2025医疗器械生产HVAC系统验证方案

第1页共13页医疗器械HVAC系统验证方案所属企业：XX医疗科技有限公司·洁净区位置：生产大楼3层(编号：3F-CR)ISO9级)·系统型号：组合式空调机组(型号：YK-1000,风量：10000m³/h)+高效过滤器(H14级，EN1822)1.1确认HVAC系统安装符合设计要求与GB50457-2020规范，硬件配置、管路连接、电气系统无缺陷；1.2验证系统在规定条件下能稳定控制洁净区温湿度、压差梯度、第2页共13页级洁净度、温度22-24℃、湿度45-65%);1.3确认系统长期运行(PQ阶段)中，洁净度(悬浮粒子、微生物)持续达标，无交叉污染风险；程可追溯、可复现，符合《医疗器械生产质量管理规范》第八章“厂房与设施”要求。2.验证范围2.1系统组成：除湿段);·风道系统(主风道、支风道、风阀、静压箱);·监控系统(温湿度传感器、压差传感器、粒子计数器、报警装置);2.2洁净区域：·万级区(核心生产区：280m²,含无菌组装线、灭菌后产品暂存区);第3页共13页·十万级区(辅助区：120m²,含原料暂存、半成品检验区);2.3排除项：·第三方提供的过滤器性能检测报告(已单独审核，仅验证安装与运行适配性);·非生产区域(如办公区)的空调子系统。工程部试、提供系统设计文档(图纸/参数表);质量部与风险、批准验证结论、核查数据合规性；生产部确认系统满足生产工艺需求；第三方检测机构(若CNAS认证报告);设备供应商合厂商规范；4.1法规与标准：·2025版《医疗器械生产质量管理规范》;·GB50457-2020《医药工业洁净厂房设计规范》(HVAC系统设计第5页共13页安装确认求性能确认高效空气过滤器器邻苯二甲酸二辛酯6.1文档准备：·HVAC系统设计图纸(风道图、设备布置图)、技术参数表、操作SOP已审批生效(附件2:文件审核记录);·第三方过滤器检测报告(H14级HEPA效率≥99.995%)、设备校准证书(如温湿度传感器、压差计)已获取(附件3:校准清6.2系统就绪：·HVAC系统安装完成(空调机组、风道、过滤器、传感器均按设计就位);·电源(380V/220V)、水源、蒸汽源连接正常，无泄漏；·洁净区已完成清洁消毒(按《洁净区清洁SOP》执行3次，表面微生物≤1CFU/25cm²)。第6页共13页6.3人员与工具：·验证团队(8人)经HVAC系统操作、测试方法培训，考核成绩·测试工具(粒子计数器、风速仪、压差计、DOP检测仪)已校准，在有效期内(附件3:校准证书)。6.4风险前置：·高风险项(如HEPA泄漏、压差不足导致交叉污染)已制定控制潜在影响泄漏洁净度不达标，产品污染效率检测报告高(36)0Q阶段执行DOP泄漏温湿度控制影响产品稳定性(如胶塞老化)系统设计PID调节功能中(24)压差梯度不足交叉污染高级别)设计压差≥5Pa(级差)高(32)换气次数不足洁净度下降，微生物滋生设计万级≥25次/h、十万级≥15次/h中(24)0Q阶段计算各区域换风机故障导生产中断，环境失控双风机冗余设计中(21)0Q阶段测试风机切换功能，切换时间≤30s第7页共13页漂移监控失效，误判环境状态定期校准传中(24)0Q阶段比对传感器与手持仪表数据，偏差≤注：RPN=可能性(P)×严重性(S)×检测性(D),高风险(RPN≥27)需专项验证，验证结果纳入风险再评估8.1安装确认(IQ)检查项目1空调机组(AHU)安装核对设备型号、安装位置与图纸一致性，型号为YK-1000,位置偏差≤±50mm,固定牢固无松动12风道系统安装目视检查风道连接密封性，用烟雾测试泄漏泄漏，保温层完整23检查过滤器型号、安装方向，核对密封胶条HEPA为H14级(型号：确，密封胶条无破损34确认传感器位置(如温湿度传感器位于气流平稳处)、接线牢固性求，接线无松动，标识清晰45电气系统安装电阻，测试急停功能电源电压380V±10%,接56辅助设备安装检查水泵、换热器、消声器安装状态6第8页共13页8.1.2文档与标识确认检查项目1技术文档核对设计图纸、设备说明书、合格证等一致2系统标识检查设备、风道、阀门标识标识清晰(如“送风风05”),无混淆3操作SOP就绪核查《HVAC系统操作SOP》审批状态SOP已生效，版本为8.2运行确认(0Q)8.2.1系统参数调试与测试温湿度控制1.