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文档简介
ICS11.120.10
CCSC10
44
广东省地方标准
DB44/T2745—2025
医疗机构中药饮片储存养护规范
SpecificationsforstorageandmaintenanceofChineseherbalmedicineinmedical
institutions
2025-10-14发布2026-01-14实施
广东省市场监督管理局发布
DB44/T2745—2025
目次
前言.................................................................................II
引言................................................................................III
1范围...............................................................................1
2规范性引用文件.....................................................................1
3术语和定义.........................................................................1
4人员要求...........................................................................1
5场所...............................................................................2
6设施设备...........................................................................2
7中药饮片储存.......................................................................2
8库存管理...........................................................................3
9中药饮片养护.......................................................................3
10处理措施..........................................................................4
11养护质控..........................................................................5
附录A(资料性)中药饮片储存养护标识.................................................6
附录B(资料性)环境安全巡查记录表...................................................7
附录C(资料性)温湿度登记表.........................................................8
附录D(资料性)散装中药饮片清斗记录表..............................................11
附录E(资料性)(普通养护、重点养护)中药饮片养护记录表............................12
附录F(资料性)中药饮片报损表......................................................59
附录G(资料性)中药饮片养护分析汇总表..............................................60
附录H(资料性)(药库、调剂室)中药饮片储存养护质量控制记录表......................61
参考文献.............................................................................63
I
DB44/T2745—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由广东省中医药局提出并组织实施。
本文件由广东省中医标准化技术委员会(GD/TC31)归口。
本文件起草单位:广州中医药大学第一附属医院、广东省第二中医院、广州医科大学附属中医医院、
深圳市中医院、佛山市中医院、中山市中医院、深圳市宝安区中医院、广州市正骨医院、康美药业股份
有限公司。
本文件主要起草人:唐洪梅、蔡庆群、张庆业、丘振文、伍俊妍、张诚光、李丽明、雷凯君、彭伟
文、陈军、梁奇、冯小映、韩丽娟、饶秋红、廖娴、苏慕霞、梁文能、陈秋铃、郑悦婉、范丽霞、杨丽
娥、熊芬、周敏华、张国洲、辛海怡、汪锦飘、欧阳炜、洪春燕、梁慧超、蓝义琨、梁秀清、刘特津、
