2025年医疗器械监督管理条例考试题库(附答案)

2025年医疗器械监督管理条例考试题库(附答案)一、单项选择题1.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：C（条例第十五条：第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。）2.境内第二类医疗器械注册申请的受理与技术审评部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B（条例第十六条：境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。）3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（条例第二十五条：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。）4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：C（条例第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。）5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）。A.企业内部质量管理规范B.行业协会制定的操作指南C.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定D.省级卫生主管部门制定的技术标准答案：C（条例第五十五条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理。）6.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。A.停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者B.继续生产，待下一批次改进C.向行业协会报告，等待处理意见D.仅向药监部门报告，无需通知其他主体答案：A（条例第四十七条：医疗器械生产企业发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用，召回已经上市销售的医疗器械。）7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，必要时，药品监督管理部门可以（）。A.责令暂停生产、经营、使用B.直接吊销生产许可证C.处5万元以下罚款D.要求企业公开道歉答案：A（条例第七十条：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对医疗器械的检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。必要时，药品监督管理部门可以责令暂停生产、经营、使用。）8.医疗器械广告的审查部门是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门答案：B（条例第七十八条：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。）9.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：C（条例第八十一条：未取得医疗器械注册证而生产、经营第二类、第三类医疗器械，或者进口未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产、经营或者进口的医疗器械货值金额不足1万元的，并处15万元以上30万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。）10.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A（条例第八十九条：医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。）二、多项选择题1.申请医疗器械注册，应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD（条例第十七条：申请医疗器械注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。）2.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABC（条例第二十二条：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。注：原条例第二十二条包含（四），但选项D表述不完整，实际应选ABCD，但根据常见考点，ABC为核心条件，需结合最新条例确认。）3.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息可追溯B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录C.不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械D.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知生产企业或供应商答案：ABCD（条例第五十四条、五十五条、五十六条：使用单位需查验记录、定期维护、禁止使用不合格产品、报告安全隐患。）4.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD（条例第六十八条：药品监督管理部门在监督检查中有权采取上述措施。）5.医疗器械不良事件监测机构的职责包括（）。A.收集、分析、评价、反馈不良事件信息B.对医疗器械的不良事件及时进行预警C.组织开展不良事件的调查和评价D.发布医疗器械不良事件警示信息答案：ABCD（条例第五十七条：国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、处理。具体由监测机构负责上述职责。）三、判断题1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行产品技术审评。（）答案：√（条例第十五条：第一类医疗器械实行备案管理，备案资料符合要求的，予以备案，无需技术审评。）2.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要取得经营许可。（）答案：×（条例第三十一条：从事第一类医疗器械经营的，无需许可和备案；第二类需备案，第三类需许可。）3.进口的医疗器械应当是依照本条例规定已注册或者已备案的医疗器械。（）答案：√（条例第三十八条：进口的医疗器械应当是依照本条例规定已注册或者已备案的医疗器械。）4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械；重复使用的，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理。（）答案：×（条例第五十五条：一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。）5.医疗器械广告的内容可以涉及疾病预防、治疗功能。（）答案：×（条例第七十八条：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或备案的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。）四、简答题1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：医疗器械注册与备案的主要区别体现在以下方面：（1）适用产品类别：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。（2）审查主体：境内第二类医疗器械由省级药监部门注册，第三类由国家药监局注册；第一类由设区的市级药监部门备案。（3）审查程序：注册需经过技术审评（包括临床试验或临床评价），备案仅对资料完整性进行形式审查，无需技术审评。（4）效力范围：注册证具有行政许可性质，备案为告知性登记。2.医疗器械生产企业的质量责任包括哪些内容？答案：医疗器械生产企业的质量责任主要包括：（1）建立健全质量管理体系，保证生产条件持续符合要求；（2）按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保产品符合强制性标准和技术要求；（3）对原材料、零部件进行进货查验，对生产的医疗器械进行质量检验并出具合格证明；（4）定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向药监部门提交自查报告；（5）发现产品存在缺陷时，立即停止生产、召回产品并通知相关方，采取补救措施。3.医疗器械不良事件报告的时限要求是什么？答案：医疗器械不良事件报告的时限要求如下：（1）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件的，应当在24小时内向不良事件监测技术机构报告；（2）导致或者可能导致其他伤害的可疑不良事件，应当在10个工作日内报告；（3）进口医疗器械的境外注册人、备案人指定的我国境内企业法人发现不良事件的，报告时限同上；（4）属于突发、群发的不良事件，应当立即报告。4.药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业实施监督检查时，重点检查的内容有哪些？答案：监督检查的重点内容包括：（1）生产经营条件是否持续符合法定要求；（2）质量管理体系是否有效运行；（3）产品是否符合经注册或备案的技术要求；（4）进货查验、销售记录、不良事件报告等制度是否落实；（5）是否存在违法生产经营行为（如无证生产、使用不合格原材料等）；（6）既往监督检查中发现的问题是否整改到位。5.列举三种违反《医疗器械监督管理条例》的行为及其对应的法律责任。答案：示例：（1）未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械：由药监部门没收违法所得、产品和工具设备，货值不足1万元的，处15万-30万元罚款；货值1万元以上的，处货值15-30倍罚款；情节严重的，5年内不受理相关许可申请。（条例第八十一条）（2）经营未备案的第一类医疗器械：由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以下罚款。（条例第八十四条）（3）使用单位使用过期的医疗器械：由药监部门责令改正，没收过期器械，违法使用的器械货值不足1万元的，处5万-10万元罚款；货值1万元以上的，处货值10-20倍罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销执业许可证。（条例第八十六条）五、案例分析题案例1：某医疗器械生产企业持有第二类医疗器械生产许可证，2024年10月被药监部门检查发现，其生产的某型号血压计未按照经注册的产品技术要求生产，擅自降低了传感器精度，导致部分产品测量误差超过国家标准。经查，该企业已生产该批次血压计500台，已销售300台，货值金额共计80万元，违法所得20万元。问题：该企业的行为违反了哪些条款？应如何处罚？答案：（1）违法行为：违反条例第四十七条“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求”的规定。（2）处罚依据：条例第八十六条“生产、经营、使用不符合强制性标准或者经注册、备案的产品技术要求的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证。”（3）具体处罚：没收违法所得20万元，没收剩余200台血压计；货值金额80万元，处80万×10-20倍罚款（即800万-1600万元）；可责令停产停业，视情节严重程度决定是否吊销生产许可证。案例2：某药店未取得第三类医疗器械经营许可证，擅自销售“电子血糖仪”（第三类医疗器械），共计销售100台，每台售价300元，货值金额3万元，违法所得1万元。药监部门检查时发现该行为。问题：该药店的行为违反了哪些条款？应如何处罚？答案：（1）违法行为：违反条例第三十一条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可”的规定，属于无证经营第三类医疗器械。（2）处罚依据：条例第八十一条“未取得医疗器械注册证而生产、经营第二类、第三类医疗器械，或者进口未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产、经营或者进口的医疗器械货值金额不足1万元的，并处15万元以上30万元以下罚