2025年质量管理体系内审员培训考试卷及答案

2025年质量管理体系内审员培训考试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据ISO9001:2015标准，以下哪项不属于七项质量管理原则的核心内容？A.以顾客为关注焦点B.过程方法C.持续改进D.员工满意度最大化答案：D解析：七项质量管理原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。员工满意度是结果而非原则。2.某企业内审时发现，生产车间设备维护记录中“润滑时间”一栏连续3个月填写“正常”，未记录具体时间。这一问题最可能不符合ISO9001:2015的哪一条款？A.7.1.3基础设施B.7.5.3形成文件的信息的控制C.8.5.1生产和服务提供的控制D.10.2.1不合格输出的控制答案：B解析：记录属于形成文件的信息，需满足“所需的信息应予以保留，以提供结果的证据”（7.5.3），此处未记录具体时间，导致证据不完整。3.内审启动阶段，审核组长的首要工作是？A.编制审核计划B.召开首次会议C.确认审核目标、范围和准则D.分配审核任务给组员答案：C解析：ISO19011:2018规定，审核启动阶段需明确审核目标、范围和准则，这是后续工作的基础。4.以下哪项是“纠正措施”的典型特征？A.对已发生的不合格进行处理（如返工）B.分析不合格原因并防止再次发生C.对相关人员进行处罚D.更新作业指导书格式答案：B解析：纠正措施的核心是“消除不合格的原因，防止再次发生”（ISO9001:201510.2.1），而纠正仅针对不合格本身。5.某公司将“客户投诉处理及时率≥95%”作为质量目标，这一目标不符合以下哪项要求？A.与质量方针保持一致B.可测量C.考虑适用的要求D.包含数据统计方法答案：D解析：质量目标需可测量（本题已满足），但无需强制规定统计方法，只需明确如何验证即可。6.审核员在查看某电子厂IQC检验记录时，发现5批次原材料的“检验结论”栏均填写“合格”，但对应的“耐压测试数据”栏为空。这一问题属于？A.轻微不符合B.严重不符合C.观察项D.无不符合答案：A解析：记录缺失关键数据（耐压测试），但未导致系统性失效或批量不合格，属于轻微不符合。7.以下哪项不属于管理评审的输入？A.内审结果B.客户满意度分析C.员工考勤记录D.外部审核的结果答案：C解析：管理评审输入需与质量管理体系绩效相关（ISO9001:20159.3.2），员工考勤属于人力资源日常管理，非直接输入。8.审核员在装配车间发现，作业指导书（WI-008）规定“螺丝扭矩需达到8-10N·m”，但现场操作人员使用的扭矩扳手校准标签显示“校准有效期至2024年12月”（当前时间为2025年3月）。这一问题不符合？A.7.1.5监视和测量资源B.8.5.1生产和服务提供的控制C.7.5.1形成文件的信息的要求D.9.1.1监视、测量、分析和评价答案：A解析：扭矩扳手作为测量设备，需在有效期内使用（7.1.5.2校准或验证的要求），超期未校准导致测量结果不可信。9.某企业质量管理体系文件结构为：手册→程序文件→作业指导书→记录，其中“不合格品控制程序”属于？A.手册B.程序文件C.作业指导书D.记录答案：B解析：程序文件是规定过程或活动步骤的文件，“不合格品控制程序”明确了不合格品处理的流程，属于程序文件。10.审核过程中，审核员发现某工序的“首件检验记录”由车间主任代签，操作人员表示“当时太忙，主任帮忙签的”。这一行为不符合？A.5.3组织的岗位、职责和权限B.7.5.3形成文件的信息的控制C.8.5.1生产和服务提供的控制D.9.2.2内部审核的实施答案：B解析：记录需由实际执行人员签署（7.5.3.2为控制形成文件的信息，组织应……适用时，进行批准，以确保适宜性和充分性），代签导致记录真实性无法保证。11.以下哪项是“过程方法”的关键要素？A.仅关注单个过程的效率B.识别过程之间的相互作用C.减少过程数量以简化管理D.由高层直接控制所有过程答案：B解析：过程方法强调“理解和管理相互关联的过程”（ISO9001:20150.3.2），关注过程间的接口和协同。12.某公司在年度内审中发现，过去一年客户投诉率上升15%，但未分析原因也未采取措施。这一问题最可能不符合？