2025年医疗器械考核培训试题及答案

2025年医疗器械考核培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是（）。A.备案管理  B.注册管理  C.许可管理  D.报告管理答案：B2.医用电气设备安全通用要求标准GB9706.12020中，对“患者电路”与“接地”之间的绝缘要求属于（）。A.基本绝缘  B.双重绝缘  C.加强绝缘  D.功能绝缘答案：C3.下列关于体外诊断试剂参考物质的说法，正确的是（）。A.可溯源至WHO国际标准即为一级参考物质B.企业工作校准品可直接用于临床样本检测C.有证参考物质必须包含不确定度信息D.国家参考品可替代企业产品校准品答案：C4.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI部分不包含的信息是（）。A.包装标识符  B.厂商识别代码  C.商品项目代码  D.生产批号答案：D5.对植入性医疗器械进行加速老化试验时，若设定老化温度60℃，则根据阿伦尼乌斯方程，当活化能为0.65eV时，对应25℃下的等效老化时间倍数约为（）。A.8.3  B.12.7  C.18.5  D.24.1答案：B6.依据ISO109931:2018，下列材料在接触完好皮肤时无需进行全身毒性试验的是（）。A.聚氨酯导管  B.硅胶密封圈  C.不锈钢手术刀片  D.聚乳酸微球答案：C7.医用软件生命周期过程标准IEC62304:2006中，对“ClassC”软件要求必须输出的文档是（）。A.软件维护计划  B.软件异常报告  C.软件详细设计说明书  D.软件系统测试报告答案：C8.对含药器械组合产品进行注册时，若药品部分为已上市仿制药，则通常应选择的临床评价路径为（）。A.豁免临床  B.同品种比对  C.境外数据认可  D.随机对照试验答案：B9.下列关于医用口罩合成血液穿透试验的说法，错误的是（）。A.试验压力为16.0kPa对应高风险手术B.喷射距离为30cm±2cmC.样品数量为3只，每只测试1次D.结果判定以穿透内层为阳性答案：C10.对采用环氧乙烷灭菌的医疗器械，确定残留量极限值时应优先参考的标准是（）。A.ISO117371  B.ISO111351  C.ISO109937  D.ISO14155答案：C11.在医疗器械风险管理文档中，风险可接受性准则的制定应遵循的原则是（）。A.ALARP  B.BAT  C.GMP  D.QSR答案：A12.对血管内支架进行疲劳试验时，若设定心率70次/分、寿命10年，则对应循环次数约为（）。A.2.2×10⁷  B.3.7×10⁷  C.4.4×10⁷  D.5.1×10⁷答案：B13.下列关于医用激光产品分类的说法，正确的是（）。A.1M类对裸眼安全，对光学仪器危险B.3R类风险与2类相当C.4类仅指输出功率>0.5WD.2类波长范围为400–700nm连续激光答案：A14.对血糖试纸进行线性评价时，若浓度范围为1.1–33.3mmol/L，则依据CLSIEP6A建议，最少应选取的样本数为（）。A.5  B.7  C.9  D.11答案：D15.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：A16.对植入级PEEK材料进行玻璃化转变温度测试时，推荐的升降温速率为（）。A.5℃/min  B.10℃/min  C.20℃/min  D.50℃/min答案：B17.下列关于医用超声诊断设备声输出参数的说法，错误的是（）。A.MI与负声压成正比B.TI>1.0时必须显示警示C.ISPTA.3用于表征热指数D.水听器法可测量声功率答案：C18.对一次性使用输液器进行微粒污染试验时，洗脱液通常采用的体积为（）。A.50mL  B.100mL  C.250mL  D.500mL答案：C19.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省级药监部门办理的手续是（）。A.生产许可变更  B.注册证变更  C.委托生产备案  D.质量体系核查答案：C20.对医用防护服进行阻燃性能测试时，若续燃时间≤2s，则结果等级为（）。A.1级  B.2级  C.3级  D.不合格答案：A21.下列关于人工智能辅助诊断软件审评要点的说法，正确的是（）。A.