(2025)药品管理法考试试题及答案

(2025)药品管理法考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯D.实现药品使用环节可追溯【答案】C2.国家药品监督管理局对药品注册申请进行审评审批时，对创新药实施的核心制度是（）。A.优先审评制度B.附条件批准制度C.突破性治疗药物程序D.特别审批制度【答案】B3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。A.持有人具备质量管理能力B.受托方持有相应生产范围的《药品生产许可证》C.持有人与受托方签订质量协议D.持有人可以委托任何具备GMP证书的企业生产【答案】D4.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告内容不包括（）。A.药品生产、销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品再评价研究进展【答案】C5.对疫苗实行最严格监管，下列关于疫苗上市许可的说法正确的是（）。A.疫苗可委托生产，但不得委托给境外企业B.疫苗上市许可持有人必须自行生产C.疫苗批签发制度仅适用于进口疫苗D.疫苗可委托生产，但需国家药监局批准【答案】D6.药品网络销售实行分类管理制度，下列药品中不得通过网络零售的是（）。A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.疫苗【答案】D7.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心目标是（）。A.收集药品不良反应B.评估药品风险效益C.预防和控制药品风险D.向医生发布药品安全信息【答案】C8.药品注册分类中，化学药品1类是指（）。A.境外已上市、境内未上市的药品B.境内已上市、改变剂型的药品C.境内外均未上市的创新药D.仿制药【答案】C9.药品上市许可持有人变更生产企业的，应当向哪个部门提出申请（）。A.国家药监局B.持有人所在地省级药监局C.受托生产企业所在地省级药监局D.国家卫健委【答案】B10.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性健康危害C.使用该药品不会引起健康危害D.使用该药品可能引起轻微健康危害【答案】A11.药品上市许可持有人应当建立药品储备制度，下列药品中必须建立国家储备的是（）。A.抗肿瘤药B.罕见病用药C.疫苗和急救药品D.中成药【答案】C12.药品上市许可持有人对药品不良反应的报告时限，死亡事件应在多少日内报告（）。A.立即B.3日C.7日D.15日【答案】B13.药品注册申报资料中，CTD格式是指（）。A.药品注册申请表B.药品质量综述C.通用技术文档D.药品说明书【答案】C14.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当实现（）。A.药品生产批次追溯B.药品最小销售单元追溯C.药品原料追溯D.药品广告追溯【答案】B15.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当提前多久向省级药监部门报告（）。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B16.药品网络销售第三方平台应当履行的义务不包括（）。A.对入驻企业进行资质审查B.对药品信息进行检查C.对药品质量负责D.保存交易记录【答案】C17.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会职责不包括（）。A.审核风险管理计划B.审核药品召回方案C.审核药品广告文案D.审核重大风险信号【答案】C18.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于（）。A.药品注册检验B.药品注册审评C.药品注册核查D.药品注册审批【答案】C19.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，报告提交时间为每年（）。A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前【答案】B20.药品上市许可持有人对药品说明书进行变更的，应当向哪个部门提出申请（）。A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.国家医保局【答案】A21.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限为（）。A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后5年D.永久保存【答案】C22.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当与哪个系统对接（）。A.国家药品追溯协同平台B.国家医保信息平台C.国家卫健委信息平台D.国家市场监管平台【答案】A23.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，体系不包括（）。A.信息收集B.风险评估C.风险沟通D.药品定价【答案】D24.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定应当由谁作出（）。A.国家药监局B.省级药监局C.持有人D.医疗机构【答案】C25.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当实现（）。A.药品生产批次追溯B.药品最小销售单元追溯C.药品原料追溯D.药品广告追溯【答案】B26.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会应当多久召开一次会议（）。A.每季度B.每半年C.每年D.视情况而定【答案】A27.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，报告内容不包括（）。A.药品生产销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品再评价研究进展【答案】C28.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当实现（）。A.药品生产批次追溯B.药品最小销售单元追溯C.药品原料追溯D.药品广告追溯【答案】B29.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回信息应当通过哪个平台发布（）。A.国家药监局官网B.省级药监局官网C.持有人官网D.以上均可【答案】D30.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，体系不包括（）。A.信息收集B.风险评估C.风险沟通D.药品定价【答案】D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品召回制度D.药品广告审查制度【答案】A、B、C32.药品注册分类中，属于中药创新药的有（）。A.中药1类B.中药2类C.中药3类D.中药5类【答案】A、B33.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.药品全生命周期管理B.药品不良反应监测C.药品广告发布D.药品召回【答案】A、B、D34.药品网络销售第三方平台应当履行的义务包括（）。A.对入驻企业进行资质审查B.对药品信息进行检查C.保存交易记录D.对药品质量负责【答案】A、B、C35.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯系统应当实现（）。A.药品最小销售单元追溯B.药品生产批次追溯C.药品流通环节追溯D.药品使用环节追溯【答案】A、B、C36.药品上市许可持有人应当建立的药品安全委员会职责包括（）。A.审核风险管理计划B.审核药品召回方案C.审核药品广告文案D.审核重大风险信号【答案】A、B、D37.药品上市许可持有人应当建立的药品年度报告内容不包括（）。A.药品生产销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品再评价研究进展【答案】C38.药品上市许可持有人应当建立的药品召回制度包括（）。A.召回分级B.召回程序C.召回报告D.召回广告【答案】A、B、C39.药品上市许可持有人应当建立的药品不良反应监测体系包括（）。A.信息收集B.风险评估C.风险沟通D.药品定价【答案】A、B、C40.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯系统应当与哪个系统对接（）。A.国家药品追溯协同平台B.国家医保信息平台C.国家卫健委信息平台D.国家市场监管平台【答案】A三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具备GMP证书的企业生产药品。（×）42.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品最小销售单元可追溯。（√）43.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当提前3个月向省级药监部门报告。（×）44.药品网络销售第三方平台对药品质量负责。（×）45.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，每季度召开一次会议。（√）