A.9.1.2顾客满意B.10.2.1不合格输出的控制C.9.3管理评审D.8.5.6生产和服务提供的更改答案：B解析：客户投诉属于不合格输出（8.7），未分析原因和采取措施违反10.2.1“组织应……对不合格进行处理，并采取措施以消除不合格的原因”。13.审核员在查看培训记录时，发现新入职的检验员未进行“产品抽样标准”培训，但已独立上岗检验。这一问题不符合？A.7.2能力B.7.3意识C.8.6产品和服务的放行D.9.2.2内部审核的实施答案：A解析：人员需具备相应能力（7.2.1“组织应确定在其控制下工作的人员所需具备的能力”），未培训即上岗导致能力不足。14.以下哪项属于“预防措施”？A.对已生锈的零件进行除锈处理B.分析客户投诉数据，优化包装设计以减少运输破损C.对不合格批次产品进行全检D.更换失效的设备零件答案：B解析：预防措施是“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”（ISO9000:2015），优化包装属于消除潜在破损原因。15.审核计划中应明确的内容不包括？A.审核组成员及分工B.审核依据的标准C.受审核部门的接待人员D.审核的时间安排答案：C解析：审核计划需包括目标、范围、准则、时间、地点、审核组成员及分工（ISO19011:20186.3.2），接待人员非必须内容。16.某企业将“产品一次交验合格率≥98%”作为质量目标，2025年1-3月实际达成率分别为97%、97.5%、96%。针对此，企业应？A.立即调整质量目标值B.分析未达成的原因并采取措施C.忽略波动，继续观察D.追究生产部门责任答案：B解析：质量目标未达成时，需分析原因并采取改进措施（ISO9001:20156.2.2“组织应监视质量目标的实现情况”）。17.审核员在仓库发现，5箱已贴“待检”标签的原材料与合格品混放，仓库管理员解释“检验员今天请假，明天再处理”。这一问题不符合？A.8.5.4防护B.8.6产品和服务的放行C.7.5.3形成文件的信息的控制D.8.3.4设计和开发控制答案：B解析：原材料未检验（未放行）应隔离存放（8.6“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务”），混放违反隔离要求。18.以下哪项是内审员应具备的核心能力？A.熟悉企业所有生产工艺细节B.具备财务审计经验C.理解质量管理体系标准要求D.掌握所有检测设备的操作方法答案：C解析：内审员需具备“审核原则、程序和技术”“管理体系标准和适用的法律法规要求”等能力（ISO19011:20187.2）。19.某公司在管理评审中提出“2025年下半年将客户满意度从85%提升至90%”，这一决定属于？A.质量方针B.质量目标C.管理评审输出D.纠正措施答案：C解析：管理评审输出包括“改进的机会和质量管理体系所需的变更”（ISO9001:20159.3.3），提升客户满意度的目标属于输出中的改进方向。20.审核员发现，某工序的“温度控制记录”显示当日温度波动范围为25±5℃，但作业指导书规定“温度需控制在25±2℃”。这一问题属于？A.合格，因波动在可接受范围内B.不合格，因未满足规定要求C.观察项，需关注趋势D.无问题，记录真实即可答案：B解析：记录显示结果未达到作业指导书要求（8.5.1“在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，包括……获得形成文件的信息，以规定……过程控制的准则”），属于不合格。二、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.内审员可以审核自己负责的工作，只要保持客观。（）答案：×解析：内审需保持独立性（ISO19011:20185.3.1“审核员应独立于受审核的活动”），避免自我审核。2.质量方针必须由最高管理者亲自制定并发布。（）答案：√解析：ISO9001:20155.2.1“最高管理者应制定、实施和保持质量方针”。3.所有记录都需要规定保存期限。（）答案：√解析：7.5.3.1“组织应确定、创建、更新和控制形成文件的信息……适用时，确定并实施保存和处置的措施”，记录作为形成文件的信息需明确保存期限。4.不符合项报告中只需描述问题现象，无需引用标准条款。（）答案：×解析：不符合项报告需包含“不符合的审核准则”（即具体标准条款），以明确依据。5.管理评审必须每年进行一次，不可提前或延后。（）答案：×解析：ISO9001:20159.3.1“组织应按策划的时间间隔进行管理评审”，间隔可根据需要调整，非强制每年一次。