品安全总监B.药物警戒负责人C.质量受权人D.追溯系统管理员E.注册专员41.对药品上市许可持有人质量管理体系全面负责【答案】A42.对药品上市后安全性信息汇总分析【答案】B43.对每批药品放行前审核【答案】C44.对追溯码赋码上传【答案】D45.对注册资料合法性负责【答案】E【46-50】A.Ⅰ期临床B.Ⅱ期临床C.Ⅲ期临床D.真实世界研究E.豁免临床46.古代经典名方中药复方制剂【答案】E47.创新药首次人体试验【答案】A48.儿童用药新增适应症【答案】D49.仿制药一致性评价【答案】D50.罕见病用药有条件批准上市后研究【答案】D三、综合分析题（每题5分，共30分）【案例一】某药品上市许可持有人A公司生产的降压药在2026年2月被发现含有低于标准限度的有效成分，涉及全国销售120万盒，货值金额6000万元。A公司启动三级召回，但未能按时向所有经销商发出召回通知，导致仍有8万盒在零售终端销售。51.根据新法，A公司未按时通知经销商的行为属于：A.一般缺陷B.严重缺陷C.特别严重缺陷D.不构成违法【答案】B52.对A公司可并处的罚款幅度为：A.处货值金额十倍B.处货值金额十五倍C.处货值金额二十倍D.处货值金额三十倍【答案】C53.对直接负责的主管人员可给予的资格罚为：A.五年内禁止从业B.十年内禁止从业C.终身禁止从业D.警告【答案】C54.对仍销售的8万盒药品，药监部门可采取的控制措施不包括：A.查封扣押B.没收违法所得C.要求药店回购D.对药店处五十万元罚款【答案】C55.若A公司主动消除危害后果，罚款幅度可：A.不予处罚B.减轻至五倍C.减轻至十倍D.不得减轻【答案】B【案例二】某零售连锁企业B公司在网络平台上架处方药“阿托伐他汀钙片”，平台未要求上传处方，由店员自行打印虚假处方完成销售，月销量达5万盒，违法所得200万元。56.对B公司行为定性正确的是：A.未凭处方销售处方药B.伪造处方C.非法经营D.以上均正确【答案】D57.对网络平台可并处的罚款上限为：A.一百万元B.五百万元C.一千万元D.二千万元【答案】D58.对直接负责的主管人员可给予的处罚为：A.处五万元罚款B.处二十万元罚款C.十年禁止从业D.终身禁止从业【答案】C59.若B公司积极配合调查，主动下架产品，罚款幅度可：A.不予处罚B.减轻至违法所得一倍C.减轻至违法所得五倍D.不得减轻【答案】B60.对处方提供者（店员）可适用的行政处罚为：A.警告B.处一万元罚款C.五年内禁止从事药品经营D.终身禁止从业【答案】C四、多项选择题（每题2分，共20分）61.根据2025年修订稿，药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药物警戒体系B.建立追溯体系C.每年发布安全年度报告D.自行生产所有批次E.建立药品安全信用档案【答案】A、B、C62.对药品网络销售第三方平台的监管要求包括：A.对入驻企业资质审核B.保存交易记录不少于五年C.发现违法行为及时报告D.可代售处方药无需处方E.建立投诉举报制度【答案】A、B、C、E63.新法将“假药”范围缩小，下列不再按假药论处的有：A.未取得批准证明文件的进口药品B.变质药品C.被污染的药品D.擅自添加防腐剂E.标称成分与国家标准不符【答案】A64.对药品注册分类调整后的新路径包括：A.真实世界证据用于儿童用药B.豁免临床的经典名方C.Ⅲ期临床可替代真实世界研究D.罕见病用药可附条件批准E.仿制药必须重新开展Ⅲ期临床【答案】A、B、D65.对药品零售连锁企业总部的管理要求包括：A.统一采购B.统一质量管理C.统一计算机系统D.门店可独立采购E.统一执业药师排班【答案】A、B、C、E66.新法规定的药品召回级别包括：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.自主召回【答案】A、B、C67.对药品上市许可持有人未建立追溯制度的，可采取的处罚措施有：A.警告B.处五十万元罚款C.吊销注册证书D.限制再注册E.对法定代表人拘留【答案】A、B、C、D68.新法将“药品安全总监”法定化，其