2025年质量管理体系审核员考试题及答案

2025年质量管理体系审核员考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据ISO9001:2015标准，以下哪项不属于“输出”的定义范畴？A.设计开发阶段产生的产品图纸B.客户投诉处理后的改进报告C.生产过程中产生的不合格品D.售后服务中提供的技术培训记录答案：C解析：ISO9001:2015中“输出”指过程的结果，通常为预期的产品或服务；不合格品是未满足要求的输出，属于“不合格”（3.6.2），而非独立的“输出”定义范畴。2.某企业在年度管理评审中，仅讨论了质量目标完成情况和客户满意度数据，未涉及外部环境变化对质量管理体系的影响。这不符合标准哪一条款要求？A.5.1.1领导作用—总则B.9.3.2管理评审输入C.9.1.3分析与评价D.6.1.1应对风险和机遇的措施答案：B解析：9.3.2明确要求管理评审输入应包括“与质量管理体系相关的内外部因素的变化”（9.3.2a），企业未覆盖此内容，故不符合。3.审核员在某电子厂审核时发现，生产线上使用的工艺文件版本为2023年版，但现场实际执行的是2024年修订的未受控草稿。这一问题的核心不符合点是？A.7.5.3文件控制—标识和更新B.8.5.1生产和服务提供的控制—可获得成文信息C.7.5.2创建和更新—适宜性D.8.5.6更改控制—评审和批准答案：A解析：工艺文件作为成文信息，需确保使用场所获得适用文件的有效版本（7.5.3c）。现场使用未受控的草稿版本，属于文件未正确标识和更新，违反7.5.3条款。4.以下关于“基于风险的思维”的理解，正确的是？A.风险仅指可能导致不合格的负面因素B.组织只需在策划阶段识别风险，后续无需跟踪C.风险应对措施应与风险对产品和服务符合性的潜在影响相适应D.风险识别后必须制定详细的纠正措施计划答案：C解析：ISO9001:2015引言部分强调，基于风险的思维要求应对风险和机遇的措施与潜在影响相适应（C正确）；风险包括负面（威胁）和正面（机会）因素（A错误）；风险需动态管理（B错误）；风险应对不一定是纠正措施（D错误）。5.某企业内部审核发现，采购部未对关键原材料供应商进行年度绩效评价。审核员应判定不符合以下哪一条款？A.8.4.1外部提供过程、产品和服务的控制—总则B.8.4.2外部供方的控制类型和程度—评价C.7.4.1沟通—与外部供方沟通D.9.2.2内部审核—审核方案答案：B解析：8.4.2要求组织应根据外部供方提供的过程、产品和服务对组织的影响，确定控制类型和程度，包括“评价、选择、绩效监视以及再评价的准则”（8.4.2a）。未进行年度绩效评价属于未实施评价准则，故不符合8.4.2。二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分，少选每选对一个得1分）1.以下哪些属于ISO9001:2015标准中“监视”的活动？A.用温度计测量车间温度B.检查成品外观是否有划痕C.统计月度客户投诉数量D.观察操作员是否按作业指导书操作答案：A、C、D解析：“监视”（3.10.3）指确定体系、过程或活动的状态，可能不要求测量结果（如观察、统计）；“测量”（3.10.4）需确定数值。B属于“检查”（含测量或观察），但更偏向“验证”（8.6），而A（温度监测）、C（投诉统计）、D（操作观察）均为监视活动。2.关于“管理评审”和“内部审核”的区别，正确的有？A.管理评审由最高管理者主持，内部审核由审核组长主持B.管理评审关注体系的适宜性、充分性、有效性，内部审核关注符合性C.管理评审输入包括审核结果，内部审核输出为审核报告D.