设定目标值(23℃/50%(Testo623)在15个监测点连续24h记录，每30minl次平均温度22-24℃,波动≤±1℃;平均湿度45-65%,波动1压差梯度1.关闭非必要门，稳定30min;2.用压差计(Testo512)测试核心区-辅助区、辅助区-室外、缓冲间-核心区压差核心区对辅助区≥8Pa,辅助区对室外≥12Pa,缓冲间对核心区≥5Pa0Q表2换气次数1.用风速仪(TSI8386)测各送风口风速；2.计算换气次数=(总送风量/洁净区体积)万级区≥25次/h,0Q表3第9页共13页测试)1.产生DOP气溶胶(0.3μ泄漏率≤0.01%,无明显泄漏点0Q表4风机切换与故障报警1.手动触发主风机故障，测湿度超标(26℃/70%RH),检查报警功能风机切换时间≤30s,报警响应≤10s,声光提示清晰5过滤器阻力用压差计测试初效/中效/HEPA前后阻力初效≤50Pa,中效≤(初始阻力)0Q表68.2.2清洁消毒效果确认·测试方法：按《洁净区清洁SOP》执行消毒(甲醛熏蒸+75%乙醇擦拭),在洁净区10个点放置沉降菌培养皿(φ90mm),培养48h(37℃);8.3性能确认(PQ)8.3.1静态性能确认(空态，无生产活动)悬浮粒子(万级15点，十万级8点);2.用粒子计数器(CLJ-BII)测试≥0.5μ个/m³,≥5.0μm≤29个/m³;十万级：≥连续3天，每天1次1第10页共13页3,≥5.0μm≤290个沉降菌1.布点同悬浮粒子；2.放置培养皿，暴露4h后培养万级≤1CFU/皿，十万级≤3CFU/皿连续3天，每天1次2浮游菌1.用浮游菌采样器(TSI9510)在8个点采样；2.培养48h万级≤50CFU/m³,十万级≤100CFU/m³连续3天，每天1次38.3.2动态性能确认(模拟生产状态)生产操作(如物料转运、设备调试);c.设备运行：核心区无菌组装线启动(无净度同静态测试方法，在生产高峰期(操作最密集时)测试万级：≥0.5μm≤16200个/m³,≥5.0μm≤100个/m³;十万级：≥0.5μm≤162000个/m³,≥5.0μm≤1000个/m³连续5天，每天2次(早/晚高4环境稳定性连续监测温湿记录1次标准，无持续超标连续5天，24h/天5第11页共13页8.3.3长期稳定性确认(持续运行)·测试条件：HVAC系统连续运行30天，期间正常开展医疗器械生产(如一次性无菌注射器组装);a.每日记录温湿度、压差(早/中/晚各1次);b.每周测试1次悬浮粒子、沉降菌(按静态布点);c.每月测试1次HEPA阻力(确认是否需更换);·可接受标准：所有监测数据持续符合PQ静态/动态标准，HEPA阻力≤300Pa(报警阈值);·记录表单：PQ表6《长期稳定性监测日志》。案要求(如设备故障导致测试中断、数据缺失)。9.2偏差分级：·致命偏差：导致洁净区失控、产品报废，需停产整改；·严重偏差：核心参数(如HEPA泄漏、悬浮粒子影响产品质量；·一般偏差：非核心参数(如局部风速轻微波动)不达标，不影响产品质量；·轻微偏差：文档标识错误、测试时间延迟等，无实际影响。第12页共13页9.3处理流程：1.发现人2h内填写《偏差调查处理表》(附件4),附测试数2.质量部48h内组织工程部、生产部开展根本原因分析(如HEPA泄漏可能因安装密封不良);3.制定纠正措施(如重新安装HEPA、更换密封胶条),高/致命4.纠正后72h内复测，确认偏差关闭；致命/严重偏差需报监管机构备案(如适用),记录纳入验证报告。 日质量部案CCB评审IQ实施 日工程部IQ记录表、偏差报告安装确认评审0Q实施 日工程部0Q记录表、DOP测试报告运行确认评审