2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷(含答案)

2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷(含答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与生产相适应的管理机构，配备（）的人员。A.数量足够B.资质符合要求C.数量足够且资质符合要求D.具有本科以上学历答案：C2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度控制在（）。A.18-26℃；45%-65%B.20-28℃；30%-70%C.16-24℃；50%-70%D.18-28℃；40%-60%答案：A3.企业应当对关键工序和特殊过程进行识别，关键工序是指（）。A.对产品质量起决定性作用的工序B.技术复杂、难度大的工序C.设备昂贵的工序D.涉及无菌操作的工序答案：A4.工艺用水应当符合（）。A.纯化水标准B.注射用水标准C.与产品生产工艺相适应的质量标准D.生活饮用水标准答案：C5.企业应当建立产品标识管理制度，确保（）。A.产品可追溯B.标识美观C.标识符合市场需求D.标识成本最低答案：A6.设计开发输入应当包括（）。A.产品预期用途B.竞争对手产品参数C.市场推广计划D.员工培训要求答案：A7.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。A.状态标识；清洁状态B.安全标识；设备功能C.性能标识；维护周期D.操作标识；操作步骤答案：A8.企业应当建立采购控制程序，确保采购的产品符合（）。A.成本要求B.质量要求C.交付时间要求D.供应商要求答案：B9.批生产记录应当依据（）编制。A.工艺规程B.设备操作手册C.质量标准D.供应商提供的技术文件答案：A10.企业应当对检验仪器和设备进行（），确保其性能稳定、数据准确。A.定期校准和检定B.每日清洁C.随机抽查D.年度维护答案：A11.不合格品应当（），并在明显位置标识。A.隔离存放B.立即销毁C.退回供应商D.重新加工答案：A12.企业应当建立不良事件监测制度，对（）的医疗器械进行跟踪，收集不良事件信息。A.已上市B.生产中C.研发中D.召回中答案：A13.质量手册应当包括（）。A.质量方针和质量目标B.员工考勤制度C.市场销售策略D.供应商名录答案：A14.生产环境监测记录应当保存至（）。A.产品有效期后1年B.产品售出后2年C.生产结束后3年D.企业终止后5年答案：A15.关键物料的供应商应当（）。A.每年至少进行一次现场审计B.每两年进行一次现场审计C.仅提供合格证明即可D.由采购部门自行选择答案：A16.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B17.企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行（）培训，建立培训档案。A.岗位技能和法规B.销售技巧C.企业文化D.设备维修答案：A18.产品放行前应当由（）对批生产记录、批检验记录进行审核。A.质量授权人B.生产部门负责人C.采购部门负责人D.设备管理部门负责人答案：A19.无菌医疗器械的初包装材料应当适用于（）。A.灭菌过程B.运输过程C.储存过程D.销售过程答案：A20.企业应当定期对质量管理体系进行（），确保其持续有效。A.内部审核B.外部参观C.员工满意度调查D.设备更新答案：A二、多项选择题（每题3分，共45分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括（）。A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录答案：ABCD2.设计开发输出应当满足（）。A.设计开发输入的要求B.采购、生产、检验的要求C.包装、标识、说明书的要求D.风险管理的要求答案：ABCD3.生产设备的维护和保养应当包括（）。A.日常维护B.定期检修C.故障维修D.升级改造答案：ABC4.工艺用水的种类包括（）。A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.海水答案：ABC5.企业应当对（）进行确认或验证。A.生产工艺B.清洁方法C.灭菌过程D.检验方法答案：ABCD6.生产记录应当包括（）。A.产品名称、规格、批号B.生产日期、数量C.主要设备、操作人员D.物料消耗情况答案：ABCD7.质量控制部门的职责包括（）。A.原料检验B.过程检验C.成品检验D.不合格品处理答案：ABCD8.不合格品的处理方式包括（）。A.返工B.返修C.报废D.让步接收答案：ABCD（注：让步接收需严格审批并符合法规）9.企业应当建立的追溯记录包括（）。A.采购记录B.生产记录C.销售记录D.退货记录答案：ABCD10.洁净室（区）的管理要求包括（）。A.人员净化B.物料净化C.环境监测D.定期清洁消毒答案：ABCD11.设计开发转换的目的包括（）。A.确保设计开发输出适用于生产B.验证生产工艺的可行性C.确认产品符合预期用途D.收集用户反馈答案：ABC12.采购验证的方式包括（）。A.检验B.核对合格证明C.现场审计D.第三方检测答案：ABCD13.企业应当对（）人员进行健康检查，建立健康档案。A.直接接触无菌产品的生产B.直接接触植入性产品的生产C.质量控制D.仓库管理答案：AB14.产品标识应当包括（）。A.产品名称、型号B.生产批号、生产日期C.有效期（适用时）D.生产企业名称答案：ABCD15.