2025年中华人民共和国药品管理法试题(含答案)

2025年中华人民共和国药品管理法试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖药品的（）A.生产、经营环节B.研制、生产、经营环节C.全生命周期D.生产、经营、使用环节答案：C2.关于药品广告的发布要求，下列表述正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告内容应当经广告主所在地省级药品监督管理部门审查批准C.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.中药配方颗粒广告可宣传“包治百病”答案：B3.医疗机构配制的制剂需经批准后方可调剂使用，调剂使用的批准部门是（）A.国家药品监督管理局B.调剂双方所在地省级药品监督管理部门C.调剂双方所在地设区的市级药品监督管理部门D.医疗机构上级主管部门答案：B4.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门应当（）A.责令暂停生产、销售、使用B.直接撤销药品批准证明文件C.处货值金额5-10倍罚款D.要求持有人在3日内提交召回计划答案：A5.中药饮片生产企业未按照国家药品标准炮制中药饮片且无国家药品标准的，未按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B6.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，情节严重的，药品监督管理部门可对其处（）A.50万元以上500万元以下罚款B.100万元以上1000万元以下罚款C.违法所得5倍以上10倍以下罚款D.责令停业整顿1年答案：B7.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托生产企业的要求不包括（）A.具备相应的生产条件B.遵守药品生产质量管理规范C.承担药品全生命周期管理责任D.签订委托协议和质量协议答案：C8.关于生物等效性试验的管理，下列说法错误的是（）A.需经国家药品监督管理局批准B.应当在符合规定条件的机构开展C.试验数据应当真实、完整、可追溯D.伦理审查由试验机构自行负责答案：A9.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，货值金额不足10万元的，按10万元计算，并处（）A.15倍以上30倍以下罚款B.10倍以上20倍以下罚款C.5倍以上10倍以下罚款D.3倍以上5倍以下罚款答案：A10.药品不良反应监测机构发现某药品可能存在严重不良反应时，应立即（）A.向社会公布预警信息B.通知药品上市许可持有人开展调查C.责令暂停生产、销售、使用D.撤销药品批准证明文件答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产、经营企业进行监督D.定期向药品监督管理部门提交药品上市后安全性、有效性更新报告答案：ABCD2.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD3.药品网络销售禁止的行为包括（）A.销售疫苗、血液制品B.超出经营范围销售药品C.未凭处方销售处方药D.在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》答案：ABC4.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权有（）A.对药品生产、经营场所进行现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC5.关于中药管理的特殊规定，下列说法正确的是（）A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖B.中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局统一制定C.医疗机构炮制中药饮片需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案D.传统中药制剂配制需经省级药品监督管理部门批准答案：ACD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√2.药品经营企业可以购进未附药品追溯信息的药品，但需自行补充信息。（）答案：×3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可在本机构内调剂给临床科室使用。（）答案：×4.药品广告中可以使用“国家级”“最佳”等绝对化用语。（）答案：×5.对已上市药品的再评价结果显示疗效不确切的，应当注销药品注册证书。（）答案：√6.药品生产企业变更生产地址，无需重新申请药品生产许可证。（）答案：×7.个人通过网络销售少量自用药品属于合法行为。（）答案：×8.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。（）答案：√9.中药饮片标签必须注明产地、炮制方法、储存条件。（）答案：×（注：需注明产地，但炮制方法非强制标注项）10.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测的，最高可处500万元罚款。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人制度是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等主体，对药品全生命周期承担管理责任的制度。核心内容包括：（1）持有人需建立药品质量保证体系，对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；（2）持有人可自行或委托生产、经营药品，但需对受托方进行监督；（3）持有人需开展药品上市后研究、不良反应监测和风险管控；（4）依法承担药品质量问题的赔偿责任和法律责任。2.列举药品追溯制度的主要要求。答案：（1）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位需建立并实施药品追溯制度；（2）追溯信息应覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程；（3）采用信息化手段，实现药品最小包装单元可追溯、可核查；（4）追溯数据应真实、准确、完整、可追溯；（5）国家建立统一的药品追溯协同平台，实现数据互通共享。3.简述假药与劣药的界定区别。答案：假药指药品所含成分与国家药品标准不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，以及变质的药品、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品。劣药指药品成分含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或更改有效期、产品批号，超过有效期，擅自添加防腐剂、辅料等不符合药品标准的药品。核心区别：假药是“本质属性”违法（成分或冒充），劣药是“质量缺陷”违法（含量、污染、标识等）。4.简述中药保护与发展的主要措施。答案：（1）鼓励中药材规范化种植养殖，支持道地中药材基地建设；（2）加强中药炮制技术传承，制定中药饮片炮制规范；（3）支持传统中药制剂研发，简化符合规定的传统中药制剂的审批程序；（4）推动中药质量标准体系建设，提升中药质量控制水平；（5）鼓励中药创新，支持经典名方开发；（6）加强中药知识产权保护，促进中药产业现代化。5.药品监督管理部门在药品安全事件应急处置中的职责有哪些？答案：（1）立即开展事件调查，确定事件性质和影响范围；（2）责令暂停相关药品的生产、销售、使用；（3）组织对相关药品进行抽样检验；（4）向社会公布事件信息和处置进展；（5）监督药品上市许可持有人开展召回；（6）对违法行为依法查处；（7）总结事件教训，完善监管措施。五、案例分析题（第1题12分，第2题13分，共25分）案例一：2025年3月，某市市场监管局接举报，称A药品生产企业（持有药品生产许可证）生产的感冒灵颗粒被检出“对乙酰氨基酚”含量仅为国家标准的80%。经调查，该批次药品已销售至省内10家药店，货值金额20万元，未造成人员伤亡。问题：（1）该批次感冒灵颗粒应认定为假药还是劣药？依据是什么？（2）对A企业应如何处罚？（3）若A企业拒绝召回，监管部门可采取哪些措施？答案：（1）应认定为劣药。依据《药品管理法》第九十八条，药品成分含量不符合国家药品标准的，属于劣药。（2）处罚措施：①没收违法生产、销售的药品和违法所得；②处货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值20万元，最低罚款200万元）；③责令停产停业整顿；④情节严重的，吊销药品生产许可证。（3）若拒绝召回，监管部门可：①责令暂停生产、销售、使用该药品；②公告企业信息；③将企业列入严重违法失信名单；④对企业法定代表人、主要负责人等责任人员处上一年度收入30%以上3倍以下罚款；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例二：2025年5月，某电商平台（B公司）未审核入驻商家C的《药品经营许可证》，导致C通过平台销售未取得药品批准证明文件的“祖传抗癌药”，销售金额50万元，已造成3名患者病情加重。经查，C无药品经营资质，“祖传抗癌药”为假药。问题：（1）C的行为违反了哪些法律规定？应承担哪些法律责任？（2）B公司的行为是否违法？若违法，应如何处罚？（3）患者可通过哪些途径维护权益？答案：（1）C的行为违反：①未取得药品经营许可证销售药品；②销售假药。法律责任：①没收违法所得50万元；②处货值金额15倍以上30倍以下罚款（最低750万元）；③十年内不得从事药品生产经营活动；④构成销售假药罪，依法追究刑事责任；⑤赔偿患者医疗费、误工费