2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案

2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年国家药品不良反应监测年度报告中，全年收到《药品不良反应/事件报告表》总量首次突破（）A.120万份B.180万份C.220万份D.260万份答案：C2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2024修订版），进口药品的境外持有人指定在我国境内的代理人，应在获知新的且严重的不良反应后（）内完成首次报告。A.24小时B.48小时C.7日D.15日答案：B3.下列哪项不属于“药品不良反应”定义中的核心要素（）A.与用药目的无关B.有害反应C.与药品质量相关D.合格药品在正常用法用量下发生答案：C4.2025年1月1日起启用的“药品不良反应因果关系五级评定标准”中，等级“很可能”对应的评分区间为（）A.8–10分B.6–8分C.4–6分D.2–4分答案：B5.某患者在静脉滴注头孢曲松钠过程中出现急性溶血性贫血，实验室检查Coombs试验阳性，最恰当的MedDRA首选语（PT）编码为（）A.HaemolyticanaemiaB.AnaemiahaemolyticautoimmuneC.CoombspositivehaemolyticanaemiaD.Druginducedautoimmunehaemolyticanaemia答案：A6.关于“信号检测”，下列描述正确的是（）A.仅适用于上市后药品B.只能使用比例报告比（PRR）法C.发现信号即表明存在因果关系D.信号强度与报告例数成正比答案：A7.2025年国家中心采用的“主动监测”模式中，对住院患者进行队列监测的最低样本量要求是（）A.3000例B.5000例C.10000例D.20000例答案：C8.下列哪项不属于《定期安全性更新报告》（PSUR）的“核心数据表”内容（）A.累计暴露量B.严重不良反应例数C.药品经济学评价D.缺失信息说明答案：C9.对于“药品不良反应聚集性事件”，省级监测机构在核实后应当向国家中心报告的时限为（）A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C10.某生物制品在上市后3年内累计收到过敏性休克报告35例，其中死亡5例，国家中心启动专项评价的程序性阈值是（）A.死亡≥3例B.死亡≥5例C.严重病例≥20例D.报告≥50例答案：B11.2025年国家药品不良反应监测数据库采用的编码版本为（）A.MedDRA24.0B.MedDRA25.0C.MedDRA26.0D.MedDRA27.0答案：D12.关于“药品说明书修订”，下列说法正确的是（）A.仅依据自发报告即可强制修订B.必须经省级药监部门批准后方可实施C.持有人应在接到修订通知后60日内完成D.修订内容仅需在纸质说明书中体现答案：C13.某中药注射剂在2025年第二季度报告数环比增加180%，国家中心启动“快速预警”的增幅阈值为（）A.≥100%B.≥150%C.≥200%D.≥300%答案：B14.关于“缺失信息”描述，下列哪项属于“可接受缺失”（）A.患者年龄缺失但可推断为成人B.药品批号缺失C.不良反应发生时间缺失D.合并用药全部缺失答案：A15.2025年国家中心首次引入的“真实世界证据（RWE）”支持信号评价，其数据源不包括（）A.医保结算数据B.电子病历C.社交媒体文本D.随机对照试验（RCT）答案：D16.对于“新的不良反应”，下列判定标准正确的是（）A.说明书未记载即可判定B.发生率>1%即可判定C.国家中心未公开通报即可判定D.持有人内部数据库未收录即可判定答案：A17.2025年国家中心发布的《药品不良反应术语集（中文版）》中，新增的SOC为（）A.社会环境B.