邱绿琴、凌小莲、周嘉虹、赵赞甫、张晓婷、陈秋玲、姚媛、华成坤、罗佳、黄秀琴、陈标妹、胡碧君、
陈秀萍、李美芬。
II
DB44/T2745—2025
引言
目前,广东省医疗机构尚缺乏统一的中药饮片储存养护规范,建立标准统一的规范对于保障中药饮
片的质量和患者的用药安全至关重要。中药饮片的保质期与储存养护密切相关,储存场所的空气、温度、
湿度以及贮藏方法不当等因素影响中药饮片的质量,导致其保质期出现不同程度的缩短。为落实中药饮
片保质期管理,应根据不同饮片特征选择合适的储存保管方法、采取行之有效的针对性养护方式,保证
中药饮片储存环节的质量稳定。
本文件从中药饮片储存管理、库存管理、养护管理等方面制定了适用于各级医疗机构的中药饮片储
存养护规范。本文件的发布和执行,有利于提高医疗机构中药饮片储存和养护的规范化水平,保障患者
的用药安全。
III
DB44/T2745—2025
医疗机构中药饮片储存养护规范
1范围
本文件规定了医疗机构中药饮片储存养护的人员资质、场所、设施设备、储存、库存管理、饮片养
护、处理措施、养护质控的要求。
本文件适用于医疗机构的中药饮片储存及养护。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
GB30000.8化学品分类和标签规范第8部分:易燃固体
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
中药饮片Chineseherbalmedicine
药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,不包括中药配方颗粒、破壁饮片、
鲜药等。
中药饮片储存storageofChineseherbalmedicine
中药饮片在规定的环境、适宜的设施设备保障下保管,确保中药饮片质量的过程。
中药饮片养护maintenanceofChineseherbalmedicine
根据中药饮片的特性和质量要求,采取科学、合理、经济、有效的手段和方法,对储存的中药饮片
质量进行检查及维护,达到有效防止中药饮片变质,确保中药饮片安全有效的目的。
4人员要求
从事中药饮片养护工作的人员应具备中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级及以上专业技
术职称。
中药库管与养护人员应每年至少体检一次。患有传染病、隐性传染病、精神病及其他有可能污染
药品的疾病,不应从事中药饮片库管和养护工作。
中药库管与养护人员应具备扎实的中药专业知识和技能,并需定期接受系统的专业培训。
1
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5场所
中药饮片储存和养护的场所包括中药饮片仓库和中药饮片调剂室。
中药饮片仓库和调剂室的面积应与医院的规模以及业务需求相适应,远离各种污染源。
中药饮片储存区域和作业区域应与办公和生活区域分开或做相关隔离措施。
库内应设置足够宽度的货物通道和管理通道,库内储存养护管理通道宽度应不小于50cm。
6设施设备
应有消防安全与防盗设施。
应有照明、通风、防潮、避光、防尘、防积水、防虫、防鼠等设备设施。
中药饮片储存养护设备(器具)应与医院的规模和业务需求相适应。
应配备有效将饮片隔离地面的设施,包括但不限于托盘、垫板、货架。
应有储存设施设备,包括但不限于药架、药斗(百子柜)、毒麻药品柜、阴凉柜、冷藏柜,有条
件的医疗机构可配备智能中药饮片储存设备。
应有调温、控湿设备,包括但不限于空调、抽湿机、加湿器。
应有温湿度监测设备,有条件的医疗机构可采用连续性的温湿度监控预警系统,实现温湿度自动
监控及预警功能。
——温湿度计摆放的数量和位置应合理、有代表性,可监测整个场所的温湿度。
——每一独立的中药饮片仓库和调剂室至少安装2个测点终端,并均匀分布。
——平面面积在300m2以下的,至少安装2个测点终端,300m2以上的,每增加300m2至少增
加1个测点终端,不足300m2的按300m2计算。
——温湿度计放置不得低于饮片货架或饮片堆垛高度的2/3位置,应避免阳光直射,远离热源、
冷源、通风口或门。
应有饮片养护的工具,包括但不限于放大镜、标尺、筛网、百分之一电子秤,有条件的医疗机构
可配备体视镜、显微镜、快速水分测定仪、干燥箱、黄曲霉毒素快筛试剂盒。
电子秤、温湿度计等计量器具和衡器,应定期由国家法定计量检定机构进行检定并粘贴强制检定
标志,未按照规定申请检定、检定不合格的或者不在检定效期内,不得使用。
7中药饮片储存
分区储存管理
7.1.1中药饮片仓库和调剂室应划分常温处、阴凉处、冷处,不设阴凉处或冷处应有阴凉柜、冷藏柜,
有条件的医疗机构可配备阴凉库、冷库。储存场所的相对湿度为35%~75%。
7.1.2易燃中药饮片应按GB30000.8进行管理,远离电源、火源。
7.1.3中药饮片应按其执行法定标准所规定的贮藏要求储存。易变质的饮片宜提高储存要求,包括但
不限于:
——槟榔、胖大海等易霉变饮片宜置阴凉处;
——壁虎、蝉花、金沙牛、全蝎、水蛭、土鳖虫、蜈蚣、五谷虫、乌梢蛇、竹蜂、紫河车等动物
类饮片宜置阴凉处或冷处。
7.1.4中药饮片可按照药用部位或结合实际情况分区域储存。
7.1.5中药饮片储存养护应实施色标管理,合格为绿色,不合格为红色。
