2025年大学药学（药物制剂研究）试题及答案

2025年大学药学（药物制剂研究）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（）A.药物制剂稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性B.药物的水解速度与溶液的pH值有关C.药物的氧化反应与温度无关D.固体制剂的稳定性一般比液体制剂好2.影响药物制剂稳定性的外界因素不包括（）A.温度B.湿度C.光线D.药物的化学结构3.下列哪种药物剂型不属于固体剂型（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂4.制备片剂时，常用的填充剂是（）A.淀粉B.羧甲基淀粉钠C.硬脂酸镁D.羟丙基甲基纤维素5.胶囊剂的囊材中，常用的增塑剂是（）A.明胶B.甘油C.二氧化钛D.尼泊金乙酯6.下列关于注射剂的说法，正确的是（）A.注射剂只能用于肌肉注射B.注射剂的质量要求比口服制剂低C.注射剂的稳定性较好D.注射剂的生产工艺复杂7.制备注射剂时，常用的溶剂是（）A.乙醇B.丙二醇C.注射用水D.二甲基亚砜8.以下关于气雾剂的说法，错误的是（）A.气雾剂是借助于手动泵的压力将内容物呈雾状喷出的制剂B.气雾剂的优点是起效快、剂量准确C.气雾剂的缺点是成本高、易污染环境D.气雾剂可分为溶液型、乳剂型和混悬型9.下列哪种药物剂型不属于经皮给药制剂（）A.贴剂B.软膏剂C.凝胶剂D.气雾剂10.经皮给药制剂的优点不包括（）A.可避免肝脏的首过效应B.可维持恒定的血药浓度C.可减少胃肠道的刺激性D.药物的释放速度快11.以下关于药物制剂设计的说法，错误的是（）A.药物制剂设计应考虑药物的性质、剂型的特点和临床需求B.药物制剂设计应遵循安全性、有效性、稳定性和顺应性的原则C.药物制剂设计的主要内容包括剂型选择、处方设计和工艺设计D.药物制剂设计只需要考虑药物的治疗效果，不需要考虑药物的不良反应12.下列关于药物制剂处方设计的说法，正确的是（）A.处方设计应根据药物的性质和剂型的特点选择合适的辅料B.处方设计应考虑药物的溶解度、稳定性和生物利用度C.处方设计应进行优化，以提高药物制剂的质量和疗效D.以上说法都正确13.制备药物制剂时，常用的制备工艺不包括（）A.混合B.制粒C.干燥D.发酵14.以下关于药物制剂质量控制的说法，错误的是（）A.药物制剂质量控制包括对原辅料、包装材料和成品的质量控制B.药物制剂质量控制应遵循药品生产质量管理规范（GMP）的要求C.药物制剂质量控制只需要对成品进行检验，不需要对生产过程进行监控D.药物制剂质量控制的目的是保证药物制剂的质量和安全性15.下列关于药物制剂稳定性试验的说法，正确的是（）A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验B.影响因素试验是在高温、高湿、强光等条件下考察药物制剂的稳定性C.加速试验是在40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下考察药物制剂稳定性D.长期试验是在25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下考察药物制剂稳定性E.以上说法都正确16.以下关于药物制剂配伍变化的说法，错误的是（）A.药物制剂配伍变化包括物理变化、化学变化和药理变化B.物理变化一般不影响药物制剂的质量和疗效C.化学变化可能导致药物制剂产生沉淀、变色、产气等现象D.药理变化可能导致药物制剂的疗效降低或不良反应增加E.药物制剂配伍变化只需要考虑药物之间的相互作用，不需要考虑外界因素的影响17.下列关于药物制剂包装材料的说法，正确的是（）A.包装材料应具有良好的密封性、稳定性和耐腐蚀性B.包装材料应不与药物发生化学反应，不影响药物的质量和疗效C.包装材料应符合药品包装材料的质量标准D.以上说法都正确18.以下关于药物制剂的储存条件，错误的是（）A.一般药物制剂应在阴凉、干燥、通风的地方储存B.生物制品应在2℃～8℃的条件下储存C.易氧化的药物制剂应在避光、密封的条件下储存D.易吸湿的药物制剂应在干燥、密封的条件下储存E.所有药物制剂都可以在常温下储存19.下列关于药物制剂的有效期，说法正确的是（）A.有效期是指药物制剂在规定的储存条件下，质量能够符合规定要求的期限B.