产品问题C.各种手术及医疗操作D.各类损伤、中毒及手术并发症答案：B18.关于“药品不良反应报告质量评分”，2025版评分表中“药品信息”模块所占权重为（）A.15%B.20%C.25%D.30%答案：C19.某疫苗在接种后7天内出现急性播散性脑脊髓炎（ADEM），其合理潜伏期分类为（）A.即刻（≤1小时）B.早期（1小时–24小时）C.中期（24小时–7天）D.延迟（>7天）答案：C20.2025年国家中心对“零报告”持有人采取的首次监管措施为（）A.书面警告B.约谈C.罚款D.暂停销售答案：B21.关于“药品不良反应文献检索”，下列数据库优先级最高的是（）A.CNKIB.PubMedC.EmbaseD.万方答案：B22.某抗肿瘤药在上市后监测中发现“间质性肺病”信号，其首选的风险最小化措施为（）A.黑框警告B.限制适应症C.制定风险管理计划（RMP）D.撤市答案：C23.2025年国家中心启用的“人工智能辅助信号挖掘”模型，其训练数据主要来源于（）A.自发报告B.临床试验C.文献个案D.社交媒体答案：A24.关于“药品不良反应报告保密性”，下列说法正确的是（）A.患者姓名可缩写但须可溯源B.报告人姓名必须公开C.持有人可拒绝向患者提供报告编号D.国家中心可公开患者身份证号答案：A25.2025年国家中心对“严重不良反应”定义的更新中，新增的一条标准为（）A.导致住院B.导致残疾C.导致先天性异常D.导致医学干预以防止永久损伤答案：D26.某药企在2025年第三季度收到一份死亡报告，经初步评价与药品无关，其正确的处理流程为（）A.不提交B.提交并标注“无关”C.提交并标注“待评价”D.提交并标注“无法评价”答案：C27.关于“药品不良反应监测年度报告”，下列哪项属于法定必须公开的内容（）A.企业名单B.患者个人信息C.药品销售额D.严重不良反应排名前50位药品答案：D28.2025年国家中心首次引入的“患者直接报告”渠道，其数据质量与医务人员报告相比（）A.更高B.相同C.更低D.无法比较答案：C29.关于“药品不良反应信号评价委员会”组成，下列哪类专家必须参与（）A.统计学B.药理学C.临床医学D.流行病学答案：C30.2025年国家中心对“中药饮片”不良反应报告的要求，下列说法正确的是（）A.无需报告B.仅报告严重病例C.与化学药品报告要求一致D.仅报告死亡案例答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31–35】不良反应因果关系评定等级A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.无法评价31.患者因细菌感染使用左氧氟沙星片，第3天出现跟腱疼痛，停药后缓解，再次用药又出现，有文献报道同类病例，实验室检查阴性（）答案：B32.患者使用对乙酰氨基酚片后1小时出现皮疹，伴瘙痒，未再使用，未再出现，无其他用药，既往同类药物过敏史（）答案：A33.患者使用降压药后出现咳嗽，但同期合并上呼吸道感染，咳嗽性质与ACEI诱导咳嗽不符（）答案：D34.患者使用中药注射剂后出现寒战，但输液器未送检，无法排除热原反应（）答案：E35.患者使用他汀后出现肌痛，CK升高5倍，停药恢复，再激发阳性，但患者同时剧烈运动（）答案：B【36–40】信号检测方法A.RORB.PRRC.BCPNND.MGPSE.时序扫描36.基于贝叶斯置信传播神经网络，适用于大数据库（）答案：C37.比例报告比，计算简单，适用于小型数据库（）答案：B38.报告比值比，需计算95%CI（）答案：A39.多item伽马泊松缩减，可校正年龄性别混杂（）答案：D40.监测报告数随时间异常升高，用于早期预警（）答案：E【41–45】严重不良反应类型A.导致死亡B.危及生命C.导致住院D.导致残疾E.导致先天性异常41.患者使用抗结核药后出现急性肝衰竭，需肝移植（）答案：B42.