2025年新版药品管理法试题及答案

2025年新版药品管理法试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理制度，其核心责任不包括以下哪项？A.药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理B.药品上市后风险管理与持续改进C.药品价格制定与市场垄断控制D.药品追溯信息系统建设与数据维护答案：C解析：新版《药品管理法》第30条明确MAH核心责任为质量全程管理、上市后风险管控及追溯体系建设，药品价格由市场调节（第103条），行政部门仅实施价格监测，故C错误。2.关于药品注册审批制度，新版《药品管理法》新增“附条件批准”程序，以下哪类药品不符合附条件批准情形？A.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品B.公共卫生急需的疫苗，经评估获益大于风险的C.仿制药通过一致性评价但疗效未完全验证的D.应对重大突发公共卫生事件的创新药，已有初步临床数据支持答案：C解析：附条件批准适用范围为（第26条）：严重危及生命/无有效治疗手段的药品、公共卫生急需的疫苗或应急药品、其他符合规定的情形。仿制药需通过一致性评价并证明与原研药质量疗效一致（第33条），不可仅因未完全验证疗效申请附条件批准，故C错误。3.新版《药品管理法》强化了药品追溯制度，要求“一物一码、一码同追”，其中“一码”指的是？A.药品生产批号B.药品电子监管码C.全国统一的药品追溯标识D.药品批准文号答案：C解析：第12条规定，国家建立药品追溯制度，实现药品可追溯，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立并实施追溯体系，使用全国统一的药品追溯标识（国务院药品监督管理部门制定），故C正确。4.关于假药的界定，新版《药品管理法》修订后，以下哪项不属于假药？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未标明或者更改有效期的药品答案：D解析：第98条明确假药包括：成分不符、冒充药品、变质药品、所标明的适应症或功能主治超出规定范围。未标明或更改有效期属于劣药（第99条），故D错误。5.药品网络销售者违反新版《药品管理法》规定，未取得药品经营许可证通过网络销售处方药的，最轻可能面临以下哪项处罚？A.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍罚款（不足10万元按10万元计算）B.责令关闭网站，吊销药品经营许可证C.处5年以下有期徒刑并处罚金D.通报批评，限期整改答案：A解析：第124条规定，未取得药品经营许可证销售药品的，没收违法所得，并处货值金额15-30倍罚款（不足10万按10万计）；销售假药、劣药或处方药的，从重处罚。最轻情形（货值低且无其他严重情节）为A选项（10倍为修订后最低倍数）。6.新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，以下哪项不属于药物警戒的核心工作？A.收集、分析药品不良反应信息B.对药品风险进行评估和控制C.向社会公开药品价格构成D.向药品监管部门提交定期安全性更新报告答案：C解析：第80条规定，药物警戒体系需开展不良反应监测、风险评估与控制、定期报告等工作。药品价格公开由第103条规定，属于价格监管范畴，故C错误。7.关于中药管理，新版《药品管理法》新增“中药配方颗粒”管理要求，以下说法正确的是？A.中药配方颗粒无需经过药品注册审批，可直接生产销售B.中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产，无国家标淮的可执行省级标准C.中药配方颗粒可以代替中药饮片直接用于中医临床配方D.中药配方颗粒生产企业无需遵守药品生产质量管理规范（GMP）答案：B解析：第130条规定，中药配方颗粒实行备案管理，需符合国家药品标准；无国家标淮的，执行省级药品监督管理部门制定的标准（需报国家局备案）。A错误（需备案），C错误（不可代替饮片），D错误（必须遵守GMP），故B正确。8.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应当履行的程序是？A.向原发证机关备案B.经新址省级药品监管部门批准，重新核发药品生产许可证C.报国家药品监督管理部门审批D.无需审批，仅需更新追溯系统信息答案：B解析：第41条规定，药品生产企业变更生产地址（跨省级）的，需经新址所在地省级药品监管部门批准，并发给新的药品生产许可证；变更生产地址（同省级）的，向原发证机关备案。故B正确。9.新版《药品管理法》明确“药品上市后变更管理”，以下哪类变更属于“重大变更”？A.药品包装材料由低密度聚乙烯瓶改为高密度聚乙烯瓶（经研究证明不影响质量）B.增加药品规格（与已批准规格质量一致）C.改变生产工艺（可能影响药品安全性、有效性和质量可控性）D.调整药品有效期（基于稳定性研究数据延长3个月）答案：C解析：《药品上市后变更管理办法》（配套法规）规定，重大变更指可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更，如生产工艺重大调整、处方重大修改等。