2025国家药品监督管理局药品审评中心考试真题(附答案)

2025国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.依据《药品注册管理办法》（2020年修订），对于创新药申请临床试验（IND）的审评时限为（）。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B2.药品审评中心（CDE）对附条件批准上市的药品，要求申请人后续开展的临床研究类型通常为（）。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期确证性临床试验D.Ⅳ期药物经济学研究答案：C3.关于生物等效性（BE）试验，下列说法正确的是（）。A.高变异性药物必须采用平行设计B.空腹与餐后BE试验均需提交数据C.受试制剂与参比制剂的Cmax几何均值比必须在90%–110%D.试验周期不得少于7天答案：B4.2025年1月1日起施行的《化学药品改良型新药审评审批指导原则》明确，改良型新药的注册分类属于（）。A.1类B.2类C.3类D.5.1类答案：B5.对于纳入突破性治疗程序的药品，CDE可采取的审评提速措施不包括（）。A.滚动提交资料B.优先安排沟通交流C.减免Ⅲ期临床试验D.缩短补充资料时限答案：C6.药品注册核查中，对临床试验现场核查（GCP）的核心关注点是（）。A.原料来源B.受试者权益保障与数据可靠性C.药品标签D.批生产记录答案：B7.依据《药品注册受理审查指南（试行）》，电子申报资料应采用的标准格式为（）。A.PDF1.4B.PDF1.7C.eCTD3.2.2D.NeeS2.0答案：C8.对于境外已上市、境内未上市的生物制品，其注册申报路径应选择的分类为（）。A.3.1类B.3.2类C.3.3类D.3.4类答案：B9.2025年CDE发布的《基因治疗产品临床研究与评价技术指导原则》要求，首次人体试验（FIH）应采用（）。A.单次给药、低剂量递增B.多剂量、快速递增C.交叉设计D.集群随机化答案：A10.关于药品专利链接制度，下列说法错误的是（）。A.仿制药申请人需提交专利声明B.专利期补偿最长不超过5年C.专利挑战成功的仿制药可获得12个月市场独占期D.审评审批暂停期最长24个月答案：C11.化学仿制药一致性评价中，溶出曲线相似性判定采用的因子是（）。A.f1因子B.f2因子C.f3因子D.f4因子答案：B12.对纳入特别审批程序（公共卫生应急）的疫苗，其生产现场检查（GMP）可在（）启动。A.申报前B.受理同时C.技术审评结束前D.获批后30日内答案：B13.2025年新版《eCTD验证标准》规定，文件大小上限为（）。A.50MBB.100MBC.200MBD.500MB答案：C14.对于儿童用药专用剂型，CDE在立卷审查阶段给予的优先标识颜色为（）。A.红色B.橙色C.绿色D.蓝色答案：B15.药品注册分类中，境外已上市、境内未上市的化学药品仿制药属于（）。A.4类B.5.1类C.5.2类D.6类答案：C16.2025年发布的《AI辅助药物审评技术要点》明确，算法可解释性报告应提交在（）。A.模块1B.模块2C.模块3D.模块5答案：D17.对罕见病治疗药物，临床数据外推可采用（）。A.种族敏感性评估B.群体药动学模型C.真实世界证据D.以上均可答案：D18.关于放射性药品注册，其临床前安全性评价需提交的专项资料为（）。A.放射化学纯度B.辐射剂量学C.毒代动力学D.生物分布答案：B19.2025年CDE对中药复方制剂的“三结合”审评证据体系不包括（）。A.临床经验B.真实世界数据C.随机对照试验D.动物长期毒性答案：D20.对于采用境外已上市、境内未上市的医疗器械组合药品，其注册分类应优先按照（）判定。A.药品管理B.器械管理C.双重管理D.以主要作用方式答案：D21.药品注册申报资料中，模块3“质量”部分不包含（）。A.3.2.S原料药B.3.2.P制剂C.3.2.A附录D.3.2.E环境评价答案：D22.2025年新版《药品说明书和标签管理规定》要求，警示语应采用（）字体。A.黑体加粗B.宋体加粗C.楷体D.仿宋答案：A23.对于附条件批准的药品，上市后研究完成期限最长不超过（）。A.1年B.3年C.5年D.7年答案：C24.2025年CDE试点“电子通用技术文档（eCTD）4.0”中，新增的元素为（）。A.序列号B.文件哈希值C.区域属性D.生命周期操作答案：B25.关于细胞治疗产品，下列哪项不属于质量控制必检项目（）。A.细胞活率B.无菌检查C.端粒长度D.支原体答案：C26.2025年发布的《真实世界证据支持儿童药物研发指导原则》指出，首选的数据源为（）。A.医保数据库B.电子病历C.患者报告结局D.可穿戴设备答案：B27.对于境外已上市、境内未上市的疫苗，其注册路径应选择（）。A.3.1类B.3.2类C.3.3类D.3.4类答案：B28.2025年CDE对“同名同方药”中药注册要求，需进行（）。A.药效学对比B.临床试验C.