管理评审需制定改进措施，内部审核只需记录不符合项答案：A、B、C解析：管理评审（9.3）是最高管理者对体系的系统性评价，需输入审核结果（9.3.2b），输出改进措施（9.3.3c）；内部审核（9.2）是对体系符合性的检查，输出审核报告（9.2.3c），也需跟踪不符合项的纠正措施（9.2.3d）。D错误，因内部审核也需推动改进。3.某机械制造厂在生产过程中使用的模具未进行定期维护，导致产品尺寸波动。可能涉及的不符合条款有？A.7.1.3基础设施—维护B.8.5.1生产和服务提供的控制—使用适宜的设备C.8.5.6更改控制—评审D.9.1.1监视、测量、分析和评价—总则答案：A、B解析：模具属于基础设施（7.1.3），需进行维护以保持能力（7.1.3b）；生产过程中未维护导致设备能力不足，违反8.5.1“使用适宜的设备”（8.5.1c）。C（更改控制）不涉及，D（监视）未直接关联。4.以下哪些情况可作为审核证据？A.仓库管理员口述“原材料检验记录每月归档”B.查看2024年1-6月的成品检验报告，其中5月份报告缺失C.观察到包装车间员工未佩戴防护手套D.质量经理提供的2024年客户满意度调查分析表答案：B、C、D解析：审核证据（3.9.5）是与审核准则相关并可验证的记录、事实陈述或其他信息。A属于口头陈述，需验证（如查看归档记录）方可作为证据；B（记录缺失）、C（观察事实）、D（提供的分析表）均为可验证的证据。5.关于“纠正措施”和“预防措施”的区别，正确的有？A.纠正措施针对已发生的不合格，预防措施针对潜在不合格B.纠正措施需分析根本原因，预防措施无需分析C.纠正措施的输出可能更新体系文件，预防措施同理D.纠正措施属于“改进”（10.2），预防措施属于“持续改进”（10.3）答案：A、C解析：纠正措施（10.2）针对已发生的不合格，需分析原因并采取措施防止再发生；预防措施（ISO9001:2015未单独定义，隐含在基于风险的思维中）针对潜在不合格，也需分析潜在原因（A正确，B错误）。两者均可能导致文件更新（C正确）。D错误，因持续改进是整体活动，纠正措施属于改进的一部分。三、简答题（每题8分，共40分）1.简述ISO9001:2015标准中“过程方法”的核心要点及实施步骤。答案：核心要点：将相互关联的过程作为体系来理解和管理，以有效和高效地实现组织的质量目标（引言0.3）。其核心包括：（1）识别组织的所有过程及其相互作用；（2）确定过程的输入、输出、活动和资源；（3）明确过程的职责和权限；（4）监视、测量和分析过程绩效；（5）基于风险的思维管理过程的相互作用和潜在影响；（6）持续改进过程以提高有效性和效率。实施步骤：①过程识别：根据组织的业务流程（如设计开发、生产、销售、服务等），列出所有关键过程；②过程分析：确定每个过程的目标、输入（如资源、信息）、输出（如产品、记录）、活动（如操作步骤）、关键绩效指标（如合格率、交付及时率）；③过程控制：制定过程控制准则（如工艺参数、检验标准）、分配职责（如生产部负责执行，质量部负责监督）；④过程监视与测量：通过日常检查、统计分析（如SPC）、内部审核等方式收集过程数据；⑤过程改进：针对绩效未达标的过程，分析根本原因（如设备故障、人员培训不足），采取纠正措施或优化过程设计（如引入自动化设备）；⑥过程关联管理：关注过程间的接口（如生产与检验的衔接），避免因接口不畅导致的效率损失（如检验延迟影响交付）。2.审核员在审核某食品企业时，发现其2024年制定的质量目标为“产品合格率≥98%”，但未明确统计范围（如是否包含返工品），且未在相关职能和层次上分解。请结合ISO9001:2015标准，分析该问题的不符合点及审核思路。答案：不符合点：（1）质量目标未明确测量方法（统计范围），违反6.2.1“质量目标应可测量”的要求（6.2.1c）；（2）未在相关职能和层次上分解，违反6.2.1“质量目标应与质量方针保持一致，并在相关职能、层次和过程中得到沟通和理解”（6.2.1d）。