A、B、D为微小或中等变更，故C正确。10.医疗机构配制的制剂需在本机构使用，特殊情况下经批准可在其他医疗机构使用。批准权限属于？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.医疗机构所在地卫生健康主管部门答案：B解析：第76条规定，医疗机构配制的制剂一般限于本机构使用；因特殊需要在其他医疗机构使用的，需经双方所在地省级药品监督管理部门批准。故B正确。11.新版《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或引人误解的内容。A.药品说明书B.药品标签C.药品临床试验数据D.药品生产企业宣传资料答案：A解析：第107条规定，药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或引人误解的内容，故A正确。12.药品检验机构出具虚假检验报告的，直接负责的主管人员和其他直接责任人员可能面临的处罚是？A.警告，并处5万元以下罚款B.10年内不得从事药品检验工作C.吊销执业证书，终身禁止从业D.处3年以下有期徒刑或拘役答案：B解析：第144条规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，10年内不得从事药品检验工作；情节严重的，终身禁止从业。故B正确（最轻情形为10年内禁业）。13.关于生物制品批签发制度，新版《药品管理法》规定，未通过批签发的生物制品（）。A.可降价销售B.经生产企业整改后可重新申请批签发C.由药品监管部门销毁D.可在医疗机构内部使用答案：B解析：第47条规定，生物制品在出厂前需经指定检验机构检验；未通过批签发的，不得销售或进口；生产企业对检验结果有异议的，可申请复检；复检仍不合格的，不得上市。故B正确（整改后可重新申请）。14.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可能面临的处罚是？A.警告，责令限期改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品上市许可持有人资格D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款答案：A解析：第134条规定，未按规定开展不良反应监测或报告的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万罚款。故最轻为A选项。15.新版《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，对（）药品予以优先审评审批。A.仿制药B.儿童用药品和短缺药品C.传统中成药D.进口分包装药品答案：B解析：第16条规定，国家鼓励创制新药，对儿童用药品、短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。故B正确。16.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，药品监管部门可以采取的措施不包括？A.责令限期改正B.给予警告C.吊销药品经营许可证D.对企业法定代表人实施行政拘留答案：D解析：第126条规定，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。行政拘留属于治安管理处罚，药品监管部门无此权限，故D错误。17.关于药品召回，药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售，通知相关企业和单位停止使用，召回已上市药品，并记录召回和通知情况B.先向药品监管部门报告，经批准后再召回C.仅停止生产，无需召回已销售药品D.与经销商协商后决定是否召回答案：A解析：第82条规定，MAH发现药品存在质量问题或安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用，通知相关单位停止使用，主动召回，并记录召回和通知情况，同时向药品监管部门报告。无需等待批准，故A正确。18.新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向药品监管部门提交的年度报告不包括以下哪项内容？A.药品生产销售情况B.药品不良反应监测情况C.企业员工薪酬水平D.药品质量回顾分析情况答案：C解析：第31条规定，MAH需提交的年度报告包括生产销售、上市后研究、不良反应监测、质量回顾分析等情况，企业员工薪酬不属于法定报告内容，故C错误。19.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，最轻可能面临的处罚是？A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法所得1倍罚款B.责令改正，没收违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍罚款（不足5万元按5万元计算）C.吊销医疗机构制剂许可证D.对直接责任人员给予开除处分答案：B解析：第76条规定，医疗机构将制剂在市场销售的，责令改正，没收违法所得，并处违法销售货值金额2-5倍罚款（不足5万按5万计）。