2025年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)

2025年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《含特殊药品复方制剂管理办法（2025修订）》，下列哪类复方制剂必须纳入“红色警示”目录管理？（）A.含可待因≤15mg/剂量的口服溶液B.含右丙氧芬≤25mg/剂量的片剂C.含双氢可待因≤10mg/剂量且含麻黄碱≤20mg/剂量的胶囊D.含丁丙诺啡≤0.3mg/剂量且含纳洛酮≤0.1mg/剂量的舌下膜2.2025年起，跨省委托生产含特殊药品复方制剂的，委托方应当向哪个部门提前备案？（）A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局特殊药品监管司C.委托方所在地省级药监局D.受托方所在地省级药监局3.对于含麻醉药品口服复方制剂，零售连锁总部仓库的温湿度自动监测系统数据保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.2025年7月1日后，下列哪张处方书写格式符合含特殊药品复方制剂管理规定？（）A.处方正文仅写“复方磷酸可待因溶液100ml×1瓶，用法遵医嘱”B.处方正文写“复方磷酸可待因溶液100ml×1瓶，sig10mltidpo，疗程3天，诊断：急性咳嗽”C.处方正文写“复方磷酸可待因溶液100ml×1瓶，sig10mltidpo，不得续方”D.处方正文写“复方磷酸可待因溶液100ml×1瓶，sig10mltidpo，药师双签字”5.药品上市许可持有人（MAH）对含特殊药品复方制剂实施追溯，上传追溯码的时限为（）A.产品出库后24小时内B.产品出库后48小时内C.产品上市销售前D.产品上市销售后72小时内6.2025年新版“特殊药品复方制剂销售系统”中，对购货单位资质预警级别最高的是（）A.近6个月内出现2次超量购买B.近12个月内出现1次现金交易C.近6个月内出现3次退货记录D.近12个月内出现5次下游销售数据缺失7.含麻黄碱类复方制剂生产企业在2025年必须配备的专管人员数量最低为（）A.1名质量受权人B.2名特殊药品管理员C.1名特殊药品管理员+1名独立复核员D.2名特殊药品管理员+1名独立复核员8.对含麻醉药品复方制剂的召回，一级召回应当在几小时内通知停止销售和使用？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时9.2025年起，网络销售含特殊药品复方制剂的，应当采取的身份验证方式不包括（）A.人脸识别B.银行卡四要素核验C.医保电子凭证D.支付宝芝麻信用分≥65010.依据《刑法修正案（十二）》，非法贩卖含麻醉药品复方制剂，数量达到“较大”起点为（）A.可待因碱1克B.可待因碱2克C.可待因碱3克D.可待因碱5克11.2025年新版《麻醉药品和精神药品目录》中，将右美沙芬单方制剂由“第二类精神药品”调整为（）A.第一类精神药品B.麻醉药品C.处方药D.非处方药12.含特殊药品复方制剂的运输包装，必须在外箱显著位置印刷的警示语颜色为（）A.红底白字B.白底红字C.黑底白字D.白底黑字13.2025年起，药品零售企业销售含可待因复方口服液体制剂，一次处方用量不得超过（）A.3日常用量B.5日常用量C.7日常用量D.15日常用量14.对含特殊药品复方制剂的学术推广，2025年起必须提前备案的内容不包括（）A.推广课件全部幻灯片B.参会医生名单及执业证号C.推广会现场录音D.推广礼品品牌及单价15.2025年，国家药监局对含特殊药品复方制剂生产企业实施的飞行检查，原则上每年不少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次16.含特殊药品复方制剂的退货，冷链品种在运输途中温度超标2℃以内且时长≤30分钟的，应当（）A.直接销毁B.重新评估后降级使用C.退回上游供应商D.经质量受权人批准后方可入库17.2025年起，含特殊药品复方制剂的说明书必须添加的二维码，其编码规则遵循（）A.GS1标准B.国家药监局NMPA编码C.国家医保编码D.企业自定义编码18.医疗机构配制含麻醉药品复方制剂的，须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》且含麻醉药品范围B.《麻醉药品购用印鉴卡》C.《GMP证书》D.《放射性药品使用许可证》19.2025年，对含特殊药品复方制剂的广告审查，省级药监部门应当自受理之日起几日内作出决定？（）A.5日B.10日C.15日D.20日20.含麻黄碱类复方制剂出口到“一带一路”国家，须同时办理《出口许可证》和（）A.《进口国官方证明》B.《国际麻醉品管制局出口前通知》C.《商务部两用物项许可证》D.《海关总署化学品临时出境单》21.2025年起，药品批发企业储存含特殊药品复方制剂的专库相对湿度应控制在（）A.35%～75%B.40%～70%C.45%～65%D.30%～60%22.对含特殊药品复方制剂的抽样检验，国家药监局2025年规定抽样量不得少于（）A.检验用量的2倍B.检验用量的3倍C.检验用量的4倍D.检验用量的5倍23.2025年，药品零售企业未凭处方销售含可待因复方制剂，首次查实，罚款底线为（）A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元24.含特殊药品复方制剂的召回分级中，二级召回是指（）A.使用后可能危及生命B.使用后可能暂时或可逆健康损害C.使用后可能引起轻微不适D.其他原因需要召回25.2025年起，含麻醉药品复方制剂的运输押运人员必须持有（）A.《危险品运输从业资格证》B.《特殊药品运输培训合格证》C.《保安员证》D.《驾驶证》26.2025年，国家药监局建立的“特殊药品复方制剂风险预警平台”数据更新频率为（）A.实时B.每小时C.每日D.每周27.