2025年GCP考试题库含答案(基础题)

2025年GCP考试题库含答案(基础题)一、单选题（每题1分，共60分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国《药物临床试验质量管理规范》最新版生效日期为（）A.2020年4月23日B.2020年7月1日C.2021年1月1日D.2022年12月1日答案：B2.伦理委员会对临床试验方案的书面决定应在收到完整材料后最迟不超过（）个工作日作出。A.5B.7C.10D.15答案：C3.下列哪项文件必须在第一位受试者入组前由申办方、研究者与机构共同签署？（）A.临床试验协议B.知情同意书C.研究者手册D.试验用药品检验报告答案：A4.关于受试者补偿，下列说法正确的是（）A.补偿金额越高越能体现伦理关怀B.补偿可完全替代保险赔偿C.补偿方案应在知情同意书中明确D.补偿无需伦理委员会审批答案：C5.试验用药品的储存温度偏离规定范围，但未超出稳定性验证范围，应首先（）A.立即销毁B.报告药监部门C.评估并记录D.退回申办方答案：C6.源数据应具备的核心特征不包括（）A.可溯源B.同步C.可修改D.准确答案：C7.研究者对SAE的报告时限为获知后（）小时内。A.6B.12C.24D.48答案：C8.下列哪项不属于GCP要求的研究者资质？（）A.高级职称B.临床试验经验C.GCP培训证书D.执业资格答案：A9.申办方提供的电子系统验证报告应保存在（）A.申办方总部B.研究者文件夹C.药物警戒部门D.临床试验机构答案：D10.受试者筛选号的分配原则为（）A.按就诊顺序B.随机C.唯一且不重复D.按出生日期答案：C11.试验用药品计数表更新频率应（）A.每月一次B.每季度一次C.实时D.每年一次答案：C12.伦理委员会对修正案进行审查时，若认为风险大于受益，应（）A.要求修改方案B.暂停研究C.终止研究D.要求增加随访答案：B13.下列哪项不属于受试者知情同意过程必须包含的要素？（）A.试验目的B.预期受益C.申办方利润D.替代治疗答案：C14.研究者手册更新后，应在（）内送达所有研究者。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：D15.数据管理计划中必须明确（）A.数据库品牌B.录入人员籍贯C.数据清理策略D.服务器型号答案：C16.受试者撤回知情同意后，下列处理正确的是（）A.删除所有已采集数据B.保留已采集数据但不再采集新数据C.强制完成剩余访视D.要求退还已发补偿答案：B17.稽查发现重大GCP偏离，申办方应在（）内向药监部门报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B18.试验用药品运输过程超温，但稳定性验证可覆盖，应（）A.直接放行B.重新贴签C.评估并记录D.退回工厂答案：C19.下列哪项文件不属于必备必备文件？（）A.实验室正常值范围B.研究者简历C.申办方财报D.伦理委员会批件答案：C20.受试者日记卡填写错误，正确修改方式为（）A.涂黑重写B.划一条横线、签名签日期C.使用修正液D.撕掉重写答案：B21.多中心试验中，牵头单位伦理委员会审查通过后，参加单位可（）A.直接启动B.接受牵头单位结论C.仍需本单位伦理审查D.免审答案：C22.下列哪项属于严重方案偏离？（）A.访视窗口超期1天B.漏发一次日记卡C.未符合入组标准而入组D.血压复测答案：C23.试验用药品发放记录必须包含（）A.受试者姓名缩写B.受试者身份证号C.随机号D.家庭住址答案：C24.研究者必须保存临床试验资料至试验结束后至少（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C25.下列哪项不属于GCP对申办方职责？（）A.设计试验方案B.保证数据真实C.直接采集源数据D.提供试验用药品答案：C26.受试者因试验用药品导致住院延长，该事件应判定为（）A.AEB.SAEC.SUSARD.方案偏离答案：B27.电子知情系统验证的核心是确保（）A.界面美观B.签名不可抵赖C.支持多语言D.支持离线答案：B28.盲法试验中，紧急揭盲信封由（）保存。A.申办方B.研究者C.伦理委员会D.药房答案：B29.试验用药品在药房过期，应首先（）A.自行销毁B.退回申办方C.隔离并记录D.继续使用答案：C30.下列哪项属于源文件？（）A.病例报告表B.电子病历C.数据清理报告D.统计分析报告答案：B31.受试者筛选失败，其筛选号应（）A.删除B.回收C.保留并记录原因D.给下一位答案：C32.研究者会议记录应保存在（）A.申办方总部B.