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货位管理
7.2.1中药饮片应按货架或堆垛方式储存,垛间距不小于5cm,与地面之间距离不少于10cm,与库
房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm。
7.2.2中药饮片货位设置宜相对固定,一规格一货位,货位的大小可视每个规格用量大小进行调整。
不同批号的中药饮片不宜混放。
7.2.3储存中药饮片的货架(药斗)、阴凉柜、冷柜应粘贴标签,标签至少注明货位、中药饮片名称
及包装规格。
7.2.4货位(含药斗)的每一类饮片应根据其使用频率、重量等情况存放,常用的置于中层,不常用、
质轻的置于上层,不常用、质重的置于下层。有条件的医疗机构可通过信息化手段进行优化。
8库存管理
应遵循“近期先出”和“先进先出”原则,合理管控中药饮片的周转天数。有条件的医疗机构可
采用信息化手段管理饮片库存上下限、周转天数、库存预警等内容。
在保证供应的前提下,应减少易霉变、虫蛀饮片的库存量,做到“少进快出”。
应控制少用中药饮片的库存量并进行警示标识提醒,少用中药饮片警示标识,见附录A。
9中药饮片养护
环境巡查
9.1.1每日巡查中药饮片仓库和调剂室的环境,保持通风、干燥、清洁、避免阳光直射;填写环境安
全巡查记录表,见附录B,巡查内容包括但不限于:
——巡查消防安全与防盗设施设备;
——巡查墙边、墙角、天花板及下水道;
——巡查调温、调湿、照明、防尘、防积水、防鼠设施设备;
——巡查特殊药品管理设备。
9.1.2每日监测2次中药饮片仓库和调剂室环境及阴凉柜、冷藏柜的温湿度,监测时间间隔不少于6
小时,填写温湿度登记表,见附录C。有条件的医疗机构可使用连续性的温湿度监控预警系统。
9.1.3温湿度异常时应及时采取干预措施,包括但不限于升温、降温、除湿、加湿,并在温湿度登记
表中记录采取的措施和干预后的效果。
9.1.4潮湿、高温等异常天气适当增加巡查频次。
药斗养护
9.2.1散装和小包装中药饮片装斗前应清斗,对药斗的缝隙、夹角、隔板、四角等位置进行清理,保
持药斗完好、清洁、干燥。
9.2.2散装中药饮片每月对斗内饮片进行过筛,将过筛后的饮片置于药斗前端,并填写散装中药饮片
清斗记录表,见附录D。各医疗机构可根据实际情况增加清斗频次并做好记录。
9.2.3中药饮片装斗前认真核对名称,散装中药饮片不超过装斗量的80%,小包装中药饮片不超过装
斗量的90%。
9.2.4小包装中药饮片装斗前应核对批号,不同批号的饮片用挡板等工具隔离,保质期较近的饮片置
于药斗前端,以便“近期先出”。
9.2.5散装中药饮片装斗前将原斗内的饮片置于药斗前端,新加的整包散装中药饮片置于药斗后端,
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以便“先进先出”。
饮片养护分类
9.3.1根据饮片自身性质、霉变发生率及使用流通率等因素,划分为普通养护饮片和重点养护饮片,
并定期更新。
9.3.2以下宜列为重点养护饮片:
——麻醉和毒性饮片;
——首次入院的饮片;
——保质期小于6个月的饮片;
——超过生产日期一年的饮片;
——易变质的饮片;
——近期发现质量问题的饮片。
9.3.3重点养护饮片设专用标识见附录A。
饮片检查
9.4.1各医疗机构可按本文件9.3的规定拟定饮片养护分类,制定相应的养护记录表,见附录E。
9.4.2普通中药饮片按品规按批号每月养护1次,重点养护饮片按品种按批号每月养护2次。
9.4.3中药饮片养护应分区管理,责任到人,发现问题及时登记报告。
9.4.4每次随机抽取每批饮片最小包装至少1包进行检查,检查内容包括:
——包装及标签有无破损或污染;
——杂质和装量是否符合要求;
——饮片有无霉变、虫蛀、变色、泛油、气味散失、升华、风化、潮解、粘连、腐烂等;
——细粉类及炭类药物是否与其他饮片交叉污染。
9.4.5检查时应拆开包装,通过眼看、手摸、鼻嗅、口尝等方式检查饮片是否变质,并根据不同饮片
性质采取掰开、剖开、打碎、手搓、摇晃等方法检查饮片质量,必要时使用放大镜,有条件的医疗机构
可使用体视镜、显微镜、快速水分测定仪、黄曲霉毒素快筛试剂盒检查。
9.4.6检查饮片时,及时填写饮片养护记录表,记录应完整、准确、真实,不符合要求的饮片应拍照
留底,保证养护结果可追溯。
保质期管理
9.5.1中药饮片生产企业应制定中药饮片的保质期,在标签标注的期限内,中药饮片应符合所执行的
饮片炮制规范或标准的要求。
9.5.2保质期在6个月、3个月和1个月内的中药饮片实行三级管理。保质期在3个月~6个月之间
的饮片悬挂黄色警示标识,见附录A,按重点养护方式加强养护;保质期在1个月~3个月的饮片悬挂
橙色警示牌,见附录A,按重点养护方式加强养护,确保其质量符合执行标准的要求;保质期小于1个
月的饮片应下架。
9.5.3检查饮片的同时查看饮片的保质期,保质期小于6个月的饮片应在饮片养护记录表中填写具体
效期,见附录E。
10处理措施
饮片检查时,发现存在质量问题和超过保质期的饮片应立即下架,存放于不合格区域,不得销售,
及时填写中药饮片报损表,见附录F,并报损处理。
4
DB44/T2745—2025
重复出现问题的中药饮片应分析其原因并采取改进措施,包括但不限于:
