2025年药品制度试题及答案

2025年药品制度试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.国家基本药物制度中，基本药物的遴选原则不包括以下哪项（）A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.使用方便答案：C。解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，价格昂贵不符合其遴选原则。2.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D。解析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，患者个人不是报告和监测的主体，但可向相关主体反馈不良反应情况。3.新修订的《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B。解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。4.以下哪种药品的标签和说明书，必须印有规定的标志（）A.处方药B.非处方药C.化学药品D.生物制品答案：B。解析：非处方药的标签和说明书必须印有规定的标志，方便消费者识别和使用。5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.销售记录D.保管养护答案：A。解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。6.根据《疫苗管理法》，疫苗分为（）A.一类疫苗和二类疫苗B.普通疫苗和特殊疫苗C.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗D.国产疫苗和进口疫苗答案：C。解析：《疫苗管理法》规定，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A。解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床常用的品种D.临床急需的品种答案：A。解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。9.以下不属于药品召回主体的是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.药品使用单位答案：D。解析：药品上市许可持有人、药品生产企业是药品召回的责任主体，药品经营企业、使用单位应当协助药品上市许可持有人、药品生产企业履行召回义务，药品使用单位不是召回主体。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B。解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。11.国家对麻醉药品和精神药品实行（）A.特殊管理制度B.限量管理制度C.分类管理制度D.批准文号管理制度答案：A。解析：国家对麻醉药品和精神药品实行特殊管理，严格控制其生产、经营、使用等环节。12.药品经营企业必须标明产地的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A。解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。13.药品注册管理办法规定，药品注册按照（）的原则，进行审评审批。A.公开、公平、公正B.科学、规范、高效C.安全、有效、质量可控D.以上都是答案：D。解析：药品注册管理办法规定，药品注册按照公开、公平、公正的原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，优化审评审批流程，提高审评审批效率，遵循科学、规范、高效的要求，保证药品的安全、有效和质量可控。14.以下关于药品追溯制度的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度B.药品追溯系统应当与国家药品追溯协同服务平台对接C.药品追溯制度仅适用于处方药D.药品追溯制度有助于实现药品质量安全可追溯答案：C。解析：药品追溯制度适用于所有药品，包括处方药和非处方药等，并非仅适用于处方药。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度，药品追溯系统应当与国家药品追溯协同服务平台对接，有助于实现药品质量安全可追溯。15.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B。解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD。解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.以下属于假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围答案：ABCD。解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。3.药品经营质量管理规范（GSP）要求药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节应采取的措施有（）A.确保药品质量B.保证药品的合理使用C.防止药品质量事故的发生D.保证药品的可追溯性答案：ACD。解析：药品经营质量管理规范（GSP）要求药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节应采取措施确保药品质量，防止药品质量事故的发生，保证药品的可追溯性。保证药品的合理使用主要是医疗机构和医务人员的职责。4.国家药品监督管理部门的职责包括（）A.制定药品、医疗器械、化妆品监管制度B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册工作C.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度D.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理答案：ABD。解析：国家药品监督管理部门负责制定药品、医疗器械、化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品的注册工作，负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是卫生健康主管部门的职责。5.以下关于药品不良反应的说法，正确的有（）A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品不良反应分为A型和B型C.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应D.药品不良反应监测的目的是及时发现药品不良反应，采取措施控制风险答案：ACD。解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应可分为A型（量变型异常）、B型（质变型异常）、C型等多种类型，B选项表述不全面。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品不良反应监测的目的是及时发现药品不良反应，采取措施控制风险。6.药品上市许可持有人的义务包括（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.制定并执行药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究D.依法自行生产药品或委托生产药品答案：ABCD。解析：药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；制定并执行药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究；依法自行生产药品或委托生产药品。7.疫苗接种单位应当具备的条件包括（）A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有疫苗不良反应应急处理能力答案：ABCD。解析：疫苗接种单位应当具备下列条件：取得医疗机构执业许可证；具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；具有疫苗不良反应应急处理能力。8.药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的（）A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性答案：ABC。解析：药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，经济性不是药品注册时必须证明的内容。9.药品监督管理部门在进行药品监督检查时，可以采取的措施有（）A.进入被检查单位和现场，进行实地检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品进行抽样检验答案：ABCD。解析：药品监督管理部门在进行药品监督检查时，可以进入被检查单位和现场，进行实地检查；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；对药品进行抽样检验。10.以下关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品价格应当反映成本变化和市场供求关系C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料答案：ABCD。解析：依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，药品价格应当反映成本变化和市场供求关系。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品只要有疗效，即使质量不稳定也可以使用。（）答案：错误。解析：药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性，稳定性是保证药品在规定条件下保持有效性和安全性的重要特性，质量不稳定的药品可能会影响疗效和安全性，不能使用。2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误。解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制，且只能在本医疗机构使用。4.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误。解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。5.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：正确。解析：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。6.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）答案：正确。解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这有助于保障公众用药安全、有效、合理，方便公众自我药疗。7.药品召回分为主动召回和责令召回。（）答案：正确。解析：药品召回分为主动召回和责令召回。药品上市许可持有人、药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当主动召回；药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品上市许可持有人、药品生产企业未主动召回的，应当责令其召回。8.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。（）答案：正确。解析：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。9.药品注册申请受理后，申请人可以自行修改注册申请资料。（）答案：错误。解析：药品注册申请受理后，申请人需要按照规定的程序和要求进行修改注册申请资料，不能自行随意修改。如需修改，应当向药品审评中心提出补充资料的申请，经同意后方可补充资料。10.药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密，应当保密。（）答案：正确。解析：药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密、个人隐私等应当保密，这是保护企业和个人合法权益的要求。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述国家基本药物制度的意义。答：国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，具有多方面重要意义：保障基本医疗需求：国家基本药物是从我国临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，能够满足群众基本医疗用药需求，使广大群众能够获得基本的医疗服务，提高全民健康水平。提高用药合理性：基本药物的遴选遵循防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重等原则，推广使用基本药物有助于规范临床用药行为，引导医务人员和患者合理使用药物，避免药物滥用和过度用药。控制医疗费用：基本药物实行统一招标采购、统一配送，通过规模效应降低药品价格。同时，鼓励使用基本药物可以减少高价药品的使用，从而降低群众的医疗费用负担，提高医保基金的使用效率，减轻社会和个人的医疗费用压力。促进医药产业发展：基本药物制度的实施有利于推动药品生产企业提高药品质量，促进药品生产企业的优化整合，推动医药产业结构调整和升级，提高我国医药产业的整体竞争力。加强医疗卫生体系建设：基本药物制度是医疗卫生体系的重要组成部分，它与基层医疗卫生机构建设、医保制度等相互配合，有助于完善我国医疗卫生服务体系，提高基层医疗卫生机构的服务能力和水平，促进分级诊疗制度的建立和实施。2.简述药品上市许可持有人的责任和义务。答：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其责