训练集与测试集可来自同一医院B.算法性能指标仅报告敏感性即可C.必须提供多中心、前瞻性的临床证据D.数据分布偏移需进行敏感性分析答案：D22.对医用内窥镜进行光学分辨率测试时，采用的靶标为（）。A.1951USAF  B.EIA1956  C.ISO12233  D.JISB2704答案：A23.对血液透析器进行体外清除率试验时，若血流速300mL/min，透析液流速500mL/min，则尿素清除率一般应≥（）。A.150mL/min  B.180mL/min  C.210mL/min  D.240mL/min答案：C24.下列关于医疗器械警戒的说法，错误的是（）。A.死亡事件须在24小时内报告B.严重伤害事件须在20日内报告C.境外事件无需报告D.经营企业和使用单位均为报告主体答案：C25.对医用橡胶手套进行针孔试验时，若采用AQL1.5，则抽样方案为（）。A.单抽  B.双抽  C.多抽  D.100%检验答案：B26.对医用X射线管进行热容量测试时，若标称热容量为300kHU，则加载条件为（）。A.0.1s 80kV 400mAB.0.5s 100kV 500mAC.1.0s 120kV 600mAD.1.5s 125kV 800mA答案：C27.下列关于医疗器械洁净室监测的说法，正确的是（）。A.≥0.5μm粒子采样量≥28.3LB.沉降菌培养时间24hC.浮游菌采样器流速50L/minD.表面微生物采用接触碟，培养48h答案：A28.对医用缝合针进行弹性测试时，若针径0.4mm，则加载弧度为（）。A.1/2弧  B.3/8弧  C.1/4弧  D.直针答案：B29.对医用制氧机进行氧浓度监测时，若采用电化学传感器，其响应时间T90应≤（）。A.5s  B.10s  C.15s  D.30s答案：C30.下列关于医疗器械网络安全注册申报资料的说法，错误的是（）。A.需提交网络安全风险分析报告B.需提交渗透测试报告C.需提交软件物料清单SBOMD.无需提供更新管理计划答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》中豁免路径需满足的条件有（）。A.工作原理明确  B.设计定型  C.临床应用广泛  D.不良事件已充分掌握  E.已有国家/行业标准答案：ABCDE32.对医用导管进行生物相容性评价时，下列哪些项目属于“血液相容性”子项目（）。A.溶血  B.凝血  C.血小板黏附  D.细胞毒性  E.血栓形成答案：ABCE33.依据《医疗器械生产质量管理规范》，下列哪些变更需进行验证或确认（）。A.关键原材料供应商变更  B.灭菌工艺参数变更  C.洁净室级别变更  D.产品说明书文字性修改  E.关键设备替换答案：ABCE34.下列关于医用软件生存周期模型的说法，正确的有（）。A.瀑布模型适用于需求稳定项目  B.增量模型可降低交付风险  C.敏捷模型强调文档优先  D.V模型强调测试与开发对应  E.螺旋模型适用于大型复杂系统答案：ABDE35.对医用电子体温计进行型式检验时，下列哪些项目属于电磁兼容抗扰度试验（）。A.静电放电  B.射频辐射  C.电快速瞬变  D.浪涌  E.工频磁场答案：ACDE36.下列关于医用内窥镜冷光源的说法，正确的有（）。A.显色指数Ra≥90为高端要求  B.红外截止滤光片可降低热损伤  C.光通量与导光束直径无关  D.色温3000K呈暖白光  E.光纤断裂会导致照度下降答案：ABDE37.对血液净化设备进行技术审评时，需提交的与生物相容性相关的资料包括（）。A.原材料毒性评估报告  B.可提取物/浸出物报告  C.临床对比资料  D.灭菌验证报告  E.热原试验报告答案：ABE38.下列关于医疗器械注册电子申报的说法，正确的有（）。A.需使用eRPS系统  B.电子签章需符合《电子签名法》  C.PDF文件需加密  D.需同时提交纸质资料  E.可在线查询审评进度答案：ABE39.对医用超声刀进行性能测试时，下列哪些指标属于必检项目（）。A.尖端主振幅  B.横向振幅  C.频率跟踪精度  D.电功率  E.温升答案：ACDE40.下列关于医疗器械召回的说法，正确的有（）。A.一级召回须在24小时内通知使用者  B.召回信息应在国家药监局网站公布  C.经营企业应协助召回  D.召回完成后需提交总结报告  E.