药事管理与法规试题(+答案)

药事管理与法规试题(+答案)单选题1.根据《药品管理法》规定，以下属于假药的是（）A.被污染的药品B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.变质的药品D.未标明或者更改有效期的药品答案：C分析：变质的药品属于假药；被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品按劣药论处；药品成分的含量不符合国家药品标准也是劣药。2.药品经营企业销售药品必须（）A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.经过核对无误即可C.有执业药师指导D.有药师在场监督答案：A分析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，这是保障用药安全的基本要求。3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A分析：医疗机构配制的制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场上销售。4.以下不属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的是（）A.及时发现新的药品不良反应B.防止严重药品不良反应的发生和蔓延C.为药品再评价、淘汰药品提供服务和依据D.提高药品的销售利润答案：D分析：药品不良反应报告和监测主要是为了保障用药安全，与提高药品销售利润无关。5.国家对麻醉药品和精神药品实行（）A.备案管理制度B.定点生产制度C.分类管理制度D.定点经营制度答案：B分析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，以严格控制其生产环节，确保安全管理。6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业自行制定的说明书D.药品经营企业提供的说明书答案：A分析：药品广告内容应以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，保证广告信息的准确性和合法性。7.药品召回分为主动召回和（）A.责令召回B.被动召回C.强制召回D.应急召回答案：A分析：药品召回分为主动召回和责令召回，责令召回是监管部门要求企业进行的召回。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B分析：为保证药品质量和用药安全，直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。9.以下属于第一类精神药品的是（）A.咖啡因B.曲马多C.氯胺酮D.氨酚氢可酮片答案：C分析：氯胺酮属于第一类精神药品；咖啡因、曲马多、氨酚氢可酮片属于第二类精神药品。10.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.销售记录B.购进记录C.购销记录D.验收记录答案：C分析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，便于追溯和管理。多选题1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD分析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性，这些特性共同保障药品的质量和疗效。2.开办药品经营企业必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD分析：开办药品经营企业需具备上述各项条件，以确保药品经营活动的规范和药品质量。3.以下属于药品管理法规定的药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.血清、疫苗答案：ABCD分析：药品管理法规定的药品包括中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、血清、疫苗等。4.药品不良反应报告和监测的范围包括（）A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.进口药品满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应答案：ABCD分析：以上各项均属于药品不良反应报告和监测的范围，不同阶段的药品有不同的报告要求。5.麻醉药品和精神药品的定点批发企业应具备的条件有（）A.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局答案：ABCD分析：麻醉药品和精神药品定点批发企业需具备上述条件，以保障麻醉药品和精神药品的经营安全。6.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD分析：药品广告不得含有上述内容，以避免误导消费者，保证广告的真实性和合法性。7.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施有（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽样检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品生产、经营企业和医疗机构的负责人进行拘留答案：ABC分析：药品监督管理部门可采取抽样检验、查阅资料、查封扣押等措施，但无权对负责人进行拘留。8.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请和再注册申请答案：ABCD分析：药品注册申请涵盖新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等类型。9.以下属于医疗机构制剂室必备条件的有（）A.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.配备依法经过资格认定的药学技术人员C.具有与所配制制剂相适应的专业技术人员D.具有保证制剂质量的规章制度答案：ABCD分析：医疗机构制剂室需具备上述条件，以确保制剂的质量和安全。10.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：ABC分析：药品召回主体包括药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，药品监督管理部门负责监督召回工作。判断题1.药品只要有疗效，即使质量有问题也可以使用。（）答案：错误分析：药品质量是保障用药安全和疗效的基础，质量有问题的药品不能使用。2.医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售。（）答案：错误分析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，只能在本单位使用。3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确分析：这是药品不良反应的正确定义。4.麻醉药品和精神药品可以在大众传播媒介上发布广告。（）答案：错误分析：麻醉药品和精神药品不得在大众传播媒介上发布广告。5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）答案：正确分析：这是药品经营企业保证药品质量的重要制度。6.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：错误分析：药品广告批准文号的有效期为1年。7.药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产麻醉药品。（）答案：错误分析：麻醉药品不得委托生产。8.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。（）答案：正确分析：这是药品不良反应报告制度的要求。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）答案：正确分析：这是药品监督管理部门的职权之一，以保障公众用药安全。10.药品注册申请受理后，申请人可以自行修改药品注册申请资料。（）答案：错误分析：药品注册申请受理后，申请人不得自行修改药品注册申请资料，如需修改需按规定程序进行。简答题1.简述药品管理法的立法目的。答案：药品管理法的立法目的包括：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。分析：加强药品管理是手段，保证药品质量是核心，保障公众用药安全和合法权益是目标，保护和促进公众健康是最终落脚点。2.简述药品经营企业的药品采购要求。答案：药品经营企业采购药品，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。分析：从合法渠道购进药品可保证药品来源可靠，进货检查验收制度能进一步确保药品质量。3.简述药品不良反应报告的程序和要求。答案：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。分析：明确报告途径和内容要求，不同阶段药品有不同报告范围，有助于全面监测药品不良反应。4.简述麻醉药品和精神药品的运输管理要求。答案：托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。分析：这些要求是为了确保麻醉药品和精神药品在运输过程中的安全，防止流入非法渠道。5.简述药品广告审批的程序。答案：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。申请药品广告批准文号，应当提交《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、药品批准证明文件复印件、药品说明书、营业执照复印件等相关证明文件。药品监督管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；对符合条件的，发给药品广告批准文号；对不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由。分析：严格的审批程序可保证药品广告的合法性和真实性，保护消费者权益。案例分析题案例：某药品经营企业在销售药品过程中，未严格执行进货检查验收制度，从无药品生产资质的企业购进一批药品并销售给医疗机构。该批药品经检验为假药。1.该药品经营企业的行为违反了哪些药事管理法规？答案：该药品经营企业违反了《药品管理法》中关于药品采购的规定，即药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；同时违反了进货检查验收制度，未验明药品合格证明和其他标识。此外，销售假药的行为也严重违反了《药品管理法》关于禁止销售假药的规定。分析：从无资质企业购进药品破坏了药品流通的合法渠道，不执行进货检查验收制度无法保证药品质量，销售假药更是直接危害公众用药安全。2.应承担哪些法律责任？答案：根据《药品管理法》规定，该药品经营企业销售假药，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值