新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案

新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案1.修订后的《医疗器械监督管理条例》自何时起施行？A.2020年6月1日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年12月1日答案：C2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中哪一类医疗器械风险程度最高？A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类答案：C3.医疗器械产品注册证有效期为多少年？A.3年B.5年C.10年D.没有限定答案：B4.从事医疗器械经营活动的企业，应当具备哪些条件？A.与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员C.具有合法的营业执照D.以上都是答案：D5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的哪些方面依法承担责任？A.安全性B.有效性C.上述都是D.上述都不是答案：C6.医疗器械产品上市前，应当进行哪些试验？A.安全性试验B.有效性试验C.以上都是D.以上都不是答案：C7.医疗器械产品上市后，应当进行哪些工作？A.定期进行质量检验B.收集产品不良事件信息C.以上都是D.以上都不是答案：C8.医疗器械广告应当符合哪些规定？A.必须真实、准确、合法B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容C.以上都是D.以上都不是答案：C9.医疗器械生产企业应当具备哪些条件？A.具有合法的营业执照B.具有与生产相适应的生产场所、设备、工艺和技术人员C.具有完善的质量管理体系D.以上都是答案：D10.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？A.具有合法的营业执照B.具有与经营相适应的经营场所、设备、仓储条件C.具有完善的质量管理制度D.以上都是答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1.医疗器械监督管理部门在监督检查中发现违法行为，应当采取哪些措施？A.责令改正B.罚款C.没收违法所得D.暂扣或者吊销许可证答案：ABCD2.医疗器械注册人、备案人应当向医疗器械监督管理部门提交哪些资料？A.产品技术要求B.产品注册申请表C.产品检验报告D.生产工艺说明答案：ABCD3.医疗器械产品上市后，应当进行哪些监测？A.定期进行质量检验B.收集产品不良事件信息C.开展再评价D.更新产品说明书答案：ABCD4.医疗器械广告应当符合哪些规定？A.必须真实、准确、合法B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容C.不得利用国家机关、军队、医疗机构的名义进行宣传D.不得在未成年人出版物上发布答案：ABCD5.医疗器械生产企业应当具备哪些条件？A.具有合法的营业执照B.具有与生产相适应的生产场所、设备、工艺和技术人员C.具有完善的质量管理体系D.具有良好的社会信誉答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分）1.医疗器械注册人、备案人可以对已上市医疗器械进行再评价。（）答案：√2.医疗器械广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）答案：√3.医疗器械生产企业应当具备与生产相适应的生产场所、设备、工艺和技术人员。（）答案：√4.医疗器械经营企业应当具备与经营相适应的经营场所、设备、仓储条件。（）答案：√5.医疗器械监督管理部门在监督检查中发现违法行为，可以依法对违法行为人进行处罚。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的主要职责。答：医疗器械注册人、备案人的主要职责包括：（1）保证医疗器械产品的安全性、有效性；（2）依法承担医疗器械产品的质量责任；（3）按照规定提交医疗器械产品注册申请或者备案材料；（4）对医疗器械产品进行全生命周期质量管理；（5）配合医疗器械监督管理部门的监督检查。2.简述医疗器械广告应当符合的规定。答：医疗器械广告应当符合以下规定：（1）必须真实、准确、合法；（2）不得含有虚假、夸大、误导性的内容；（3）不得利用国家机关、军队、医疗机构的名义进行宣传；（4）不得在未成年人出版物上发布；（5）不得含有违反社会公德、损害社会公共利益的内容。3.简述医疗器械生产企业应当具备的条件。答：医疗器械生产企业应当具备以下条件：（1）具有合法的营业执照；（2）具有与生产相适应的生产场所、设备、工艺和技术人员；（3）具有完善的质量管理体系；（4）具有良好的社会信誉；（5）符合国家规定的其他条件。4.简述医疗器械经营企业应当具备的条件。答：