2025年药学士资格《药事管理与法规》测试题及答案

2025年药学士资格《药事管理与法规》测试题及答案一、药事管理基础与药品监管体制1.【单选】根据《药品管理法》，对药品研制、生产、经营、使用全过程承担主体责任的主体是A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：A2.【单选】国家药品监督管理局对药品注册申请进行审评时，作出“附条件批准”决定的最长上市后研究时限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C3.【单选】下列不属于省级药品监督管理部门事权的是A.药品生产许可B.药品批发企业许可C.医疗机构制剂调剂审批D.麻醉药品区域性批发企业审批答案：D4.【单选】药品质量抽查检验的检验结论作出后，被抽样单位对结果有异议并提出复验的，复验机构应当在收到样品之日起A.15日内B.20日内C.25日内D.30日内答案：B5.【单选】国家建立药品追溯制度，追溯码的编码规范由A.国家卫健委发布B.国家药监局会同工信部发布C.国家市场监管总局发布D.国家医保局发布答案：B6.【多选】药品上市许可持有人应当建立并持续运行的体系包括A.药物警戒体系B.药品追溯体系C.质量管理体系D.药品价格监测体系答案：A、B、C7.【多选】关于职业化专业化药品检查员制度，下列说法正确的是A.分为国家级和省级两级队伍B.检查员实行职级序列管理C.检查员不得参与药品审评工作D.检查员实行异地交流制度答案：A、B、D8.【判断】药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托生产，但血液制品不得委托生产。答案：正确9.【判断】药品监督管理部门对疫苗生产企业进行年度全覆盖检查，对其他药品生产企业实行“双随机、一公开”抽查。答案：正确10.【简答】简述药品上市许可持有人对委托销售行为的管理要求。答案：持有人应当对受托方进行质量审计并签订质量协议；对销售行为进行监督，确保其符合GSP要求；对销售药品的不良反应和投诉进行收集、评估和报告；建立受托销售记录并保存至药品有效期后一年，不得少于五年。二、药品研制与注册管理11.【单选】药物临床试验期间，发生非预期严重不良反应，申办者应在24小时内报告的对象是A.国家药监局药品审评中心B.国家卫健委C.伦理委员会D.药品检验机构答案：A12.【单选】对创新药给予数据保护期，自批准上市之日起计算，保护期限为A.3年B.5年C.6年D.10年答案：C13.【单选】仿制药质量和疗效一致性评价中，评价方法首选A.临床终点研究B.生物等效性试验C.体外溶出度对比D.药动学/药效学模型答案：B14.【单选】药品注册核查中，对临床试验数据真实性、完整性进行核查属于A.药学核查B.药理毒理核查C.临床核查D.生产现场核查答案：C15.【单选】药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别为A.3类B.4类C.5.1类D.5.2类答案：B16.【多选】下列情形可申请优先审评审批的有A.罕见病治疗药品B.儿童专用剂型C.重大传染病防治疫苗D.专利到期前2年仿制药答案：A、B、C17.【多选】药品注册申报资料中，CTD格式模块3包含A.质量综述B.药学研究资料C.非临床研究资料D.临床研究报告答案：A、B18.【判断】对于附条件批准的药品，持有人应在规定期限内完成上市后研究，逾期未提交研究结果的，国家药监局可撤销其药品批准证明文件。答案：正确19.【判断】药品注册检验样品应当为商业规模生产的三批样品，且抽样应在取得GMP符合性检查合格后进行。答案：正确20.【简答】简述药品注册核查启动的主要情形。答案：药品注册申请受理后，发现申报资料真实性存疑；审评过程中发现重大缺陷；投诉举报或检验提示数据可靠性问题；国家药监局根据风险研判认为需要核查的其他情形。三、药品生产管理21.【单选】药品生产许可证有效期为A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B22.【单选】药品生产企业变更生产地址，应当向原发证机关提出A.登记事项变更B.许可事项变更C.注册事项变更D.报告事项变更答案：B23.【单选】对无菌药品实施A/B级洁净区动态监测，悬浮粒子≥5μm的采样量应为A.0.5立方米/点B.1立方米/点C.2立方米/点D.5立方米/点答案：B24.