审核思路：①查阅质量目标的成文信息（如质量手册或目标管理文件），确认是否明确“产品合格率”的定义（如是否包含返工后合格的产品）；②访谈质量部负责人，询问目标的统计方法是否在相关部门（如生产部、检验部）达成共识；③抽查生产部、检验部的部门目标，确认是否有分解后的具体指标（如“装配车间一次交检合格率≥95%”）；④检查目标的实施记录（如月度统计报表），观察不同部门对“合格率”的计算是否一致，是否存在因统计范围不明确导致数据偏差的情况（如生产部含返工品，检验部不含）；⑤结合管理评审记录，确认最高管理者是否对目标的适宜性进行过评审（如9.3.2输入要求包括质量目标的实现情况）。3.某企业在内部审核中发现，采购的电子元件未按《供应商管理程序》要求进行进货检验，直接投入生产。审核员已开具不符合项报告，要求企业采取纠正措施。请说明企业应如何制定有效的纠正措施，并举例说明。答案：有效纠正措施的制定步骤：（1）确认不合格事实：明确“未进行进货检验”的具体情况（如涉及的元件批次、数量、时间）；（2）分析根本原因：通过5Why法或鱼骨图分析原因。例如：→为什么未检验？因检验员临时调岗，无人执行；→为什么检验员调岗后无人替代？因《供应商管理程序》未规定临时替代流程；→为什么未规定替代流程？因程序文件未覆盖人员临时变动的场景；（3）制定纠正措施：针对根本原因，制定具体、可实施的措施。例如：①纠正：对已使用的元件进行追溯，重新检验或委托第三方检测，确认是否符合要求；②纠正措施：修订《供应商管理程序》，增加“检验员临时调岗时，由质量部主管指定经培训的人员代行检验职责”的条款；③预防措施：对检验岗位进行多能工培训，确保至少2人具备检验能力；（4）实施与验证：记录措施的执行情况（如程序修订记录、培训记录），跟踪后续进货检验的执行情况（如抽查3个月的检验记录，确认无类似问题）；（5）更新体系文件：将有效的措施纳入相关文件（如程序文件、作业指导书）。举例：若根本原因是“检验员培训不足，不熟悉新元件的检验标准”，则纠正措施应为：①对已使用的元件进行全检，隔离不合格品；②组织检验员参加新元件检验标准的培训（记录培训签到表、考核成绩）；③更新《进货检验作业指导书》，明确新元件的检验项目和方法；④后续3个月每月抽查检验记录，确认检验员按新标准执行。4.简述ISO9001:2015标准中“领导作用”的主要要求及最高管理者的核心职责。答案：“领导作用”的主要要求（第5章）：（1）确保质量管理体系与组织战略方向一致（5.1.1a）；（2）建立质量方针并确保其沟通和理解（5.1.1b、5.2）；（3）确保质量目标的制定和实施（5.1.1c、6.2）；（4）确保资源的获取（5.1.1d、7.1）；（5）推动过程方法和基于风险的思维（5.1.1e）；（6）促进全员参与（5.1.1f）；（7）主持管理评审（5.1.1g、9.3）；（8）确保体系的有效性（5.1.1h）。最高管理者的核心职责：①制定并保持质量方针，确保其与组织宗旨一致（5.2.1）；②确保质量目标在相关职能和层次上建立（6.2.1）；③确保获得必要的资源（7.1）；④任命管理者代表（5.3）；⑤主持管理评审，评价体系的适宜性、充分性和有效性（9.3）；⑥推动改进（10.1）；⑦确保在组织内部分享质量意识（5.1.1f）。5.审核员在某医疗器械企业审核“设计和开发”过程时，应重点关注哪些条款？请列举至少5个条款并说明审核要点。答案：重点关注条款及审核要点：（1）7.3设计和开发—总则：确认是否对设计和开发过程进行了策划和控制（7.3.1），是否明确了设计和开发的阶段、职责、接口（如7.3.2策划的输出）。（2）7.3.3设计和开发输入：检查输入是否完整（如功能和性能要求、法律法规要求、适用的标准），是否经过评审并记录（7.3.3）。例如，是否考虑了医疗器械的安全性（如ISO14971）和临床需求。