6.过程的输入和输出必须是有形的产品。（）答案：×解析：过程的输入/输出可以是服务、信息等无形内容（如设计过程的输入是客户需求，输出是设计图纸）。7.纠正措施的有效性验证只需确认措施已实施，无需跟踪结果。（）答案：×解析：需验证措施是否消除了不合格原因并防止了再次发生（ISO9001:201510.2.1“组织应……对纠正措施的有效性进行验证”）。8.内审首次会议必须由审核组长主持，受审核方最高管理者必须参加。（）答案：×解析：首次会议由审核组长主持，但受审核方参加人员可包括部门负责人，非必须最高管理者。9.监视和测量资源仅指检测设备，不包括软件。（）答案：×解析：7.1.5.1“监视和测量资源包括……软件”（如统计分析软件、模拟软件）。10.客户提供的图纸属于外部提供的形成文件的信息，需进行控制。（）答案：√解析：7.5.3.2“组织应控制形成文件的信息，包括……从外部获得的形成文件的信息”，客户图纸需验证和管理。三、简答题（每题6分，共30分）1.简述ISO9001:2015标准中“基于风险的思维”的具体应用要求。答案：基于风险的思维要求组织在策划和实施质量管理体系时，识别可能影响实现质量目标的风险和机遇，并采取措施应对。具体应用包括：（1）在体系策划（6.1）中，识别与产品和服务符合性、顾客满意相关的风险和机遇；（2）在过程控制中（如8.5.1），针对关键过程的风险制定控制措施（如设置防错装置）；（3）在改进活动中（10.1），通过风险分析优先处理高影响的问题；（4）在资源管理中（7.1），考虑资源不足可能导致的风险（如设备故障影响交付），并策划预防措施（如备用设备）。2.内审中，审核员应如何收集客观证据？请列举至少4种方法并简要说明。答案：审核员收集客观证据的方法包括：（1）查阅文件和记录：检查形成文件的信息（如作业指导书、检验记录），确认是否符合准则；（2）现场观察：观察操作过程（如员工是否按WI操作、设备运行状态），记录实际行为；（3）面谈：与员工沟通（如询问检验标准、培训内容），验证其能力和意识；（4）实际测量：使用检测工具（如卡尺、万用表）验证产品特性（如尺寸、电压）是否符合要求；（5）追溯验证：通过记录追溯产品批次（如从成品到原材料），确认可追溯性是否完整。3.请说明“不合格项”与“观察项”的区别，并举例说明。答案：区别：（1）性质不同：不合格项是违反审核准则（如标准、体系文件）的明确事实；观察项是潜在不符合或改进建议，未构成明确不符合。（2）处理要求不同：不合格项需采取纠正措施并验证；观察项通常无需强制整改，但可作为改进机会。举例：不合格项：检验记录缺失关键数据（违反7.5.3）；观察项：车间物料摆放整齐但未划分明确区域（未违反文件规定，但存在混料风险，可建议划分区域）。4.简述管理评审与内审的主要区别（至少4点）。答案：（1）目的不同：内审是验证体系符合性、有效性；管理评审是评价体系适宜性、充分性、有效性，确定改进方向。（2）参与者不同：内审由审核员实施；管理评审由最高管理者主持，管理层参与。（3）依据不同：内审依据标准、体系文件；管理评审依据内审结果、客户反馈、绩效数据等。（4）输出不同：内审输出不符合项和改进建议；管理评审输出体系变更、资源需求、改进措施等决策。（5）周期不同：内审通常每年1-2次；管理评审按策划间隔（如每年1次）。5.某企业计划将质量管理体系从ISO9001:2015升级至新版（假设2025年发布），作为内审员，你认为需重点关注哪些方面的转换？答案：（1）标准条款变化：识别新版标准新增或调整的要求（如可能强化数字化管理、可持续发展相关条款）；（2）文件更新：修订手册、程序文件等，确保与新版标准一致（如新增的“数据安全控制”程序）；（3）过程调整：评估现有过程是否满足新版要求（如若新版强调“风险管理的实时性”，需优化风险识别流程）；（4）人员培训：针对新版标准变化开展培训（如新增术语、要求的理解）；（5）运行验证：通过内审验证转换后的体系有效性（如检查新增过程的执行情况）；（6）管理评审：在转换后首次管理评审中评价体系适应性，调整质量方针和目标。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某新能源电池生产企业（以下简称A公司）主要生产动力锂电池，客户为电动汽车制造商。