2025年临床协调员岗位招聘面试参考题库及参考答案

2025年临床协调员岗位招聘面试参考题库及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.某III期肿瘤项目要求受试者既往未接受系统治疗，以下哪项记录最能直接证明该条件？（）A.门诊病历首页B.住院病案首页C.既往用药清单加盖医院公章D.受试者自述声明2.受试者于2025年3月15日签署ICF，3月18日完成筛选期实验室检查，3月20日发现ALT120U/L（中心实验室正常值上限40U/L）。以下哪项操作最符合GCP？（）A.立即报告SAEB.24小时内通知申办方医学部C.先复核并记录异常值，再评估是否符合入排，必要时启动偏离管理D.让研究者直接判定为不符合入组，无需记录3.中心伦理批件有效期至2025年12月31日，首批药物预计2026年1月5日到货，正确的处理流程是（）A.药物可先行接收，伦理续批后使用B.伦理续批通过后方可接收药物C.申办方出具承诺函即可接收D.向NMPA申请豁免伦理续批4.某项目要求空腹血糖≤7.0mmol/L，受试者筛选时空腹血糖7.2mmol/L，回院复查7.1mmol/L，研究者认为可入组，CRC应（）A.直接录入eCRFB.记录方案偏离并递交伦理C.让研究者出具医学说明并保存D.拒绝录入并退出筛选5.2025年新版ICH-GCPE6(R3)强调“数据可靠性”，CRC在源数据核签时最关键的动作是（）A.核对eCRF与化验单数值一致B.核对源数据与eCRF一致并注明签章日期C.让研究护士二次录入D.拍照保存6.受试者因交通意外住院，住院期间发现轻度肺炎，未停药，该事件应首先被记录为（）A.SAEB.AEC.SUSARD.方案偏离7.中心启动会召开前必须完成的文件不包括（）A.实验室正常值范围更新B.研究者简历及GCP证书C.受试者日记卡模板D.遗传办批件8.某项目采用中央随机系统，受试者随机号生成后发现入组编号跳号，CRC应（）A.手动修改入组编号B.在随机系统留言并邮件通知申办方C.让研究者签字确认跳号合理D.不做处理9.2025年国家药监局发布《药物临床试验登记与信息公示管理细则》，要求首次公示时限为（）A.首例受试者签署ICF后30日内B.伦理批准后30日内C.中心启动会后30日内D.申办方与机构协议签署后30日内10.中心监查时，CRA发现源数据与eCRF中“既往放疗史”栏缺失，CRC解释称受试者否认放疗，但源病历未记录，正确补救措施是（）A.让研究者补写“无放疗”并签字B.在源病历补充记录并注明补记日期C.出具方案偏离表D.删除eCRF该项11.2025年起，国家医学伦理专家委员会推行“伦理审查互认”，以下哪项材料可用于互认加速审查？（）A.主中心伦理意见函B.组长单位伦理批件C.分中心快速审查表D.申办方伦理互认声明12.某项目要求女性受试者妊娠试验阴性，中心实验室尿妊娠试纸阳性，血清β-hCG阴性，应（）A.以血清结果为准允许入组B.复测尿妊娠C.直接拒绝D.让申办方医学评估13.受试者2025年4月1日接受试验用药品，4月3日漏服一次，CRC应在eCRF药物依从性表中（）A.记录为“100%”B.记录为“80%”并备注漏服原因C.不记录D.让研究者判定是否退组14.中心药房温湿度记录表当日缺失，药物已发放，CRC发现后应（）A.立即召回药物B.报告药师并启动药物召回或稳定性评估流程C.让CRA补签D.让机构办主任签字免责15.2025年新版《个人信息保护法》要求跨境传输健康数据需完成（）A.安全评估认证B.伦理批准C.海关备案D.申办方内部审批16.受试者要求退出试验，但愿意提供安全性随访数据，正确的处理是（）A.签署退出知情书，停止所有随访B.签署数据使用同意书，继续安全性随访C.直接删除其所有数据D.让研究者强制完成随访17.中心启动会签到表缺少一名Sub-I签名，CRC应（）A.会后补签并注明日期B.重新召开启动会C.让PI代签D.忽略18.2025年临床试验机构备案管理要求主要研究者须具备（）A.副高以上职称B.5年以上药物临床试验经验C.国家药监局备案资格D.博士学位19.某项目使用电子患者报告结局（ePRO），受试者手机丢失，数据未上传，CRC应（）A.让受试者回忆补录B.记录数据缺失原因并报告C.让研究者删除该病例D.用纸质补录20.中心关闭时，剩余试验药物应（）A.