（3）7.3.4设计和开发控制：确认是否进行了设计评审（评价结果能力）、验证（确保输出满足输入）、确认（确保产品满足预期用途），并保留记录（如评审报告、验证测试记录、临床确认报告）。（4）7.3.5设计和开发输出：检查输出是否满足输入要求，是否包含产品特性（如技术参数）、生产和服务提供的信息（如工艺文件）、验证和确认的结果（7.3.5）。例如，是否明确了灭菌参数（医疗器械关键要求）。（5）7.3.6设计和开发更改：确认更改是否经过评审、验证和确认，是否在实施前得到批准（7.3.6）。例如，材料替换的更改是否重新进行生物相容性测试（医疗器械法规要求）。（6）8.5.1生产和服务提供的控制：若设计输出包含生产要求（如工艺参数），需确认生产过程是否按设计要求执行（如是否使用指定的模具、温度）。四、案例分析题（共25分）案例背景：某汽车零部件制造企业（以下简称A公司）主要生产发动机密封垫，客户为国内大型汽车制造厂。审核员对A公司进行质量管理体系再认证审核时，发现以下问题：1.现场审核生产车间时，审核员抽查了2024年8月15日的《过程检验记录》，记录显示“压力测试值12MPa（标准要求≥10MPa）”，但检验员未在记录上签字，且记录中“测试人员”栏为空。2.审核员查阅《供应商质量协议》（2023年版本）时发现，协议中仅规定“供应商需提供出厂检验报告”，未明确关键原材料（如密封垫用橡胶）的性能指标（如耐温等级-40℃~150℃）和可追溯性要求（如批次号关联）。3.在管理评审会议记录中，最高管理者仅提到“今年客户投诉减少10%”，未涉及“生产设备故障率上升25%”（设备部提供的2024年度报告数据）和“新员工培训合格率仅75%”（人力资源部数据）的讨论。4.审核员到仓库抽查原材料（橡胶卷材）时，发现3批次（编号240701、240705、240710）的橡胶卷材无任何标识，仓库管理员解释：“这些是老供应商的材料，质量稳定，所以没贴标签。”要求：针对以上4项问题，分别指出不符合的ISO9001:2015条款，说明不符合事实，并提出整改建议。答案：问题1：不符合条款：7.5.3成文信息的控制—标识和更新（7.5.3c）；8.5.1生产和服务提供的控制—可获得成文信息（8.5.1d）。不符合事实：2024年8月15日的《过程检验记录》中“测试人员”栏为空，检验员未签字，导致记录的责任人无法追溯，违反了成文信息应“在需要的场合和时机，均可获得并适用”（8.5.1d）及“适当的标识和说明（如标题、日期、作者、索引等）”（7.5.3c）的要求。整改建议：①修订《过程检验作业指导书》，明确检验记录需包含检验员签字栏，并规定未签字的记录不得作为有效证据；②对检验员进行文件填写培训（保留培训记录），确保其理解记录签字的重要性；③对2024年8月以来的所有检验记录进行追溯，补签缺失的签字，若无法补签则重新检验并记录。问题2：不符合条款：8.4.2外部供方的控制类型和程度—与外部供方沟通（8.4.2c）。不符合事实：《供应商质量协议》未明确关键原材料（橡胶）的性能指标（耐温等级）和可追溯性要求（批次号关联），导致外部供方无法清楚理解A公司的要求，违反了“组织应与外部供方沟通其所需的要求，包括：d)对外部供方绩效的控制和监视要求”（8.4.2c）。整改建议：①修订《供应商质量协议》，增加关键原材料的具体性能指标（如“耐温等级-40℃~150℃，需在出厂检验报告中注明实测值”）和可追溯性要求（如“每批次材料需提供唯一批次号，并与送货单、检验记录对应”）；②与所有关键原材料供应商重新签订修订后的协议（保留签字记录）；③对新到货物料进行抽查，确认供应商是否按新协议要求提供检验报告和批次信息。问题3：不符合条款：9.3.2管理评审输入—与质量管理体系绩效和有效性相关的信息（9.3.2b）。不符合事实：管理评审会议记录未包含“生产设备故障率上升25%”（影响过程绩效）和“新员工