——中药饮片验收存在问题则加强验收管理;
——储存条件不达标则改善储存环境。
制定应急预案应对中药饮片储存条件异常情况的发生,如停电、漏水、渗水等。
11养护质控
中药饮片仓库和调剂室每月对中药饮片养护记录进行汇总分析,按品规填写中药饮片养护分析
汇总表,见附录G。
药品质量管理部门每月对中药饮片储存养护进行督导,填写中药饮片储存养护质量控制记录表,
见附录H。
药品质量管理部门每半年对中药饮片养护分析汇总表和中药饮片储存养护质量控制记录表进行
分析,并将结果向医院药事管理与药物治疗学委员会汇报。
每半年将中药饮片养护分析结果反馈给供应商,作为供应商质量评价的内容之一。
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A
A
附录A
(资料性)
中药饮片储存养护标识
图A.1提供了中药饮片储存养护的标识。
图A.1中药饮片储存养护标识
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B
B
附录B
(资料性)
环境安全巡查记录表
环境安全巡查记录见表B.1。
表B.1环境安全巡查记录表
部门:巡查人:巡查时间:年月日
巡查项目结果处理措施
通风□良好□不佳
遮光□完好□破损
清洁卫生□整洁□未清洁
饮片摆放合理整齐□是□否
调温□完好□损坏
设调湿□完好□损坏
备照明□完好□损坏
设防尘□完好□损坏
施防积水□完好□损坏
防鼠□完好□损坏
特殊药品麻醉药品柜□完好□损坏
管理设备毒性药品柜□完好□损坏
门、窗、锁、防护栏□完好□存在安全隐患
□在规定位置,正常使用
消防器材
□不能正常使用□被挪用
电源线□完好□裸露、破损
注:在相应的“□”内划“√”,不符合规定的注明处理措施及结果。
7
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附录C
(资料性)
温湿度登记表
环境及设备的温湿度登记表见表C.1。
表C.1温湿度登记表
□常温库□阴凉库□冷库□阴凉柜□冷藏柜日期:年月
监测点1监测点2采取措施后监测点1监测点2采取措施后
日期时间温度湿度温度湿度措施温度湿度记录人日期时间温度湿度温度湿度措施温度湿度记录人
℃%℃%℃%℃%℃%℃%
上午上午
12
下午下午
上午上午
34
下午下午
上午上午
56
下午下午
上午上午
78
下午下午
上午上午
910
下午下午
上午上午
1112
下午下午
8
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表C.1温湿度登记表(续)
监测点1监测点2采取措施后监测点1监测点2采取措施后
日期时间温度湿度温度湿度措施温度湿度记录人日期时间温度湿度温度湿度措施温度湿度记录人
℃%℃%℃%℃%℃%℃%
上午上午
1314
下午下午
上午上午
1516
下午下午
上午上午
1718
下午下午
上午上午
1920
下午下午
上午上午
2122
下午下午
上午上午
2324
下午下午
上午上午
2526
下午下午
上午上午
2728
下午下午
上午上午
2930
下午下午
9
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表C.1温湿度登记表(续)
监测点1监测点2采取措施后监测点1监测点2采取措施后
日期时间温度湿度温度湿度措施温度湿度记录人日期时间温度湿度温度湿度措施温度湿度记录人
℃%℃%℃%℃%℃%℃%
上午
31
下午
注1:上午8:00~9:00,下午16:00~17:00各监测一次,2次监测时间间隔不得小于6小时。
注2:储存温湿度条件:常温库10℃~30℃,阴凉库(阴凉柜)≤20℃,冷库(冷藏柜)2℃~10℃;相对湿度为35%~75%。同一温区的2个监测位点、温度差异不得超过±
3℃或湿度差异不得超过在±5%。
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附录D
(资料性)
散装中药饮片清斗记录表
散装中药饮片清斗记录表见表D.1。
表D.1散装中药饮片清斗记录表
质量情况
斗内
日期药品名称规格生产企业/产地批号(合格“√”,清斗原因清斗人员
剩余量(kg)
不合格“×”)
注3:清斗原因代码:①定期清斗;②饮片变质清斗;③其他(写明具体原因)。
注4:不同批号的饮片进行物理隔离,并分别记录。
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DB44/T2745—2025
附录E
(资料性)
(普通养护、重点养护)中药饮片养护记录表
中药饮片养护记录表见表E.1。
表E.1(普通养护、重点养护)中药饮片养护记录表
部门:养护区域:养护人:记录时间:年月日
养护检测内容养护检测内容保质期管理养护结果
处理
序号饮片名称规格批号生产厂家(保质期小于6个月的饮片(合格“√”,参考标准
关注重点虫蛀霉变泛油潮解变色其他方法
填写具体日期)不合格“×”)
例甘草6g20200701*虫蛀√2024年7月1日×⑨中国药典
1阿胶-中国药典
2阿胶珠-中国药典
3艾叶-中国药典
4菝葜-中国药典
5白矾-中国药典
6白附片受潮
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