有效期的计算是从药物制剂生产日期开始计算C.药物制剂的有效期应在药品说明书中注明D.以上说法都正确20.以下关于药物制剂的批准文号，说法错误的是（）A.批准文号是药品生产合法性的标志B.批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号C.其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装D.批准文号由国家药品监督管理部门统一核发E.药物制剂的批准文号可以转让第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分，共10分。请在每小题的空格中填上正确答案。1.药物制剂稳定性的研究方法主要有______、______和______。2.制备片剂时，常用的润滑剂有______、______和______。3.胶囊剂的囊材主要由______、______和______组成。4.注射剂的质量要求包括______、______、______和______等。5.经皮给药制剂的基本组成包括______、______、______和______。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分，共20分。请简要回答下列问题。1.简述药物制剂稳定性的重要性。2.简述片剂制备过程中可能出现的问题及解决方法。3.简述注射剂的质量要求。4.简述经皮给药制剂的特点。（三）论述题（共15分）答题要求：本大题共1小题，请详细论述下列问题。论述药物制剂设计的基本原则和主要内容。（四）案例分析题（共10分）答题要求：请阅读以下案例，回答问题。某医院药剂科收到一批注射用头孢曲松钠，在使用过程中发现部分药品出现浑浊现象。经调查，该批药品的生产工艺和质量控制均符合规定，储存条件也符合要求。请分析可能导致药品浑浊的原因，并提出解决措施。（五）处方分析题（共5分）答题要求：请分析以下处方，并回答问题（不需要写处方格式）。处方：阿司匹林250g淀粉50g淀粉浆（15%）适量滑石粉5g硬脂酸镁1g制成1000片1.请指出处方中各成分的作用。2.简述该片剂的制备工艺。答案：1.C2.D3.C4.A5.B6.D7.C8.A9.D10.D11.D12.D13.D14.C15.E16.E17.D18.E19.D20.E填空题答案：1.化学动力学方法、物理化学方法（留样观察法）、稳定性试验法2.硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇3.明胶、增塑剂、遮光剂4.无菌、无热原、澄明度、安全性5.背衬层、药物贮库、控释膜、黏胶层简答题答案：1.药物制剂稳定性的重要性：保证药物制剂在储存和使用过程中的质量稳定，确保药物的疗效和安全性；减少药物的降解和变质，延长药物制剂的有效期；提高患者用药的依从性，避免因药物质量问题导致的治疗失败或不良反应。2.片剂制备过程中可能出现的问题及解决方法：裂片：原因有物料细粉太多、弹性复原率大等，解决方法是选用弹性小的辅料、控制颗粒水分等；松片：原因有黏性力差等，解决方法增加黏合剂用量等；黏冲：原因有颗粒含水量大等，解决方法干燥颗粒等；片重差异超限：原因有颗粒流动性差等，解决方法改进颗粒流动性等；崩解迟缓：原因有崩解剂选择不当等，解决方法调整崩解剂种类和用量等。3.注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH值、稳定性（化学稳定性、物理稳定性）。4.经皮给药制剂的特点：可避免肝脏的首过效应；可维持恒定的血药浓度，减少胃肠道的刺激性；延长作用时间，减少用药次数；患者可自主用药，提高用药的依从性；可随时中断给药。论述题答案：药物制剂设计的基本原则：安全性：确保药物制剂在使用过程中对患者无明显的不良反应；有效性：保证药物制剂能够达到预期的治疗效果；稳定性：使药物制剂在储存和使用过程中质量稳定，有效成分不降解；顺应性：制剂的剂型、包装、使用方法等应方便患者使用。主要内容：剂型选择：根据药物性质、临床需求等选择合适的剂型；处方设计：选择合适的辅料，优化处方组成；工艺设计：确定制剂的制备工艺和条件，保证制剂质量的一致性和稳定性。案例分析题答案：可能导致药品浑浊的原因：注射用头孢曲松钠与含钙溶液混合会发生沉淀反应，若在输液过程中与含钙的溶液配伍使用，可能会产生浑浊。解决措施：严格按照