2025年药品管理法考试试题及参考答案

2025年药品管理法考试试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？A.化学药制剂B.生物制品C.农药D.中药饮片2.关于药品分类管理，下列表述正确的是？A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.非处方药标签无需标注“OTC”标识C.国家对麻醉药品、精神药品实施特殊管理D.毒性药品的经营企业无需取得特殊资质3.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立药品追溯系统，根据《药品管理法》第一百二十六条，应承担的法律责任不包括？A.警告B.处二十万元以上二百万元以下罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品批准证明文件4.某药品生产企业未按药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，被药品监督管理部门发现后，最可能的处罚是？A.没收违法生产的药品B.处违法生产药品货值金额五倍罚款C.对法定代表人处上一年度收入百分之十罚款D.责令限期改正，逾期不改正的，处十万元罚款5.关于药品广告管理，下列说法错误的是？A.药品广告需经省级药品监督管理部门审查批准B.处方药广告可以在医学专业期刊发布C.广告内容可以包含“无效退款”等承诺D.未取得广告批准文号不得发布药品广告6.药品上市许可持有人发现已上市药品存在质量问题或安全隐患，未及时召回的，根据《药品管理法》第一百三十一条，药品监督管理部门可采取的措施是？A.责令召回，处货值金额五倍以上十倍以下罚款B.对直接责任人员处上一年度收入百分之二十以上百分之五十以下罚款C.吊销药品生产许可证D.向社会公布违规信息，不另行处罚7.关于中药管理，下列符合《药品管理法》规定的是？A.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证B.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售C.实施中药品种保护制度，鼓励传统中药传承创新D.中药材种植可以使用高毒农药8.进口药品未取得《进口药品注册证》即销售的，应认定为？A.劣药B.假药C.按假药论处D.按劣药论处9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业销售药品，根据《药品管理法》第一百三十条，可能面临的最高罚款是？A.五十万元B.二百万元C.五百万元D.一千万元10.某药店销售超过有效期的药品，货值金额为5万元，根据《药品管理法》第一百一十七条，最低罚款金额为？A.十万元B.五十万元C.一百万元D.二百万元11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，需向药品监督管理部门报告的内容不包括？A.药品生产销售情况B.上市后研究情况C.股东变更信息D.质量回顾分析情况12.医疗机构配制的制剂需经批准后方可调剂使用，批准部门是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级卫生健康主管部门D.县级药品监督管理部门13.药品监督管理部门对药品上市许可持有人实施飞行检查时，持有人拒绝配合的，可处？A.五万元以上二十万元以下罚款B.二十万元以上五十万元以下罚款C.五十万元以上一百万元以下罚款D.一百万元以上二百万元以下罚款14.关于药品不良反应报告，下列说法错误的是？A.药品上市许可持有人是不良反应报告的责任主体B.医疗机构发现严重不良反应需在15日内报告C.所有不良反应均需向国家药品不良反应监测中心报告D.未按规定报告不良反应的，可处十万元以上一百万元以下罚款15.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效，应认定为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处16.国家建立健全药品追溯制度，追溯信息应涵盖的环节不包括？A.研发B.生产C.流通D.使用17.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托方的要求不包括？A.具有相应生产范围的药品生产许可证B.符合药品生产质量管理规范C.签订委托协议和质量协议D.受托方需承担全部质量责任18.关于疫苗管理，下列表述正确的是？A.疫苗上市许可持有人可自行销售疫苗B.疫苗储存、运输需全程冷链，记录保存至少3年C.接种单位接种疫苗前需核对疫苗品种、规格、批号D.预防接种异常反应补偿实行过错责任原则19.未取得药品经营许可证从事药品零售活动，货值金额不足五万元的，最低罚款金额为？A.五万元B.十万元C.五十万元D.一百万元20.药品广告中不得含有的内容是？A.药品通用名称B.适应症或功能主治C.“最新科研成果”表述D.药品批准文号二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人的法定义务包括？A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.对受托生产企业进行监督2.药品经营企业申请《药品经营许可证》需具备的条件包括？A.依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员B.与经营药品相适应的营业场所、设备C.符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求D.有保证药品质量的规章制度3.根据《药品管理法》，下列属于禁止生产、销售的药品情形有？A.药品所含成分与国家药品标准不符B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.超过有效期的药品4.关于中药饮片管理，正确的规定有？A.中药饮片需符合国家药品标准或省级炮制规范B.生产中药饮片需取得药品生产许可证C.中药饮片包装需注明品名、规格、产地D.医疗机构可以自种、自采、自用中药材5.疫苗流通和预防接种管理的特殊要求包括？A.疫苗实行全程电子追溯B.疫苗配送需由上市许可持有人直接配送或委托具备冷链条件的企业配送C.接种单位接种疫苗前需核对受种者健康状况D.