【单选】药品召回分级中，一级召回应当在A.12小时内通知停售停用B.24小时内通知停售停用C.48小时内通知停售停用D.72小时内通知停售停用答案：B25.【单选】药品生产企业对关键人员实行登记管理，下列不属于关键人员的是A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.设备维修负责人答案：D26.【多选】药品生产质量管理规范要求，产品发运记录应当至少包含A.产品名称、规格、批号B.数量、收货单位、地址C.运输方式、温度记录D.检验报告单号答案：A、B、C27.【多选】药品生产企业年度报告中应当载明的内容有A.药品生产情况汇总B.药品不良反应报告情况C.接受监督检查情况D.药品价格调整情况答案：A、B、C28.【判断】药品生产企业对每批成品必须留样，留样量至少为全检量的2倍，留样时间至少为有效期后一年。答案：正确29.【判断】药品生产企业可以委托第三方进行稳定性考察，但考察方案及报告应由生产企业质量管理部门审核批准。答案：正确30.【简答】简述药品召回程序的主要环节。答案：启动评估、制定召回计划、备案通知、实施召回、召回效果评价、召回总结报告；持有人应向省级药监部门报告每一环节进展，召回完成后应提交总结并继续监测风险。四、药品流通与经营质量管理31.【单选】药品批发企业对冷链药品运输，启运前应对运输工具进行A.清洁检查B.预冷验证C.载重测试D.消毒记录答案：B32.【单选】药品零售连锁企业总部对门店实行统一采购、统一配送、统一质量管理，其门店不得A.从总部接收冷链药品B.自行外购药品C.设置阴凉区D.销售处方药答案：B33.【单选】药品经营企业发现假药，应当立即采取的处置措施是A.停止销售、封存并报告B.退货给供应商C.降价销售D.自行销毁答案：A34.【单选】药品经营企业计算机系统数据，原始数据记录应当A.可更改但需留痕B.不得更改C.经质量负责人批准可更改D.每月备份一次即可答案：B35.【单选】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B36.【多选】药品批发企业质量风险评估应当考虑A.经营品种类别B.供应商信誉C.运输距离与季节D.客户付款周期答案：A、B、C37.【多选】药品零售企业必须配备执业药师的岗位有A.质量管理岗位B.处方审核岗位C.用药咨询岗位D.收银岗位答案：A、B、C38.【判断】药品经营企业可以直调方式销售药品，但直调药品仅限于灾情、疫情等紧急需要，且应建立直调药品专门记录。答案：正确39.【判断】药品零售企业营业场所面积不得少于40平方米，设置拆零专柜并保留拆零记录即可无需专区。答案：错误40.【简答】简述药品冷链运输中断时的处置要求。答案：立即记录中断时间、环境温度、持续时长；评估对药品质量影响，必要时隔离暂停发货；联系质量管理部门进行风险评估，形成处置报告；如判定为重大偏差，应启动纠正预防措施并报告药监部门。五、医疗机构药事管理41.【单选】医疗机构配制制剂，必须经A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.省级卫健委备案D.国家卫健委备案答案：B42.【单选】医疗机构药学专业技术人员占卫生技术人员总数的比例不得少于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C43.【单选】医疗机构抗菌药物分级管理中，特殊使用级抗菌药物处方权限为A.执业医师即可B.主治医师以上C.副主任医师以上D.经抗菌药物管理组认定的专家答案：D44.【单选】医疗机构药品不良反应报告工作第一责任人是A.院长B.药学部门负责人C.医务部门负责人D.药品不良反应监测员答案：B45.【单选】医疗机构对近效期药品应当A.立即停用B.降价促销C.设置明显标识并动态监控D.退回供应商答案：C46.【多选】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会职责包括A.制定本院药品处方集B.审核新药引进申请C.监督药品合理使用D.决定医院药品价格答案：A、B、C47.【多选】临床药师的工作内容有A.参与查房与会诊B.审核用药医嘱C.开展治疗药物监测D.参与药品采购招标答案：A、B、C48.【判断】医疗机构制剂可以在本院之间调剂使用，但跨省调剂需经国家药监局批准。答案：错误49.【判断】医疗机构麻醉药品“五专”管理包括专人、专柜、专锁、专册、专用处方。答案：正确50.【简答】简述医疗机构药品库存周转率计算方法及其管理意义。