2025年医疗器械知识测试题与答案

2025年医疗器械知识测试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》及配套文件，第三类医疗器械的风险程度属于（）A.低风险B.中低风险C.中高风险D.高风险答案：D2.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B3.下列不属于医疗器械说明书必须包含的内容是（）A.产品名称、型号、规格B.生产日期、使用期限或失效日期C.生产企业的社交媒体账号D.产品性能、主要结构、适用范围答案：C4.无菌医疗器械的“无菌”指（）A.产品包装内无活的微生物B.产品表面无可见污染物C.生产环境达到万级洁净度D.灭菌后检测未发现细菌答案：A5.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括（）A.危及生命B.导致住院时间延长C.造成永久性伤残D.轻微皮肤红肿答案：D6.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。A.企业内部标准B.行业推荐标准C.生产质量管理规范（GMP）D.客户定制要求答案：C8.进口医疗器械在中国境内销售前，应当由（）向药品监督管理部门申请注册。A.境外生产企业B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构C.境外生产企业指定的中国境内企业法人D.以上均可答案：D9.医疗器械冷链管理的核心要求是（）A.运输过程温度记录间隔不超过30分钟B.储存温度符合产品说明书要求C.使用泡沫箱加冰袋运输D.配送人员需持有冷链资格证书答案：B10.下列属于医疗器械的是（）A.医用酒精（消毒用）B.血压计C.减肥茶D.化妆品级面膜答案：B11.医疗器械注册检验的样品应当由（）随机抽取。A.注册申请人B.检验机构C.药品监督管理部门D.第三方抽样机构答案：C12.医疗器械广告审查的批准部门是（）A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门答案：B13.医疗器械生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B14.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是（）A.由产品标识和生产标识组成B.需在产品最小销售单元和包装上标注C.境内注册人/备案人负责UDI的创建和维护D.进口医疗器械可使用境外发布的UDI答案：B（注：最小销售单元需标注，包装视情况而定）15.医疗器械临床评价中，豁免临床试验的情形不包括（）A.同品种已上市医疗器械的临床数据足够支持评价B.产品设计、材料与已上市产品无实质性差异C.产品用于罕见病治疗D.通过非临床评价能够证明安全有效答案：C16.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度，可能面临的最高处罚是（）A.警告B.5万元罚款C.10万元罚款D.吊销经营许可证答案：D17.下列不属于医疗器械不良事件的是（）A.患者使用心脏支架后发生血栓B.血压计显示数值与实际血压偏差超过标准范围C.手术刀片在包装未拆封时生锈D.护士误将未灭菌的器械用于手术导致感染答案：D（注：人为操作失误不属于器械本身导致的事件）18.医疗器械召回的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.生产企业C.经营企业D.使用单位答案：B19.第三类医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的（）A.仓库面积不小于100平方米B.质量管理人员具有医学专业本科以上学历C.售后服务能力D.运输车辆答案：C20.医疗器械产品技术要求中，性能指标的制定应当（）A.高于国家标准B.低于行业标准C.符合强制性标准D.仅参考企业内部标准答案：C二、多项选择题（每题3分，共45分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.医疗器械分类的依据包括（）A.结构特征B.使用形式C.使用状态D.风险程度答案：ABCD2.需要进行临床评价的医疗器械包括（）A.第一类医疗器械B.新开发的第二类医疗器械C.涉及重大设计变更的第三类医疗器械D.进口第一类医疗器械答案：BC3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的重点环节包括（）A.原材料采购B.生产过程控制C.质量检验D.售后服务答案：ABC4.医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.患者本人答案：ABC5.医疗器械标签应当标明的内容有（）A.产品名称、型号、规格B.注册人/备案人名称、地址及联系方式C.生产日期、使用期限或失效日期D.警示信息答案：ABCD6.下列属于医疗器械不良事件监测目的的是（）A.发现潜在风险B.指导临床合理使用C.为监管政策提供依据D.追究企业法律责任答案：ABC7.