由CRC自行销毁B.退回申办方或按机构SOP销毁并留存记录C.赠送给受试者D.留作科研二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）21.以下哪些文件必须在受试者随机前完成并上传至eISF？（）A.已签署的ICFB.实验室正常值范围C.研究者授权表D.药物运输温度记录E.伦理批件22.关于SAE报告时限，下列说法正确的是（）A.死亡事件24小时内报告B.危及生命事件24小时内报告C.住院事件48小时内报告D.申办方要求的所有SAE24小时内报告E.轻度骨折可72小时报告23.CRC在协助受试者报销交通补贴时，应收集的材料包括（）A.受试者身份证复印件B.交通发票原件C.报销签收表D.伦理批准文件E.受试者银行卡复印件24.以下哪些情况需递交伦理修正案？（）A.修改入排标准B.增加采血次数C.更换CRAD.更新研究者手册E.延长随访期限25.2025年国家药监局对临床试验数据现场核查重点包括（）A.源数据的可追溯性B.受试者筛选失败原因C.药物运输温度D.伦理委员会运行记录E.研究者培训记录26.关于电子签名，下列符合FDA21CFRPart11的是（）A.使用唯一登录名+动态口令B.签名后数据锁定不可更改C.审计追踪包含签名时间D.允许共用账号E.签名含义明确27.CRC在协助PI撰写安全性报告时，需包含（）A.事件描述B.因果关系评估C.合并用药D.受试者性别E.事件结局28.以下哪些属于方案偏离中的“重大偏离”？（）A.未满足主要入组标准被随机B.访视超窗7天C.漏做次要疗效指标D.受试者服用禁用药物E.药物剂量降低20%29.2025年新版GCP对“弱势受试者”定义扩展至（）A.孕妇B.晚期肿瘤患者C.认知障碍者D.经济极度贫困者E.未成年人30.中心关闭访视时，CRC需确认（）A.所有数据已锁库B.剩余药物已销毁或退回C.伦理结题报告已递交D.财务尾款已结清E.研究文件已归档三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）31.2025年起，所有临床试验必须采用电子知情系统，纸质ICF无效。（）32.CRC可独立决定受试者是否重新签署ICF。（）33.方案偏离只需记录一次，无需更新后续状态。（）34.受试者筛选号可以中心内部跳号使用。（）35.2025年国家药监局允许远程监查替代100%现场监查。（）36.电子病历可作为源数据，但需满足可追溯、可核签要求。（）37.CRC可兼任药物管理员，但须获得授权并培训合格。（）38.受试者退出后，其已收集数据必须删除。（）39.伦理委员会批准的有效期可以跨年度使用，无需再审查。（）40.2025年起，所有SAE必须通过国家直报系统同步上报。（）四、简答题（每题10分，共30分）41.请描述CRC在受试者筛选期的完整工作流程，并指出三个最易出错的环节及预防措施。42.2025年新版ICH-GCP提出“质量源于设计”（QbD）理念，请结合CRC日常工作，举例说明如何在试验启动前嵌入质量设计，减少后续偏离。43.某中心因疫情封闭，受试者无法到院随访，请列出CRC在72小时内应完成的应急措施，确保数据完整性与受试者安全。五、案例分析题（每题20分，共40分）44.案例背景：2025年5月，某III期双盲抗肿瘤试验，中心入组目标24例，已入组20例。监查发现：①第15例受试者入组时，实验室ALT38U/L（中心ULN40U/L），但同一标本在中心实验室复检ALT42U/L；②第18例受试者因疫情无法到院，第3周期用药由CRC同城冷链配送至受试者家中，温度记录缺失2小时；③第20例受试者因骨髓抑制延迟给药7天，但未记录方案偏离。问题：（1）指出上述三条分别属于哪类问题（符合入排、药物管理、方案偏离），并说明依据；（2）作为CRC，请给出逐项纠正与预防措施，并说明如何与PI、申办方、伦理委员会沟通；（3）若申办方决定对该中心进行远程稽查，请列出CRC需提前准备的电子文件清单（不少于10项）。45.案例背景：2025年7月，某CAR-T细胞治疗I期试验，中心接收2例受试者。细胞制品需在-150℃液氮运输，运输记录显示途中温度升至-120℃持续45分钟。第1例受试者已回输，第2例尚未回输。回输后第3天，第1例出现3级CRS，经IL-6受体拮抗剂治疗后缓解。