2025年医疗器械基础知识培训考试试题与答案

2025年医疗器械基础知识培训考试试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？A.医用核磁共振成像设备B.医用脱脂棉C.一次性使用无菌注射器D.心脏起搏器答案：B。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；医用核磁共振成像设备、心脏起搏器属于第三类医疗器械，风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效；一次性使用无菌注射器属于第二类医疗器械，其风险程度适中。2.医疗器械注册证的有效期是？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满6个月前申请延续注册。3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用？A.中文B.英文C.中文和英文D.任意语言答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.质量管理体系B.生产规范C.产品标准D.以上都是答案：D。医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产规范、产品标准组织生产，确保出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。5.对医疗器械经营企业经营的医疗器械进行抽样检验的部门是？A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.质量技术监督部门D.工商行政管理部门答案：A。药品监督管理部门负责对医疗器械经营企业经营的医疗器械进行抽样检验等监督管理工作。6.以下不属于医疗器械不良事件的是？A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械使用错误导致的伤害事件C.医疗器械过期使用导致的伤害事件D.患者自身疾病自然发展导致的伤害事件答案：D。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。患者自身疾病自然发展导致的伤害事件不属于医疗器械不良事件。7.医疗器械经营企业应当建立并执行（），验明医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.以上都是答案：A。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，验明医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保所经营的医疗器械来源合法、质量可靠。8.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。A.2，2B.3，3C.5，5D.10，10答案：C。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。9.医疗器械广告的审查机关是？A.药品监督管理部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.新闻出版广电部门答案：A。医疗器械广告的审查机关是药品监督管理部门，未经审查不得发布医疗器械广告。10.以下哪种医疗器械需要进行临床试验审批？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械中对人体具有较高风险的D.所有第三类医疗器械答案：C。第三类医疗器械中对人体具有较高风险的需要进行临床试验审批；第一类医疗器械不需要进行临床试验审批，第二类医疗器械一般进行备案管理的临床试验。11.医疗器械的定义中，用于人体体表及体内的作用不包括？A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D.对心理疾病的治疗答案：D。医疗器械用于人体体表及体内的作用包括对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等，不包括对心理疾病的治疗。12.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，药品监督管理部门可以采取的措施不包括？A.责令限期改正B.停产整顿C.吊销医疗器械生产许可证D.罚款答案：D。医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，药品监督管理部门可以责令限期改正、停产整顿，情节严重的吊销医疗器械生产许可证，一般不会直接罚款。13.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当？A.立即停止经营B.通知医疗器械生产企业或者供货商C.及时记录停止经营和通知情况D.以上都是答案：D。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械生产企业或者供货商，并及时记录停止经营和通知情况。14.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.完整性C.规范性D.以上都是答案：D。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、规范性负责。15.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是？A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回B.医疗器械生产企业是召回的责任主体C.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的D.召回的医疗器械可以继续销售答案：D。召回的医疗器械不可以继续销售，应按照规定进行处理。医疗器械召回分为主动召回和责令召回，医疗器械生产企业是召回的责任主体，一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。16.医疗器械的分类依据不包括？A.风险程度B.预期目的C.结构特征D.价格答案：D。医疗器械的分类依据主要包括风险程度、预期目的、结构特征等，价格不是分类依据。17.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家答案：B。从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。18.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。A.真实性B.完整性C.可追溯性D.以上都是答案：D。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有真实性、完整性、可追溯性。19.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括？