医疗器械注册时，需要提交的技术文件包括（）A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产质量管理体系核查报告D.产品说明书答案：ABCD8.医疗器械经营企业应当建立的制度包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.不良事件监测制度答案：ABCD9.关于医疗器械灭菌，正确的说法是（）A.灭菌是杀灭所有微生物B.环氧乙烷灭菌适用于不耐高温的器械C.湿热灭菌温度一般高于干热灭菌D.灭菌效果需通过生物指示剂验证答案：ABD10.医疗器械冷链管理需要监控的环节包括（）A.运输过程温度B.储存环境湿度C.装卸时间D.配送人员操作规范答案：ABCD11.医疗器械广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.利用患者名义作推荐答案：ABCD12.医疗器械生产企业变更下列事项需要重新申请生产许可证的是（）A.生产地址迁移B.增加生产产品范围C.企业名称变更D.法定代表人变更答案：AB13.医疗器械唯一标识（UDI）的作用包括（）A.实现产品全生命周期追溯B.提升监管效率C.帮助患者识别产品信息D.降低企业运营成本答案：ABC14.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）A.对医疗器械进行检查、维护B.建立使用记录C.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒D.参与不良事件报告答案：ABCD15.下列情况可能导致医疗器械注册不予批准的是（）A.临床评价数据不充分B.产品技术要求不符合强制性标准C.生产质量管理体系存在严重缺陷D.说明书内容与注册内容不一致答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品检验。（）答案：×（注：需提交产品检验报告或自我声明）2.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械。（）答案：×（注：必须取得我国注册证）3.医疗器械使用单位可以自行对植入类器械进行消毒后重复使用。（）答案：×（注：植入类器械通常为一次性使用）4.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。（）答案：√5.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分工序，但需对产品质量负责。（）答案：√6.第二类医疗器械的注册由省级药品监督管理部门审批。（）答案：√7.医疗器械说明书中可以使用“最佳”“首选”等宣传性用语。（）答案：×（注：禁止使用绝对化用语）8.医疗器械唯一标识（UDI）需在产品上市前完成数据库提交。（）答案：√9.医疗器械经营企业可以将仓库租赁给其他企业存放非医疗器械产品。（）答案：×（注：需专用仓库）10.医疗器械召回分为一级、二级、三级，其中一级召回是指使用后可能导致严重健康损害的情况。（）答案：√四、案例分析题（共5题，每题3分，共15分）案例1：某医院在使用一批血糖仪时，发现多例患者检测结果与静脉血检测结果偏差超过15%（国家标准允许偏差≤10%）。经核查，该批次血糖仪已通过注册检验，且运输、储存条件符合要求。问题：该事件是否属于医疗器械不良事件？说明理由。答案：属于。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的事件。该血糖仪检测结果偏差超过标准，可能影响患者诊疗，符合不良事件定义。案例2：某医疗器械生产企业在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下，擅自生产第二类医疗器械。药品监督管理部门现场检查时发现其生产车间洁净度不达标，部分原材料未进行进货检验。问题：该企业存在哪些违法行为？可能面临的处罚有哪些？答案：违法行为包括：（1）未取得生产许可证生产第二类医疗器械；（2）生产环境不符合要求；（3）未执行进货查验制度。根据《医疗器械监督管理条例》，可处罚款（货值金额15-30倍，不足1万元按1万元计算），没收违法所得和产品；情节严重的，对法定代表人、主要负责人等处以罚款，10年内禁止从事相关活动。案例3：某药店销售的血压计未标注生产日期和使用期限，消费者投诉后，药品监督管理部门调查发现该血压计为合法注册产品，但销售时标签信息缺失。问题：该药店违反了哪些规定？应如何处理？答案：违反了《医疗器械监督管理条例》中关于标签标识的规定（需标明生产日期、使用期限等）。处理措施：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营许可证。案例4：某医疗器械注册申请人在提交临床评价资料时，将其他企业同品种产品的临床数据直接作为自身产品的评价依据，未说明产品差异。问题：该行为是否合规？为什么？答案：不合规。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，使用同品种临床数据需证明申报产品与已上市产品在设计、材料、性能等方面无实质性差异，否则需补充自身临床数据