孕妇使用抗癫痫药后分娩胎儿出现脊柱裂（）答案：E43.患者使用抗凝药后出现颅内出血，住院7天（）答案：C44.患者使用疫苗后出现过敏性休克，现场抢救无效死亡（）答案：A45.患者使用抗肿瘤药后出现不可逆周围神经病变，行走受限（）答案：D【46–50】缺失信息处理A.可接受B.不可接受C.需随访D.可推断E.需剔除46.患者年龄记录为“成人”（）答案：A47.药品批号记录为“不详”，但可提供购买小票（）答案：C48.不良反应发生时间记录为“用药后”（）答案：B49.性别缺失，但姓名可推断（）答案：D50.合并用药栏空白且无其他信息（）答案：B三、案例分析题（共5题，每题10分，共50分。请根据提供案例，回答后续问题，答案写在指定位置）【案例1】2025年4月，某三甲医院先后报告3例患者使用X牌注射用头孢哌酮舒巴坦后出现急性肾损伤（AKI），均需透析治疗。3例患者年龄65–78岁，男性2例，女性1例，基础肾功能正常，用药剂量为常规2gq8h，疗程3–5天，合并用药包括质子泵抑制剂、抗血小板药。实验室检查：血肌酐峰值354–487μmol/L，尿嗜酸性粒细胞阳性，肾活检示急性间质性肾炎。停药及激素治疗后肾功能恢复。51.请列出该事件信号评价所需补充的关键信息（至少5条）。答案：1.药品批号及来源渠道；2.既往头孢类过敏史；3.合并用药详细清单及剂量；4.用药前后血肌酐动态曲线；5.再激发试验结果；6.同类药品使用史；7.感染指标变化；8.电解质及容量状态；9.肾活检免疫荧光结果；10.家族性肾病史。52.根据现行标准，该不良反应严重程度分级及因果关系等级？答案：严重程度：严重（导致住院且需透析）；因果关系：很可能（再激发阳性，肾活检支持，文献有同类报道，排除其他原因）。53.若持有人拟开展主动监测，请写出研究设计要点。答案：设计：多中心、前瞻性、队列研究；样本：≥10000例使用X牌头孢哌酮舒巴坦住院患者；对照：同期使用其他三代头孢患者；主要终点：AKI发生率（KDIGO标准）；数据：电子病历+实验室接口；统计：Cox回归校正混杂；伦理：备案并知情同意；周期：12个月；中期分析：3个月一次；结果：向国家中心提交RMP更新。【案例2】2025年5月，某省中心收到聚集性7名儿童接种Y牌百白破疫苗后24小时内出现高热惊厥，体温≥40℃，持续1–3分钟，无神经系统后遗症。疫苗储运记录完整，同批次接种约1.2万剂，报告率0.58‰，背景文献报道高热惊厥发生率0.3–0.9‰。54.请计算该事件的报告率，并判断是否构成聚集性事件。答案：报告率=7/12000=0.58‰；背景上限0.9‰，未超过；但7例集中在同一县区、同一接种门诊、3天内，空间时间聚集明显，按2025年标准构成“疑似聚集性事件”，需启动现场调查。55.现场调查应收集哪些关键证据？答案：1.疫苗批号、运输温度记录、冷链图；2.接种人员资质、操作视频；3.接种同批次其他儿童随访记录；4.病例临床资料、脑脊液结果、热性惊厥家族史；5.接种门诊同时段其他疫苗使用情况；6.当地近期感染病史、流行病数据；7.疫苗留样复检结果；8.病例对照研究设计资料。【案例3】2025年6月，某口服降糖新药Z上市8个月，收到胰腺炎报告18例，其中死亡2例。数据库总暴露人群约28万人，背景胰腺炎发生率12/10万/年。56.请进行信号量化：计算报告比（RR）并解释。答案：观察发病率=18/280000/0.67年=9.6/10万/年；RR=9.6/12=0.8；点估计未升高，但18例中7例再激发阳性，且MedDRAPT“pancreatitisacute”报告数占同机制药物第一，ROR=3.2（95%CI2.1–4.9），提示需关注信号。57.持有人应如何更新说明书？答案：在【不良反应】“罕见”项下增加“胰腺炎：上市后有急性胰腺炎报告，包括致死病例。如治疗期间出现持续剧烈腹痛、血淀粉酶或脂肪酶升高，应立即停药并就医。”；在【注意事项】增加“既