A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员B.具有开展临床试验所需的设备、设施C.具有良好的财务状况D.具有相应的管理制度和质量保证体系答案：C。医疗器械临床试验机构应当具备具有与开展临床试验相适应的专业技术人员、具有开展临床试验所需的设备、设施、具有相应的管理制度和质量保证体系等条件，良好的财务状况不是必备条件。20.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定开展（），并按照要求向药品监督管理部门提交年度自查报告。A.内部审核B.管理评审C.年度自查D.以上都是答案：C。医疗器械生产企业应当按照国家有关规定开展年度自查，并按照要求向药品监督管理部门提交年度自查报告。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于医疗器械的有？A.体温计B.血压计C.隐形眼镜D.针灸针答案：ABCD。体温计、血压计、隐形眼镜、针灸针都属于医疗器械。体温计用于测量体温，血压计用于测量血压，隐形眼镜用于视力矫正，针灸针用于中医针灸治疗。2.医疗器械注册证的格式包括？A.国械注准B.国械注进C.国械注许D.械注准答案：ABCD。医疗器械注册证的格式包括国械注准（境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械）、国械注进（进口医疗器械）、国械注许（港澳台地区医疗器械）、械注准（境内第二类医疗器械）。3.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行违规对比D.法律法规禁止的其他内容答案：ABCD。医疗器械说明书和标签不得含有表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他医疗器械产品进行违规对比以及法律法规禁止的其他内容。4.医疗器械生产企业的质量控制包括？A.原材料采购控制B.生产过程控制C.成品检验控制D.售后服务控制答案：ABC。医疗器械生产企业的质量控制主要包括原材料采购控制、生产过程控制、成品检验控制等环节，售后服务控制不属于生产环节的质量控制。5.医疗器械经营企业应当具备的条件有？A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统答案：ABCD。医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力；具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。6.医疗器械不良事件监测的目的包括？A.及时发现医疗器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施D.保障公众用械安全答案：ABCD。医疗器械不良事件监测的目的包括及时发现医疗器械不良事件、分析事件的原因和后果、采取有效的控制措施、保障公众用械安全。7.医疗器械召回的流程包括？A.发现医疗器械存在缺陷B.评估缺陷的严重程度和影响范围C.决定召回级别并制定召回计划D.实施召回并报告召回情况答案：ABCD。医疗器械召回的流程包括发现医疗器械存在缺陷、评估缺陷的严重程度和影响范围、决定召回级别并制定召回计划、实施召回并报告召回情况。8.医疗器械临床试验的伦理要求包括？A.保护受试者的权益和安全B.获得受试者的知情同意C.伦理委员会的审查批准D.试验结果的保密答案：ABC。医疗器械临床试验的伦理要求包括保护受试者的权益和安全、获得受试者的知情同意、伦理委员会的审查批准等，试验结果的保密不属于伦理要求的核心内容。9.以下关于医疗器械分类管理的说法，正确的有？A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类医疗器械实行产品注册管理C.第三类医疗器械实行产品注册管理D.医疗器械分类管理是根据风险程度进行的答案：ABCD。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械分类管理是根据风险程度进行的。10.药品监督管理部门对医疗器械的监督检查方式包括？A.日常监督检查B.飞行检查C.专项检查D.抽样检验答案：ABCD。药品监督管理部门对医疗器械的监督检查方式包括日常监督检查、飞行检查、专项检查、抽样检验等。三、判断题（每题2分，共20分）1.所有医疗器械都需要进行注册才能上市销售。（×）第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，并非所有医疗器械都需要注册。2.医疗器械说明书和标签可以使用繁体字。（×）应当使用中文，且中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范，一般不使用繁体字。3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（×）医疗器械生产企业委托生产需要符合相关规定，且不能委托其他企业生产全部产品，需要保留关键生产环节。4.医疗器械经营企业不需要建立销售记录制度。（×）医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。5.医疗器械不良事件报告是生产企业和经营企业的责任，使用单位没有报告义务。（×）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位均有医疗器械不良事件报告的义务。6.医疗器械召回只能由生产企业主动发起。（×）医疗器械召回分为主动召回和责令召回，责令召回是药品监督管理部门责令生产企业召回。7.医疗器械临床试验可以不经过伦理委员会审查批准。（×）医疗器械临床试验必须经过伦理委员会审查批准，以保护受试者的权益和安全。8.医疗器械的分类一旦确定就不能改变。（×）随着医疗器械的发展和认知的变化，其分类可能会根据实际情况进行调整。9.从事第一类医疗器械经营的企业，需要向药品监督管理部门备案。（×）从事第一类医疗器械经营的企业不需要向药品监督管理部门备案。10.医疗器械广告可以夸大产品功效。（×）医疗器械广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大等违法内容。四、简答题（每题10分，共10分）简述医疗器械生产企业质量管理体系的主要内容。答：医疗器械生产企业质量管理体系的主要内容包括：1.管理职责：明确企业管理层在质量管理中的职责和权限，制定质量方针和质量目标，确保质量管理体系的有效运行。2.资源管理：包括人力资源管理，确保员工具备相应的专业知识和技能；基础设施管理，提供适宜的生产场地、设备等；工作环境管理，营造良好的生产和办公环境。3.产品实现：涵盖产品的设计开发、采购、生产和服务提供等过程。设计开发要进行策划、输入、输出、评审、验证和确认；采购要对供应商进行评估和选择，确保原材料和零部件的质量；生产过程要进行严格的控制，包括生产工艺、操作规程等；服务提供要满足客户的需求，提供安装、维修、培训等服务。4.测量、分析和