含特殊药品复方制剂的退货记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年28.2025年起，含麻黄碱类复方制剂的包装规格最大为（）A.10最小销售单元B.20最小销售单元C.30最小销售单元D.50最小销售单元29.2025年，对含特殊药品复方制剂的GMP现场检查，缺陷项目分为（）A.严重、主要、一般B.关键、严重、一般C.关键、主要、轻微D.严重、主要、轻微30.2025年，含特殊药品复方制剂的追溯码由几位数字组成？（）A.16位B.20位C.24位D.32位二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【31～35】A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.药品类易制毒化学品E.非特殊药品31.含羟考酮≤5mg/片且对乙酰氨基酚≤325mg/片的复方片剂，按2025年目录归类为（）32.含苯巴比妥≤30mg/片且咖啡因≤100mg/片的复方片剂，按2025年目录归类为（）33.含伪麻黄碱≤60mg/片且右美沙芬≤15mg/片的复方片剂，按2025年目录归类为（）34.含丁丙诺啡≤0.2mg/片且纳洛酮≤0.05mg/片的复方舌下片，按2025年目录归类为（）35.含阿司匹林≤500mg/片且咖啡因≤50mg/片的复方片剂，按2025年目录归类为（）【36～40】A.红色警示B.橙色警示C.黄色警示D.蓝色提醒E.绿色正常36.药品零售企业近30天内销售含可待因复方制剂数量超过同区域均值5倍，系统给予（）37.医疗机构近90天内采购含麻黄碱复方制剂数量同比增长300%，系统给予（）38.批发企业下游客户退货率连续2个月高于2%，系统给予（）39.生产企业在国家抽检中出现1批次不合格，系统给予（）40.购货单位资质齐全且近12个月无违规，系统给予（）【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.含特殊药品复方制剂的批生产记录保存期限为（）42.含特殊药品复方制剂的运输温度记录保存期限为（）43.含特殊药品复方制剂的召回评估报告保存期限为（）44.含特殊药品复方制剂的销毁现场视频保存期限为（）45.含特殊药品复方制剂的说明书最新版本保存期限为（）【46～50】A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.5日内E.7日内46.一级召回通知下游经营使用单位时限为（）47.二级召回向省级药监局报告时限为（）48.三级召回提交召回总结报告时限为（）49.出现质量投诉启动回顾分析时限为（）50.国家药监局发布风险通告后企业提交排查报告时限为（）三、综合分析题（共50分）【案例一】（15分）2025年3月，A省药监局接到举报，称某零售连锁企业B公司旗下门店存在违规销售含可待因复方口服液行为。经现场检查，发现：1.门店电脑系统显示近30天销售该制剂1200瓶，而同期该区域均值仅200瓶；2.抽查5张处方，其中2张处方医生未手写签名，1张处方未注明诊断；3.门店未设置含特殊药品复方制剂专柜，与普通止咳药混放；4.冷链运输记录显示，供应商C公司运输车辆曾在2月28日温度超标8℃持续45分钟，但门店仍签收。问题：51.请分别指出B公司违反《含特殊药品复方制剂管理办法（2025修订）》的具体条款，并说明对应罚则。（6分）52.对供应商C公司温度超标行为，A省药监局应如何处理？（3分）53.若B公司不服处罚决定，可在何时向哪个机关申请行政复议？（2分）54.请给出B公司整改措施清单（不少于4条）。（4分）【案例二】（15分）D公司系含麻黄碱类复方制剂的MAH，2025年4月，国家药监局飞行检查发现：1.批号20250301产品追溯码上传延迟7天；2.原料药麻黄碱供应商由E公司变更为F公司，未在变更实施后30日内向国家药监局备案；3.成品库温湿度监测系统2025年3月15日10:00—12:00数据缺失，企业称“路由器故障”；4.留样室发现6批留样量不足，仅为检验用量1倍。问题：55.请指出上述缺陷对应GMP条款编号，并判定缺陷等级。（6分）56.国家药监局应依据哪一条款对D公司采取行政强制措施？（2分）57.若D公司申请整改复查，需提交哪些材料？（3分）58.请评估该事件对D公司上市品种的影响，并提出风险沟通策略。（4分）【案例三】（20分）E医疗机构2025年5月采购含羟考酮复方片剂5000片，使用一周后剩余800片发现包装破损，拟退货。供应商G公司为省外批发企业。59.请列出医疗机构退货前必须完成的内部程序。（4分）60.供应商G公司收到退货申请后，应如何评估并决定是否接收？（4分）61.若双方同意退货，运输环节应如何防止流弊？（4分）62.退货收货后，G公司质量部门应开展哪些检验或检查？（4分）63.若评估结论为“销毁”，请写出销毁流程及见证要求。（4分）四、答案与解析一、单项选择题1.C2.C3.D4.B5.A6.D7.D8.B9.D10.B11.A12.A13.B14.D15.B16.D17.A18.A19.B20.B21.A22.B23.B24.B25.B26.A27.D28.B29.A30.C二、配伍选择题31.A32.C33.E34.A35.E36.A37.B38.C39.B40.E41.D42.D43.D44.D45.E46.A47.B48.E49.A50.C三、综合分析题（答案要点）51.违反条款：（1）销售数量异常未报告，违反第28条；（2）处方审核不严，违反第19条；（3）未设专柜，违反第22条；（4）收货未拒收，违反第35条。罚则：警告、罚款10—50万元，情节严重者吊销药品经营许可证。52.对C公司：依据第63条，给予警告、罚款5—20万元，责令暂停含特殊药品复方制剂运输业务。53.可在收到处罚决定书之日起60日内向A省人民政府或国家药监局申请行政复议。54.整改措施：1.建立销售异常预警系统；