【《药品生产企业的GMP管理分析及对策》开题报告2200字】

——药品生产企业的GMP管理分析及对策开题报告一、立题依据（研究的目的与意义及国内外现状）：我国在监督执行药品GMP过程中采取的果断措施及其显著成效，树立负责任大国国际形象。部分发达国家药品监督管理部门已开始同我国洽谈GMP认证有关事宜，部分国际组织也已开始招标采购我国制造药品，产品出口创汇创多年来最高水平。如：世界卫生组织评估团对我国药品和医疗器械的监管能力进行了评估，认为中国政府非常重视药品监管，疫苗管理六大职能得到充分落实，尤其是GMP执行进展明显，中国疫苗制品被列入世界卫生组织采购清单。另外，各种形式的资金进入制药产业极大地增强了中国药品生产企业在国际竞争中的地位。这充分反映了中国药品生产企业和药品监督管理部门在国际上的信誉。在今天的市场竞争中，传统的企业内部经营模式并不具备优势，而当前的制药企业管理模式已被转换为基于生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice,GMP）的管理模式。但是，制药企业在GMP管理方面的各种风险是不容忽视的。为了确保制药企业能够在保持行业领先竞争力的同时，尽快发现并发现潜在的风险因素。控制这些风险因素，使其位于企业可以承受的风险范围之内，以避免由于这些未披露的风险而导致的GMP的生产和运营效率、影响和收益问题。强制实施药品GMP认证，大大改善生产条件，提高质量管理水平，进而全面提高我国药品生产企业水平。李广（2014）认为我国应该学习欧美发达国家制药企业及工程咨询公司的先进制药GMP管理经验和管理模式，建立一套既符合国际公认标准又符合我国现行的制药GMP管理体系，为我国制药GMP管理未来的发展指明方向。宋弘（2015）在医药GMP管理的现状中指出我国医药工程项目设计管理存在医药标准满足医药工程设计需求、工程设计人员交流不具规范性、未有医药工程专业分类以及缺少医药工程专业建设管理人员等问题，同时对存在的既有问题进行原因与分析，并给出完善医药工程建设标准、转变管理理念，制定科学的设计管理制度及提高管理人员的职业素质与专业技能水平等相应的医药GMP管理措施，继而确保医药工程项目建设的顺利实施。周玟（2016）认为我国医药工程项目存在医药工程项目咨询不完善、医药工程项目造价容易失控等较为突出的现状问题，建议我国通过要通过合法有影响力的企事业，建立长期固定的培训机构，借鉴和学习国外先进经验和做法等。其次，从严格控制医药工程和健全与完善医药工程项目工程造价监管管理制度，对医药工程项目的工程造价进行严格控制管理，达到进一步推动医药工程项目健康发展项目造价行为。彭站（2017）认为将项目思想引入到制药公司的生产质量监管体系当中，需充分考虑企业实际情况，利用项目管理的目标思想，从而提升质量监管体系建设的执行力，确保最终达到项目对质量、成本和进度的要求。本研究对转变与完善GMP模式实施规范具有一定帮助，明确GMP的法律地位：制定符合中国特点的GMP生产规范；加强部门协调，加强监管，建设管理团队，加强GMP监管；建立监测和评价机制，完善质量管理体系和GMP的实施水平；实施科学的监控理念，创新监控方法，实现监控信息化和数字化。本文从目前制药企业传统的内部管理方式已经无法适应当今快速发展的药品市场，GMP成为取而代之的新的管理形式得现状着手，基于GMP质量控制标准，对药品企业GMP实施进行检查、评价、监督和风险控制。同时深入分析药品企业GMP管理过程中存在的不足，提出改进和优化药品企业GMP有效运行的计划和措施。从而加强和完善药品企业GMP体系在日常生产经营活动中的效率、效果性以及合规性。二、研究主要内容：随着医药产业进入稳步发展的新时代以及新版GMP要求的正式实施，对厂房、设备设施等硬件方面均提出了许多较高的新要求，确保完成符合新版GMP要求与满足生产使用需求的新建或改建的厂房，成为目前国内制药企业传统管理模式的新课题、新挑战，从而衍生出必须要有新的管理模式理论作为指导。本文通过查阅相关资料，对GMP管理实施中普遍存在的问题进行了深入的分析，并针对这些问题提出了完善与优化GMP高效运作的方案与举措。从而加强和完善药品企业GMP体系在日常生产经营活动中的效率、效果性以及合规性。三、研究方法：1.文献研究法本文主要通过借助互联网、图书馆以及文献数据库搜集了大量的文献资料，并根据研究课题对搜集的文献资料进行分类、整理、研究和总结，了解掌握了国内外在项目管理中的相关理论研究和实践探索，以及我国制药企业GMP管理发展的有关资料，为本文的写作提供了内容丰富的、可靠有力的信息和较强的理论支撑。2.问卷调查法本文运用统一设计编制的问卷向公司领导、员工等调查者了解情况、征询意见。提取合格的问卷调查表，对调查数据进行量化分析整理，总结出B制药公司现行GMP管理存在的问题及成因。问卷调查便于统计分析，它具有标准化、公平性等特点。四、研究计划与进度安排：2022年8月20日至9月1日选择指导教师；毕业论文写作规范培训；申报选题；2022年9月1日至9月16日搜索、查阅、整理和归纳文献资料，填写毕业论文任务书；2022年9月17日至12月25日撰写开题报告，进行开题报告汇报工作；2023年1月1日至2月29日完成论文大纲写作，并尝试进行论文第一稿撰写；接受中期检查；按时填写教师指导记录单；2023年2月29日至3月17日完成论文第一稿撰写，将初稿提交导师审核；修改论文，定稿并上传“大学生论文监测系统”查重；2023年3月18日至4月14日导师和同行评阅；准备论文答辩，进行论文答辩；指导教师将成绩录入教务系统；2023年4月15日至4月18日完成论文终稿修改，并上传“大学生论文监测系统”；整理过程文件和论文终稿，装订存档。五、主要参考文献：六、指导教师意见：指导教师签字：