预防接种异常反应补偿费用由疫苗上市许可持有人承担6.药品网络销售的禁止行为包括？A.销售疫苗、血液制品等国家禁止网络销售的药品B.未在网站首页显著位置展示药品经营许可证C.向个人消费者销售处方药D.虚构药品交易信息7.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括？A.对药品生产、经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业法定代表人实施行政拘留8.药品不良反应监测的主体包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构9.药品广告审查的要求包括？A.广告内容需与药品注册证书的内容一致B.处方药广告需注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”C.非处方药广告需注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.广告中可使用“最佳疗效”等绝对化用语10.根据《药品管理法》，下列属于从重处罚的情形有？A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药B.生产、销售的劣药造成人身伤害后果C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁证据D.两年内曾因违反药品管理法受过处罚三、案例分析题（每题10分，共2题，20分）案例1：2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内某中药饮片生产企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）部分中药饮片（如黄芪）的炮制过程未按省级中药饮片炮制规范执行，擅自减少蒸制时间；（2）仓库内部分中药材（如当归）储存环境湿度超标，导致发霉；（3）企业未按规定建立药品追溯系统，无法提供近3个月生产的中药饮片流向记录。问题：请分析该企业存在的违法行为，并说明对应的法律依据及可能的处罚措施。案例2：2025年5月，某药品网络交易平台（第三方平台）被举报，平台内入驻的“健康大药房”未取得《药品经营许可证》，通过网络销售处方药（阿莫西林胶囊）和中药注射剂（双黄连注射液），且销售页面未展示任何资质信息。经查，该药房已销售药品货值金额8万元，其中处方药销售额5万元，中药注射剂销售额3万元。问题：（1）“健康大药房”存在哪些违法行为？（2）第三方平台应承担何种责任？（3）根据《药品管理法》，对“健康大药房”的最低罚款金额是多少？四、论述题（10分）结合2025年《药品管理法》修订重点，论述“药品上市许可持有人制度”的核心内容及其对药品质量安全管理的意义。参考答案一、单项选择题1.C2.C3.D4.A5.C6.B7.C8.C9.D10.B11.C12.B13.A14.C15.B16.A17.D18.C19.C20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、案例分析题案例1答案要点：（1）违法行为及法律依据：①未按省级炮制规范炮制中药饮片，违反《药品管理法》第十条“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”。②未按规定储存中药材，导致药品发霉，属于“未按照药品生产质量管理规范的要求储存药品”，违反《药品管理法》第四十四条“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产……储存、运输应当符合药品说明书和标签标示的要求”。③未建立药品追溯系统，违反《药品管理法》第十二条“国家建立健全药品追溯制度……药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度”。（2）处罚措施：①针对未按炮制规范生产，依据《药品管理法》第一百二十六条“未遵守药品生产质量管理规范……责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证”。②针对储存不当导致药品质量问题，若发霉药品被认定为劣药（《药品管理法》第九十八条“药品成分的含量不符合国家药品标准”或“被污染的药品”），依据第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”。③针对未建立追溯系统，依据第一百二十六条，可处警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。案例2答案要点：（1）“健康大药房”违法行为：①未取得《药品经营许可证》从事药品经营活动，违反《药品管理法》第五十一条“从事药品零售活动，应当取得药品经营许可证”。②网络销售处方药（阿莫西林胶囊），违反《药品管理法》第六十二条“药品网络销售者不得违反规定销售处方药”（注：2025年修订后可能进一步严格处方药网络销售管理）。③网络销售国家禁止网络销售的药品（中药注射剂属于特殊管理药品，可能被列入禁止网络销售目录），违反《药品管理法》第六十一条“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。④未在网站首页展示药品经营许可证等资质信息，违反《药品管理法》第六十三条“药品网络销售者应当在其网站首页显著位置展示药品经营许可证”。（2）第三方平台责任：依据《药品管理法》第一百三十条“药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款”。（3）对“健康大药房”的最低罚款：未取得许可证经营药品，依据《药品管理法》第一百一十五条“未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算”。本案货值金额8万元（超过5万元），最低罚款为8×15=120万元。四、论述题答案要点（1）核心内容：①主体资格：药品上市许可持有人（MAH）可为药品生产企业、研发机构或科研人员，需具备相应的质量管理、风险防控和责任赔偿能力。②全生命周期管理：MAH对药品的研制、生产、经营、使用全过程承担管理责任，包括制定质量保证体系、开展上市后研究、实施药品追溯、报告不良反应等。③委托生产/经营：MAH可委托符合条件的企业生产或经营药品，但需对受托方进行监督，承担最终质量责任。④责任追究：MAH需承担药品质量安全