最轻情形为B选项（2倍罚款）。20.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是？A.查封、扣押B.没收、销毁C.责令停产停业D.吊销许可证答案：A解析：第100条规定，药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料，可采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。故A正确。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.新版《药品管理法》强化了药品全生命周期管理，以下属于“全生命周期”覆盖环节的有？A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用答案：ABCD解析：第30条明确MAH需对药品研制、生产、经营、使用全过程承担管理责任，故全选。2.关于假药和劣药的界定，以下属于劣药的有？A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品答案：ABC解析：第99条规定，劣药包括：成分含量不符、被污染、未标明/更改有效期或产品批号、擅自添加防腐剂/辅料等。D属于假药（第98条），故ABC正确。3.新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当具备的条件包括？A.有与药品研制、生产、经营相适应的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力B.有保证药品质量、安全、有效的质量管理体系C.有开展药品不良反应监测的能力D.有与药品品种相适应的专业技术人员答案：ABCD解析：第29条规定，MAH需具备质量管理、风险防控、责任赔偿能力，建立质量管理体系，具备不良反应监测能力及专业技术人员，故全选。4.关于药品网络销售管理，以下符合新版《药品管理法》规定的有？A.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售B.网络销售药品应当遵守药品经营质量管理规范，保证药品可追溯C.网络销售者应当在网站首页显著位置展示药品经营许可证D.处方药网络销售需凭医师电子处方，且不得采用邮售方式答案：ABC解析：第61条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得网售（A正确）；网售需遵守GSP并可追溯（B正确）；需展示许可证（C正确）；处方药网售需凭处方，但未禁止邮售（D错误），故ABC正确。5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括？A.进入被检查单位和现场进行检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料D.对企业法定代表人进行拘留答案：ABC解析：第100条规定，监管部门可采取检查、抽样、查阅资料、查封扣押等措施；拘留属于公安机关权限（D错误），故ABC正确。6.新版《药品管理法》规定的药品安全责任主体包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD解析：第4条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位（包括医疗机构）对药品质量安全承担相应责任，故全选。7.关于中药管理，以下符合新版《药品管理法》规定的有？A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用B.中药饮片生产企业需执行药品生产质量管理规范C.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可根据本机构临床需要，凭医师处方在本机构内炮制、使用D.中药配方颗粒的质量监管参照中药饮片执行答案：ABC解析：第127条规定，国家鼓励中药材规范化种植（A正确）；中药饮片生产需遵守GMP（B正确）；医疗机构可炮制市场无供应的中药饮片（C正确）；中药配方颗粒单独管理（D错误），故ABC正确。8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，可能面临的处罚有？A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品上市许可证书D.对法定代表人处上一年度收入20%的罚款答案：ABC解析：第134条规定，未开展上市后研究或评价的，责令改正、警告；逾期不改处10万-50万罚款；情节严重吊销许可证书（ABC正确）。对法定代表人罚款属于“情节严重”时的附加处罚（第142条），但题干未明确“情节严重”，故D不选。9.新版《药品管理法》规定，药品价格监测和成本调查的主体包括？A.国务院药品监督管理部门B.国务院市场监督管理部门C.省级人民政府价格主管部门D.药品上市许可持有人答案：BC解析：第103条规定，市场监督管理部门（含省级价格主管部门）负责药品价格监测和成本调查，故BC正确。10.