真实世界研究D.仅药学研究答案：A29.药品注册核查中，对药品生产现场检查（GMP）的结论分为（）。A.通过、不通过B.通过、整改后通过、不通过C.符合、基本符合、不符合D.A级、B级、C级答案：B30.2025年新版《药品注册受理审查指南》规定，补充资料一次性通知的时限为（）。A.30日B.40日C.50日D.60日答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31–35】A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.真实世界研究31.首次人体试验（）32.确证性疗效评价（）33.上市后研究（）34.剂量探索（）35.附条件批准补充证据（）答案：31.A32.C33.D34.B35.E【36–40】A.30日B.60日C.90日D.120日E.160日36.优先审评审批时限（）37.突破性治疗药物程序审评时限（）38.附条件批准上市审评时限（）39.特别审批程序（公共卫生应急）审评时限（）40.临床试验申请默示许可（）答案：36.C37.C38.D39.A40.B【41–45】A.3.2.SB.3.2.PC.3.2.AD.2.5E.2.741.原料药控制信息（）42.制剂处方工艺（）43.参考文献（）44.临床综述（）45.非临床综述（）答案：41.A42.B43.C44.D45.E【46–50】A.黑框警告B.禁忌C.注意事项D.不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药46.必须放在说明书最前端（）47.字体要求加粗（）48.需引用上市后数据（）49.需列出动物生殖毒性分级（）50.需与同类药物对比（）答案：46.A47.A48.D49.E50.C三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.以下属于2025年CDE发布的“人工智能辅助审评”试点范围的有（）。A.溶出曲线比对B.说明书逻辑校验C.临床数据清洗D.专利链接判断E.生产现场远程检查答案：ABC52.关于eCTD4.0，下列说法正确的有（）。A.支持JSON格式B.引入区块链时间戳C.取消PDF要求D.支持多语言同屏E.文件哈希值自动校验答案：ABE53.2025年新版《药品注册分类》中，属于中药创新药的有（）。A.1.1类B.1.2类C.1.3类D.2类E.3类答案：ABC54.对于罕见病药物，可接受的替代终点包括（）。A.生物标志物B.替代临床终点C.中间临床终点D.患者报告结局E.无进展生存期答案：ABCD55.2025年CDE对“真实世界研究”数据质量要求包括（）。A.准确性B.完整性C.可追溯性D.及时性E.可重复性答案：ABCDE56.以下属于药品注册申报资料模块5“临床”部分的有（）。A.5.3.1.1生物药剂学B.5.3.2临床药理学C.5.3.3有效性D.5.3.4安全性E.5.3.5上市后研究答案：ABCDE57.2025年CDE对细胞治疗产品病毒载体质量控制要求包括（）。A.复制型病毒检测B.基因组完整性C.转导效率D.支原体E.内毒素答案：ABCDE58.关于药品专利期补偿，下列说法正确的有（）。A.仅适用于创新药B.补偿期最长5年C.总保护期不超过14年D.需自上市批准日起计算E.适用于所有剂型答案：ABC59.2025年CDE试点“电子签章”覆盖的资料包括（）。A.申请表B.检验报告C.伦理批件D.专利声明E.生产许可证答案：ABCD60.2025年发布的《儿童用药口感评价指导原则》中，口感评价维度包括（）。A.苦味B.甜味C.砂砾感D.黏附感E.余味答案：ABCDE四、最佳选择题（案例分析，每题2分，共30分。每题一个最佳答案）【案例1】某企业拟开发一款靶向CLDN18.2的ADC药物，境外已完成Ⅰ期，境内拟直接开展Ⅱ期。61.该药物在境内注册分类应为（）。A.1类B.2.2类C.3.1类D.3.2类答案：A62.申请人拟申请突破性治疗，需提交的关键数据为（）。A.境外Ⅰ期PKB.境外Ⅰ期疗效信号C.境内预试验D.动物长期毒性答案：B63.若获附条件批准，需在上市后完成的试验为（）。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期确证D.Ⅳ期药物经济学答案：C【案例2】某中药复方制剂由A、B、C三味药材组成，古代医籍有载，现拟按3.1类申报。64.需提供的核心证据为（）。A.随机对照试验B.真实世界研究C.古籍考证+临床数据D.药效学对比答案：C65.若药材B为濒危物种，需额外提交（）。A.种植证明B.CITES许可证C.替代品研究D.以上均需答案：D【案例3】某仿制药企业拟开发奥希替尼片，参比制剂为原研80mg片。66.BE试验设计应为（）。A.空腹单剂量交叉B.餐后单剂量交叉C.空腹+餐后双试验D.稳态研究答案：C67.若因高变异性（CV>30%），可采用（）。A