质量管理体系内部审核的内容包括（）。A.质量方针和目标的落实情况B.程序文件的执行情况C.关键过程的控制情况D.纠正和预防措施的有效性答案：ABCD三、判断题（每题1分，共15分。正确打“√”，错误打“×”）1.企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，无需自身配备质量管理人员。（）答案：×2.洁净室（区）的人数可以根据生产需求随意调整，无需限制。（）答案：×3.关键工序的操作人员只需进行岗前培训，无需定期复训。（）答案：×4.工艺用水的管道可以与非工艺用水管道交叉连接。（）答案：×5.设计开发输入可以仅包括技术参数，无需考虑法规要求。（）答案：×6.生产设备的状态标识只需在设备出现故障时标注，正常运行时无需标识。（）答案：×7.采购的物料只需供应商提供合格证明，企业无需自行检验。（）答案：×8.批生产记录可以事后补记，只要内容完整即可。（）答案：×9.不合格品隔离后，可由生产部门直接决定是否返工。（）答案：×（需质量部门审批）10.不良事件报告仅需向企业内部管理层汇报，无需向监管部门报告。（）答案：×11.质量手册可以不包含质量管理体系范围的描述。（）答案：×12.洁净区与非洁净区之间的压差不足时，可以通过开启窗户调节。（）答案：×13.从事特殊过程的人员只需具备操作经验，无需取得资格证书。（）答案：×（如焊接、灭菌等需资质）14.产品放行前，只需检验部门负责人签字，无需质量授权人审核。（）答案：×15.企业可以根据市场需求，自行修改已上市产品的技术要求，无需重新验证。（）答案：×四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械生产企业对人员培训的要求。答案：企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行与其岗位相适应的培训，包括岗位技能培训和医疗器械相关法律法规知识培训。培训应当有记录，并建立培训档案。从事特殊过程（如灭菌、焊接）的人员应当经过培训并取得相应资格。2.生产环境监测的主要内容及频次要求是什么？答案：生产环境监测内容包括洁净室（区）的温度、湿度、压差、悬浮粒子数、微生物数等。监测频次应根据产品风险等级和生产工艺确定，至少应当符合以下要求：静态监测每季度一次，动态监测每班次一次；无菌医疗器械洁净区动态监测应当增加沉降菌或浮游菌监测频次。3.简述不合格品控制的基本流程。答案：（1）发现不合格品时，立即标识并隔离存放；（2）质量部门组织对不合格品进行评审，确定不合格原因及影响范围；（3）根据评审结果，选择处理方式（返工、返修、报废、让步接收等）；（4）返工或返修后的产品需重新检验；（5）记录不合格品的名称、批号、数量、原因、处理方式及结果；（6）分析不合格趋势，采取纠正措施防止再次发生。4.设计开发转换的主要工作内容是什么？答案：设计开发转换是将设计开发输出转化为最终产品的过程，主要工作包括：（1）确认设计开发输出（如图纸、工艺文件）适用于生产；（2）验证生产工艺的可行性，包括设备、人员、环境等是否满足要求；（3）生产试制品并进行检验，确认产品符合设计输入和预期用途；（4）收集转换过程中的问题并改进设计或工艺；（5）形成转换记录，作为产品放行的依据。5.企业应当如何确保采购物料的质量？答案：（1）建立供应商评估和批准制度，对关键物料供应商进行现场审计；（2）与供应商签订质量协议，明确质量责任；（3）采购前确认物料的技术要求（如规格、标准）；（4）对采购物料进行检验或验证（如核对合格证明、抽样检测）；（5）保留采购记录（包括供应商信息、物料批次、检验结果等）；（6）定期对供应商进行重新评估，动态管理合格供应商名录。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械生产企业在生产一次性使用无菌注射器时，发现某批次产品的初包装密封强度不符合标准要求。经调查，该批次初包装材料由新供应商提供，采购时仅核对了供应商提供的出厂检验报告，未进行进厂全检。问题：（1）该企业在采购和质量控制环节存在哪些不符合《规范》的行为？（2）应采取哪些纠正措施？答案：（1）不符合项：①未对新供应商提供的关键物料（初包装材料）进行进厂全检（仅核对出厂报告），违反“采购物料需进行检验或验证”的要求；②未对新供应商进行充分评估（如现场审计），违反“关键物料供应商需经评估和批准”的要求；③未对不合格品及时隔离和记录，违反“不合格品需标识、隔离并记录”的要求。（2）纠正措施：①立即隔离该批次产品，停止放行；②对该批次初包装材料进行全检，评估已生产产品的质量影响，必要时召回；③对新供应商进行现场审计，确认其质量保证能力；④修订采购验证程序，明确关键物料需进行进厂全检；⑤对质量控制人员进行培训，强化采购验证意识；⑥分析不合格原因（如供应商生产工艺波动），要求供应商整改并提供改进报告；⑦更新合格供应商名录，将该供应商纳入重点监控。案例2：某企业生产植入性骨科钢板，在内部审核中发现：（1）洁净车间的压差监控记录显示，近3个月有5次压差低于10Pa，但未采取任何措施；（2）某关键工序（热处理）的操作记录中，操作人员签名为代签，实际操作人员未经过培训。问题：（1）上述问题分别违反了《规范》的哪些条款？（2）企业应如何整改？答案：（1）违反条款：①压差低于标准未采取措施，违反“洁净区压差应符合要求并监测，发现异常及时处理”的要求（对应“厂房与设施”中环境监测的规定）；②关键工序操作记录代签且人员未培训，违反“从事影响产品质量工作的人员需经培训，生产记录应真实、完整”的要求（对应“机构与人员”中培训要求和“生产管理”中记录管理的规定）。（