关于药品储备制度，以下说法正确的有？A.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B.发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，国务院有权紧急调用药品储备C.药品储备的品种和数量由国家药品监督管理部门单独确定D.储备药品的更新、轮换应当保证质量，避免浪费答案：ABD解析：第105条规定，国家建立中央和地方两级储备（A正确）；突发事件时国务院可紧急调用（B正确）；储备品种和数量由国务院卫生健康、药品监管、工业和信息化等部门共同确定（C错误）；储备药品需定期更新轮换（D正确），故ABD正确。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√解析：第28条规定，MAH可以是企业或科研机构等，具备相应能力即可。2.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，按假药论处。（）答案：√解析：第98条明确“未取得批准证明文件生产、进口的药品”属于假药。3.药品生产企业可以接受委托生产所有类型的药品，包括疫苗。（）答案：×解析：第34条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得委托生产。4.药品经营企业可以购进和销售未通过药品追溯系统赋码的药品。（）答案：×解析：第12条规定，药品需通过追溯系统赋码，经营企业不得购进或销售未赋码药品。5.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上向患者在线销售。（）答案：×解析：第76条规定，医疗机构制剂限于本机构使用，不得在市场销售（包括网络销售）。6.药品广告中可以使用“安全无副作用”“疗效最佳”等绝对化用语。（）答案：×解析：第107条规定，药品广告不得含有虚假或引人误解的内容，不得使用绝对化用语。7.药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核。（）答案：√解析：第30条规定，MAH需对受托方的质量管理体系进行监督和定期审核。8.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位实施信用管理，建立信用记录。（）答案：√解析：第101条规定，监管部门建立信用档案，对严重失信者实施联合惩戒。9.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√解析：第27条规定，注销注册证书的药品，不得生产、销售、使用。10.药品检验机构的检验结果是药品质量的最终判定依据，当事人不得提出异议。（）答案：×解析：第47条规定，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起7日内向原检验机构或上一级检验机构申请复检。四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述新版《药品管理法》中“药品上市许可持有人制度”的核心内容及意义。答案：核心内容：（1）MAH是药品全生命周期的责任主体，对药品研制、生产、经营、使用全过程的质量安全负责；（2）MAH需具备质量管理、风险防控、责任赔偿等能力，建立质量管理体系；（3）MAH可自行生产或委托生产，需对受托方进行监督；（4）MAH需开展上市后研究、不良反应监测、药品召回等工作。意义：（1）落实“谁研发、谁负责”的责任机制，强化药品全周期管理；（2）鼓励创新，促进研发机构和科研人员参与药品上市，优化资源配置；（3）明确责任主体，提高监管效率，保障药品质量安全。2.新版《药品管理法》对“假药”和“劣药”的界定有哪些主要修订？答案：主要修订：（1）取消“按假药论处”“按劣药论处”的表述，直接明确假药、劣药的具体情形；（2）假药界定更聚焦“实质性危害”，包括成分不符、冒充药品、变质药品、适应症超范围等；（3）劣药界定更强调“质量缺陷”，包括成分含量不符、被污染、未标明/更改有效期或批号、擅自添加辅料等；（4）删除“未经批准生产、进口”“必须检验而未检验”等按假药论处的情形，改为单独处罚（如未取得批准证明文件生产药品的，直接按假药处罚）。3.简述药品上市后变更管理的分类及对应的监管要求。答案：分类及监管要求：（1）重大变更：可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更（如生产工艺重大调整、处方重大修改），需经国务院药品监督管理部门批准；（2）中等变更：对药品安全性、有效性和质量可控性有一定影响的变更（如生产场地同省级变更、包装材料调整），需报省级药品监督管理部门备案；（3）微小变更：对药品质量影响微小的变更（如标签文字修正、有效期基于稳定性数据微调），由MAH自行评估并记录，无需备案或批准。监管要求：MAH需建立变更管理体系，对变更进行风险评估，按类别履行审批、备案或报告义务，并在变更实施后持续跟踪质量影响。五、案例分析题（共1题，15分）2025年10月，某市药品监督管理局在日常检查中发现：甲药品上市许可持有人（MAH）委托乙制药公司生产的某批号感冒清热颗粒，经检验发现含药