药品法律法规试题及答案

药品法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.药品经营企业必须按照（）经营药品。A.国家药品标准B.企业自定标准C.行业标准D.国际标准答案：A2.以下哪种药品不需要凭处方销售（）。A.抗生素B.注射剂C.非处方药D.精神药品答案：C3.药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A4.药品的有效期是指（）。A.药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限B.药品在任何储存条件下能够保持质量的期限C.药品生产出来到可以使用的期限D.药品从生产到销售的期限答案：A5.药品批准文号中字母“H”代表（）。A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装答案：A6.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级以上地方药品监督管理部门B.市级以上地方药品监督管理部门C.省级以上地方药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A7.药品标签上可以不标注（）。A.药品通用名称B.规格C.生产企业D.商品名答案：D8.对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以（）。A.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施B.责令修改药品说明书C.进行再评价D.吊销药品生产企业的生产许可证答案：A9.药品广告的审查机关是（）。A.广告经营者B.工商行政管理部门C.药品监督管理部门D.卫生行政部门答案：C10.药品批发企业销售药品时，应当开具（）。A.发票B.销售凭证C.清单D.出货单答案：B二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药品生产企业必须具备的条件包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD2.以下属于劣药的是（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期的D.不注明或者更改生产批号的答案：ACD3.药品监督管理部门有权（）。A.对药品质量进行抽查检验B.对违反药品管理法的行为进行查处C.对药品不良反应进行监测D.对药品生产企业进行认证答案：ABCD4.药品经营企业购进药品，必须（）。A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明和其他标识C.不符合规定要求的，不得购进D.按规定建立购进记录答案：ABCD5.以下哪些药品不得发布广告（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD6.药品的包装必须（）。A.适合药品质量的要求B.方便储存、运输和医疗使用C.按照规定印有或者贴有标签并附有说明书D.保证药品在运输过程中的质量答案：ABCD7.药品不良反应报告和监测的目的是（）。A.为了保障公众用药安全B.为了规范药品不良反应报告和监测C.为了加强药品的上市后监管D.为了减少药品不良反应的发生答案：ABC8.药品批发企业的质量管理体系包括（）。A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理文件答案：ABCD9.以下关于处方药和非处方药的说法正确的是（）。A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.非处方药不需要凭处方即可自行购买和使用C.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准D.处方药和非处方药都可以在大众媒体上做广告答案：ABC10.药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（）。A.质量B.疗效C.不良反应D.市场占有率答案：ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业可以自行改变药品生产工艺。（）答案：错误2.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误3.药品标签上的生产日期、有效期等事项应当显著标注。（）答案：正确4.所有药品都可以申请成为非处方药。（）答案：错误5.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误6.药品生产企业对药品的质量负责。（）答案：正确7.进口药品在国内市场销售必须有中文说明书。（）答案：正确8.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。（）答案：正确9.药品零售企业必须将药品与非药品分开存放。（）答案：正确10.药品生产企业可以使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）答案：错误四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品的定义。答案：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.简述劣药和假药的区别。答案：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品，还有未标明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生产批号等情况的药品。3.简述药品经营企业的质量管理基本要求。答案：药品经营企业质量管理基本要求包括具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度等。4.简述药品广告的管理规定。答案：药品广告需经药品监督管理部门审查批准；不得含有不科学的表示功效的断言或者保证等；处方药只能在指定医学、药学专业刊物上做广告；特殊管理药品不得发布广告等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品安全监管的重要性。答案：药品安全监管保障公众健康，防止假药劣药流入市场。确保药品质量稳定，其使用能达到预期疗效，减少不良反应，也有助于维护医药市场秩序，保障合法企业利益，促进医药行业健康发展。2.如何加强药品生产环节的质量控制？答案：加强人员培训，提高员工素质。严格把控原料采购，保证原材料质量。完善生产工艺，严格按照标准生产。强化质量检测，不合格产品不出厂。3.讨论药品零售企业在药品销售中的