2025年医疗器械质量管理规范培训试题及答案

2025年医疗器械质量管理规范培训试题及答案(8)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业质量方针的制定者应为：A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.企业最高管理者D.技术研发部门负责人答案：C解析：规范第4条明确规定，企业最高管理者应确保制定质量方针，并通过有效沟通、培训等方式确保全体员工理解和执行。2.无菌医疗器械生产洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在：A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-60%C.16-24℃，50-70%D.22-30℃，35-65%答案：A解析：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第6条规定，洁净室（区）温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%，特殊要求的可根据产品要求调整。3.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括：A.设备的认可和人员资格的鉴定B.工艺参数的验证C.首件产品的检验D.定期再确认的方法答案：C解析：规范第31条指出，关键工序和特殊过程确认应包括设备认可、人员资格、工艺参数验证及再确认要求，首件检验属于生产过程控制内容。4.医疗器械工艺用水的检测频率应：A.每周至少一次B.每月至少一次C.根据验证结果确定D.每季度至少一次答案：C解析：规范第25条要求，工艺用水的制备、储存、分配系统应经过验证，检测频率应根据验证结果和风险评估确定，确保水质符合要求。5.设计开发输入应包括：A.产品预期用途B.竞争对手产品参数C.市场销售目标D.原材料成本控制要求答案：A解析：规范第38条规定，设计开发输入应包括产品功能、性能、安全要求、适用的法规标准、预期用途等，竞争对手参数和成本目标不属于输入必须内容。6.采购前对供应商的评价不包括：A.供应商的质量管理体系B.供应商的生产能力C.供应商的财务状况D.供应商提供产品的质量稳定性答案：C解析：规范第42条指出，供应商评价应基于其提供产品的质量、供货能力、质量管理体系等，财务状况非强制要求（除非风险评估认为必要）。7.生产记录应至少保存至产品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.产品没有有效期的，保存5年答案：A解析：规范第61条规定，生产记录保存期限不得少于产品有效期后1年；无有效期的，保存不得少于5年。8.不合格品处理方式不包括：A.返工B.让步接收C.销毁D.直接转入下工序答案：D解析：规范第64条明确，不合格品应采取返工、返修、让步接收（需批准）、报废等方式处理，不得未经处理直接流转。9.医疗器械不良事件监测记录应保存：A.至少5年B.至少10年C.永久保存D.至产品停用后5年答案：A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，相关记录保存期限不少于5年。10.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第7条规定，不同洁净级别区域之间及洁净区与非洁净区之间压差应不小于10Pa，相同级别区域压差应不小于5Pa。11.产品放行的批准人应为：A.生产部门负责人B.质量受权人C.技术部门负责人D.企业负责人答案：B解析：规范第59条要求，企业应授权质量负责人（质量受权人）对产品放行进行最终批准，确保产品符合要求。12.设计开发输出的文件应包括：A.设计开发计划B.风险管理报告C.市场调研报告D.可行性研究报告答案：B解析：规范第40条规定，设计开发输出应包括产品规范、生产工艺、检验规程、风险管理资料等，风险管理报告属于输出必须内容。13.用于产品检验的计量器具应：A.每年校准一次B.使用前校准C.按照规定的周期进行校准或检定D.由企业自行校准答案：C解析：规范第23条要求，企业应制定计量器具管理规定，按规定周期进行校准或检定，确保量值准确。14.企业应当对员工进行培训，培训内容不包括：A.质量管理体系文件B.岗位操作技能C.行业发展趋势D.安全和卫生知识答案：C解析：规范第10条规定，培训应包括质量意识、岗位技能、安全卫生等，行业趋势非强制培训内容（除非企业认为必要）。15.销售记录应包括：A.产品名称、规格、数量B.购买方名称、地址C.销售日期、批号D.以上均是答案：D解析：规范第62条要求，销售记录应包含产品信息、购买方信息、销售时间及产品批号等，确保可追溯。二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.企业质量管理体系文件应包括：A.质量方针和质量目标B.质量手册C.程序文件D.作业指导书和记录答案：ABCD解析：规范第15条规定，体系文件包括质量方针/目标、质量手册、程序文件、作业文件（含指导书）和记录。2.关键工序的确定应考虑：A.对产品性能有重大影响B.工艺复杂程度高C.容易产生不合格品D.人员操作难度大答案：AC解析：关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，通常与产品性能、安全性直接相关，而非单纯工艺复杂度或操作难度。3.设计开发验证的方法包括：A.变换方法进行计算B.与已证实的类似设计比较C.进行试验和演示D.对设计输出文件进行评审答案：ABC解析：规范第41条指出，验证方法包括试验、计算、对比等，设计输出评审属于设计开发确认的内容。4.采购验证的方式可以是：A.进货检验B.查验供应商提供的合格证明C.到供应商现场检验D.查看历史供货记录答案：ABCD解析：规范第44条规定，采购验证可采取进货检验、查验合格证明、现场验证或历史数据评估等方式。5.生产过程中需要进行清场的情况包括：A.更换产品品种B.更换批次C.更换生产设备D.长时间停产恢复生产答案：ABD解析：规范第33条要求，更换品种、批次或长时间停产后恢复生产时应清场，更换设备若不影响产品则无需清场（除非风险评估需要）。6.质量控制中，检验记录应包含：A.