答案：周转率=年出库金额÷年平均库存金额；意义：反映库存管理效率，过高可能缺货风险，过低占用资金并增加近效期风险；药学部门应结合临床用量、采购周期设定安全库存，优化采购计划，保障供应同时降低运营成本。六、特殊管理药品与疫苗管理51.【单选】麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D52.【单选】疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限超过疫苗有效期后不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D53.【单选】疫苗批签发机构应当在接到疫苗批签发申请后A.15日内完成B.20日内完成C.25日内完成D.30日内完成答案：B54.【单选】对麻醉药品区域性批发企业布局，省级药监部门应当遵循A.自由竞争原则B.按需设置原则C.合理布局、总量控制原则D.企业申请即批原则答案：C55.【单选】疫苗预防接种异常反应鉴定由A.药品监督管理部门组织B.卫生健康主管部门组织C.医学会组织D.疾控中心组织答案：C56.【多选】下列药品不得发布广告的有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.戒毒治疗药品D.医疗机构制剂答案：A、B、C、D57.【多选】疫苗储存运输管理要求包括A.全程温度监测记录B.冷链设备验证C.备用发电机组D.运输交接单签字答案：A、B、D58.【判断】疫苗上市许可持有人应当投保疫苗责任强制保险，保险条款应报国家药监局备案。答案：正确59.【判断】第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售，且销售时应查验购买者身份证并登记。答案：正确60.【简答】简述麻醉药品空安瓿回收与销毁流程。答案：使用科室核对批号、数量，登记造册；交药库统一封存；药库定期汇总报保卫部门；由保卫部门会同药学、纪检部门送交具备资质单位销毁；销毁过程拍照、记录、签字，存档5年。七、药品说明书、标签与广告管理61.【单选】药品说明书核准部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.国家市场监管总局答案：B62.【单选】药品内标签至少应标注A.商品名、规格、批号B.通用名、规格、批号、有效期C.通用名、生产企业、批准文号D.适应症、用法用量、不良反应答案：B63.【单选】药品广告审查批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.与药品批准证明文件有效期一致答案：A64.【单选】药品广告中必须标注的忠告语是A.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用B.本广告仅供医学药学专业人士阅读C.禁忌症详见说明书D.孕妇及哺乳期妇女慎用答案：A65.【单选】下列关于药品广告内容的说法，错误的是A.可以含有免费赠送内容B.不得含有表示功效的断言C.不得利用患者名义作证明D.不得含有治愈率信息答案：A66.【多选】药品说明书修改情形包括A.增加新适应症B.补充不良反应C.修改用法用量D.更换包装规格答案：A、B、C67.【多选】药品标签中的有效期标注格式可以为A.有效期至2027年06月B.有效期至2027.06.30C.有效期至2027/06/30D.有效期至30/06/2027答案：A、B、C68.【判断】药品广告批准文号跨省发布无需重新审批。答案：错误69.【判断】药品说明书和标签的文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，不得使用繁体字、异体字。答案：正确70.【简答】简述药品说明书“警示语”与“注意事项”的区别。答案：警示语是对药品严重风险的高度概括，必须置于说明书最上方黑框标注，突出危及生命或重大健康风险；注意事项是对用药过程中需要关注的一般性问题，如慎用人群、监测指标、药物相互作用等，置于不良反应之后，提示医务人员和患者合理用药。八、药品安全法律责任与行政处罚71.【单选】生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚由A.国家药监局决定B.省级药监局决定C.国务院决定D.市场监管总局决定答案：B72.【单选】药品经营企业未按照规定实施GSP，情节严重的，可吊销A.药品经营许可证B.营业执照C.GSP证书D.医疗器械经营许可证答案：A73.