2025年3月，内审员对A公司进行内审时发现以下问题：（1）在电芯装配车间，审核员查看《电芯焊接作业指导书》（WI-012），其中规定“焊接温度需控制在280±10℃，每小时记录一次温度”。现场温度记录仪显示当日9:00-17:00的温度数据为275℃、282℃、295℃、278℃、285℃、290℃、288℃、270℃。对应的《焊接温度记录表》中，11:00的记录为“280℃”（与实际295℃不符），15:00的记录缺失。（2）在成品仓库，审核员抽查3批次电池（批号20250301、20250302、20250303）的《出货检验报告》，发现20250302批次的“循环寿命测试”结论为“不合格”，但报告中无“不合格处理措施”记录，且该批次电池已标注“已发货”。（3）审核员与质量部经理沟通时，经理表示：“最近客户订单激增，检验员加班较多，记录漏填或错填难以避免；不合格批次发货是因为客户急要，我们口头承诺免费更换，客户同意了。”要求：针对以上3项问题，分别指出不符合的ISO9001:2015条款（需具体到子条款），描述不符合事实，并提出整改建议。答案：问题（1）不符合条款及事实：不符合7.5.3.2“形成文件的信息的控制”（适用时，进行标识和说明；保存和处置）及8.5.1“生产和服务提供的控制”（获得形成文件的信息，以规定过程控制的准则）。事实：电芯焊接温度记录存在错填（11:00实际295℃记录为280℃）和漏填（15:00无记录），导致过程控制证据不真实、不完整；温度实际值（295℃、270℃）超出作业指导书规定的280±10℃（270-290℃），但未记录异常情况。整改建议：①修订《焊接温度记录表》，增加“异常温度备注栏”，要求记录超出范围时的处理措施（如停机调整）；②对检验员进行记录填写培训，明确“如实记录、不得漏填”的要求；③每日由班长复核温度记录，发现错漏及时纠正并追溯受影响产品。问题（2）不符合条款及事实：不符合8.7.1“不合格输出的控制”（对不合格输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付；适用时，保留不合格的描述、所采取的措施等形成文件的信息）及8.6“产品和服务的放行”（除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则不应放行产品）。事实：20250302批次电池循环寿命测试不合格，但《出货检验报告》未记录不合格处理措施；该批次已发货，无授权人员或客户的书面批准记录（仅口头承诺）。整改建议：①补充《出货检验报告》中“不合格处理”栏目，要求记录返工、返修或让步接收的具体措施及批准人；②与客户确认口头承诺的有效性，补签书面让步接收协议；③对已发货的不合格批次进行跟踪，更换合格产品并验证客户满意度；④修订《不合格品控制程序》，明确“紧急放行需经书面批准”的要求。问题（3）不符合条款及事实：不符合5.1.1“领导作用和承诺”（确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；促进使用过程方法和基于风险的思维）及7.1.2“人员”（确保具备所需的能力）。事实：质量部经理将记录错漏归因于“订单激增、加班较多”，未采取根本措施（如增加检验员或优化流程）；对不合格发货的处理仅依赖口头承诺，反映管理层未有效推动体系要求落实。整改建议：①最高管理者召开管理层会议，强调“质量优先于交付”的原则，将记录完整性纳入部门绩效考核；②分析订单激增对检验能力的影响，策划增加检验人员或引入自动化检测设备；③对质量部经理进行质量管理体系培训，明确“领导作用”的具体要求（如确保过程受控）。案例2：B公司是一家机械加工企业，2025年1月通过了ISO9001认证。2025年5月，客户投诉一批轴承（批号20250415）的“内圈圆度”超差，导致设备运行异响。内审员追溯该批次生产记录发现：-原材料采购订单（PO-20250320）要求钢材型号为42CrMo，但供应商实际交付的是40Cr（B公司IQC检验时误判为合格）；-机加工工序《数控车床作业指导书》（WI-023）规定“粗车转速800rpm，精车转速1200rpm”，但操作记录显示精车转速为1000rpm（操作人员称“赶进度调慢了转速”）；-成品检验记录中“内圈圆度”项目填写“合格”，但实际未进行检测（检验员因加班漏检）。要求：分析该投诉的根本原因，指出涉及的ISO9001:2015条款（至少4个），并提出系统性整改措施。答案：