检验项目、标准B.检验日期、人员C.检验结果D.不合格项处理情况答案：ABCD解析：规范第57条规定，检验记录应完整记录检验过程、结果及不合格处理，确保可追溯。7.不合格品标识应包括：A.产品名称、批号B.不合格原因C.处理状态（待处理/已处理）D.生产日期答案：ABC解析：规范第64条要求，不合格品应明确标识名称、批号、不合格原因及处理状态，生产日期非必须标识内容。8.厂房与设施的要求包括：A.与生产规模相适应B.布局合理，避免交叉污染C.有适当的照明、通风、温度控制D.与生活区、办公区严格分开答案：ABCD解析：规范第18-20条规定，厂房应满足规模、布局、环境控制及区域分隔要求。9.售后服务应包括：A.收集用户反馈B.处理投诉C.产品安装、维修D.定期回访答案：ABCD解析：规范第63条要求，企业应建立售后服务制度，涵盖反馈收集、投诉处理、技术支持等。10.风险管理应贯穿于：A.设计开发B.生产过程C.产品使用D.不良事件监测答案：ABCD解析：《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316）规定，风险管理应覆盖产品全生命周期。三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，无需设置独立的质量管理部门。（）答案：×解析：规范第6条要求，企业应设立独立的质量管理部门，履行质量职责，不得完全委托。2.洁净区工作服应选用防静电、无脱落纤维的材料，穿戴后应能遮盖全部头发、胡须及脚部。（）答案：√解析：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第9条明确要求。3.设计开发输入应经过评审，确保充分性和适宜性，评审结果无需记录。（）答案：×解析：规范第38条规定，设计开发输入应评审并保持记录。4.采购的原材料只要有供应商提供的合格证明，企业无需再进行检验。（）答案：×解析：规范第44条要求，企业应根据风险评估确定是否需要进货检验，不能仅依赖供应商证明。5.生产设备的维护记录应包括维护时间、内容、人员及效果评价。（）答案：√解析：规范第24条规定，设备维护应记录时间、内容、人员及效果。6.不合格品返工后无需重新检验，可直接放行。（）答案：×解析：规范第64条规定，返工后的产品应重新检验，合格后方可放行。7.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核间隔不超过2年。（）答案：×解析：规范第13条要求，内部审核间隔不超过1年。8.产品标识应包括产品名称、型号规格、批号、生产日期和有效期（如有）。（）答案：√解析：规范第54条规定，产品标识应包含上述信息，确保可追溯。9.工艺用水的管道应标明流向，使用点应有标识。（）答案：√解析：规范第25条要求，工艺用水系统应标识清晰，避免混淆。10.不良事件报告应在发现后24小时内提交至监测机构。（）答案：×解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，严重伤害事件应在15个工作日内报告，死亡事件应立即报告。四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械生产企业文件管理的“五性”要求。答案：文件管理应满足：①适宜性（符合企业实际和法规要求）；②充分性（覆盖所有质量活动）；③有效性（现行有效版本，作废文件及时收回）；④可追溯性（文件变更有记录，版本清晰）；⑤可操作性（内容明确，便于执行）。2.生产过程确认（验证）的具体步骤包括哪些？答案：①确认计划：明确范围、方法、职责；②设备与人员确认：设备性能、人员培训；③工艺参数确定：通过试验确定关键参数；④首件检验与连续生产验证：确认工艺稳定性；⑤记录与总结：整理数据，形成确认报告；⑥再确认：当工艺、设备、材料变更时重新确认。3.质量控制部门的主要职责有哪些？答案：①制定质量方针、目标及检验规程；②对原材料、半成品、成品进行检验；③监督生产过程合规性；④处理不合格品；⑤组织内部审核；⑥参与设计开发验证与确认；⑦不良事件监测与报告。4.设计开发转换的目的是什么？应确保哪些内容？答案：目的是将设计开发输出转化为生产能力。应确保：①生产工艺与设计要求一致；②检验方法可有效验证产品质量；③原材料、设备、人员满足生产需求；④生产记录能追溯设计开发输出；⑤通过试生产验证转换有效性。5.简述不合格品控制的“四不”原则。答案：①不接收：未经验证合格的原材料不接收；②不生产：不合格半成品不流入下工序；③不放行：不合格成品不放行销售；④不交付：不合格品不交付用户。五、案例分析题（共25分）案例1（10分）：某企业生产一次性使用无菌注射器，在生产过程中发现一批次原料（聚丙烯颗粒）的熔融指数不符合采购标准（标准要求25-30g/10min，实测22g/10min）。问题：企业应如何处理该批原料？请列出具体步骤。答案：①标识隔离：立即对该批原料进行“不合格”标识，单独存放，防止误用；②记录信息：记录原料批号、数量、不合格项目（熔融指数）、检测时间及人员；③原因调查：追溯供应商资质、进货检验记录，确认是否为供应商问题或检验失误；④评审处置：组织质量、生产、技术部门评审，可选择：a.退货（供应商重新供货）；b.让步接收（需评估对产品性能的影响，经质量受权人批准并记录）；c.报废（若无法使用）；⑤纠正措施：若为供应商问题，重新评价供应商或调整采购要求；若为检验问题，修订检验规程或培训检验人员；⑥跟踪验证：确认处置措施有效，防止类似问题再次发生。案例2（15分）：某企业生产植入性医疗器械，在年度监督检查中被发现：①洁净区压差监控记录显示，最近3次检测中，D级区与非洁净区压差为8Pa（标准≥10Pa）；②某关键工序（焊接）的工艺参数（温度220℃）在生产记录中与工艺规程（230℃）不一致；③2024年生产的一批产品销售记录中未标注经销商地址。问题：分析上述问题违反了哪些规范条款？应采取哪些整改措施？答案：问题①：违反《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第7条（洁净区与非洁净区压差应≥10Pa）。整改措施：检查压差监控系统，调整送排风平衡；对洁净区密封情况进行检查，修复漏点；重新验证压差稳定性，修订监控频率（如增加临时检测）；对相关人员进行培训，确保及时发现并处理压差异常。