研究者文件夹C.药物警戒部D.合同研究组织答案：B33.下列哪项不是必备必备文件保存目的？（）A.重现试验B.证明合规C.评估利润D.受试者保护答案：C34.试验用药品运输包装应贴有（）A.广告B.盲态标签C.价格D.促销信息答案：B35.受试者日记卡回收后，研究者应在（）内审核。A.24小时B.48小时C.7日D.14日答案：B36.下列哪项属于GCP对数据完整性的要求？（）A.可随意导出B.可随意删除C.可溯源D.可隐藏答案：C37.伦理委员会跟踪审查频率至少为（）一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D38.申办方委托CRO进行监查，最终责任由（）承担。A.CROB.申办方C.研究者D.伦理委员会答案：B39.试验用药品计数差异超过可接受范围，应（）A.忽略B.调整记录C.启动偏离报告D.关闭药房答案：C40.下列哪项属于受试者权益保障核心？（）A.快速入组B.高额补偿C.自愿参与D.免费检查答案：C41.研究者手册中无需包含（）A.药理学B.毒理学C.上市后利润D.临床数据答案：C42.试验用药品在运输途中丢失一整箱，应首先（）A.报警B.报告申办方C.重新发货D.隐瞒答案：B43.下列哪项属于方案偏离？（）A.受试者拒绝回答问卷B.访视提前1天C.未按随机顺序发药D.血压正常答案：C44.电子病例报告表系统应进行（）A.美化B.验证C.翻译D.广告答案：B45.受试者要求退出试验，研究者应（）A.劝说继续B.立即停药C.尊重意愿并记录D.拒绝答案：C46.下列哪项不是监查员职责？（）A.核对源数据B.协助统计分析C.确认知情同意D.评估药品计数答案：B47.试验用药品稳定性报告保存在（）A.申办方B.药房C.临床试验机构D.以上均可答案：D48.受试者日记卡遗失，应（）A.忽略B.补发并记录C.伪造D.停试验答案：B49.下列哪项属于必备必备文件中的“人员资质”类别？（）A.实验室正常值B.研究者简历C.药品说明书D.运输记录答案：B50.伦理委员会批准文件应包括（）A.会议签到表B.投票结果C.批件D.以上全部答案：D51.试验用药品退回申办方时，应附（）A.发票B.销毁证明C.退回记录D.广告答案：C52.下列哪项属于源数据核查目的？（）A.加快入组B.保证数据一致C.降低成本D.增加随访答案：B53.受试者补偿发放记录应保存在（）A.申办方B.伦理委员会C.研究者文件夹D.受试者家中答案：C54.试验用药品在药房过期，销毁应由（）见证。A.药师B.研究者C.申办方代表D.以上均可答案：D55.下列哪项属于GCP对电子系统的要求？（）A.支持游戏B.用户权限管理C.自动删除D.无需备份答案：B56.受试者知情同意过程记录应包括（）A.时长B.版本号C.提问与解答D.以上全部答案：D57.试验用药品运输温度记录应（）A.丢弃B.保存C.修改D.忽略答案：B58.下列哪项属于方案修正案？（）A.更正错别字B.增加采血时点C.更新地址D.更换打印机答案：B59.监查报告应提交给（）A.申办方B.研究者C.伦理委员会D.以上全部答案：A60.下列哪项属于GCP对受试者隐私的要求？（）A.公开姓名B.匿名化C.拍照上传D.公开地址答案：B二、配伍题（每题2分，共20分。每组试题共用五个选项，每题选一个最匹配答案，选项可重复）A.申办方B.研究者C.伦理委员会D.监查员E.药物警戒部门61.负责撰写研究者手册（）答案：A62.负责现场核对源数据（）答案：D63.负责批准试验方案（）答案：C64.负责报告SUSAR（）答案：E65.负责确保受试者权益（）答案：B66.负责提供试验用药品（）答案：A67.负责保存必备文件（）答案：B68.负责跟踪审查（）答案：C69.负责撰写监查报告（）答案：D70.负责设计病例报告表（）答案：A三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）71.伦理委员会批准后可随时修改知情同意书无需再审批。（）答案：×72.受试者可在任何阶段无条件退出试验。（）答案：√73.电子签名与手写签名具有同等法律效力。（）答案：√74.试验用药品可与其他商品混放。（）答案：×75.监查员可替研究者填写病例报告表。（）答案：×76.方案偏离必须报告伦理委员会。（）答案：√77.受试者补偿可分期发放。（）答案：√78.试验结束后可立即销毁所有源文件。（）答案：×79.申办方必须购买临床试验保险。（）答案：√80.研究者可将试验职责完全转授给护士长。（）答案：×81.电子系统无需验证即可上线使用。（）答案：×82.试验用药品运输无需温度