境外召回无需向我国报告答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医用电气设备安全标准GB9706.12020已完全等同于IEC606011:2012，无国家差异。答案：×42.对体外诊断试剂进行线性范围验证时，如相关系数r≥0.990即可认为线性良好，无需考察偏差。答案：×43.医疗器械注册证“结构组成”栏中未列出的配件，不得随产品一同销售。答案：√44.对植入性医疗器械进行动物试验时，若已有同品种上市，可完全豁免。答案：×45.医用软件若仅用于数据展示，不涉及诊断，则可不按医疗器械管理。答案：√46.对一次性使用无菌器械进行包装验证时，加速老化后仍需进行运输模拟试验。答案：√47.医用口罩的细菌过滤效率（BFE）试验中，挑战菌液为金黄色葡萄球菌ATCC6538，粒径约3.0μm。答案：√48.对医用X射线设备进行泄漏辐射测试时，需在最大加载条件下测量。答案：√49.医疗器械不良事件报告的内容如涉及商业秘密，可不予公开。答案：×50.对医用制氧机进行氧浓度报警测试时，当氧浓度低于82%时必须触发听觉报警。答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.依据ISO109935，体外细胞毒性试验中，若相对增殖率（RGR）为______%，则毒性分级为1级。答案：≥8052.医用电气设备按防电击程度分类，内部电源设备属于______类。答案：内部电源53.对血糖仪进行系统准确性验证时，依据ISO15197:2013，当血糖浓度≥5.6mmol/L时，95%的偏差应在±______%以内。答案：1554.医疗器械注册申报资料中，综述资料应包括产品概述、结构组成、型号规格、______、适用范围等内容。答案：工作原理55.对血液透析器进行超滤率测试时，跨膜压（TMP）通常设定为______mmHg。答案：10056.医用激光产品分类中，______类激光对裸眼及皮肤均存在危险。答案：457.对医用导管进行爆破压力测试时，若公称外径为6Fr，则加压速率应≤______kPa/s。答案：5058.医疗器械唯一标识中，PI部分可包含序列号、生产批号、______、失效日期等动态信息。答案：生产日期59.对医用防护服进行合成血液穿透试验时，若防护等级为6级，则喷射压力为______kPa。答案：20.060.对医用电子血压计进行静态压力精度测试时，最大允许误差为±______mmHg。答案：361.对医用内窥镜进行泄漏测试时，若采用水压法，试验压力为______倍最大允许工作压力。答案：1.562.对医用缝合线进行线径测试时，若规格为USP20，则公差范围为±______mm。答案：0.02563.对医用制氧机进行氧产量测试时，测试环境大气压应保持在______kPa±5kPa。答案：101.364.对医用超声诊断设备进行超声输出指数测试时，若MI>1.0，则应在屏幕上显示______指数。答案：机械65.对医用口罩进行通气阻力测试时，测试流量为______L/min。答案：866.对医用电子体温计进行临床验证时，受试者例数应不少于______例。答案：10067.对医用X射线管进行焦点尺寸测试时，若采用星卡法，星卡角度为______°。答案：0.568.对医用输液泵进行流速精度测试时，设定流速为25mL/h，测试时间应≥______min。答案：12069.对医用冷光源进行光谱测试时，波长范围应覆盖______nm–1100nm。答案：38070.对医用超声刀进行夹持力测试时，若钳口开口为5mm，则夹持力应≥______N。答案：10五、简答题（每题10分，共30分）71.简述第三类医疗器械注册申报资料中“临床评价资料”的三种路径及其适用情形。答案：（1）豁免临床评价：列入《免于临床评价目录》且符合豁免条件，如工作原理明确、设计成熟、临床应用广泛、不良事件已充分掌握。（2）同品种比对：与已上市同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面具有等同性，通过非临床证据及有限临床数据证明等同。（3）临床试验：对高风险或创新器械，无法通过前两种路径证明安全有效，需在中国境内开展多中心、前瞻性、随机对照试验，样本量需满足统计学要求，试验方案经伦理批准并在平台注册。72.阐述医用电气设备实施GB9706.12020后，对风险管理文档的技术要求。答