问题：（1）CRC在发现温度超标后应立即采取哪些行动？（（2）该CRS事件应如何记录与报告？（3）若申办方评估认为温度超标不影响产品质量，CRC仍需完成哪些文件工作？（4）请撰写一份给伦理委员会的快速报告模板（中文，不超过300字），包含事件概述、风险评估、已采取措施。六、操作实务题（每题10分，共20分）46.请根据以下信息，在空白eCRF页面完成“既往治疗史”录入：受试者2023年8月—2023年11月接受“紫杉醇+卡铂”4周期，最佳疗效PR；2024年2月行右肺上叶切除术；2024年5月—7月接受“培美曲塞”维持2周期，最佳疗效SD。要求：按CTCAE5.0标准填写药物名称、剂量、疗程、疗效、停药原因，并注明源数据位置。47.请设计一份“受试者居家随访记录表”模板，包含访视日期、生命体征、ECOG评分、不良事件、合并用药、药物依从性、CRC远程核对方式、受试者签字栏，要求兼容纸质与电子填写，并体现数据完整性核对要点。七、英文阅读理解（每题2分，共10分）阅读短文后回答问题：Paragraph：In2025,theEUClinicalTrialsInformationSystem(CTIS)requiresthatanysubstantialmodificationtoaPhaseIIIprotocolmustbenotifiedwithin15calendardaysafterthechangeisimplemented.Thenotificationmustincludeajustificationfortheurgency,arisk-benefitanalysis,andadescriptionofanyadditionalmonitoringmeasures.FailuretocomplymayleadtoatemporaryhaltofrecruitmentacrossallsitesintheEU.48.WhatisthedeadlinefornotifyingsubstantialmodificationsunderCTIS?49.Listthreeelementsthatmustbeincludedinthenotification.50.Whatconsequencemayarisefromnon-compliance?51.DoestheruleapplytoPhaseItrials?52.Whoisresponsibleforsubmittingthenotification?参考答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.C5.B6.B7.C8.B9.A10.B11.B12.A13.B14.B15.A16.B17.A18.C19.B20.B二、多项选择题21.ABCE22.ABDE23.ABCE24.ABDE25.ABCDE26.ABCE27.ABCDE28.AD29.ACDE30.ABCDE三、判断题31×32×33×34×35√36√37√38×39×40√四、简答题（要点示例）41.流程：获取名单→核对入排→收集源数据→录入eCRF→协助检查→预约访视。易错：①源数据未盖章→提前与机构沟通盖章流程；②实验室单位不一致→提前打印ULN对照表；③ICF版本号未核对→建立版本号Checklist。42.QbD嵌入：启动前召开风险分析会，列出高危偏离（如采血超窗），预设“短信提醒+备用采血点”，并在SAP中定义可接受窗宽，减少后续PD。43.应急：24小时内电话随访→评估安全性→邮寄药物/当地实验室→远程视频核对→记录PD→48小时内报告伦理→更新应急SOP→72小时内提交申办方。五、案例分析题（要点）44.（1）①入排判定争议；②药物管理温度缺失；③方案偏离未记录。（2）纠正：①保存两份报告、让医学评估、备案；②写温度偏离、补风险评估、冷链验证；③补PD表、更新培训。沟通：24h内邮件+会议；伦理：递交修正案与PD汇总。（3）电子清单：ISF索引、ICF、实验室、温度、药物台账、随机表、PD表、培训记录、SAE报告、监查报告、稽查回复。45.（1）立即隔离产品→拍照→通知申办方→启动药物召回→记录温度偏离→评估受试者风险。（2）CRS按CTCAE5.0分级→SAE报告→24h内上报→随访至恢复。（3）保存温度记录、风险评估报告、